ISO

9000 &
9001
Aron Batista
4-812-718
La implementación de Sistemas de Gestión
de Calidad en los laboratorios de prueba
genera mayor confianza en los resultados
analíticos que emiten, ya que se asegura
que, desde el ingreso de la muestra hasta la
emisión de resultados, se trabaja bajo
estándares de control de calidad y
confiabilidad.
Zuñiga, A. 2017
Introducción
Las normas ISO son un conjunto
de normas orientadas a ordenar la gestión
de una empresa en sus distintos ámbitos.
ISO 9000

ISO 9000 se define como

un conjunto de estándares
internacionales sobre
gestión y garantía de
calidad ISO 9000 puede ayudar a
una empresa a satisfacer
a sus clientes, cumplir con
los requisitos
reglamentarios y lograr
una mejora continua
Principios de
gestión de
It’s the biggest planet in the
Solar System

calidad Venus is the second planet

from the Sun

ISO 900 Despite being red, Mars is a

very cold place
Principios de
gestión de
It’s the biggest planet in the
Solar System

calidad Venus is the second planet

from the Sun

ISO 900 Despite being red, Mars is a

very cold place
 ISO 9001
ISO 9001 se define como la norma
internacional que especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad
(SGC).
Requisitos de un Laboratorio
de ensayo
La competencia técnica de un laboratorio depende de una serie de
factores que incluyen:

• las cualificaciones, la formación y la experiencia del personal

• el equipo adecuado, debidamente calibrado y mantenido

• procedimientos adecuados de aseguramiento y control de calidad

 Preparación para emplear ISO en
un laboratorio

1. Recepción de muestras de
prueba
2. Clasificación de muestras de
prueba
Preparación para emplear ISO en
un laboratorio

3. Preparación para la prueba

4.Realización de análisis de prueba
5. Generación de informes de prueba
 Se debe tener en cuenta

1.) Riesgos y oportunidades relacionados

con las operaciones del laboratorio

2) Objetivos y metas del laboratorio y planificación para

lograrlos

3) Requerimientos de recursos y su provisión para realizar

operaciones de laboratorio 7) Criterios de toma de muestras,
información retenida y clasificación de
4) Competencia de personal que realiza análisis de prueba
muestras y su identificación
5) Registros de aptitud para equipos de prueba 8) Información retenida para resultados de
prueba
6) Documentación mantenida para procesos de
9) Control de no resultados de prueba
laboratorio
conformes
 Bibliografía

● ISO 9000 Series of Standards - What is ISO 9000? | ASQ. (s. f.). Recuperado 29 de septiembre de 2022, de

https://asq.org/quality-resources/iso-9000

● QMS International. (2022, 8 marzo). What is ISO 9001? | ISO 9001 Explained. Recuperado 29 de septiembre de 2022,

de https://www.qmsuk.com/iso-standards/iso-9001/what-is-iso-9001#:%7E:text=ISO%209001%20is%20the

%20international,driven%20by%20your%20customers’%20needs.

● Saleh, A. (2018, 4 septiembre). ISO 9001 for laboratories – How to develop an audit checklist. 9001Academy.

Recuperado 29 de septiembre de 2022, de https://advisera.com/9001academy/blog/2018/09/04/iso-9001-audit-checklist-

for-laboratory/