Validación de Cargas

Lic. Raúl Serpas

Objetivos

Promover la importancia de la validación de los

01 modelos de carga como un medio para el

aseguramiento de los procesos de esterilización
dentro del laboratorio.

Reforzar el conocimiento de los modelos de carga

02 existentes con el fin de mantener una formación

actualizada de los procesos actuales que se
realizan en el laboratorio

Definir los diferentes modelos de carga que

03 existen en la actualidad para el autoclave Yamato,

que es usada actualmente.
Esterilidad
¿Como es posible garantizarla?

La definición mas estricta de esterilidad es la ausencia

total de microorganismos viables, pero esto no puede ser
aplicado de manera efectiva a un lote entero, por lo que
dependemos de un grado de aceptabilidad probabilística.
El grado de garantía de esterilidad se puede establecer
solamente mediante procesos de esterilización validados
o procesamientos asépticos.
Principios básicos para la validación y certificación
de los procesos de esterilización

Documentación
• Concluir proto-
Supervisión colos

Validación • Supervisar el
• Hacer ciclos re- proceso valida-
do en operacio-
Calificación petidos que re-
nes de rutina
• Demostrar que presenten el in-
Calibración equipos e ins- tervalo operati-
trumentos de vo del equipo
• Demostrar que
control críticos
el equipo es ca-
son capaces
paz
<1222> Control de cambios
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Los cambios introducidos en los equipos pueden ocasionar

una desviación significativa del proceso de liberación de
lotes.
El Sistema de control de cambios debe incluir una revisión
técnica y gerencial y criterios para la aceptación y revision
de cambios.
Modelos de carga

Carga 1

Canasta inferior: Canasta Superior:

4 Fcos de 800 mL 6 Fcos. De 400 mL
Modelos de carga

Carga 2

Canasta inferior Canasta superior nivel 1 Canasta superior, nivel 2

7 fcos de 400 mL 8 fcos de 200 mL, 1 fco de 800 mL 8 fcos de 200 mL
Modelos de carga

Modelo 3

En cada canasta, 2 niveles de frascos,

con 18 frascos por canasta
Modelos de carga

Modelo de carga 4
Canasta inferior: 1600 mL de líquido
en tubos de 10 mL.

Canasta superior: 1880 mL en tubos

de 10 y 20 mL
Modelos de carga

Materiales, modelo 1

 Kitasato de 5 L, con tapadera y manguera

 14 pipetas de 10 mL
 15 pipetas de 1 mL
 10 espátulas grandes
 6 espátulas pequeñas
 6 escapulas
Modelos de carga
Materiales, modelo 2:

Canasta 1:
 12 paquetes x 4 placas petri
 5 Erlenmeyer
 1 Erlenmeyer
 1 Beaker de 50 mL

Canasta 2:
 12 paquetes x 4 placas petri
 1 Beaker de 400 mL
 1 Erlenmeyer de 125 mL
 2 Beaker de 100 mL
 1 Beaker de 50 mL
Modelos de carga
Materiales, modelo 3

Canasta 1
 1 Barra de filtración
 2 Vasos de filtración plásticos

Canasta 2:
 5 vasos de filtración metálicos
 1 manguera

Nota: la canasta 2 fue una canasta invertida con el propósito de

otorgar soporte a los materiales
Modelos de carga
Materiales, modelo 4

Una canasta:
 2 barras de filtración de 3 unidades cada una
con sus respectivas mangueras.
Modelos de carga
Materiales, modelo 5

Canasta 1
 1 Kitazato de 1000 mL
 5 Vasos de filtración metálicos

Canasta 2
 1 Kitazato de 1000 mL
 2 Vasos de filtración plástico
Modelos de carga
Materiales, modelo 6

Canasta 1
 2 trapeadores en bolsa para esterilizar
 3 trapeadores en paquete de papel

Canasta 2
 3 pares de micro fibras en bolsa para esterilizar
 9 pares de micro fibras en paquete de papel
Muchas Gracias