Está en la página 1de 59

Temas selectos de Calidad en Serología

(aplicación en el banco de sangre)

Rastreabilidad y Trazabilidad en el 
laboratorio

Eva Rosas García
entidad mexicana de acreditación, a.c.
Laboratorios clínicos
Evaluación con la ISO 15189:2007

Sistema de Gestión de
Instalaciones Adecuadas Laboratorio
Laboratorio Calidad con
Acreditado
Acreditado Mejora continua y
Auditorias periódicas

Equipos adecuados,
calibrados con trazabilidad al Procedimientos de
Sistema Internacional examen
Participación en programas de Personal Calificado confiables,
comparación entre documentados y
laboratorios validados
NORMA ISO 15189:2007

0.INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y 2. REFERENCIAS


CAMPO DE NORMATIVAS
APLICACIÓN
3.TÉRMINOS Y 4. REQUISITOS 5. REQUISITOS
DEFINICIONES DE GESTIÓN TÉCNICOS

LABORATORIOS CLÍNICOS – REQUISITOS


PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA
5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.4. Procedimientos Pre-Examen

El formato de solicitud debe


Contener información bIdentificación única del paciente
suficiente para identificar al bLa dirección del clínico solicitante
paciente y al solicitante bTipo de muestra
autorizado bExamenes solicitados
incluidos
bInformación clínica
nes
cc io bFecha y hora de recolección de
ru
Inst la alta ara la muestra y de la recepción de las
por ción p l muestras por el laboratorio
c
dire ma y e la
la to ejo de
n
ma stra
e
mu
4Contenidas en el manual para la toma de muestra primaria
5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.4. Procedimientos Pre-Examen

El manual para la toma de la muestra debe incluir:

Š copias o referencias (lista de los exámenes disponibles, formas de


autorización, instructivos, información de los servicios del lab.
Š procedimientos para preparación del paciente, identificación de la
muestra primaria, y toma de la muestra.
Š instrucciones para el llenado de la solicitud, tipo y cantidad de
muestra, etiquetado, información clínica, inequívoca, registro del
tomador de muestra, disposición segura de los materiales usados para
la toma.
Š intrucciones para el almacenamiento, tiempo limite para ordenar los
exámenes adicionales, y las repeticiones de la muestra primaria.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.4. Procedimientos Pre-Examen
9 El manual para la toma de la muestra debe ser parte del sistema
de control de documentos
9 Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo
Identificado
NOTA: cuando hay duda de la identificación o inestabilidad de los analítos y la
muestra primaria es irreemplazable o crítica: el laboratorio puede elegir
procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el médico
solicitante o la persona que tomó la muestra se reponsabilice de identificar y
aceptar la muestra.

Registrar todas las muestras


primarias (libro de entradas,
hoja de trabajo,
Computadora)
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.4. Procedimientos Pre-Examen

El laboratorio debe revisar periódicamente:


bLos requisitos de volumen de la muestra primaria
bEl personal revisar sistematicamente las solicitudes
bContar con un procedimiento para muestras primarias urgentes

Debe tener:
• trazabilidad (rastreabilidad) de las alícuotas de la muestra
primaria
• establecer la política escrita para las solicitudes verbales

Almacenar las muestras por un tiempo definido en condiciones que


aseguren su estabilidad (repetir o realizar otros exámenes)
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.13 Registros de calidad y técnicos

El laboratorio debe establecer


procedimientos para: Los registros deben:
-Ser legibles, fácilmente
Identificar, coleccionar, recuperables.
indexar, accesar, archivar, - Almacenarse en cualquier
medio de acuerdo a
almacenar, mantener y
regulaciones nacionales,
disponer de registros regionales o locales.
técnicos y de calidad. -Estar en instalaciones que
y una política para definir el prevengan su daño,
periodo de retención de los deterioro o pérdida y acceso
registros de calidad y los no autorizado
exámenes.

Periodo de retención de acuerdo a naturaleza de los exámens yo


especificamente para cada registro
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.13 Registros de calidad y técnicos

Registros pueden ser, sin estar limitados:


Solicitudes, informes de resultados, impresiones de
los equipos, procedimientos, libros y otros de
trabajo, registros de entrada, funciones de
calibración y factores de corrección, quejas y
acciones tomadas, auditorías internas y externas,
registros de mejora, mantenimiento, calibración
interna y externa, documentación por lote, etc.
TOMA DE
PROCEDIMIENTOS
MUESTRA RESULTADO
DE EXAMEN

MATERIALES Repetible
PARA LA TOMA MÉTODO
PERSONAL Reproducible
SOLICITUD
Incertidumbre
EQUIPO
CALIBRADORES

RASTREABILIDAD

REGISTROS
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO 15189:2007

• 4.0 Requisitos de gestión.
4.2.5  La  alta  dirección  del  laboratorio  debe 
establecer  e  implementar  un  programa que 
realice  el  seguimiento  y  que  demuestre  la 
calibración y funcionamiento apropiado de los 
instrumentos,  reactivos  y  sistemas 
analíticos…………….
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO 15189:2007

• 5.0 Requisitos técnicos.
5.3 Equipo de laboratorio
5.3.2 La alta dirección del laboratorio debe 
establecer un programa que regularmente de 
seguimiento y demuestre la calibración y 
funcionamiento apropiado de los 
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO 15189:2007

• 5.6 Aseguramiento de la calidad de los 
procedimientos de examen.
5.6.3 Se deben diseñar y realizar un programa 
de calibración de sistemas de medición y de 
verificación de la veracidad para asegurar que 
los resultados sean trazables al Sistema 
Internacional de unidades (SI) o por una 
referencia a una constante natural u otra 
referencia indicada.
¿ QUE ES LA TRAZABILIDAD?

Trazabilidad  metrológica. 
Propiedad  del  resultado  de  una 
medición  ó el  valor  de  un 
patrón,  donde  este  puede  ser 
relacionado  a  referencias 
establecidas,  usualmente 
patrones  nacionales  o 
internacionales,  a  través  de  una 
cadena  no  interrumpida  de 
comparaciones  todas  ellas 
teniendo  incertidumbres 
establecidas.  (ISO 17511:2003)
TRAZABILIDAD
INCERTIDUMBRE

BIPM Definición de la
Unidad de
Medida
Patrón Nacional
Laboratorio
o Primario
Nacional

Patrón de
Laboratorios de
Referencia
Calibración
Acreditados
Patrón de
Trabajo Mediciones del
Laboratorio

Consumidor, industria, comercio


¿COMO SE  ESTABLECE LA TRAZABILIDAD EN 
MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS?

√ Los principios metrológicos son los mismos,

√ Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre,


validación, etc. son comunes para todo tipo de
mediciones
LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES  FÍSICAS Y 
QUÍMICAS
√ La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más
directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su
respectiva unidad SI.

√ Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la


muestra, teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una
influencia importante en el resultado.

√ En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia los


errores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de
detectar y de eliminar.

√ En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependen


generalmente de las magnitudes de influencia, del operador, del
mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos
ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo
especificado y los instrumentos fuera de calibración.
¿CUAL ES LA DIFERENCIA ENTRE HABLAR DE LA
TRAZABILIDAD EN MEDICIONES
FÍSICAS O QUÍMICAS?

’ En las mediciones físicas la clave para asegurar la


trazabilidad es la “calibración instrumental”

’ En las mediciones químicas además de la calibración


instrumental existe la “calibración analítica” donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentración del
analito a determinar, empleando un material de referencia.
Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para
asegurar la trazabilidad es “referencia” .
CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN
FOTOMÉTRICA (glucosa)

0.5
Valores de absorbancia

0.4

0.3
La función
0.2 se usa para
función de calibración calcular el
0.1 y = 0,106 x valor de las
muestras
0.0
0 1 2 3 4 5
• Concentración de los calibradores de glucosa (Material de 
referencia)
¿CUALES SON LAS CARACTERISTICAS DE LOS 
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS?
DE LA MAS ALTA JERARQUIA
Unidad SI METROLOGICA

CUYAS OPERACIONES PUEDEN SER


COMPLETAMENTE DESCRITAS Y
ENTENDIDAS , PARA EL CUAL LA
DECLARACION DE LA INCERTIDUMRE PUEDE
procedimiento de medida SER DESCRITA EN TERMINOS DE LAS
de referencia primario
UNIDADES DEL SI

PREPARADOS POR INSTITUCIONES DE


METROLOGIA O POR SOCIEDADES CIENTIFICAS
INTERNACIONALES (NIST, IRRM, ETC)

Material de Referencia INFORMACION SOBRE ALMACENAJE,

Certificado (MRC) PREPARACION Y UTILIZACION.


ASEQUIBLES PARA LA INDUSTRIA DEL
DIAGNOSTICO IN VIITRO, LABORATORIOS Y
OTROS.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?

La Directiva de la comunidad europea


European Community In Vitro Diagnostic Directive
EC IVDD) establece:

“ La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores o


materiales de control debe ser asegurada a través de
procedimientos de medición disponibles y/o materiales de
referencia de alta calidad metrológica ”

(98/79/EC,Annex1 (A) (3) 2nd paragraph).


¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?

En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in


Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la
trazabilidad en el laboratorio clínico)

Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones


internacionales:

9 BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas)

9 IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y


Medicina del Laboratorio)

9 ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de


Laboratorios)
Joint Committee for Traceability in Laboratory
Medicine (JCTLM)

¾ El    JCTLM  se  formó como  una  plataforma  a  nivel  mundial 


para:

™ Identificar necesidades metrológicas.
™ Promover  y  dar  orientación    acerca  de  las  equivalencias 
aceptadas  y reconocidas internacionalmente. 
™ Trazabilidad  de  mediciones  en  el  laboratorio  clínico  hacia 
referencias aceptadas.
™ Tomando como base las normas ISO 17511 y
18153.

http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
http://www.ifcc.org
http://www.ilac.org
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?

El JCTLM creó dos grupos de trabajo:

È Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y


procedimientos de referencia.
Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de
referencia y publica dos listas de los aprobados (ver
siguiente diapositiva).

È Grupo de trabajo 2. Servicios de Medición de referencia.


Redes de Laboratorios de medición de Referencia.
Promueve la formación de redes de Laboratorios de
medición de referencia y los aprueba con base en la ISO
15195.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?
Lista I.
Materiales de referencia y procedimientos de medición de
referencia para analitos bien definidos o métodos de
referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos
tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades
(SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos,
hormonas, etc.

Lista II.
Materiales de referencia cuyos valores no se expresan en
unidades del SI, pero que son trazables a unidades
acordadas por concenso, por ejemplo: factores de
coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.

La mayoría de lo que aplica a Banco de Sangre está en lista II


“Guía de trazabilidad metrológica 
de los valores asignados a los 
calibradores y materiales de 
control empleados por el 
laboratorio clínico”
Introducción
• La guía es resultado de una revisión de la guía 
ISO 17511:2003.
• Tiene el propósito de estudiar el 
establecimiento de la trazabilidad de las 
mediciones realizadas por los laboratorios 
clínicos.
• Y permitir cubrir los requisitos solicitados en la 
norma NMX‐EC‐15189‐IMNC‐2008.
Objetivo de la guía

• Establecer las bases para 
identificar las diferentes 
rutas de trazabilidad del 
resultado de la medición, 
aplicables a los 
procedimientos 
cuantitativos y semi 
cuantitativos que se 
realizan en los 
laboratorios clínicos.
Alcance de la guía
• La deben aplicar los laboratorios clínicos 
(incluyendo Bancos de Sangre) que se encuentran 
en alguna etapa del proceso de acreditación ante 
la ema.
• La guía especifica cómo 
asegurar la trazabilidad 
metrológica de los valores 
asignados a los calibradores 
y materiales de control 
previstos para establecer o 
verificar la veracidad de la 
medición, así como de los 
resultados de examen 
emitidos por el laboratorio.
Normas relacionadas con trazabilidad en 
el área clínica

• ISO  17511:2003  In  vitro  medical  devices  – measurement  of 


quantities  in  biological  samples  – Metrological  traceabitilty  of 
values  assigned  to  calibrators  and  control  materials.  (Dispositivos 
de  diagnóstico  in  vitro‐ medición  de  magnitudes  en  muestras  de 
origen  biológico‐ Trazabilidad  metrológica  de  los  valores  asignados 
a los calibradores y materiales de control).

• ISO  18153:2003  In  vitro  medical  devices  – measurement  of 


quantities in samples of biological origin – Metrological traceabitilty 
of  values  catalytic  of  enzimes  asigned  to  calibrators  and  control 
materials.  (Dispositivos  de  diagnóstico  in  vitro‐ medición  de 
magnitudes  en  muestras  de  origen  biológico‐ Trazabilidad 
metrológica  de  los  valores  de  concentración  catalítica  de  las 
enzimas asignados a los calibradores y materiales de control).
El Centro Nacional de Metrología
CENAM

El Centro Nacional de Metrología, CENAM, fue creado con el fin


de apoyar el sistema metrológico nacional como un
organismo descentralizado, con personalidad jurídica y
patrimonio propios, de acuerdo al art. 29 de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.

El CENAM es el laboratorio nacional de referencia en materia de


mediciones. Es responsable de establecer y mantener los
patrones nacionales, ofrecer servicios metrológicos como
calibración de instrumentos y patrones, certificación y
desarrollo de materiales de referencia, cursos
especializados en metrología, asesorías y venta de
publicaciones.
Actualmente el CENAM participa en uno de los grupos de
trabajo de este comité que es el de Materiales de referencia
y Procedimientos de medición de referencia.
Guía de trazabilidad metrológica en los 
laboratorios clínicos.

De  acuerdo  a  la  guía  17511:  2003    existen    5 


rutas  de  trazabilidad  de  las  mediciones 
realizadas  en  el  área  clínica,  desde  el  origen 
de la cadena
NORMA ISO 17511

Caso  1.  Se  cuenta  con  procedimiento  de  medición  de 


referencia  primario  y  calibrador  (es)  primario  (s)  que 
son trazables al SI. 

Es  aplicable  a  analito  tales  como:  electrolitos, 


metabolitos,  glucosa,  colesterol,  hormonas  esteroides, 
algunas hormonas tiroideas y fármacos.
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 1
asignación del
valor
Material calibración Procedimiento Puesta en práctica
UNIDAD SI Procedimiento de Parte superior
medición de
referencia primario Instituto
Trazabilidad Metrológica

Calibrador primario Metrológic


Procedimiento de
o Nacional,

Incertidumbre
MRC medición de
referencia secundario BIPM

Procedimiento de
Calibrador secundario medición
seleccionado del
Fabricante
Calibrador maestro o de
Fabricante
trabajo Procedimiento de
medición ordinario del Parte media
fabricante
Calibrador comercial

Procedimiento de
Muestra de paciente o
medición de rutina del
material de control
laboratorio
Laboratorio
Clínico
Resultados Parte inferior
NORMA ISO 17511

Caso 2. Se cuenta con procedimiento de medición de referencia 
por convención internacional (que  no es primario) y uno o 
más  calibradores  de  medición  convencionales 
internacionales sin trazabilidad al SI.

Es  aplicable  a  magnitudes  que  implican  componentes  tales 


como: hemoglobina A1 c 
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 2
asignación del
Material valor Procedimiento Puesta en práctica
calibración
Procedimiento de
medición por Organización
convención Científica Int.
Calibrador convencional
internacional OMS
internacional
Trazabilidad Metrológica

(HPLC/MS designado

Incertidumbre
CRM-522b (Hi(Fe)CN) por la IFCC y el
JCTLM)
(49,61 ± 0,08)

Procedimiento de
medición
Calibrador maestro o de seleccionado del
trabajo Fabricante Fabricante
Procedimiento de
medición ordinario del
Calibrador comercial fabricante

Procedimiento de
Muestra de paciente o
medición de rutina del
material de control
laboratorio
Laboratorio
Clínico
Resultados
NORMA ISO 17511

Caso  3.  Se  cuenta  con  procedimiento  de  medición  de 


referencia  por  convención  internacional  (que  no  es 
primario),  pero  sin    calibrador  por  convención 
internacional y sin trazabilidad al SI.

Es  aplicable  a  magnitudes  que  implican  componentes  tales 


como:  colesteroles  HDL,  células  sanguíneas,  y  algunos 
factores hemostáticos.
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 3

Asignación del
Material valor Procedimiento Puesta en práctica
calibración
Procedimiento de medición de Organización
referencia o por convención Científica Int.
internacional OMS

Incertidumbre
Trazabilidad Metrológica

Procedimiento de
medición
seleccionado del
Calibrador maestro o de Fabricante
trabajo Fabricante
Procedimiento de
medición ordinario del
fabricante
Calibrador comercial

Procedimiento de
Muestra de paciente o
medición de rutina del
material de control
laboratorio
Laboratorio
Clínico

Resultados
NORMA ISO 17511

Caso  4.  Se  cuenta  con  un  calibrador  por  convención  internacional  (el 
cual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia 
por convención internacional y sin trazabilidad metrológica al SI.

Es  aplicable  a  magnitudes  que  implican  componentes  tales  como: 


antígeno  de  superficie  de  hepatitis  B  (subtipo  ad)  y 
gonadotropina coriónica, así como anticuerpos
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 4

asignación del
Material valor Procedimiento Puesta en práctica
calibración Organización
Protocolo internacional
Científica Int.
Calibrador por para asignar el valor
OMS
convencional
Trazabilidad Metrológica

internacional

Incertidumbre
Procedimiento de
medición
seleccionado del
Calibrador maestro o de Fabricante
trabajo Fabricante
Procedimiento de
medición ordinario del
fabricante
Calibrador comercial

Procedimiento de
Muestra de paciente o
medición de rutina del
material de control
laboratorio
Laboratorio
Clínico

Resultados
NORMA ISO 17511

Caso  5.  Procedimiento  de  medición  seleccionado  por  los  fabricantes, 


debido  a  que  no  se  cuenta  con  procedimientos  de  medición  de 
referencia  ni  calibradores  establecido  por  convención 
internacional y sin trazabilidad al SI.

Es  aplicable  a  magnitudes  que  implican  analitos  tales  como:  los 


productos  de  degradación  de  fibrina  (Dímero  D)  y  marcadores 
tumorales tales como  antígeno  de  cancer  125  (CA‐125), así como 
anticuerpos contra antígenos tales como Chlamydia.
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 5

asignación del
Material valor Procedimiento Puesta en práctica
calibración Organización
Científica Int.
OMS
Trazabilidad Metrológica

Incertidumbre
Procedimiento de
medición
seleccionado del
Calibrador maestro o de Fabricante
trabajo Fabricante
Procedimiento de
medición ordinario del
fabricante
Calibrador comercial

Procedimiento de
Muestra de paciente o
medición de rutina del
material de control
laboratorio
Laboratorio
Clínico

Resultados
RESPONSABILIDADES?
¿QUIENES TIENEN RESPONSABILIDADES EN LA CADENA DE 
TRABAZABILIDAD?
È ORGANIZACIONES INTERNACIONALES:

 INVESTIGAR Y DESARROLLAR PROCEDIMIENTOS DE


MEDICIÓN DE REFERENCIA PRIMARIOS, SECUNDARIOS O
ACORDADOS POR CONVENCION INTERNACIONAL Y/O
FABRICAR CALIBRADORES PRIMARIOS(MATERIALES DE
REFERENCIA CERTIFICADOS) O CALIBRADORES
ACORDADOS POR CONVENCION INTERNACIONAL CON EL
FIN DE QUE SEAN UTILIZADOS COMO BASE DE LA CADENA
DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
RESPONSABILIDADES?

È FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS PARA EL


DIAGNOSTICO IN VITRO

 UTILIZACION (CUANDO ESTOS EXISTAN) DEL USO DE LOS


CALIBRADORES PRIMARIOS (MATERIALES DE REFERENCIA
CERTIFICADOS) O DE CALIBRADORES ACORDADOS POR
CONVENCIÓN INTERNACIONAL PARA LA ASIGNACIÓN DEL
VALOR PARA EL CALIBRADOR COMERCIAL, A TRAVES DE
PROCEDIMIENTOS DE MEDICION SELECCIONADOS POR
ESTE.
RESPONSABILIDADES?

Entidad mexicana de acreditación (ema)

• En  conjunto  con  los  órganos  colegiados 


correspondientes,  realizarán  las  acciones  necesarias 
para  solicitar  a  los  fabricantes  de  Productos  Médicos 
para  el  Diagnóstico  In  Vitro  que  aseguren  la 
trazabilidad  metrológica  de  los  valores  asignados  a 
los  calibradores  y/o  materiales  de  control  de  la 
veracidad  que  distribuyen,  a  través  de  los 
procedimientos  de  medición  de  referencia  y/o 
materiales  de  referencia  disponibles  de  mayor 
jerarquía metrológica autorizados por el JCTLM.
¿QUE RESPONSABILIDAD TIENE EL LABORATORIO 
CLINICO  Y EL BANCO DE SANGRE EN  LA TRAZABILIDAD 
DE LAS MEDICIONES??

È LABORATORIO CLINICO

 ADQUISICION  Y  USO  DE  CALIBRADORES  COMERCIALES  CON 


TRAZABILIDAD METROLOGICA DEMOSTRADA AL SI, SI ESTOS EXISTEN, Y 
LA APLICACIÓN DE SUS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN DE RUTINA CON 
COMPETENCIA TECNICA PARA LA EMISION DE LOS RESULTADOS DE LOS 
PACIENTES. 

 DOCUMENTAR  EN  FORMA  DE  TABLA  O  DE  DIAGRAMA,  LA 


TRAZABILIDAD METROLOGICA DE LAS MEDICIONES QUE SE REALIZAN EN 
EL  LABORATORIO  A  PARTIR  DE  LA  INFORMAICON  CONTENIDA  EN  LOS 
DOCUMENTOS DE LOS CALIBRADORES, MATERIALES  DE CONTROL DE LA 
VERACIDAD  Y  HASTA  EL  VALOR  CONTENIDO  EN  EL  INFORME 
ENTREGADO AL CLIENTE. 
¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS Y BANCOS DE 
SANGRE PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?

È El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los


calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales
de referencia y procedimientos de medición de referencia,
aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan.

È El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los


certificados de los calibradores contengan la información
sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5
casos descritos en la ISO 17511.
È Cuando el CENAM no cuente con los MRC aprobados por el
JCTLM los laboratorios deben contar con la autorización de
la trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la
DGN de la Secretaría de Economía.
POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LA EMA

En una etapa inicial se aceptará:

A) La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de


cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.

B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito


conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el
laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe
presentar evidencia del compromiso del fabricante, a
solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus
calibradores hacia los materiales de referencia y métodos
de medición de referencia, aprobados y publicados por el
JCTLM, todo ello en el futuro cercano.
Ejemplos para los cinco casos de las cadenas 
de trazabilidad de las mediciones en el 
laboratorio clínico 
Caso 1. Se cuenta con un procedimiento de medición 
de referencia primario y con calibrador (es) primario (s) 
que son trazables al SI. 

MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL


MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE
MENSURANDO/ATRIBUTO

LABORATORIO CLÍNICO
REFERENCIA PRIMARIO

REFERENCIA PRIMARIO

MEDICIÓN DE RUTINA
MEDICIÓN DE RUTINA
IDENTIFICACION DEL
PROCEDIMIENTO DE

PROCEDIMIENTO DE

PROCEDIMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE

DEL LABORATORIO
CONCENTRACIÓN

CONCENTRACIÓN

DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE
MEDICION DE

MATERIAL DE

CUANTIFICAR
SECUNDARIO
MEDICIÓN DE

FABRICANTE
REFERENCIA

MAGNITUD A

UNIDADES
ANALITO
NOMBRE DEL EXAMEN
MATRIZ

MATRIZ
MARCA

MATRIZ
DMR 0.14 %
Fracción de Cristales de 190b, Level of
HPLC/DSC 99.01 %
masa glucosa Glucos confiden
a ce 95%
SRM
917b,
0.2 %
D-
Fracción de Cristales de protón NMR Level of Hitachi 917. Por medio del
glucos 99.7 %
masa glucosa and 13C NMR confiden oxigeno del airéala glucosa se
e
ce 95% oxida a gluconolactona bajo la
(dextro
acción de la glucosa oxidasa.
se) 2,97
Se forma peroxido de
0.5 mg/l Roche/H 187 mg/dL ó 10,5 mg/dL ó Calibrador( Concentr
Suero GC-MS hidrógeno, que en presencia mg/dL suero
to 1.7 itachi mmol/L 0,165 C.f.a.s.) ación
de peroxidasa, oxida 4-
Concentración JCCR 73.9 mg/l mg/l mmol/L
Suero humano aminofenazona y fenol a un 4-
de masa M521 to 239 mg/l Level of
fenazona.
GLUCOSA confiden Glucosa
ce 95%
La intensidad cromática
SRM 0.02
965a, mmol/l
1.918
Concentración glucos to 0.19
mmol/l
de cantidad de Suero humano ID/GC/MS e in mmol/l
to 16.24
sustancia frozen Level of
mmol/l
human confiden
serum ce 95%
SRM
917b,
D- cal 1: 35; cal 2:
Fracción de Cristales de protón NMR Suero CDC Hexocinasa Concentr
glucos 99,70% 0,20% Vitros 300; cal 3: 600 188 2208 Reflactancia mg/dL Suero
masa glucosa and 13C NMR bovino G6PDH ación
e mg/dL.
(dextro
se)
Cristales,
NIST Cal 1: 2.0; cal 2: Espectroscopía
Fracción de potasio en Coulometría y Suero Concentr
POTASIO EN SUERO SRM 52,44% 0.0044% Potasio Vitros 120; cal 3: 11; cal 166 2659 de flama de Reflactancia mmol/L Suero
masa cloruro de Gravimetría bovino ación
918a 4: 25 mmol/L emisión atómica
potasio
Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia 
aceptado por convención internacional (el cual no es primario), y 
uno o más calibradores de medición aceptados por convención 
internacional sin trazabilidad metrológica al SI. 
MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL
MENSURANDO/ATRIBUTO

CLÍNICO

MEDICIÓN DE RUTINA
IDENTIFICACION DEL

PROCEDIMIENTO DE

PROCEDIMIENTO DE

DEL LABORATORIO
CONCENTRACIÓN

CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE

MEDICIÓN DEL

CUANTIFICAR
FABRICANTE
FABRICANTE
REFERENCIA

MAGNITUD A
METODO DE

SUSTANCIA

UNIDADES
NOMBRE DEL EXAMEN

MARCA
MATRIZ

MATRIZ
MATRIZ
MRCs

Concentración Sangre
HEMOGLOBINA Sangre de bovino 49,61 0,08 Espectrofotom
de hemoglobina CRM-522 HPLC/MS HbA1c BioSystems S1-S4 humana y Concentración % Sangre
GLICOSILADA hemolizada µmol/L µmol/L etría
glicosilada ovina

0,0580
Concentración Suero de albúmina Método Biuret y
PROTEÍNAS TOTALES SRM 927 71,57 Proteínas 5,47g/dL g/dL ó Calibrador g/dL ó
de cantidad de bovina (Disolución al cromatografía de 0,74 g/L Roche/Hitachi Suero Espectrofotometría Concentración Suero
EN SUERO c g/L totales ó 54,7 g/L 0,580 (C.f.a.s.) g/L
sustancia 7%) líquidos
g/L

Turbidimetría, 0,03
Concentración
CRM470( Nefelometría y 3,70g/dL g/dL ó Calibrador g/dL ó
ALBÚMINA EN SUERO de cantidad de suero humano 37,2 g/L 1,2 g/L Roche/Hitachi Suero Espectrofotometría Concentración Suero
2) espectrometría ó 36,0 g/L 0,30 (C.f.a.s.) g/L
sustancia
UV/VIS g/L
Caso  3.  Se  cuenta  con  un  procedimiento  de  referencia  por 
convención  internacional  (el  cual  no  es  primario),  pero  sin  
calibrador  establecido  por  convención  internacional  y  sin 
trazabilidad al SI.

MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL


MENSURANDO/ATRIBUTO

MEDICIÓN DEL FABRICANTE


MEDICION DE REFERENCIA

MAGNITUD A CUANTIFICAR
MEDICIÓN DE RUTINA DEL
METODO DE REFERENCIA

IDENTIFICACION DEL
PROCEDIMIENTO DE

PROCEDIMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE
CONCENTRACIÓN

CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE

LABORATORIO
FABRICANTE
SUSTANCIA

UNIDADES
PRIMARIO

MARCA
MATRIZ

MATRIZ
MATRIZ
MRCs
NOMBRE DEL EXAMEN

4,12
Concentración de 192 U/L ó
Roche/Hita U/L ó Calibrado
AMILASA EN SUERO cantidad de suero humano IFCC(1998) 3,21 Suero IFCC(1998) Espectrofotometría AMY U/L Suero
chi 0,0688 r (C.f.a.s.)
sustancia mkat/L
mkat/L
IFCC IFCC
ISOENZIMAS DE suero fresco y Phosphatasa Roche/hitac Calibrado Phosphatas Analizador Hitachi fosfatasa
Fosfatasa alcalina 204 U/l 2,32 U/l suero U/l suero
FOSFATASA ALCALINA congelado alkalina liquido hi r(C.f.a.s.) a alkalina a 917 (fotometría) alacalina
37°C liquido 37°C
suero
Ultrafiltración / Reacción oxidasa-
suero fresco y 1,3 a 9,7 HDL fresco,
HDL COLESTEROL HDL colesterol Espectrofotomet esterasa, mg/dL
congelado mmol/L colesterol congelado o
ría colorimetría
liofilizado
Caso  4.  Se  cuenta con  un  calibrador  por  convención  internacional 
(el  cual  no  es  primario)  sin  procedimiento  de  medición  de 
referencia  por  convención  internacional  y  sin  trazabilidad 
metrológica al SI.
MATERIAL DE REFERENCIA MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
CALIBRADOR COMERCIAL
MENSURANDO/ATRIBUTO

PRIMARIO LABORATORIO CLÍNICO

MEDICIÓN DE RUTINA
IDENTIFICACION DEL

PROCEDIMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE

DEL LABORATORIO
CONCENTRACIÓN

CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE
INTERNACIONAL

MEDICIÓN DEL

CUANTIFICAR
FABRICANTE
FABRICANTE
PROTOCOLO

MAGNITUD A
SUSTANCIA

UNIDADES
ENSAYO
MATRIZ

MARCA

MATRIZ
MATRIZ
ICSH
reference
method (expert
panel on
Cytimetry: Am
J Clín
Método
Pathol,115:460- 270.9
Contenido de sangre fresca Calibrado SSF :ratio Contenido
PLAQUETAS 464,2001, Sysmex x10(9 -7,9 sangre Citometría de Flujo X10(9)/L sangre
plaquetas humana rSCS-100 plaquetas/e Plaquetas
Evaluation of )/L
ritrocitos
prototype for
reference
platelet
counter: J Clin
Pathol,43:932-
936,1990)

STA-
actividad plasma coagulomét actividad
FACTOR VIII plasma 5rd IS:02/150 0.68IU 0,07% FVIII Stago 7,70% Unicalibra coagulométrico % plasma
funcional humano rico funcional
tor
WHO 96/670
Prostate
specific
Nivel
antigen Nivel
bajo
(90:10), ANTÍG bajo CAL Q
Concentración 1 μg SIEMEN 0.0
ANTÍGENO Proteína de Lyophilized., 1 ENO NA NIVEL
de cantidad de total S ug/dl QUIMIOLUMINISC CONCENTR
PROSTÁTICO plasma μg total PSA PROS Nivel LOW ug/mL
antígeno PSA MEDICA Nivel ENCIA ACION
ESPECÍFICO TOTAL purificado por TATIC alto NIVEL
prostático por vial L alto
vial. 1 st O 29.5 HIGH
65
International ug/dL
ug/dL
Reference
Preparation,
1999,
WHO 92/642 Nivel
Follicle HORM
bajo: Nivel
Concentración stimulating ONA CAL B
SIEMEN 0.9 bajo:
de cantidad de hormone, 138 IU FOLIC NIVEL
HORMONA FOLÍCULO Hormona S IU/L NA QUIMIOLUMINISC CONCENTR
hormona human, /ampoll ULO LOW IU/L
ESTIMULANTE recombinante MEDICA Nivel Nivel ENCIA ACION
foliculo recombinant, eta. ESTIM NIVEL
L alto: alto:
estimulante for bioassay, ULAN HIGH
174 29.5
Lyophilized., TE
IU/L
138 IU /
Caso  5.  Procedimiento  de  medición  seleccionado  por  los 
fabricantes,  debido  a  que  no  se  cuenta  con  procedimientos  de 
medición de referencia ni calibradores establecidos por convención 
internacional y no hay trazabilidad al SI. MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
CALIBRADOR COMERCIAL

MENSURANDO/ATRIBUTO
LABORATORIO CLÍNICO

MEDICIÓN DE RUTINA
IDENTIFICACION DEL

PROCEDIMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE

DEL LABORATORIO
CONCENTRACIÓN

INCERTIDUMBRE

MEDICIÓN DEL

CUANTIFICAR
FABRICANTE
FABRICANTE

MAGNITUD A
SUSTANCIA

UNIDADES
MARCA

MATRIZ
MATRIZ
NOMBRE DEL EXAMEN

(Roche) . Cobas
bDNA VIH-1 Amplicor Carga viral, Plasma
Carga viral, Transcrito Amortigua Método de RCP con detección Copias por
CARGA VIRAL DE HIV POR (Chiron). entre 50 y 90 copias CV VIH-1 actividad del Human
actividad del virus, sintético de dor de Tris- Diluciones enzimática mililitro.
PCR NASBA HIV- /reacción <30% Monitor virus, D.O A o
D.O A 660 nm ARN HCl de Poisson colorimétrica. D.O.
1 (Organon Test V1.5. 660 nm Normal.
Teknika). HIV-1 QS

Cobas
Copias por
Amplicor Carga viral. Plasma
Carga viral. Transcrito Amortigua Método de RCP con detección mililitro.
CARGA VIRAL DE HEPATITIS entre 50 y 90 copias CV HCV Actividad del Human
Actividad del virus. sntético de Roche dor de Tris- Diluciones enzimática Unidades
C POR PCR /reacción <30% Monitor virus. D.O A o
D.O A 660 nm ARN HCl de Poisson colorimétrica. Internacion
Test v2.0. 660 nm Normal.
ales. D.O.
HCV QS

Prueba de primera
Calibra Sistema de
generación y
dor 1 referencia
prueba de segunda
(1,74 Elecsys desarrollad
generación.
Roche Calibrador 1 (33,5 kIU/L) CalSet o por la 0 - 35
Inmunoensayo no Concentrac
Concentración diagnostics kIU/L) y calibrador 2 y CA 125 II Suero empresa UI/mL o Suero
competitivo en fase ión
GmbH (504 kIU/L) calibra CalSet (comercial kUI/L
sólida basado en la
dor 2 11776240 mente
técnica de
(13,76 disponible
sandwich
kIU/L) CA 125)
directo(EQL)

Disolució
n salina
CA 125
de
Los valores
tampón
del
Ris-HCl
calibrador
con
se asignan
EIAgen albúmina
Calibrador de 5 niveles de acuerdo
OV sérica
Adaltis (0, 10, 40, 200, 500) contra una
MARKER bovina,
U/mL serie de
CA125 detergent
estándares
e,
de
colorante
referencia
amarillo
internos.
inactivo y
azida
sódica
Conclusiones
La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel 
internacional.
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS 

• Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra 
pero empleando calibradores diferentes.

laboratorio 1 laboratorio 2
calibrador A calibrador B

procedimiento procedimiento
de medición de medición

muestra muestra
resultado (A) resultado (B)

RESULTADOS NO COMPARABLES
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS 
• Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma 
muestra pero empleando calibradores  provenientes del mismo MRC.

Calibrador de referencia
(MRC)

procedimiento
de medida

calibrador A calibrador B

procedimiento procedimiento
de medida de medida

muestra muestra
resultado (R) resultado (R)

RESULTADOS COMPARABLES
La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel 
internacional.

• El objetivo de obtener 
comparabilidad de los 
resultados de medición de 
los laboratorios de 
diagnostico se alcanza solo 
cuando puedan ser 
establecidos sistemas de 
referencia a uso común en 
todo el mundo
MUCHAS GRACIAS
INFORMES
Eva Rosas García
Tel. 9148 4309
Correo elec.: lp1@ema.org.mx

Jennie León Gutiérrez


Tel. 9148 4310
Correo elec.: labema@ema.org.mx

PÁGINA ELECTRÓNICA www.ema.org.mx


Fax: 55910529
Tel. conmutador: Lada sin costo es:
91 48 43 00 01 800 022 29 78