INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTA INVERSA 2010

Q.F. FELIX E. APAGUEO VALCARCEL

CNCC

MINISTERIO DE SALUD DEL PERU INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Organismo Pblico Ejecutor del Sector Salud

CNCC

ORGANIGRAMA Organigrama Funcional del CNCC/INS

Aprobacin: 2004-05-31 Edicin: N 02 Pg. 01 de 01

ORGANOS FUNCIONALES

Jefatura INS

ORGANOS FUNCIONALES

SECRETARIA DE LA DIRECCIN GENERAL

Direccin General Centro Nacional de Control de Calidad

GARANTIA DE LA CALIDAD

POOL SECRETARIAL COORDINACION ADMINISTRATIVA Y TECNICAS INVESTIGACION INFORMATICA

Direccin Ejecutiva de Laboratorios

Direccin Ejecutiva de Certificacin

ORGANOS FUNCIONALES
LABORATORIO DE FISICOQUIMICA LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Y BIOLGICOS CERTIFICACIN

LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

RECEPCION DE MUESTRAS

METROLOGA SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO ESTANDARES

ELABORADO POR:
CARGO: Coordinador Garanta Calidad

APROBADO POR:

CNCC CARGO: Direccin General CNCC/INS

CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTA INVERSA

CONSIDERANDOS: Segn el inciso b del artculo 50 del Reglamento de Organizacin y Funciones (ROF) del INS aprobado con DS N 001-2003-SA, el Centro Nacional de Control de Calidad evala, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analticos como integrantes de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, para la emisin de Informe de ensayos, protocolos de anlisis de calidad y/o certificados de calidad sanitaria de los medicamentos y afines.

CNCC

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CONSIDERANDOS: Con RJ N 421-2009-J-OPE/INS (2009-11-23) se aprueba el Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y afines del sector salud que entre otros indica: - Articulo 6 .- Integracin de la Red La Red est integrada por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) y aquellos laboratorios pertenecientes a los sectores pblico y no pblico que cuentan con autorizacin vigente concedida por el CNCC, previo cumplimiento con los requisitos mnimos exigidos en el sistema de evaluacin a la que se someten para su autorizacin e incorporacin como integrantes de la red
CNCC

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CONSIDERANDOS: - Articulo 24 .- Subcontratacin entre otros indica: El laboratorio de la Red puede subcontratar la realizacin de ensayos en otros laboratorios de la Red solamente ensayos que ambos se encuentren autorizados en casos de incapacidad temporal para realizar dichos ensayos.

CNCC

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PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS Identificacin de principio activo

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Tabletas y vulos Vaginales PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo

Tabletas, Grageas y capsulas

Cuantificacion de principio activo

Cuantificacion de principio activo

Peso promedio

Peso promedio

Disolucin

Disolucin o Desintegracin

Uniformidad de dosis

Uniformidad de dosificacion

Potencia antibitica cuando corresponda.

Potencia antibitica cuando corresponda.

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PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Jarabes, Elixires, Suspensiones, Suspensiones extemporaneas, PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Inyectables (solucion/polvo) PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo

Cuantificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Volumen Volumen pH Particulas Extraas

pH

Pirgenos (LAL cuando corresponda)

Limite Microbiano

Esterilidad

Potencia antibitica cuando corresponda.

Potencia antibiotica cuando corresponda.

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PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Gotas Oticas, Nasales u Orales, Gotas Oftalmicas PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo

Unguentos, cremas, pomadas y jaleas

Peso

Volumen

pH

pH

Limite Microbiano

Esterilidad
Potencia antibitica cuando corresponda.

Potencia antibitica cuando corresponda.

CNCC

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PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo

Cuantificacion de principio activo

Uniformidad de dosis

Numero de Dosis
Aerosoles

Limite Microbiano

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FORMA FARMACEUTICA Tabletas, Grageas, Cpsulas Tabletas y vulos Vaginales/supositorios Jarabes, Elixires, Suspensiones, Lociones Suspensiones Extemporneas Unidad Unidad

PRESENTACION

CANTIDAD 180 180

Unidad

90

Cremas , Ungentos Jaleas no estriles 1 a 3 g. Cremas , Ungentos Jaleas no estriles > a 3 g a 5g. Cremas , Ungentos y Jaleas no estriles > a 5 g. Cremas , Ungentos Jaleas estriles 1 a 3g. Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 3 g a 5g. Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 5 g.

200 90 80 200 90 80

Unidad Soluciones Oftlmicas Aerosoles Gotas Oticas,Nasales u Orales Unidad Unidad Unidad 90 70 60

CNCC

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FORMA FARMACEUTICA

PRESENTACION

CANTIDAD S/Part. C/Part.

Lquidos para inyeccin

Liquido Inyectable < 1 mL Liquido Inyectable de 1< 2 mL Liquido Inyectable de 2<3 mL Liquido Inyectable de 3 a 5 mL Liquido Inyectable de > a 5 a 10 mL Liquido Inyectable de > a 10 a 100 mL Liquido Inyectable de > 100 a 1000 mL Liquido Inyectable de > 1000 mL Unidad

150 150 120 120 100 80 36 24

NA 330 200 180 190 170 130 120

Inyectables (Polvos)

210

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FICHAS TECNICAS LP SUBASTA INVERSA

Del Control de Calidad: El producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
CNCC

PRESENCIAL .31-2009/MINSA

CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTA INVERSA

FICHAS TECNICAS
De la Toma de Muestra: El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. (especificar el % adicional al total de las cantidades pactadas) Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.
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FICHAS TECNICAS
De la Toma de Muestra: El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla .

FORMA FARMACEUTICA

CANTIDAD DE MUESTRA

PRUEBAS

CARACTERISTICAS FISICAS

IDENTIFICACION DEL (LOS) P.A.

TABLETAS

180 UNIDADES

CONTENIDO DEL (LOS) P.A.

DISOLUCION Y/O DESINTEGRACION (SEGN CORRESPONDA

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION O UNIFORMIDADDE PESOS SEGN CORRESPONDA

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CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTA INVERSA

FICHAS TECNICAS
De la Toma de Muestra: Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: 1) Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. 2) Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisis actualizada. 3) Estndares, los que debern estar en cantidad suficiente (mnimo 6 ensayos) y vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento (no menor de 6 meses), temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. 4) Certificado de anlisis del estndar indicando si la potencia o contenido se expresa en base seca o tal cual, adems de indicar el % de agua, y la trazabilidad con un estndar primario vigente
CNCC

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FICHAS TECNICAS Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al

Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario.

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FICHAS TECNICAS
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad: 1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. 2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin: Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.

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FICHAS TECNICAS
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad: La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

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