AUDITORÍA FARMACÉUTICA

Dr. GUILLERMO ALFERII

2012
 ATENCIÓN FARMACÉUTICA

“Área de conocimiento y de práctica

profesional que abarca todo el proceso de

suministro de medicamentos, dispositivos

médicos y el proceso asistencial, teniendo

como objetivo garantizar la buena atención

del paciente, con equidad, accesibilidad,

eficiencia, efectividad, control del costo y

que se puedan medir”

AUDITORÍA DE MEDICAMENTOS

AMBULATORIOS

INTERNADOS
MEDICAMENTOS ESENCIALES-OMS

ÚTILES
EFICACES
SEGUROS
DISPONIBLES
ACCESIBLES
 MEDICACIÓN
ETAPAS

PRESCRIPCIÓN

TRANSCRIPCIÓN

DISPENSACIÓN

ADMINISTRACIÓN

MONITOREO
EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

VITP

ELEVADO
DUDOSO
RELATIVO
INACEPTABLE
USO IRRACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS
 PROBLEMAS

PATOLOGÍA FARMACOLÓGICA (IATROGENIA)

FARMACODEPENDENCIA – DROGADICCIÓN

AUMENTO INNECESARIO DEL COSTO DEL TTO.

DISMINUCIÓN DE LA CALIDAD TERAPÉUTICA

 DESVÍOS EN LA PRESCRIPCIÓN y
TRANSCRIPCIÓN

Prescribir un medicamento no necesario

Uso de abreviaturas
No prescribir un medicamento, seguro
y efectivo, cuando se necesita (ATT)
Un medicamento equivocado
Error en la unidad de dosificación
Dosis superior a la máxima
 DESVÍOS EN LA PRESCRIPCIÓN y
TRANSCRIPCIÓN

Prescripción a otro paciente

Omisión de uno o más medicamentos
Duplicidad terapéutica
Indicar drogas que poseen interacción en forma
conjunta
Medicamento correcto pero con
inadecuada vía de administración
 DESVÍOS EN LA PRESCRIPCIÓN y
TRANSCRIPCIÓN

Medicamentos innecesariamente costosos

Elección de medicamento de eficacia o seguridad
dudosa ( antidiarreicos en diarrea infantil)
Indicación en volumen de formas farmacéuticas de

distinta concentración
No informar al paciente
 DISPENSACIÓN

Es el acto terapéutico del Farmacéutico, en un

establecimiento legalmente autorizado

Consiste en la entrega del medicamento correcto

al usuario indicado en el momento oportuno,
acompañado de la información para el correcto
uso y el cumplimiento de los objetivos
terapéuticos buscados
DESVÍOS EN LA DISPENSACIÓN
Forma farmacéutica no adecuada

Medicamento equivocado

Paciente equivocado

Dosis errónea

Medicamento vencido

Rotulado incorrecto o incompleto

Packaging alterado
 DESVÍOS EN LA ADMINISTRACIÓN

Horario inapropiado

Paciente equivocado

Interacciones

Error en el cálculo del volumen

Diluciones inadecuadas
 DESVÍOS EN LA ADMINISTRACIÓN

 Duplicación

Tiempo de infusión inadecuado

Vía de administración incorrecta

Conservación inadecuada de los medicamentos

 DESVÍOS EN EL CONSUMO
PACIENTE

INCUMPLIMIENTO DE

LAS INDICACIONES

AUTOMEDICACIÓN
CAUSAS DE LOS DESVÍOS
 EL PACIENTE

Escasa o inadecuada información

Creencias equivocadas

Inaccesibilidad a servicios de salud

Automedicación
 EL PROFESIONAL

Falta de formación

Falta de información objetiva

Experiencia mínima

“Otros”
 LA INSTITUCIÓN

Ausencia de política de control de medicamentos

Elevado número de pacientes

Infraestructura inadecuada

Vademécum inexistente

Dificultades de financiación
 EL MERCADO
 Predominio de marca comercial
sobre el nombre genérico

 Promoción engañosa

 Oferta de medicamentos de
calidad incierta

 No promoción de medicamentos
esenciales
 QUE DEBEN SABER ???

PROFESIONAL PACIENTE

• PRESCRIBIR CON FECHA DE EMISIÓN • EN AMBULATORIO DEBE ABONAR LA

(NO hacerlas a FUTURO) DIFERENCIA DE “COBERTURA”

• REGISTRAR EL NÚMERO DE • CANTIDAD DE MEDICAMENTOS QUE

AFILIADO/BENEFICIARIO y/ PLAN VAN POR RECETA

• PRESCRIBIR ACORDE A NORMAS • TIEMPO DE VALIDEZ DE LA RECETA

• COMPLETARLA CON LETRA CLARA Y • QUE EXISTEN DIFERENTES

LEGIBLE PROGRAMAS Y COBERTURAS
CARGO DE LA OS

• ENMENDAR ACORDE A LO DISPUESTO

• QUE DEBE FIRMAR Y COLOCAR SUS
POR LA OS
DATOS AL ADQUIRIR LOS
MEDICAMENTOS
Y EL AUDITOR…????
DOSIS DIARIA DEFINIDA

CONSUMO POR BENEFICIARIO

COSTO PROMEDIO RECETA (x REGIÓN)

CONSUMO DE GRUPOS ESPECIALES (HIV –DBT)

RELACIÓN ENTRE MEDICACIÓN Y PATOLOGÍA

DISPENSA POR FARMACIA

COSTO DE GRUPOS ESPECIALES

CONTRATOS VIGENTES
 INDICADORES
RECETAS:
3.5 recetas/afiliado/año
0.8 recetas por consulta
1.6 medicamentos/receta

CONSULTA:
1.4 medicamentos /consulta
 CONTRATOS

POR CAPITACIÓN

POR PRESTACIÓN

DIRECTAMENTE CON LAS FARMACIAS

CON MANDATARIAS
AUDITORÍA FARMACÉUTICA - OBJETIVOS

Verificación correcta de la prescripción

Verificación del dispendo
Verificación de la administración y
de los fármacos (internados/ ambulatorios)
Propender al uso racional de los medicamentos
En caso de desvíos adoptar las medidas correctivas
 AUDITORÍA MÉDICA FARMACOLÓGICA

Auditoría médica de las recetas: A través de un

equipo interdiciplinario de profesionales
farmacólogos, oncólogos, clínicos y farmacéuticos,
se estudiará la utilización de los medicamentos y
la famacovigilancia

Este grupo realizará un monitoreo del consumo y

el uso racional de la terapéutica indicada, así
como la evaluación del riesgo y costo/beneficio
 AUDITORÍA FARMACÉUTICA- FUNCIONES

 Control de recetas emitidas de

acuerdo a normas vigentes
 Seguimiento de las prescripciones
ACBI
 Realizar controles cruzados entre
indicadores (ej. Diagnóstico,
cantidad de unidades prescriptas
 Comparar las recetas dispensadas
con los días de estada
AUDITORÍA FARMACÉUTICA-FUNCIONES

 Evaluar la calidad de los registros de

administración de las provisiones
 Verificar el cumplimiento de los
prestadores de los convenios,
cuando se trata de patologías
Moduladas
 Evitarle al afiliado el cobro de
descartables incluidos en el pago
del concepto “gasto quirúrgico”
 Detectar irregularidades en las
recetas
CAUSALES DE DÉBITO
FARMACÉUTICO
CAUSA DE DÉBITOS
Falta sello de Farmacia

Faltan datos del profesional

Falta fecha (emisión –venta)

Faltan datos beneficiario

Falta firma y datos afiliado

Error de cálculo

Exclusión de vademecum

Falta o error en importes

Ausencia de troquel

Diferencia de importe
CAUSA DE DÉBITOS
Receta vencida
Enmiendas mal realizadas
Error en la prescripción
No registro de Tto. Prolongado

Distintas letras
Facturación fuera de fecha
Factura ilegible
No ser afiliado
PMI Faltan vales de leche
Homeopáticos y Magistrales
Gasto en Medicamentos
 Sabían que…
En nuestro país se gastan más de 4000
millones de U$D en medicamentos por año

Y que se comercializan aproximadamente

1.905 principios activos, y no se necesitan
más de 630

Confederación Médica de la República Argentina

 Financiación regresiva
El medicamento es el bien de consumo familiar cuya
financiación es más regresiva

100
90 22%
80
En % del Gasto en Salud

70 59%
60
50
40 78%
30
20 41%
10
0
20% de Hogares más pobres 20% de Hogares más ricos
Gasto en medicamentos Otros Gastos en Salud

Prof. Dr. Carlos Escudero

Ley de Prescripción de los
Medicamentos 25649/02
 MEDICAMENTOS GENÉRICOS

El nombre genérico o DCI (Denominación Común Internacional) es el

verdadero nombre de los medicamentos
Es el usado en ámbitos académicos, científicos y por la OMS
Se refiere al principio activo contenido por la especialidad
farmacéutica
Misma cantidad de principio activo, forma de dosificación y
bioequivalencia demostrada
 OMS define Medicamento…
ORIGINAL: Contiene un principio
activo nuevo y tiene un proceso
de investigación y desarrollo
LICENCIAS (2 marcas):
Igual producto pero
comercializado por otras
compañías con autorización
expresa del dueño de la patente
GENÉRICO:
Aquel que es registrado
una vez Vencida la patente
y que demostró ser bioequivalente
COPIAS : Tienen el mismo principio
activo, pero no fueron autorizados por
el innovador . No cuentan con
Protocolos que demuestren su
bioequivalencia
 BIOEQUIVALENCIA

Significa que dos productos poseen igual biodisponibilidad

Biodisponibilidad: Propiedad que determina la cantidad

de droga activa y velocidad con que llega al sitio de acción

Serán BIOEQUIVALENTES cuando se demuestra que

poseen la misma eficacia terapéutica
 MEDICAMENTO SIMILAR
Producto que contiene Iguales, Principios activos, Concentración

Forma farmacéutica, Posología, Indicaciones y Vía de

administración pudiendo diferir en características como tamaño,

forma, excipientes, envase y período de vida útil

Ley de Prescripción de los Medicamentos
(LEY 25.649)
PROMOCION DE USO DE MEDICAMENTOS
POR SU NOMBRE GENÉRICO

La presente ley tiene como objeto la defensa

del consumidor de medicamentos y drogas
farmacéuticas y su utilización como medio de
diagnóstico en tecnología biomédicas

Será OBLIGATORIO la prescripción por el

nombre del GENÉRICO del MEDICAMENTO
o denominación común internacional que se
indique, seguida de la forma farmacéutica y
dosis/unidad, con detalle del grado de
concentración
Ley de Prescripción de los Medicamentos
(LEY 25.649)

El farmacéutico, es el único
responsable y capacitado para
la dispensa y sustitución de
especialidades medicinales

La libertad de prescripción y de
dispensa está garantizada por
la elección del principio activo
y no sobre especialidades de
referencia o marca
Ley de Prescripción de los Medicamentos

La receta podrá indicar además, la marca

comercial, en dicho supuesto, el
farmacéutico, a pedido del consumidor,
tendrá la obligación de sustituir por una de
menor precio que contenga los mismos
principios activos, concentración, forma
farmacéutica y similar cantidad de unidades
 DECRETO REGLAMENTARIO 987/03
de LEY 25649

«…En el supuesto en que el médico u

odontólogo considere indispensable
prescribir por marca….. podrá realizarlo,
debiendo consignar primero el nombre
genérico del medicamento y agregar…….a
continuación de la firma…….la justificación
que avale tal decisión bajo el título
"justificación de la prescripción por
marca", firmando y sellando»
 PROGRAMA NAC. de PESQUISA de
MEDICAMENTOS ILEGÍTIMOS
 Creada por el ANMAT en 1997
 El objetivo es combatir la aparición de locales no habilitados
donde se producían fármacos destinados al tratamiento de
enfermedades
 Estos procedimientos incluyen farmacias, botiquines de
fcias., droguerías, distribuidores, clínicas y sanatorios
 Cuando se verifican ilícitos, las actuaciones son derivadas a
los Juzgados Federales
Clasificación de los productos ilegítimos

 Medicamentos falsificados
 Medicamentos adulterados
 Medicamentos robados en etapa
de comercialización
 Medicamentos ingresados de
contrabando
 Medicamentos no registrados
ante la autoridad sanitaria
 Muestras médicas en etapa de
comercialización
 Medicamentos vencidos
 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
MINISTERIO DE SALUD
Resolución 435/11
Establécese que las personas
físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y
dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el
REM, deberán implementar un
sistema de trazabilidad que
permita asegurar el control y
seguimiento
ANMAT
Disposición N° 3683/11
Sistema de Trazabilidad de
medicamentos que deberán
implementar las personas
físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y
dispensación de especialidades
medicinales incluidas en el REM
 DEFINICIONES- Art. 2

Distribución
Especialidad Medicinal REM
Laboratorio
Distribuidora
Operador Logístico ESTABLECIMIENTOS

Droguería
Trazabilidad por unidad
Tiempo real
 ART. 5

Cada establecimiento involucrado en la cadena

de producción, y/o importación, comercialización,
distribución y dispensación de las especialidades
Medicinales, deberá implementar un Sistema de
trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene
la información mencionada
 ART 8
Los laboratorios titulares de certificados, inscriptos en el
REM y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en
tiempo real, los códigos asignados a productos y sus
movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada
uno de ellos, en forma cifrada

La información se almacena en un Sistema de Base

de Datos Central administrado por la ANMAT
ANEXO II
 Implementación del Sistema

Resultará de aplicación, a todas aquellas especialidades

medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren,
que contengan en su composición los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el Anexo I de la
norma, sea como monodroga o en asociación con
cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas
establecidas en dicho Anexo
 EJEMPLOS DEL ANEXO I

CETUXIMAB ERBITUX

EFAVIRENZ SULFINAV

ETANERCEPT EMBREL

FACTORES VII, VIII,IX, NOVOSEVEN, ADVATE

EVEROLIMUS CERTICAN

INTERFERONES (ALFA, BETA, PEGILADO) AVONEX/BLASTOFERON

INTERFERONES (ALFA, BETA, PEGILADO) REBIF

RILUZOL RILUTEK

SIROLIMUS RAPAMUNE

SOMATOTROPINA GENOTROPIN

TACROLIMUS PROGRAF

TOBRAMICINA (INHALATORIA) TOBI

TEMOZOLAMIDA TEMODAL

SAQUINAVIR FORTOVASE
 Validación del Sistema
Quienes estén alcanzados por la Disposición, para poder
comercializar, distribuir y dispensar, sin excepción,
deberán contar con hardware y software apropiados para
capturar el código unívoco y asociarle los siguientes
datos

a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.)

EJEMPLO DE CÓDIGO DE BARRAS: Datamatrix y RFID

 Validación del Sistema

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o

establecimiento asistencial deberá consignar que
la entrega fue efectuada a un paciente, (sin datos
personales)

Consignará domicilio efectivo de entrega, fecha

de entrega, factura y remito asociados a la
operación

Tiempo límite Junio del 2012

SISTEMA FARO (2006)
 FARO
Es el sistema que permite la trazabilidad de cada
unidad de medicamento desde la producción en el
laboratorio hasta su consumo por el paciente
Este seguimiento impide la falsificación de
productos o el reingreso al circuito comercial de
unidades robadas o alteradas en algún punto de la
cadena de distribución
 PROCESO

INFORMA AL
ETIQUETA
SISTEMA
LABORATORIO GUARDA
DESTINATARIO Y
ETIQUETA POR SOLAMENTE
N° DE
PACK CÓDIGO Y
ENCRIPTADO DE
DESTINO
LA ETIQUETA
 PROCESO

FARMACIA
INFORMA AL
VERIFICA DATOS
SISTEMA EL
INTERMEDIARIO DE CÓDIGO DE
NUEVO
BARRAS ANTES
DESTINATARIO
DE DISPENSAR

SE DENUNCIA AL
SERVIDOR PARA
QUE SE RECHACE
SI REINGRESARA
ROBO !!!!!!! AL SISTEMA
MEDICAMENTOS ESPECIALES
MEDICAMENTOS ESPECIALES

DIABETES

ANTIRRETROVIRALES

INMUNOSUPRESORES

ONCOLÓGICOS
 ACBI

HORMONA DE CRECIMIENTO

ENF. DE FABRY Y GAUCHER

ANÁLOGOS DE LA SOMATOSTATINA

FACTORES ESTIMULANTES DE COLONIAS

 ACBI
ESCLEROSIS MÚLTIPLE

ESCLEROSIS LAT. AMIOTRÓFICA

HEPATITIS B y C

ARTRITIS REUMATOIDEA

HIPERTENSIÓN PULMONAR SEVERA

 PRODUCTOS
INTERFERON beta 1a AVONEX

INTERFERON beta 1a BLASTOFERON

ESCLEROSIS MULTIPLE
COPOLIMERO COPAXONE

INTERFERON beta 1a
REBIF NF
recombinante

   

   

ESCLEROSIS LATERAL
AMIOTRÓFICA RILUZOLE RILUZOL

   
 PRODUCTOS
  RIBAVIRINA COPEGUS

  INTERFERON a 2 a
ROFERON A

HEPATITIS B y C INTERFERON a 2b

BIOFERON

  INTERFERON a 2b Pegilado PEGASYS

  ENTECAVIR BARACLUDE

   
 
 PRODUCTOS
Glucocerebrosidasa CEREZYME

ENFERMEDAD DE
GAUCHER

VELAGLUCERASA ALFA VPRIV

Agalsidasa Alfa REPLAGAL

ENF. DE FABRY

Agalsidasa Beta FABRAZYME

 PRODUCTOS
MOLGRAMOSTIM
  LEUCOMAX 400
ESTIMULANTES FILGASTRIN NEUTROMAX
DE COLONIAS
FILGASTRIN NEUPOGEN

OCTREOTIDA SANDOSTATIN

ANÁLOGOS DE LA
SOMASTATINA PEGVISOMANT SOMAVERT

  SOMATOTROPINA GENOTROPIN

HORMONA DE SOMATOTROPINA HUTROPE

CRECIMIENTO

  LANREOTIDA SOMATULINE
 PRODUCTOS
ETANERCEPT ENBREL
 

RITUXIMAB MABTHERA
 

FINGOLIMOD
ARTRITIS REUMATOIDEA GILENYA

ABATACEPT ORENCIA
 

IMANTINIB GLIVEC 400

LEUCEMIAS

SYNAGIS
PALIVIZUMAB
PREVENC VSR

HIPERTENSIÓN
PULMONAR ILOPROST VENTAVIS
TRABAJO PRÁCTICO

AUTORIZACIONES
MEDICACIÓN ACBI
QUE PASOS seguiría Ud. ?

HAGÁMOSLO JUNTOS
 FINGOLIMOD (GILENYA)
 Pertenece al grupo, de drogas modificadoras del curso
de la enfermedad (Esclerosis Múltiple)

 Reduce el daño Neuronal y Reduce la frecuencia de

recaídas (brotes)

 Es de administración oral, envase con 28 caps. Duras

 Costo: $ 36000

 Tratamiento por tiempo indefinido

 Estudios Realizados
 El estudio Freedoms: Investigación FTY720 de
evaluación de los efectos de la terapia oral diaria
en la EM
• El Transforms: Ensayo sobre el interferón
inyectable vs. FTY720 en la EM múltiple con
recaídas y remisiones
• Nuevos datos presentados muestran que entre un
80-83 % de los pacientes tratados con FTY720
permanecieron libres de recaída durante 1 año,
(mejores resultados que con el tratamiento
habitual)
 ANMAT
DISPOSICION 3069 Autoriza a inscribir en el REM al
FINGOLIMOD y su uso como Terapia modificadora del curso
de la enfermedad para reducir la frecuencia de recidivas y
retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con
EM recidivante

DISPOSICION 3528 Autoriza al Laboratorio a realizar estudio

multicéntrico de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 0.5
mg de FINGOLIMOD

DISPOSICION 4348 Autoriza a comercializarlo (GILENYA)

 TIMALFASINA (ZADAXIN)
 Inmunomodulador indicado para el tratamiento de la
HEPATITIS C CRÓNICA, en pacientes mayores de 18 años
con enfermedad compensada y replicación viral demostrada

 El tratamiento actual estándar comprende el INTERFERÓN

PEGILADO + RIBAVIRINA

 Costo aproximado del Zadaxin: $ 600 cada ampolla

 Tratamiento 2 ampollas por semana durante 1 año

 OZURDEX
Es un implante intravítreo biodegradable
administrado mediante un aplicador
desechable
 OZURDEX

Droga: Dexametasona 0,7 miligramos

Indicación: Edema macular en pacientes

con oclusión venosa de la retina (OVR)

Precio: 1000 a 1200 dólares