INGENIERÍA CLÍNICA

GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARI A

“un dispositivo médico es un artículo, instrumento, aparato o
máquina que se utiliza en la prevención, diagnóstico o
tratamiento de enfermedades o dolencias, o para detectar,
medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del
cuerpo para algún propósito de salud” (OMS, 2011)

más de 1.000.000 de productos disponibles en el mercado

global, según los dos sistemas de codificación y nomenclatura
más establecidos: el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) y Nomenclatura Global Medical
Devices (GMDN).
Según EUCOMED (organismo que representa la industria de equipos
médicos en Europa):
• entre 1980 y 2000, la tecnología médica redujo las estancias
hospitalarias en más del 50%
• entre 2000 y 2008 en un promedio adicional al 13%
• de una media del 10,4% del producto interno gastado en atención
médica, solo alrededor del 7,5% se atribuyó a las tecnologías médicas.
La tecnología médica es el sector más innovador debido a las actividades de I+D de
alto nivel en todo el mundo.
Así lo demuestran las 10.000 solicitudes de patentes presentadas ante la Oficina
Europea de Patentes en el campo de la tecnología médica en 2013.

Como resultado de esta tendencia a la innovación, los productos tienen hoy en día
un ciclo de vida típico de sólo 2 años antes de que un producto mejorado esté
disponible.
Todo este universo de tecnología médica
necesita una adecuada gestión para los
beneficios de su aplicación lleguen
directamente al paciente.
En cuanto más diversos son los dispositivos médicos, más amplios y
complejos son los problemas que puedan derivarse de su uso. Estos
problemas incluyen:

• fallas mecánicas
• diseño defectuoso
• efectos adversos de los materiales implantados en el cuerpo
• mantenimiento/especificaciones inadecuados
• error del usuario
• esterilidad comprometida
• interferencia electromagnética entre dispositivos
Es necesario desarrollar una infraestructura adecuada para evaluar,
apoyar y gestionar la tecnología biomédica.

Departamentos de Ingeniería Clínica, que cuenten con personal

experimentado y calificado puedan asumir la responsabilidad para el uso
seguro, eficaz y rentable de la tecnología.

Se integran:
• Herramientas de gestión
• Mantenimientos especializados
• Normativas y estándares
• Interoperabilidad
El servicio proporcionado al hospital por un fabricante o un tercero
es hoy en día un necesidad en la mayoría de los casos.

Enfoques en cuanto al uso de equipos a través de leasing o bajo

contratos de terceros.
 CICLO DE
VIDA DE LA
TECNOLOGÍA
MÉDICA
 ACTIVIDADES
DEL
DEPARTAMENTO
DE INGENIERÍA
CLÍNICA
El Inventario tiene como objetivo organizar los registros de los
equipos e identificar correctamente los datos, ubicación y
responsable.

La planificación tiene como objetivo garantizar la disponibilidad de

los equipos apropiados en el momento adecuado en el lugar
adecuado. Además, analizar el mercado y elegir las tecnologías mas
rentables que optimizan el uso de los recursos de capital del hospital
y mejoran la calidad de los pacientes. La planificación de equipos
médicos incluye generalmente cuatro procesos principales: análisis
de necesidades, evaluación técnica, evaluación financiera y
evaluación tecnológica.
Adquisición, evaluación y priorización de necesidades asegurando
que los nuevos equipos médicos serán armónicamente incorporado
en la tecnología e infraestructura existente del centro de salud.

La adquisición de equipos incluye los siguientes pasos:

• definición de requisitos clínicos,
• evaluación de condiciones ambientales,
• investigación de mercado de equipos,
• elaboración de especificaciones,
• llamado a licitación,
• evaluación de ofertas
• firma de contrato
Las pruebas de aceptación se realizan a la recepción de nuevos
dispositivos o equipos. El propósito de las pruebas de aceptación es
verificar que los dispositivos correctos han sido entregados de acuerdo
con las condiciones del contrato y las especificaciones técnicas, y en
algunos casos, si el equipo está correctamente instalado.

Incluyen:
• pruebas de conformidad con las especificaciones del fabricante
• inspección visual/mecánica
• pruebas de seguridad
La educación y capacitación relacionadas con el equipo se
considera una prioridad importante para el CED, con el fin de aplicar
correctamente el dispositivo de acuerdo con su uso previsto y las
instrucciones del fabricante. Reduce los incidentes adversos por
errores del usuario y minimiza los riesgos para los pacientes y
personal hospitalario, así como ayuda a mantenerse al día con la
tecnología y los cambios y avances. Además, la educación del
personal técnico puede resultar en optimización del rendimiento y la
productividad de los departamentos, lo que se traduce en un costo
significativo ahorro para el hospital.
Mantenimiento Preventivo

Mantenimiento Correctivo
El aseguramiento de la calidad comprende la planificación y
realización de controles de calidad (QA) y pruebas de seguridad del
equipo médico para asegurar que los parámetros funcionales y de
seguridad se cumplan de acuerdo con las instrucciones del fabricante
y las normas correspondientes. Control de calidad, según en el tipo de
equipo, incluye inspección del estado funcional, pruebas de control de
calidad, prueba de seguridad (incluyendo seguridad eléctrica) y
calibración.
Disposición Final, existen varias razones para la eliminación de
dispositivos médicos, estos pueden incluir cambios en las normas o los
nuevos procedimientos clínicos, lo que posiblemente provoque que un
dispositivo se vuelva obsoleto, incluso si todavía es nuevo en términos de
años de uso o aspectos funcionales; cambios tecnológicos enl os criterios
de rendimiento o precisión que pueden dictar el reemplazo del dispositivo;
o factores de seguridad en relación con un mayor riesgo o lesión para los
pacientes o el personal.
Además, los problemas de mantenimiento causando reparaciones
frecuentes y costosas, tiempo de inactividad excesivo o falta de
disponibilidad de piezas de reparación. Tecnologías alternativas con
menores costos operativos, o proporcionadas bajo más contratos de
arrendamiento rentables, podría ser una razón para el reemplazo de
equipos.