NORMA ISO

9001:2015
Estructura de Alto Nivel -
Capítulos Introductorios
 • Preséntese brevemente y dé a conocer a sus colegas.
• Describa los productos o servicios que proporciona su empresa de
alto nivel.
• Ejemplo:
– Troy Resecar ofrece soluciones completas de planificación estratégica de
mercado, desde informes de inteligencia empresarial globales hasta análisis
de mercado objetivo.

Estructura Norma ISO 9001:2015

• No es un Capitulo de Requisitos.
• La Norma permite a la Organización ayudar a mejorar su desempeño.
• Beneficios potenciales:
– Oportunidad para mejorar la satisfacción del Cliente.
– Mejora la capacidad de proporcionar productos y Servicios que Satisfagan los requisitos del Cliente.
– Abordaje a riesgos y oportunidades asociadas,
– Aumentar la Capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del S.G.C.

• No todos los sistemas de gestión deben ser un estándar

• No es necesario alinear la Documentación a la norma.
• La terminología de la norma no es necesario implementarla a nivel de la Organización.
• Los Requisitos del S.G.C. especificados en la Norma son complementarios a los requisitos
para Productos y Servicios.

Capitulo Nº 0. Introducción
 • 0.2 Principios de la Gestión de la Calidad
Capitulo Nº0. Introducción
Capitulo Nº0. Introducción

• 0.2 Principios de la Gestión de la Calidad

La Figura proporciona una
representación
esquemática de cualquier
proceso y muestra la
interacción de sus
elementos. Los puntos de
control de seguimiento y la
medición, que son
necesarios para el control,
son específicos para cada
proceso y variaran
dependiendo de los riesgos
relacionados.

• 0.3.1 Enfoque a procesos

Capitulo Nº0. Introducción

 0.3.2 Ciclo PHVA
•
Capitulo Nº0. Introducción
 • 0.3.3 Pensamiento Basado en Riesgo

Capitulo Nº0. Introducción

 • 0.4 Relación con otras normas del Sistema de Gestión

Capitulo Nº0. Introducción

CAPITULO Nº1 Objeto y Campo de Aplicación
 • Referencias Normativas

CAPITULO Nº2 . Introducción

 • Referencias Normativas

CAPITULO Nº3 Términos y Definiciones

 • 4.1 Comprensión de la Organización y de su contexto.
¿Cuales tienen implicación en su organización?, o potencialmente puedan afectar:
– Legales.
– Tecnológicos.
– Competitivos.
– De Mercado.
– Cultural.
– Social.
– Y Económico.

• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

– Personas.
– Una Organización/Institución Relacionada.
¿Cuales son los requerimientos de las partes interesadas?— ¿el SGC dispone de la capacidad para su
cumplimiento.?

CAPITULO 04.- Contexto de la Organización

 • 4.3 Determinación del Alcance del S.G.C.
Definir los ALCANCES y LIMITES del Sistema de Gestión, involucrando a las partes interesadas y con el fin de ser
auditables del alcance Certificación.
– Procesos.
– Tamaño de la Organización.
– Complejidad de sus procesos.

• 4.4 S.G.C. y sus procesos.

Procesos (Soporte, Principales o clave, Dirección o Administración) necesarios dentro el alcance para lograr el
cumplimiento con las partes interesadas.
– Interacción de Procesos.
– ¿Cuántos Procesos se tienen?

CAPITULO 04.- Contexto de la Organización

 • 5.1 Liderazgo y Compromiso
– 5.1.1 Generalidades
• Alta Dirección (Persona o Grupos de Personas) este mas involucrada en los SGC.
• Toma de Conciencia Sobre:
– Procesos,
– Recursos
– Implementación y Madurez de Sistema de Gestión.
• Objetivos del SGC deben estar ligados a la Estrategia de la Organización.
• Trabajar con los lideres o jefes de procesos para saber la necesidad de Recursos.

– 5.1.2 Enfoque al Cliente.

Seguimiento a la Satisfacción del Cliente, sobre la percepción del mismo
– Encuestas
– Opiniones de Expertos

CAPITULO 05.- Liderazgo

 • 5.2 Política
• Asociada a la Política, estrategia que busca la Organización
• Comunicada, Difundida y Entendida.

– 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad.

– 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad

CAPITULO 05.- Liderazgo

 • 5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización.
– Definidas en la Organización a manera de:
• Perfiles,
• Organigramas,
• Manuales de Funciones,
• Ayudas visuales, etc.
– Líder del proceso debe saber cual es su rol y como participa este dentro del
contexto del SGC (SOPORTE , PRINCIPAL, DIRECTIVO –ADMINISTRATIVO.

CAPITULO 05.- Liderazgo

• 6.1 Acciones para abordar riegos y oportunidades
ANALISIS DE RIESGOS, interviene: Tamaño de la Organización, complejidad de los
procesos, sus P/S, sus alcances, sus limites. Analizar los impactos potenciales que no
pudieran permitir ofrecer un P/S con los estándares definidos

OPORTUNIDADES Encontrar cuales son las señales del SGC que me indican que tengo
oportunidades dentro mi organización.

– ISO 31000 .- Metodología para el Análisis de Riesgos y Oportunidades.

– ISO 31010 .- Brinda Herramientas para el Análisis de Riesgos Ej Haccp.

Debe trabajarse a través de un equipo multidisciplinario

CAPITULO 06.- Planificación

 • 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Deben estar ligados a la Estrategia de la Organización
– ¿Qué se va hacer?
– ¿Qué Recursos se requerirán?
– ¿Quién es el responsable? – Coordinador, Representante,….Calidad
– ¿Cuándo se finalizara?—deben tener un ciclo y cambiar de acuerdo a la madurez del
Sistema
– ¿Cómo se evaluara los resultados?- que hacer con las mejoras, que acciones se
toman…

CAPITULO 06.- Planificación

 • 6.3 Planificación de los cambios
Cambios infraestructura, P/S, alcance, actividades, …. Deben ser planificados.
– Cambios y sus consecuencias.
– Integridad del Sistema.
– Disponibilidad de Recursos.
– Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Todo con el fin de que el SGC se mantenga Dinámico…

CAPITULO 06.- Planificación

• 7.1 Recursos
Un todo Cambios infraestructura, P/S, alcance, actividades, …. Deben ser
planificados.
– 7.1.1 Generalidades
• Capacidades y Limitaciones
• Necesidades de Proveedores Externos
– 7.1.2 Personas
• Personas necesarias para el Sistema. (Con las Competencias Calificadas)
– 7.1.3 Infraestructura
• Necesaria para la Operación de los Procesos ( y el SGC)

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.1 Recursos
– 7.1.4 Ambiente para la Operación de los Procesos.
• Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
• Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones);
• Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido).
– 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición.
Generalidades
• Son Apropiados para el Seguimiento y Medición.
• Mantiene para Asegurar su idoneidad

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.1 Recursos
– 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
• Calibrarse o Verificarse o ambas ---las Herramientas o Equipos que se dispongan
• ID para determinar su estado.
• Protegerse contra ajustes.
– 7.1.6 Conocimientos de la organización.
Capacitacion:
• Fuerzas Internas.
• Fuerzas Externas.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.2 Competencia
– Determinar la Competencia.
– Educación,
– Formación o
– experiencia
– Tomar acciones para adquirir la competencia
– Conservar la información documentada.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.3 Toma de conciencia
Estar consiente de:
– Política y Objetivos de CALIDAD.
– Contribución a la eficiencia del Sistema. --¿Cómo Contribuyo?
– Implicaciones del Incumplimiento.

• 7.4 Comunicación
Partes Interesadas, ¿los medios? ¿El que ? ¿El Como?
– Interna.
– Externa.

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 7.5 Información Documentada
2008: 4.2.3Control Documentos +4.2.4 Control de Registros.

– 7.5.1 Generalidades
– 7.5.2 Creación y Actualización.
– 7.5.3 Control de la Información Documentada.

Aquellos que son efectivos para su propio Sistema y cumpliendo del Estándar.
—Debe ser optimo para ser auditado

CAPITULO 07.- Apoyo

 • 8.1 Planificación y control operacional
– Establecimiento de Criterios
• Procesos
• Aceptación de los P/S
– Determinación de los Recursos
– Implementación del Control de los Procesos
– Información Documentada
– Cambios Planificados y Revisar las consecuencias de los Cambios no
planificados.
– Procesos Contratados externamente estén controlados

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios
– 8.2.1 Comunicación con el Cliente
• Proporcionar Información.
• Tratar las consultas, los Contratos.
• Retroalimentación del Cliente.
• Manipular o Controlar la Propiedad del Cliente.
• Requisitos específicos para las acciones de Contingencia.

– 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

– Se definen:
• Legales y reglamentarios aplicables.
• Necesarios para la Organización.
– La organización puede cumplir con las declaraciones.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios
– 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y serviciosInformación.
8.2.3.1
• Especificados por el cliente.
• No establecidos por el cliente.
• Especificados por la Organización.
• Legales y Reglamentarios.
• Diferencias Existentes.

8.2.3.2
• Resultados de la Revisión.
• Cualquier requisito nuevo.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.2 Requisitos para los productos y servicios

– 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y

serviciosProporcionar Información.
• La Información Pertinente sea modificada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.1 Generalidades.
– 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
• Naturaleza, duración y complejidad.
• Etapas del proceso requeridas.
• Verificación y Validación.
• Responsabilidades y Autoridades.
• Recursos Internos y Externos.
• Controlar interfaces entre las personas.
• Participación activa de los clientes y usuarios.
• Provisión de P/S
• Nivel de Control del Diseño y Desarrollo
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
• Funcionales y de desempeño.
• Previas de diseño y desarrollo similares.
• Legales y Reglamentarios
• Normas o Códigos de practicas.
• Consecuencias potenciales de fallar.

– 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• Define los resultados a lograr.
• Revisiones para evaluar la capacidad.
• Actividades de verificación para asegurar
• Actividades de validación para asegurar.
• Tomar cualquier acción necesaria
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.3 Salidas del diseño y desarrollo.
• Funcionales y de desempeño.
• Previas de diseño y desarrollo similares.
• Legales y Reglamentarios
• Normas o Códigos de practicas.
• Consecuencias potenciales de fallar.

– 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• Define los resultados a lograr.
• Revisiones para evaluar la capacidad.
• Actividades de verificación para asegurar
• Actividades de validación para asegurar.
• Tomar cualquier acción necesaria
• Información Documentada.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
– 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
• Cumplen los requisitos de entrada.
• Son adecuadas para los procesos
• Hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición.
• Especifican las características de los P/S.
• Información Documentada.

– 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• Los cambios del diseño y desarrollo
• Los resultados de las revisiones
• La autorización de los cambios.
• Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

CAPITULO 08.- Operación

 • 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
– 8.4.1 Generalidades
• Los P/S del Proveedor externo están destinados a incorporarse.
• Los P/S son proporcionados directamente a los clientes.
• Un Proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedores externos.
• Información Documentada.  Evaluación, Reevaluación y Seguimiento de Proveedores.

– 8.4.2 Tipos y alcance del control

• Procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC
• Definir los controles a aplicar a un proveedor externo
• Impacto Potencial
• Eficacia de los controles aplicados
• Determinar la verificación.

CAPITULO 08.- Operación

CAPITULO 08.- Operación
CAPITULO 08.- Operación
CAPITULO 08.- Operación
CAPITULO 08.- Operación
CAPITULO 08.- Operación
CAPITULO 08.- Operación
 CONTENIDO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la
dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

CAPITULO 9. Evaluación del desempeño

 2. No conformidad y acción correctiva
1.Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;

b)evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3)la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan
ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e)si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

CAPITULO 10.- Mejora

 10.3 Mejora continua
La organizació n debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuació n y
eficacia del sistema de gestió n de la calidad.
La organizació n debe considerar los resultados del aná lisis y la evaluació n, y
las salidas de la revisió n por la direcció n, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.

CAPITULO 10.- Mejora