CASO 5 CONSOLIDACION DE LA NORMA FARMACEUTICA

Yolima Jimenez Nausan Código 40037421

 
 

TUTOR
 Jhon Jaime Zapata
 
GRUPO: 301502_073
 
UNIVERSIDAD ABIERTA Y DISTANCIA “UNAD”
 
ESCUELA ECISALUD
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
  
Tunja, Boyacá
mayo de 2021
 
Caso 5-Consolidación de la
Normatividad Farmacéutica
Normatividad que reglamenta las actividades de los
establecimientos y servicios farmacéuticos y relación de cada
norma con las funciones del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia dadas por la Ley 485 de 1998.
 Resolución 010911 de 1992
Por la cual se determinan los requisitos para apertura y
traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías.

Resolución 1403 de 2007

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se  adopta el Manual de Condiciones Esenciales y 
Procedimientos y se dictan otras  disposiciones 
Objeto: determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales
y procedimientos del Servicio Farmacéutico.
Ley 1164 de 2007
Por la cual se dictan disposiciones en materi
a del Talento Humano en Salud.

Objeto. La  presente ley tiene  por objeto  establecer las  disposiciones relacionadas con  los  procesos
de planeación, formación, vigilancia y control del ejercicio, desempeño y ética del Talento Humano del 
área de la salud  mediante la articulación de los diferentes actores que intervienen en estos procesos.

Decreto 677 de 1995

Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia
Decreto 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones

Decreto 2330 de 2006

por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones

 Inyectología
 Decreto 4725 de 2005
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.

Objeto: regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia

sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de
los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.
Resolución 4816 de 2008
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Objeto: reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de

la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean
implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos

Resolución 3100 de 2019

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación
de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud

Objeto. la presente resolución tiene por objeto definir los procedimientos y las condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud, así
como adoptar, en el anexo técnico, el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de
Servicios de Salud el cual hace parte integral del presente acto administrativo.
Decreto 780 de 2016
Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social

Resolución 1478 de 2006

Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.

Aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten,
procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman,
dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas
a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
 Resolución 4320 de 2004
Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o
de venta libre.

Resolución 4594 de 2007

Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras
disposiciones

Decreto 1735 de 2005

Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones
Ley 485 de 1998

Por medio de la cual se

reglamenta la profesión de
Tecnólogo en Regencia de
Farmacia y se dictan otras
disposiciones.
 Funciones del Regente de Farmacia
 Dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las
Instituciones que integran el Sistema de Seguridad Social
en Salud, que ofrezcan la distribución y dispensación de los
medicamentos y demás insumos de la salud en el primer
nivel de atención o baja complejidad, bien sea ambulatoria
u hospitalaria

 Participar en actividades de mercadeo y venta de productos

farmacéuticos

 Dirigir el servicio farmacéutico de instituciones prestadoras

de servicios de salud de baja complejidad o que se
encuentren en el primer nivel de atención, bien sea
ambulatoria u hospitalaria
 Funciones del Regente de Farmacia
 Dar apoyo, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, al
desarrollo de las actividades básicas del sistema de
suministro de medicamentos y demás insumos de la salud,
orientados a la producción en las instituciones prestadoras
de servicios de salud de segundo y tercer nivel

 Colaborar, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, en

el desarrollo de las actividades básicas de la prestación del
servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad

 Dirigir establecimientos farmacéuticos distribuidores

mayoristas de productos alopáticos, homeopáticos,
veterinarios, preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales, cosméticos preparados magistrales e
insumos para salud
Relación de la normatividad con las funciones
del regente de farmacia

La normatividad Colombiana es fundamental en la profesión del regente de farmacia ya que debido a las
numerosas funciones que este tiene, es indispensable las pautas del paso a paso de cada uno de los
procedimientos que se realizan a diario en su profesión y, todas estas normas le muestran el camino
adecuado para la exitosa función de su profesión.
ENLACE DE VIDEO REAIZADO
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

•Ministerio de la Protección Social. (2006). Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la
importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. Recuperado
de https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+de+2006.pdf/dbd9334e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba72619
•Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2020). Resolución 0315 de 2020. Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los
medicamentos de control especial de uso humano y veterinario y se dictan otras disposiciones. Recuperado de 
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%200315%20de%202020.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2004). Decreto 3553 de 2004. Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203553%20DE%202004.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2004). Resolución 4320 de 2004. Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. Recuperado de 
https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_4320_2004.htm
•Ministerio de la Protección Social. (2005). Resolución 5107 de 2005. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de
Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. Recuperado de 
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453792/RESOLUCION+005107_2005.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2006). Decreto 1861 de 2006. Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras
disposiciones. Recuperado de https://www.invima.gov.co/documents/20143/473073/decreto_1861_2006.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 1737 de 2005. Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-1737-de-2005.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2007). Resolución 4594 de 2007. Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para
Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones. Recuperado de 
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_4594_de_2007.pdf
•Ministerio de la Protección Social. (2009). Resolución 3665 de 2009. Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones. Recuperado de 
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453792/RESOLUCION+3665+DE+2009.pdf