BUENAS PRACTICAS DE

OFICINAS
FARMACÉUTICAS.

Q.F. ESCOBAR SANTOS, Martín

De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos
reglamentos, las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica son el
conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el
cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas
Prácticas de Dispensación y cuando correspondan las Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico.
Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica están orientadas a
brindar los aspectos técnicos y administrativos que contribuyan
a que las prestaciones farmacéuticas que se brindan en las
farmacias y boticas hacia los pacientes o usuarios sea de
calidad, promoviendo el compromiso y obligatoriedad que
requiere el logro de la excelencia en la práctica farmacéutica y
el beneficio para la comunidad.
 Optimizar las prestaciones farmacéuticas que se realizan en las
FINALIDAD oficinas farmacéuticas del país a fin de lograr resultados
económicos, clínicos y humanísticos.

Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y

OBJETIVOS obligatorios para el adecuado desempeño de las actividades
relacionadas a las prestaciones farmacéuticas de
almacenamiento, dispensación y Farmacovigilancia.
 BASE
LEGAL.
1. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
2. Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud. 
3. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decreto Supremo N° 002-
2012-SA. 
4. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto
Supremo N° 001-2012-SA y Decreto Supremo N° 016-2013-SA.
5. Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
6. Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización
Sanitaria.
 
 
 Los contenidos son de cumplimiento obligatorio por las
ÁMBITO DE APLICACIÓN farmacias y boticas a nivel nacional.

CONSIDERACIONES GENERALES
DEFINICIONES OPERATIVAS

ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO.- Grado en el cual el comportamiento

relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente se corresponde con las
recomendaciones establecidas por un prestador de asistencia sanitaria.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del profesional químico farmacéutico para la

mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan
mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento Farmacoterapéutico
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA.- Espacio físico en la farmacia o
botica en el cual se realizan las actividades administrativas.
CADENA DE FRÍO: Conjunto de procesos que aseguran la conservación de
los productos que requieren condiciones especiales de temperatura, desde que
sale del fabricante hasta su uso
CONCENTRACIÓN.- Cantidad de contenido de Ingrediente
Farmacéutico Activo – IFA contenido en un determinado peso o
volumen. La concentración de la sustancia medicamentosa o Ingrediente
Farmacéutico Activo – IFA se expresa generalmente de las siguientes
formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen. No es
sinónimo de dosis de un medicamento.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI).-
Nombre común para los medicamentos recomendada por la
Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su
identificación internacional.

DISPENSACIÓN.- Acto profesional del químico farmacéutico de

proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la
presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este
acto el profesional químico farmacéutico informa y orienta al paciente o
usuario sobre el uso adecuado del producto Farmacéutico, reacciones
adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación
del producto o dispositivo
DOSIFICACIÓN / POSOLOGÍA.- Describe la dosis de un
medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración
del tratamiento

FARMACOVIGILANCIA.- Es la ciencia y la actividad relacionada con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.

FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO.- Es el dato señalado en el

rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que
indica el mes y el año calendario más allá del cual no se garantiza que el
producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.
FORMA DE PRESENTACIÓN.- Es la forma como se ofrece el
producto para su comercialización con relación al tipo de envase y
contenido en volumen, peso y/o número de unidades.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la disposición física que se da al(los) IFA(s)

usualmente con excipientes para constituir un producto farmacéutico y facilitar
su dosificación y administración.
INCIDENTE ADVERSO.- Cualquier evento no deseado que causa un
daño al paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de
daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Esta relacionado con la identidad, calidad,
durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos
 INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA.- Acciones que realiza el
químico farmacéutico, en colaboración con el paciente y los profesionales
de la salud, para alcanzar las metas terapéuticas establecidas para cada
condición de salud.
MEDICAMENTO.- Producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue
administrado. Incluye especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales.
META TERAPÉUTICA.- Resultado definido medible durante el proceso
terapéutico; puede incluir metas primarias (resultado básico deseado) o
metas secundarias (otros beneficios del proceso).
OFICINA FARMACÉUTICA.- Establecimiento Farmacéutico bajo la
responsabilidad o administración de un profesional químico farmacéutico en el
que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos,
dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología
controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados Farmacéuticos
 PRESCRIPCIÓN.- Acto profesional que resulta de un proceso lógico-
deductivo mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir
del conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el
examen físico realizado, concluye en una orientación diagnóstica y toma
una decisión terapéutica. Esta decisión implica indicaciones
farmacológicas y/o no farmacológicas que son plasmadas en una receta
médica.
PRESCRIPTOR.- Profesional médico, cirujano-dentista , ginecologo o
psiquiatra autorizado para prescribir medicamentos, según sus respectivas
competencias profesionales.

PRESTACIÓN FARMACÉUTICA.- Actividad o conjunto de actividades de

salud desarrolladas por los químicos farmacéuticos en beneficio de la población,
orientadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución
y Transporte y otras establecidas en la legislación vigente

PRINCIPIO ACTIVO/INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO.-

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la
fabricación de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente
activa.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO.- Procedimientos
escritos que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin
específico, de la mejor manera posible.

PRODUCTO TERMO-SENSIBLE.- Producto cuya calidad puede ser

adversamente afectada por la temperatura, tal como un producto que requiera
ser conservado a temperatura baja especificada por el fabricante

PROBLEMA DE SALUD.- Situación que el paciente o el profesional de la

salud percibe como una desviación de la normalidad que ha afectado, puede
afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente.
PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM).-
Problema de salud experimentado por el paciente, como resultado clínico
negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real (que viene
ocurriendo) o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o
genera efectos no deseados.

PROVEEDOR.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar

productos o materiales necesarios para un fin determinado.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM).- Es cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas
RECETA MÉDICA.- Documento de carácter sanitario que incluye en forma
escrita la prescripción de un tratamiento farmacológico o no farmacológico
realizado por un profesional de la salud autorizado orientado a solucionar un
problema de salud en un determinado paciente. Debe ser elaborada en forma clara
y cumplir la normatividad vigente

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO.- Acto profesional en el cual el químico

farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con el medicamento (PRM
SISTEMA FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que el producto que está
más próximo a caducar, es el primero en ser retirado del almacén.
SISTEMA FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el producto que ingresó
primero es el primero que debe ser retirado del almacén.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
COMPRENDEN LAS SIGUIENTES PRESTACIONES
FARMACÉUTICAS:
Almacenamiento.
Dispensación.
Farmacovigilancia.
Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando se brinde ese servicio.
Distribución y transporte, si se implementa la comercialización/entrega a
domicilio.
El almacenamiento requiere el cumplimiento de requisitos y procedimientos operativos
estandarizados que garanticen que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios estén conservados y manipulados en condiciones adecuadas que
contribuyan a mantener la calidad, seguridad e integridad de los mismos, de tal manera que
se cumpla con el fin al que han sido destinados.
En la dispensación, el químico farmacéutico, al proporcionar uno o más productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a una receta elaborada por un prescriptor autorizado, informa y
orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

La Farmacovigilancia y tecnovigilancia están orientados a la detección, reporte y

prevención de las reacciones adversas a medicamentos y otros productos farmacéuticos, así
como de los incidentes adversos a los dispositivos médicos, respectivamente.
Con el seguimiento farmacoterapéutico, se orienta y supervisa al paciente en el
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a
prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los productos
farmacéuticos y alcanzar sus metas terapéuticas.
La distribución y transporte esta orientada a la correcta entrega de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios desde la Oficina Farmacéutica
hacia el paciente o usuario final.
LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS ASEGURAN QUE:

1. Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados mediante los

cuales se verifique y asegure el cumplimiento de las buenas prácticas de oficina
farmacéutica, las cuales están encaminadas a garantizar la calidad de las prestaciones
farmacéuticas contenidas en el presente manual.
2. Las actividades contempladas en la presente norma son trazables a fin de que la
información permita la operación de un sistema de aseguramiento de la calidad, con el
propósito de mantener el control interno del establecimiento y las acciones de control y
vigilancia por parte de las autoridades competentes.
3. No existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados, o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad de Salud,
disponiendo su retiro y ubicación en el área de baja, para su posterior destrucción según
procedimiento operativo interno y normas vigentes.
 CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA
FARMACÉUTICA
1. La gestión de la calidad en una oficina farmacéutica involucra la totalidad de
medidas adoptadas con el objeto de asegurar un entorno seguro y funcional para
sus usuarios, el personal que labora en ella, para las actividades farmacéuticas
que desarrolla y la conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de acuerdo a las especificaciones técnicas
aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.
2.  El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacéutica está orientado a
lograr el cumplimiento de las especificaciones técnicas y administrativas
relacionadas con los procesos y actividades que se desarrollan en ella, para que
los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos,
respondiendo a las necesidades de atención de la población usuaria.
 DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL

Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un químico

farmacéutico quien ejerce las funciones de Director Técnico y que pueden contar
con químico farmacéuticos asistentes quienes deben estar colegiados, habilitados
e inscritos en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional.
Las farmacias y boticas además, pueden contar con personal técnico en farmacia,
quienes deben contar con el título que los acredite como tal.
Es responsabilidad del Director Técnico y químico farmacéuticos asistentes
cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente documento técnico y
demás normas sanitarias relacionadas. Dichos profesionales deben estar
capacitados para el ejercicio de sus funciones y responsabilidades.

El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas

de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y
registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza
mayor. Su ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se
encuentra presente el químico farmacéutico asistente.
 ES RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TÉCNICO
DE LAS FARMACIAS Y BOTICAS:
1. Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, de acuerdo a su condición de venta;
2. Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectúe conforme al Reglamento
correspondiente;
3. Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contiene;
4. Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos;
5. Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados Farmacéuticos;
6. Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y
calidad;
7. Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones;
8. Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria,
debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción. En el caso de
productos presuntamente falsificados o adulterados se debe comunicar al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, según corresponda;
9. Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos;
10.Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma
física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;
11. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepción de lo dispuesto en el literal precedente;
12. Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto Farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, a través de la atención farmacéutica.
13. Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
14. Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
15. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento
Farmacoterapéutico;
16. Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el establecimiento
sean acordes a la normatividad vigente;
17. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N°29459 y del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Sólo el Director Técnico o el químico farmacéutico asistentes ofrecen al
usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos
Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAS, concentración y forma
farmacéutica. La dispensación y el expendio de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se efectúa con
arreglo a la condición de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra
especificada en el registro sanitario. Si la condición de venta fuera con
receta médica o receta especial vigente, la dispensación y el expendio
sólo se efectúa contra la presentación de la receta respectiva.
 El personal técnico en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del Director Técnico,
de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos de venta
con receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.

 En la Oficina Farmacéutica no se realizan canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas

u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos, ni brindar el servicio de consultas médicas, servicios de análisis
clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y los demás que establezca la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). Los servicios sanitarios complementarios autorizados por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) se realizan bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico y deben ser
comunicadas al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional.
 En la Oficina Farmacéutica, todo el personal debe mantener una correcta higiene y llevar
prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección, estar debidamente identificados
consignando su nombre y profesión de manera clara y visible para el paciente o usuario y
que permita diferenciar al personal que realiza la dispensación.

 Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo, material radioactivo,

narcóticos, oncológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros), se
debe proporcionar formación específica, ropa e implementos de seguridad, de acuerdo al
instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado en el caso de
accidentes, cuando corresponda.
 DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE
CONSULTA

La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de

datos que contribuyen a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general.
Por ello, las oficinas farmacéuticas deben contar con los siguientes libros
oficiales físicos o registros electrónicos calificados, debidamente actualizados y
a disposición de los inspectores; según lo dispuesto en las normas sanitarias
vigentes:

a) De recetas,
b) De control de estupefacientes.
c) De control de psicotrópicos.
d) De ocurrencias.
 Las farmacias o boticas deben contar en forma física o archivos magnéticos, con el siguiente
material de consulta:
a. Primeros Auxilios y emergencias toxicológicas
b. Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica

 Todos los documentos que respalden las actividades del personal deben estar escritos en
español o el idioma nativo de la localidad, empleando un vocabulario sencillo e indicando el
título, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe
permitir su fácil comprensión.

 Todos los documentos involucrados con las actividades del personal deben ser de
conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su aplicación,
debiendo existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no
válidos u obsoletos.
 La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna acción de
inspección, monitoreo o investigación.

 La documentación se debe archivar de forma segura, que permita

mantener la confidencialidad de la información, cuando corresponda,
con fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones
autorizadas, monitoreo, investigaciones o con cualquier otra finalidad.
 Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Esto se debe
efectuar de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada.
Cuando sea apropiado, se debe registrar la razón de la modificación.

 Se debe establecer el procedimiento ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de
documentación vigente. Asimismo, se debe contar con copias de seguridad, cuando los
registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos.

 Se debe asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de

Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la comercialización a
domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios análogos. No podrán ser
comercializados por estos medios los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros
productos sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Sanitaria.
 INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO

 Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas establecidas en

el numeral 6.2, la Oficina Farmacéutica debe contar con la infraestructura,
mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos; así como con los
recursos humanos mínimos necesarios que garanticen un entorno seguro y
funcional para los usuarios, el personal que labora en la oficina farmacéutica,
para las actividades farmacéuticas y para la conservación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a las
especificaciones técnicas aprobadas en su registro sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria.
 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse
de acuerdo a los procesos y actividades que se llevan a cabo en la oficina
farmacéutica y a las condiciones climáticas donde se encuentra ubicado el
establecimiento, a fin de evitar condiciones adversas que afecten la calidad de
los productos, la seguridad del personal y lograr el adecuado desarrollo de las
actividades. Para realizar la dispensación o seguimiento farmacoterapéutico, la
oficina farmacéutica debe contar con un área identificada, destinada a la atención
personalizada para garantizar la privacidad en la comunicación con el paciente.
 Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada
circulación de aire. De existir ventanas, éstas deben impedir el ingreso
directo de la luz solar, roedores, aves u otros agentes contaminantes que
afectan a los productos almacenados.
 Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de fácil limpieza.
Los pisos deben estar suficientemente nivelados para el traslado seguro de
los productos. Los techos requieren que sean de un material que impida el
paso de los rayos solares y la acumulación de calor, en aquellos lugares que
correspondan.
 Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales, como humedad y
temperatura y brindar las condiciones para un adecuado almacenamiento de
productos que requieran las condiciones de temperatura ambiente o
controlada cuando corresponda.
Se debe restringir el acceso a las áreas internas de la oficina farmacéutica de
personal no autorizado.

La oficina farmacéutica debe contar con áreas debidamente separadas e

identificadas de recepción, almacenamiento, dispensación, expendio
destinadas a la atención al público, también un área de productos controlados
si existiera en el establecimiento, y de baja o rechazados, según corresponda.
Asimismo debe contar con servicios higiénicos, los cuales no deben tener
comunicación directa al área de almacenamiento. Se requiere tener un espacio
físico delimitado dentro de la oficina farmacéutica para las actividades de
gestión administrativa.
La ubicación de las áreas de la oficina farmacéutica, debe permitir el
adecuado y seguro desarrollo de las actividades que se realizan. Si se utilizan
divisiones, se deben situar las paredes y puertas de tal manera que faciliten el
desplazamiento del personal y los productos.

El diseño y equipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento deben

estar de acuerdo a:
a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los productos;
b)Rotación y volumen útil de almacenamiento de productos; y,
c)Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto: cadena de frío,
temperatura, luz, humedad, etc.
El establecimiento debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones,
características y propiedades de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, de acuerdo a las condiciones de
almacenamiento indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato; así
como para el adecuado desarrollo de las actividades farmacéuticas
establecidas.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:
a)Estantes, anaqueles o vitrinas;
b)Termo higrómetro(s);
c)Extintores;
d)Materiales de limpieza;
e)Botiquín de primeros auxilios;
f)Escritorio y armarios con seguridad.
En los equipos de refrigeración se deben almacenar exclusivamente los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
requieran dichas condiciones. Se debe contar con un programa regular de
comprobación de la limpieza y descongelación de los equipos de
refrigeración.

Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos

acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito
disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia,
métodos y material a ser utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina
farmacéutica deben ser mantenidas limpias, sin acumulación, ni formación
de polvo u otros agentes contaminantes.
 DE LAS PRESTACIONES
DEL ALMACENAMIENTO FARMACÉUTICAS
El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben cumplir las oficinas
farmacéuticas del país, con la finalidad de garantizar que los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que dispensan o expenden sean conservados y
manipulados en condiciones adecuadas para garantizar el mantenimiento de las
características del producto.

DE LA RECEPCIÓN
En una Oficina Farmacéutica, el área de recepción está separada, delimitada e
identificada a fin que permita la correcta revisión de los documentos presentados por el
proveedor y la verificación de los productos o dispositivos, siguiendo el procedimiento
operativo estandarizado respectivo.
DEL ALMACENAMIENTO
DE LA RECEPCIÓN
Esta actividad se registra en un formato previamente establecido, el mismo que incluye,
como mínimo, la siguiente información:
a)Nombre del producto;
b)Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c)Proveedor;
d)Forma de presentación;
e)Número o código de lote o serie;
f)Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
g)Número de registro sanitario, certificado de registro sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria consignado en el producto o dispositivo;
h)Cantidad solicitada y recibida;
i)Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos o dispositivos;
j)Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos termosensibles, la temperatura
registrada al recibirlos;
En el área de recepción se revisa lo siguiente en los envases inmediato, mediato,
embalaje y rotulados:

a)Que la identificación corresponda al producto o dispositivo;

b)Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo, lo cual indica deterioro del producto o dispositivo;
c)Que no se observen manchas o cuerpos extraños;
d)Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
e)Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta se
encuentre intacta;
f)Que no se encuentren deformados; y,
g)Que corresponda a los requerimientos del producto o dispositivo en caso de
condiciones especiales.
LAS CARACTERÍSTICAS BÁSICAS A EVALUAR EN LOS ENVASES SON:
a)Envases de vidrio
a.1. No deben haber frascos vacíos o incompletos;
a.2. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
a.3. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
a.4. El cierre debe ser hermético;
a.5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.

b)Envase plástico
b.1. No debe haber envases vacíos o incompletos;
b.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia;
b.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta;

c)Envase de tubo
c.1. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
c.2. No deben haber tubos deformes;
c.3. El cierre debe ser hermético.

d)Blíster termosellado (material laminado)

d.1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado;
d.2. No debe presentar perforaciones.
 ALMACENAMIENTO

Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos

acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el
personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser
utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina farmacéutica deben ser mantenidas
limpias, sin acumulación, ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.

De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la

clasificación de los productos y dispositivos para su almacenamiento,
teniendo en cuenta el orden alfabético, forma farmacéutica, clase terapéutica,
entre otros. Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el
número de lote y fecha de vencimiento de los productos y dispositivos según
corresponda, que permita su verificación periódica.
Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado, impreso-
manuscrito, implementado para el control de existencias mediante toma de
inventarios periódicos, los cuales deben constituirse en registros para:
a)Verificar el registro de existencias,
b)Identificar la existencia de excedentes;
c)Verificar la existencia de pérdidas;
d)Controlar la fecha de vencimiento de los productos y dispositivos;
e)Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación;
f)Planificar futuras adquisiciones.
Se debe contar con un procedimiento operativo estándar escrito e
implementado para casos en que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
comunique el retiro o inmovilización de productos, dispositivos médicos
y productos sanitarios del mercado nacional, por problemas de calidad o
seguridad. Estos productos deben ser retirados de inmediato de las áreas
de almacenamiento, dispensación o expendio para que se disponga de
ellos según la normatividad vigente. El procedimiento debe establecer el
almacenamiento de los productos en un lugar seguro y separado, hasta
que se determine su destino final.
 DOCUMENTOS Y REGISTROS
La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del proceso de Almacenamiento y los
registros de su ejecución, así como las funciones del personal
involucrado.

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado
en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar
el título, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba
y la validez del mismo.
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se
debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de
documentos no vigentes.

Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras,

recepciones, controles, exámenes médicos y otros; en cumplimiento de la
normatividad vigente.

Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y

revisadas periódicamente.
Son documentos de la oficina farmacéutica que deben ser conocidos y
estar accesibles para el personal involucrado, los siguientes:
a)Autorización Sanitaria de Funcionamiento;
b)Manual de Organización y Funciones;
c)Procedimientos de recepción, almacenamiento, condiciones de
almacenamiento, limpieza y saneamiento, control de inventarios, fechas de
vencimiento y rotación de stock.
 DE LA DISPENSACIÓN
La práctica correcta de dispensación garantiza que se entregue al paciente,
después de la validación correspondiente, el medicamento correcto, en la
dosis y cantidad prescrita, con información clara sobre su uso y conservación,
y en un envase que permita mantener la calidad del medicamento.
LA DISPENSACIÓN TIENE COMO OBJETIVO:
a)Contribuir con el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios;
b)Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacológico expresado en la receta
médica;
c)Minimizar el riesgo de aparición de problemas relacionados a medicamentos (PRM);
d)Identificar la necesidad de ofrecer el servicio profesional de seguimiento
farmacoterapéutico;
e)Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos presentados como resultado
de la actividad farmacéutica de dispensación;
f)Garantizar la entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios en condiciones óptimas y de acuerdo a la normatividad vigente;
g)Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de la salud.
La dispensación incluye todas las actividades realizadas por el químico
farmacéutico, desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En el
proceso de dispensación se diferencian cinco actividades principales:

a)Recepción y validación de la prescripción;

b)Análisis e interpretación de la prescripción;
c)Registros;
d)Selección y preparación de los productos para su entrega;
e)Entrega de los productos e información por parte del químico farmacéutico.
 RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una orientación
diagnóstica y decisión terapéutica que es plasmada en una receta médica. Esta
debe ser presentada en la oficina farmacéutica para su respectiva dispensación
por el químico farmacéutico.

 dispositivos médicos de venta bajo receta médica, se circunscribe a las recetas

que se presenten con letra clara y legible sin tachaduras ni enmendaduras a fin
de evitar errores de comprensión.
 El contenido de las recetas médicas se sujeta a lo establecido en la legislación vigente. Al momento
de su recepción, el químico farmacéutico debe confirmar lo siguiente en la receta:

a)Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como

nombre y dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en
forma impresa o sellada;
b)Nombre, apellido y edad del paciente;
c)Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de
marca, si lo tuviera. Para el caso de productos compuestos por más de un
ingrediente Farmacéutico activo - IFA y de aquellos que no tienen Denominación
Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitario (ANM) en la regulación respectiva;
d)Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
e)Forma farmacéutica;
f)Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así
como la duración del tratamiento;
g)Vía de administración;
h)Indicaciones;
i)Información dirigida al profesional químico farmacéutico que el
facultativo estime pertinente; y
j)Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del
facultativo que prescribe.
 ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
EL ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
INCLUYE
a)La lectura de la prescripción y la correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas por
los prescriptores;
b)Verificación del correcto cálculo de dosis y ajuste de la misma en función al estado y
situación particular de cada paciente;
c)Identificación de las posibles interacciones medicamentosas y la duplicidad
farmacoterapéutico;
d)Correlación entre el producto farmacéutico prescrito y la indicación terapéutica;
e)Correlación de la prescripción con el estado situacional del paciente;
f)Contraindicaciones con los problemas de salud del paciente;
g)Cantidad a entregar del producto Farmacéutico;
h)Grado de conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el tratamiento prescrito
 DOCUMENTOS Y REGISTROS

En una Oficina Farmacéutica, los registros de la entrega de productos o

dispositivos médicos son esenciales, pues permiten la trazabilidad en relación a
la atención realizada. El registro debe permitir obtener información de la fecha,
el nombre y edad del paciente, el nombre y el contenido del medicamento, la
cantidad prescrita y entregada, así como el nombre del dispensador. También el
lote y fecha de vencimiento. La utilización de sistemas informáticos permite
conservar toda esta información, la que podrá ser recuperada para la elaboración
de los informes correspondientes.
 SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS
PRODUCTOS PARA SU ENTREGA

La preparación de los productos para su entrega al paciente, representa una de

los principales aspectos del proceso de dispensación y comienza una vez que
la prescripción se ha comprendido completamente.
La identificación de los productos o dispositivos en las estanterías se realiza
leyendo cuidadosamente la etiqueta del producto o dispositivo; en el caso de
los productos farmacéuticos se debe asegurar que el nombre, la
concentración, la forma farmacéutica y la presentación del mismo
corresponde a lo prescrito.
 ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E
INFORMACIÓN POR PARTE DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO
 La entrega de los productos y dispositivos médicos se realiza verificando que el
producto o dispositivo corresponda a lo indicado en la receta; así como que la
información impartida sea la correcta.

 Los productos farmacéuticos refrigerados dispensados se entregan en empaques seguros

para su conservación y traslado, manteniendo la cadena de frio.

 En el caso de productos farmacéuticos que contienen sustancias sujetas a fiscalización

sanitaria, estas se ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento
específico.

 Para evitar errores o confusiones en la entrega de producto o dispositivos al paciente, los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que tienen similares
características físicas deben contar con un sistema visible de identificación o
diferenciación.
 DE LA FARMACOVIGILANCIA

Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia, desarrollar e implementar un procedimiento para la
notificación y registro de las reacciones adversas o incidentes adversos
detectados como resultado de la utilización de los productos farmacéuticos o
dispositivos médicos que se comercializan en el país.

Debe mantenerse un registro para las notificaciones de sospechas de

reacciones adversas o incidentes adversos realizadas, garantizando la
confidencialidad en este proceso.
Se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través
de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de Nivel regional (ARM), de la jurisdicción, las notificaciones de las
sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos, considerando los
siguientes plazos:
Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves dentro de
las veinticuatro (24) horas de conocido el evento;
Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o moderadas,
en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas
 NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTO
En el caso que un paciente refiera haber tenido una reacción o incidente
adverso por un medicamento o dispositivo médico dispensado, este evento
adverso se reporta utilizando para ello, el formulario correspondiente al reporte
de sospecha de reacciones adversas a medicamentos o incidentes adversos a
dispositivos médicos (Anexos N° 02 y 03) establecido para el Sistema Peruano
de Farmacovigilancia.

El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de reacciones

adversas a medicamentos (RAM) o de sospecha de incidentes adversos, de
acuerdo con el instructivo correspondiente (Anexos N° 02 y 03), debiendo
consignar los datos solicitados en forma legible.
Se debe enviar la notificación o formato de reporte de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos (RAM) o formato de sospecha de incidentes
adversos por dispositivos médicos, respetando los plazos establecidos.

Debe mantenerse un registro y cargo de la notificación de las reacciones

adversas o incidentes adversos reportados al Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que deben ser archivados en el establecimiento para su
presentación a los inspectores en caso de ser requeridos.
A fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) o incidentes adversos, en la Oficina Farmacéutica se
deberá contar con una cantidad suficiente de formularios para estos efectos,
así como acceso a literatura científica de consulta en formato impreso o digital
que respalde una correcta orientación a los pacientes.

Se debe contar con mobiliario que garantice la seguridad y la confidencialidad

en relación a los reportes de las sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos o incidentes adversos a dispositivos médicos.
 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERÁPEUTICO
El proceso del seguimiento farmacoterapéutico está orientado a la prevención detección y
resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM). Este proceso debe realizarse
de forma continuada, sistematizada y documentada en colaboración con el propio paciente y
con los demás profesionales del sistema de salud con el fin de alcanzar resultados concretos que
mejoren la calidad de vida del paciente. Se tienen las siguiente actividades relacionadas al
proceso de seguimiento farmacoterapéutico:

a)Selección del paciente;

b)Oferta del servicio;
c)Obtención de la información del paciente;
d)Análisis de la información e identificación de problemas relacionados con el
medicamento (PRM);
e)Plan de intervención farmacéutica;
f)Seguimiento y evaluación de la intervención farmacéutica;
g)Documentación y registro.