PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE

OFICINA FARMACEUTICA

Los artículos 33 y 34 del reglamento de establecimientos farmacéuticos aprobado por Decreto

Supremo N°014-2011-SA, señala que las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Prácticas
de Dispensación, Almacenamiento, Farmacovigilancia. Si dicho establecimiento implementa el
seguimiento farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a domicilio, debe certificar en
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte

La Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y de ser el caso las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Su vigencia será por un periodo de tres años. La
certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos necesarios
para desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos farmacéuticos, los
servicios sociales, los profesionales, que han emprendido una línea de mejora continua. Al ser una
herramienta y no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa procesos de mejora y
evaluación dentro de las organizaciones.

La finalidad del proceso de certificación es reducir el impacto sanitario y socio económico de la

población que se encuentra en Lima Metropolitana a través de las inspecciones sanitarias de
certificación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el
cumplimiento de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y seguros, evitando
que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado.

El proceso de certificación tiene como finalidad fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las
inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio
en el marco del cumplimiento de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias complementarias vigentes. Contribuir a la
excelencia en los servicios de atención a la salud y el bienestar social, mediante el impulso de la
calidad, la seguridad del paciente en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la
evaluación de las condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos farmacéuticos.

Una inspección de certificación consiste en el sistema integrado de actividades a fin de comprobar

la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se
efectúa a solicitud de parte, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas.

La autoridad de salud encargada del proceso de certificación recepciona las solicitudes de

Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento
farmacéuticos de dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo. Luego que el
administrado presenta su expediente de solicitud, la Unidad de Registros verifica la información
consignada en la solicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda la información sobre
autorizaciones, cambios o modificaciones del establecimiento, emitiéndose un informe técnico y
solicita los antecedentes del archivo si fuera necesario. Luego lo remite al área de Programación.
Programación coordina con el administrado la visita de inspección, adjunta todos los antecedentes
de inspecciones realizadas a la fecha al establecimiento, reporte del SIDIGEMID y entrega
expediente al equipo inspector. El equipo inspector revisa los antecedentes, los croquis internos del
establecimiento, los cambios o modificaciones realizados por el establecimiento como del Director
Técnico.

EJECUCION DE LA CERTIFICACION

Los inspectores acuden al establecimiento programado para la inspección y se identifican con el

fotocheck de la institución y la carta de presentación. El inspector líder realiza la Reunión de Apertura
con la participación del Director Técnico y de los representantes del establecimiento, coordina cómo
llevarán a cabo las actividades, la forma de comunicar las no
conformidades/hallazgos/observaciones, y entrega con cargo, la carta de presentación al Director
Técnico, quien firma y sella dicha carta. El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los
croquis de distribución interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenas prácticas de
almacenamiento. Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentren aptos
para su consumo. Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede a realizar
las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo. Revisa los documentos (organigramas,
manual de funciones, procedimientos, programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al
azar conforme al listado de personal que labora en el establecimiento.

Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiar información, evaluar los
hallazgos y determinar las observaciones si hubiera lugar. Si se presentan observaciones durante la
inspección, el inspector redacta la observación indicando la evidencia y el articulo que incumple al
manual o reglamento. Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el acta de
inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y las conclusiones, indicando si el
establecimiento CUMPLE o NO CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACÉUTICA. Si se detectase observaciones críticas, mayores y/o menores, ello no lo exime de
la aplicación de las sanciones correspondientes. Luego proceden a comunica el resultado de la
inspección, firman y sellan el acta ambas partes en señal de conformidad, entregando un ejemplar
de la misma al DT o representante de la empresa Si estos se negaran a firmar o recibir el acta dejan
constancia de este hecho en la misma. El administrado puede solicitar consignar en el acta los
descargos que considere necesarios.

Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicar la medida de seguridad sanitaria
correspondiente en el Artículo 49 de la Ley Nº y se indica en el Acta de Inspección que la subsanación
de observaciones se evaluaran y se verificarán en una inspección de levantamiento de cierre
temporal. Cuando encuentra observaciones menores que no ponen en riesgo la seguridad del
paciente ni la calidad de los productos el establecimiento deberá subsanar dichas observaciones las
mismas que serán comunicadas a la autoridad en un plazo de 30 días posteriores, quien podrá
realizar el seguimiento correspondiente. Si durante la inspección, se dispone la inmovilización de
productos, dicha acción se consigna en el Acta de Inspección.

EMISION DEL CERTIFICADO

Si el establecimiento CUMPLE con las Buenas Practicas, la autoridad nacional de salud, procede a
elaborar el Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica. Si el establecimiento NO
CUMPLE, se procede a elaborar un informe técnico y proyectar la Resolución Administrativa de
DENEGAR el trámite de solicitud de Certificación.