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PRODUCTOS DIETTICOS Y

EDULCORANTES

Q.F. Noem J. La Torre


Paredes
2013.

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES


BASE LEGAL
Ley General de Salud N 26842 (20.07.97)
Decreto Supremo N 010 -97 -SA (24.12.97)
Decreto Supremo N 004-2000-SA (22.10.00)
Decreto Supremo N 006-2001 -SA (21.02.01)
Decreto Supremo N 016-2011-SA (27.07.11)

PRODUCTOS DIETETICOS
Es aquel producto cuyo propsito es
complementar la dieta normal que consiste en
fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o
fisiolgico en forma simple o combinada y
dosificada. Slo se emplean por va oral.
D.S. 016-2011-SA

PRODUCTO EDULCORANTE
Es aquel producto con forma farmaceutica
especialmente formulada para conferir sabor
dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye
a los azucares sin proporcionar calorias. Slo
se emplean por va oral.
D.S. 016-2011-SA

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE
Del Registro Sanitario:
Se
otorga
por
nombre,
forma
farmacutica, cantidad de ingrediente
activo (expresado en unidad de dosis o
concentracin) fabricante y pas.
D.S. 016-2011-SA

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE
Producto Diettico.- Para ser considerado como
producto diettico tendrn como referencia la tabla
de ingesta de referencia dietaria (RDI) (Dietary
Reference intakes) o los lmites considerados en
pases de alta vigilancia sanitaria.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE
Producto Diettico.- Podrn utilizarse en la
fabricacin de productos dietticos las vitaminas,
minerales y otros nutrientes aprobados por la ANM,
a travs de un listado que se publica y actualiza
peridicamente basados en listados aprobados por
los pases de alta vigilancia sanitaria.
D.S. 016-2011-S.A.

LISTADO DE VITAMINAS Y MINERALES

LISTA DE VITAMINAS Y MINERALES

LISTADO DE VITAMINAS Y MINERALES

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE
Producto Diettico.- En caso de productos que
contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes
que no se encuentren en la lista establecida por la
ANM, deben justificarse su utilizacin con
informacin cientfica que sustente su seguridad y
uso tradicional adecuado.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE
Producto Diettico.-

Los productos dietticos se


pueden combinar con recursos naturales de origen
vegetal, animal y/o que tengan propiedades
nutricionales.

Producto

Edulcorante.-Pueden

inscribirse o
reinscribirse en el registro sanitario los productos
edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se
encuentre en la farmacopea de referencia como
excipiente bajo la categora de agente edulcorante.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE

GENESIS
D.S. 004-2000-S.A.
Que los producto dietticos y edulcorantes no tienen finalidad
teraputica, razn por la cual en la mayora de pases reciben
un tratamiento equivalente al que se otorga a los alimentos
en materia de Registro Sanitario..

PRODUCTO DIETETICO Y
EDULCORANTE

Producto Diettico.-

Se otorgara R.S como producto diettico aquel que contenga:


Vitamina A en dosis iguales o menores a 10,000UI/da .
Vitamina D en dosis iguales o menores a 800UI /da
Cu, Mn, P, Cr, Se, Mo o Zinc en dosis iguales o inferiores a los
requerimientos mximos establecidos en el NEANO (Nivel de
Efecto Adverso No Observado) y por el NMEAO (Nivel de
Efecto Adverso Observado).
D.S. 004-2000-S.A.

LISTADO DE FUNCIONES E INOCUIDAD DE LAS


VITAMINAS Y MINERALES

PRODUCTO DIETETICO
Tambin
Se registrar como producto diettico aquellos
productos que contengan cualquier otra
vitaminas, Mineral u oligoelementos que se
encuentran registrados y se comercialicen en el
pas exportador fabricante como alimento
suplemento nutricional.

PRODUCTO DIETETICO
De la condicin de venta
La condicin de venta de los productos
Dietticos y Edulcorantes es sin Receta Mdica

PRODUCTO DIETETICO
Del rotulado
El producto importado, cuyo rotulado no
este expresado en idioma espaol
deber llevar adherido o colgado del
envase mediato inmediato la
informacin sealada en el numeral f)
debidamente traducida.

REQUISITOS OBTENCIN REGISTRO SANITARIOPRODUCTOS DIETETICOS


NACIONAL:
Solicitud: Declaracin
Jurada
Protocolo de Anlisis.
Proyecto de Rotulado
envase mediato e
inmediato
Comprobante de
pago..

EXTRANJERO
Solicitud: Declaracin
Jurada.
Certificado de libre
comercializacin
Protocolo de anlisis
Proyecto de rotulados
Comprobante de pago

FORMULA DE UN PRODUCTO DIETETICO

PROTOCOLO DE ANALISIS
El protocolo de anlisis del producto
terminado de acuerdo con las caractersticas
y especificaciones vigentes del pas de origen
sustentado en el suplemento de referencia
metodologa declarada por el interesado en
su solicitud (Art.94-J DS 004-2000-SA).

PROTOCOLO DE ANALISIS
Debe sealar cuando menos lo siguiente:
-Nombre del producto
-Forma farmacutica
-Farmacopea o suplemento de referencia
actualizado al que se acoge el fabricante o la
metodologa analtica o norma tcnica propia
cuando el producto no se encuentre en
farmacopea.
-

PROTOCOLO DE ANALISIS
Fecha de vencimiento
El numero de lote
La fecha de anlisis
Los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos
cuando corresponda
Firma de los profesionales responsables

Art. 29 D. S. 020-2001-S.A.

Art. 29 D. S. 020-2001-S.A.

ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e


INMEDIATO

ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e


INMEDIATO

Nombre del producto


Forma Farmacutica
Composicin (cantidades de ingredientes bsicos
Dosificacin
Va de administracin o indicaciones de uso
Precauciones, contraindicaciones , advertencias, reacciones
adversas si hubiere.
Nombre y pas del fabricante o logotipo.
Nombre y direccin del importador.
Lote y fecha de vencimiento.
Nmero de Registro Sanitario

R0TULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e


INMEDIATO

Los envases inmediato que por su tamao no


pueden contener toda la informacin sealada en el
articulo 94-D, deben consignar cuando menos :
-Nombre del producto
-Va de administracin (ampollas o viales
bebibles)
-Nombre o razn social o logotipo que
indique al fabricante.
-Numero de lote y fecha de vencimiento.

R0TULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e


INMEDIATO
El producto importado cuyo rotulado no se
encuentre en idioma espaol deben adherir o
colgar del envase mediato o inmediato la
informacin sobre precauciones
contraindicaciones y advertencias, reacciones
adversas, interacciones si las hubiere .(DS 004-2000--SA Art.94--D)

EDULCORANTES
Producto Edulcorante: Producto con forma
farmacutica que sustituye a los azcares
como saborizantes que endulza sin
proporcionar caloras. Solo por va oral (Anexo
de las Definiciones-DS N 010-97-SA)

EDULCORANTES
RAZONES PARA SU USO
Para ayudar en la perdida de peso.
Cuidado dental
Diabetes Mellitus
Hipoglucemia reactiva
Evitar alimentos procesados

EDULCORANTES
ADVERTENCIAS
Los productos que contienen ASPARTAMO
Deben incluir una advertencia a los
fenilcetonricos de que el edulcorante
contiene FENILALANINA y por lo tanto no
lo pueden metabolizar.

EDULCORANTES
ADVERTENCIAS
CICLAMATO
En el rotulado debe figurar la advertencia
Contiene ciclamato, en caso de uso
prolongado consulte a su medico.

EDULCORANTES
POLIALCOHOLES:
Contiene polialcoholes, puede tener efectos
laxantes.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
De los Requisitos para la obtencin del R.S. de P. Dietticos
y Edulcorantes:
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada.
2. Especificaciones y tcnica analtica del o los ingredientes
activos, excipientes y producto terminado.
3.

4.

Especificaciones tcnicas de los materiales de envase


mediato e inmediato.
Validacin de las tcnicas analticas propias del producto
terminado.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
5. Flujograma y validacin del proceso de

fabricacin, identificando los atributos crticos


de control y parmetros crticos de proceso,
productos intermedios y producto final.
6. Estudio de Estabilidad segn lo establecido en la
directiva sanitaria correspondiente.
7. Proyecto de rotulado en idioma espaol, del
envase mediato e inmediato.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES


8. Certificado de libre comercializacin emitido por la

autoridad competente , considerando de modo


preferente el modelo de la OMS, para productos
importados.
9. Certificado de BPM del fabricante nacional emitido por
la ANM. Se aceptan los Certificados de BPM o su
equivalente emitido por la autoridad o entidad
competente del pas de origen y de aquellos pases que
participan en el proceso de fabricacin para productos
importados
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
De la solicitud.Para la inscripcin o reinscripcin en el R.S. el interesado
debe presentar la correspondiente solicitud con
carcter de declaracin jurada, segn formato
establecido por la ANM.
1. Informacin general
2. Informacin tcnica
(A LA FECHA NO EXISTE FORMATO)
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES

De los Rotulados:

- No debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o


curar una enfermedad.
-Debe contener:
- a) nombre del producto diettico o edulcorante,
seguido de la cantidad del ingrediente activo expresado
en unidad de dosis o concentracin y forma
farmacutica.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
b) Ingrediente activo, expresados cualitativamente y
cuantitativamente. Segn cuadro anexo 2.
c) Contenido neto por peso, por volumen o por nmero
de dosis del producto.
d) Dosificacin del producto recomendada para consumo
diario (para productos dietticos),
e) Va de administracin
f) Recomendaciones para uso o aplicacin
g) Consignar Complemento o suplemento diettico o
suplemento nutricional ) para productos dietticos.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
D.S. 016-2011-S.A.
EDULCORANTES

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, rx
adversas, interacciones si las hubiere.
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria
expresamente recomendada para productos dietticos.
j) La afirmacin expresa de que los productos dietticos no
deben utilizarse como sustituto de una dieta
equilibrada.
k) La informacin contenida en los literales f) hasta q) del
Art. 44 del presente Reglamento.

D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
DEL ROTULADO. Cuando no se puede incluir toda esa
informacin en el rotulado, sta debe ser
incluida en un inserto adjunto, excepto nombre
del producto, nombre y pas del laboratorio
fabricante, nmero del lote, nmero de registro
sanitario y fecha de vencimiento.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
DEL ROTULADO INMEDIATO
1. En los folios o blster y otros:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante.
b) Nmero de R.S.
c) Cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o
concentracin) con excepcin de los productos que contengan dos
o ms ingredientes activos.
d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifique al
laboratorio fab. y/ o al titular del R.S.
D.S. 016-2011-S.A.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
DEL ROTULADO INMEDIATO
En los folios o blster y otros:
e) Numero de lote y fecha de vencimiento.

2. En frascos, ampollas bebibles y otros


a) Nombre del producto diettico y edulcorante
b) Nmero de R.S. y cantidad de ingrediente activo
(expresado en unidad de dosis o concentracin).

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
c) Va de administracin
d) Razn social, nombre comercial o logotipo
que identifique al lab. fab. y/ o al titular del R.S.
e) Condiciones especiales de almacenamiento.
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
Art. 98. Rotulado de Productos dietticos para usos especiales.
Debe consignarse adems de lo establecido en el art. 96, lo
siguiente:
a) La frase el producto debe utilizarse bajo supervisin
mdica.
b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no
adecuado para ser consumido como nica fuente de
alimento.
c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a
un grupo de edad especfico.
d) Si corresponde, precisar que el producto puede
perjudicar la salud de las personas

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
d) Si corresponde, precisar que el producto puede
perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin
estar afectados por alguna de las enfermedades,
trastornos o afecciones para los que vaya destinado.
e) Si corresponde precisar que el producto no debe
administrarse por va parenteral.
f) Las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y
almacenamiento del producto tras la apertura del
envase, segn correponda.

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES


Art. 99. Rotulado de Productos Edulcorantes
Debe consignarse adems de lo establecido en
el art. 96, lo siguiente:
a) La equivalencia del edulcorante en relacin a
la sacarosa en cucharadita (5 ml).
b) Advertencias especficas de acuerdo a las
caractersticas del producto y otras que la
autoridad nacional determine.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
Art. 100. Condicin de venta de los
Productos Dietticos y Edulcorantes
Sin receta mdica, de venta en establecimientos
farmacuticos o comerciales.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
Art. 101. Condificacin
DN0000 : Producto diettico nacional.
DE0000 : Producto diettico extranjero.
EDN0000: Producto edulcorante nacional.
EDE0000: Producto edulcorante extranjero.

PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCORANTES
Recursos impugnativos

Reconsideracin
Apelacin

Autoridad que resuelve el trmite:


Reconsideracin: Director ejecutivo de autorizaciones
sanitarias.
Apelacin: Director General.

Omisiones en la documentacin
No declarar en la frmula de manera
separada los ingredientes activos de los
excipientes.
No declarar la funcin que desempean los
excipientes
No declarar los cdigos internacionales de los
colorantes.
En el protocolo de anlisis no identifica y
cuantifica todos los principios activos .

Omisiones en la documentacin
En el protocolo de anlisis no se reporta el
ensayo de identificacin y cuantificacin de
todos los ingredientes activos .

Omisiones en la documentacin
No se clasifica adecuadamente al producto
diettico de acuerdo a su composicin
No presenta opinin del Comit Especializado
del Ministerio de Salud .

Omisiones en la documentacin
No se reporta las especificaciones del ensayo de
identificacin.
No reportar el medio en el que se realiza el ensayo
de desintegracin.
No reportar el nmero de lote en concordancia con
el sistema de codificacin sealado en su solicitud.
No consignar contraindicaciones, advertencias,
precauciones y reacciones adversas del producto.

Omisiones en la documentacin
No declarar el diseo.

No especificar el color de los envases.


No consignar el nmero de lote, fecha de
vencimiento ni R.S. en el rotulado de origen.
No sealar como se acondicionar el rotulado en el
frasco.

Omisiones en la documentacin
Las dosis indicadas no corresponden a las
sealadas en las RDI.
En los rotulados e inserto no se consignan
como suplemento diettico, sino se hace
alegaciones a propiedades teraputicas.

Omisiones en la documentacin
Las especificaciones reportadas de recuento
de aerobios, Stafil aureus, mohos y levaduras
exceden las recomendadas en obras de
referencia para este tipo de productos.

Omisiones en la documentacin
En la composicin no se consigna los ingredientes
activos separado de los excipientes.
En el proyecto de rotulado se consigna excipientes
que no estn declarados en su frmula

MUCHAS
GRACIAS