•INTEGRANTES:

• LAURA GAMBOA

PROYECTO • DANIELA MADRIGAL

• ELIAS SOLIS
FINAL • RANDY OROZCO
• KEVIN ZELEDON
• JEAN CARLO CHINCHILLA
• MAYRON RAMIREZ
 BOSTON
SCIENTIFIC
• Introducción

• Misión: “La compañía Boston Scientific está

dedicada a transformar la calidad de vida
ofreciendo soluciones medicas innovadores
que mejoran la salud de los pacientes a nivel
del mundo.

• Visión: “Ser el proveedor global de soluciones

medicas de mayor rendimiento”
ANTECEDENTES DEL POBLEMA

• Se identifica una tendencia negativa con un total de 7 eventos de discrepancia de cantidad

en el area de Tomes Top assembly entre marzo del 2020 - enero 2021, para un total de 9
lotes impactados en todos estos casos tenia 1 unidad menos.
 JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

• Necesidad de la empresa en evitar situaciones de calidad referentes a discrepancias de

cantidades en los lotes de producción que afecten a la compañía.

• Al tratarse de eventos donde se pierden unidades físicas del lote o donde se pierde
trazabilidad de las unidades, se compromete el cumplimiento de los procedimientos de la
empresa y de las normas establecidas en el sistema de gestión de la calidad ISO 9001, por lo
que esto podría asegurarle a la empresa una severa sanción por parte de los entes reguladores
OBJETIVO GENERAL:

• Eliminar la cantidad de eventos por discrepancia de cantidades en el área Tomes Top

Assembly en la empresa Boston Scientific
OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Comprender el proceso de producción del área  de TOMES para facilitar el entendimiento del equipo
de estudiantes
•  Determinar las posibles causas que están afectando el proceso y a la vez generando eventos de
discrepancias
• Determinar el grado de influencia que tienen las posibles causas en la incurrencia de las discrepancias
• Proponer cambios en el proceso y recomendaciones que ayuden eliminando las causas determinadas
ALCANCES Y LIMITACIONES

Alcances
• Este proyecto se realizará en el departamento Tomes en la empresa Boston Scientific durante el primer
cuatrimestre del 2021
Limitaciones
• Restricciones de visitas por parte de la empresa  debido a la pandemia Covid 19 y a las restricciones
interpuestas por el Ministerio de salud de Costa Rica  Debido a la pandemia Covid 19 y a las restricciones
interpuestas por el Ministerio de Salud de Costa Rica
 EL MÉTODO DE LOS 5 PORQUÉS

HERRAMIENTA DE 5 S.

Metodología (DMAIC)

HERRAMIENT Diagrama de Flujo

AS
Diagrama Ishikawa (de causa-efecto)

Diagrama de Pareto

Gráfico Gantt
ENFOQUE DEL PROYECTO

• El Proyecto se basa en un enfoque mixto, ya que utiliza el enfoque cualitativo, para la

descripción del proceso, y un enfoque cuantitativo para medir los aspectos que dé
causa de discrepancias en los procesos, así como los análisis de totalidades y
porcentajes de afectaciones por dichas discrepancias.
FINALIDAD DEL PROYECTO

• Este trabajo se desarrolla bajo la finalidad de aplicar los conocimientos sobre Control de
Calidad, con el objetivo de resolver la problemática propuesta utilizando los datos y
recomendaciones que permitan detectar esos aspectos que carecen de una gestión de
calidad y control.
 DIMENSIÓN

Para el desarrollo del proyecto se van a analizar los datos obtenidos desde
marzo del 2020 hasta enero del 2021.

La dimensión del estudio es transversal, dado que se realiza el estudio en un

momento dado y espacio específico como lo es el área tomes
GANTT
 METODOLOGÍA DMAIC APLICADA AL PROYECTO
Objetivo Herramientas Resultado pretendido
Determinar por medio de un diagrama de    
pareto las consecuencias y causas que
Diagrama de pareto Disminuir la cantidad de eventos por
generan los eventos por discrepancia en la
discrepancia en la calidad para el
 
calidad.
departamento Tomes.

Evaluar el grado de influencia que tienen    

las posibles causas para determinar la causa Identificación de las discrepancias
Ishikawa
raíz real. encontradas.
 

Proponer cambios en el proceso y    

recomendaciones para erradicar las causas Teoría de colas Proceso con menor cantidad de eventos de
determinadas. discrepancia.
 PRODUCTO
 LA FAMILIA DE PRODUCTOS TOMES SE UTILIZA COMO INICIADOR, LAS CARACTERÍSTICAS MÁS
RELEVANTES DEL PRODUCTO SON EL GROSOR DE LA PUNTA Y SI TIENEN UN INTERCAMBIO RÁPIDO O
NO (UN MÉTODO RÁPIDO PARA ELIMINAR EL CABLE GUÍA A TRAVÉS DE UN CANAL A LO LARGO DEL
DISPOSITIVO.

 EL DISPOSITIVO MÁS REPRESENTATIVO PARA TOMES, YA QUE ES EL MÁS PRODUCIDO Y VENDIDO ES EL

MODELO AUTOTOME.
 LOS DISPOSITIVOS DE AUTOTOME TIENEN 3 LÚMENES CADA UNO CON UNA FUNCIÓN DIFERENTE,
UNO ES PARA EL PASO DEL CABLE GUÍA, EL SEGUNDO ES PARA EL ALAMBRE DE CORTE Y EL
TERCERO ES EL LÚMEN DE INYECCIÓN DONDE EL MÉDICO PUEDE INYECTAR LÍQUIDO DE
CONTRASTE AL CONDUCTO BILIAR DEL PACIENTE PARA TENER UNA MEJOR VISIÓN DURANTE EL
PROCEDIMIENTO MÉDICO.

 TOMES UTILIZA EL CABLE DE CORTE MENCIONADO, PARA CORTAR LA PIEL INTERNA SI ES

NECESARIO, PARA OBTENER ACCESO MÁS AMPLIO.
DIAGRAMA DE FLUJO SUB ASSEMBLY:
 PROCESO TOMES TOP ASSEMBLY

TOP ASSEMBLY FUNCIONA CON EL SIGUIENTE DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO, CONSULTE LA

IMAGEN 7, DONDE LAS EXTRUSIONES CONFIRMADAS POR SUB ASSEMBLY SE CUENTAN AL PRINCIPIO
DEL PROCESO EN LA OPERACIÓN DE PIERCE AND PEEK.
Operaciones
PIERCING AND PEEK

 EL PROCESO DE MONTAJE SUPERIOR COMIENZA CON LA OPERACIÓN DE

PERFORACIÓN, EL PRIMER PASO ES EL CONTEO DE LAS UNIDADES, PARA
ASEGURAR QUE HAY LA CANTIDAD CORRECTA EN EL SISTEMA MES Y
FÍSICAMENTE.

 EN ESTE PROCESO SE REALIZA LA SECCIÓN DISTAL DE LA EXTRUSIÓN CON

DOS ORIFICIOS Y SE INSERTA UN PEQUEÑO TUBO DE PLÁSTICO EN LA SECCIÓN
DISTAL QUE PROPORCIONARÁ SOPORTE AL CABLE DE CORTE QUE SE
INSTALARÁ EN LA PRÓXIMA OPERACIÓN.
 WIRE INSTALL

 DADO QUE LOS DISPOSITIVOS DE TOMES TIENEN LA CARACTERÍSTICA DE

CORTAR PARA ACCEDER AL CONDUCTO BILIAR, SE INSERTA UN CABLE A
TRAVÉS DE UNO DE LOS LÚMENES DE LA EXTRUSIÓN Y VA A LO LARGO DE
TODA LA UNIDAD DESDE LO PROXIMAL HASTA LA SECCIÓN DISTAL.
TOME SOLDER
 EN ESTE PROCESO SE SUELDA UN ANCLAJE HASTA EL FINAL DE LA SECCIÓN
DISTAL DEL ALAMBRE DE CORTE E INSERTADO EN LA EXTRUSIÓN PARA
ASEGURAR QUE EL CABLE DE CORTE SERÁ CONSTANTE Y NO SE MOVERÁ LO
DURANTE EL PROCEDIMIENTO MÉDICO.
 LEAK TEST
 EL FUNCIONAMIENTO DE LA PRUEBA DE FUGAS PROPORCIONA UNA PRUEBA QUE ASEGURA QUE
NO HAY FUGAS INTERNAS EN EL DISPOSITIVO AL PASAR AIRE A TRAVÉS DE LA EXTRUSIÓN CON
LA MÁQUINA DEL PROBADOR DE FUGAS EN UNO DE LOS LÚMENES Y MEDIR LA PRESIÓN DEL
AIRE.
 

Tapered Tip and Trim

 Este proceso se realiza para proporcionar una punta final distal redonda,
que facilitará la entrada al acceso biliar del dispositivo.
TOME HUB TO EXTRUSION
 EN ESTA OPERACIÓN EL MANGO
DEL DISPOSITIVO SE AGREGA A
LA EXTRUSIÓN, ESTO SE HACE
EN LA SECCIÓN PROXIMAL. EL
MANGO TODAVÍA NO ESTÁ
CONECTADO INTERNAMENTE
CON EL CABLE DE CORTE, POR
LO TANTO, EN ESTE PUNTO EL
DISPOSITIVO NO ES FUNCIONAL
TODAVÍA.
HEAT SHRINK AND OCCLUSION
 TEST EL
EN ESTA OPERACIÓN,
INTRODUCTOR DE CABLE
GUÍA SE ENSAMBLA EN EL
CORTE SKIVE QUE ES UNA
SECCIÓN CERCANA AL
MANGO DEL DISPOSITIVO, Y
UN TUBO TERMOCONTRAIBLE
UNE EL MANGO DEL
DISPOSITIVO CON ESTE
INTRODUCTOR.
 COLD FORM AND HEAT SET

 LOS DISPOSITIVOS TOMES TIENEN UNA FORMA DE CURVA EN LA PUNTA

DISTAL.

 EL PROCESO DE FORMADO EN FRIO GENERA ESTA CURVATURA

MECÁNICAMENTE, LUEGO SE INTRODUCE UN MANDRIL DE PICK TAIL EN LA
PUNTA DISTAL Y VA A UN HORNO EN FUNCIONAMIENTO DE CONJUNTO DE
CALOR PARA AYUDAR A LA UNIDAD A MEMORIZAR CALENTANDO LA FORMA
DE LA CURVA.
HANDLE WIRE SET AND VISION
INSPECTION SYSTEM

 SE CONECTA EL CABLE DE CORTE AL MANGO A TRAVÉS DEL ATORNILLADO DE UN

CONECTOR Y PROPORCIONA AL DISPOSITIVO LA FUNCIONALIDAD QUE SE DEBE
ACCIONAR PARA CORTAR. DESPUÉS DE ESTO, LA SECCIÓN DISTAL SE INSPECCIONA CON
UN SISTEMA DE VISIÓN PARA ASEGURAR QUE LA CURVATURA ES CORRECTA, Y QUE EL
MANDRIL PICK TAIL ESTÁ CORRECTAMENTE ALINEADO EN LA EXTRUSIÓN.

Wrap
 Una vez finalizado el montaje, las unidades se envuelven para
facilitar el proceso de empaque.
TOME PACK

 ESTE PROCESO ES DONDE SE EMBALAN LAS UNIDADES, SE INTRODUCEN EN

UNA BOLSA QUE TIENE LA ETIQUETA DEL PRODUCTO CON LA IDENTIFICACIÓN
DEL PRODUCTO. A CONTINUACIÓN, LA BOLSA SE SELLA Y PASA A LA
INSPECCIÓN DEL SELLO.
HISTORIAL DE DISCREPANCIA DE CANTIDADES
DIAGRAMA DE CAUSA Y EFECTO
5 ¿PORQUÉS?
 CONCLUSIONES DEL DIAGNOSTICO
AL ANALIZAR LAS POSIBLES CAUSAS IDENTIFICADOS SE DETERMINAN LOS FACTORES
CONTRIBUYENTES Y LA CAUSA RAÍZ DEL PROBLEMA SE DETALLAN A CONTINUACIÓN, COMO
FACTORES CONTRIBUYENTES SE DETERMINARON:
 DESECHO DE BOLSA "VACÍA" CON UNIDADES EN SU INTERIOR.
 POCO ESPACIO PARA CONTAR UNIDADES EN OPERACIÓN.

SI BIEN ES CIERTO ESTOS FACTORES NO SON LAS PRINCIPALES CAUSANTES DE LAS DISCREPANCIAS EN
LAS CANTIDADES, TIENEN UN NIVEL DE INFLUENCIA IMPORTANTE EN CONTRIBUIR A QUE SE GENERE
EL ERROR, POR LO QUE SON FACTORES DE DEBEN TRABAJARSE PARA MITIGAR SU INFLUENCIA.
• Como causa raíz se determina el Conteo incorrecto al inicio, ya que no está establecido como un
requisito del procedimiento de manufactura de la estación inicial por lo que no es un control que
ayude a evitar las discrepancias, y adicionalmente no existen conteos adicionales en los procesos
siguientes, por lo que no es detectable hasta finalizar el lote.
• Las demás posibles causas fueron descartadas ya que no se logró establecer una relación con los
eventos de discrepancias.
 PROPUESTA DE MEJORA

EL PROPÓSITO DE ESTE PROYECTO ES PROPORCIONAR LOS RESULTADOS Y LAS

SOLUCIONES DETERMINADAS PARA LOS PROBLEMAS DE DISCREPANCIA DE
CANTIDAD DE TOMES EXPLICANDO EL ESTADO ANTES Y DESPUÉS DE LA
SOLUCIÓN, LA RAZÓN DE SER IMPORTANTE, LA CAUSA RAÍZ O EL FACTOR
CONTRIBUYENTE QUE SE ESTÁ TRATANDO, ESTA INFORMACIÓN SE MUESTRA
PARA CADA UNA DE LAS 3 SOLUCIONES PROPUESTAS DE ESTE DOCUMENTO.
 DOBLE CONTEO EN MES

 ESTADO ACTUAL TOP ASSEMBLY: EL PERSONAL QUE EJECUTA LA OPERACIÓN

DE PIERCE, NO TIENE INSTRUCCIONES PARA CONTAR LAS UNIDADES AL
PRINCIPIO EN EL TOP ASSEMBLY, EL CONTEO SE REALIZA POR BUENAS
PRÁCTICAS. SIN EMBARGO, NO ERA UN REQUISITO DE PROCEDIMIENTO.

 PROPUESTA DE SOLUCIÓN TOP ASSEMBLY: AGREGAR A LAS INSTRUCCIONES

DE TRABAJO EN LA ESTACIÓN DE PIERCING EL CONTEO DE MATERIAL DONDE
TIENE QUE FIRMAR EN MES LA PERSONA RESPONSABLE DE LA OPERACIÓN Y
ADEMÁS UNA SEGUNDA PERSONA VERIFICA EL CONTEO Y FIRMA LA
VERIFICACIÓN.
Procedimiento del proceso Conteo de material en MES
FIXTURE DE CONTEO DE EXTRUSIONES

 ESTADO ANTERIOR O ACTUAL: DEBIDO A POCO ESPACIO EN LA LÍNEA TOP

ASSEMBLY, EL PERSONAL QUE EJECUTA LA OPERACIÓN DE PIERCING NO
UTILIZA NINGÚN ACCESORIO O AYUDA PARA CONTAR UNIDADES, REALIZAR
EL CONTEO MANUALMENTE.
 
 PROPUESTA DE SOLUCIÓN: SE PROPONE UN NUEVO ACCESORIO DE CONTEO
CON CAPACIDAD DE CONTAR HASTA 100 UNIDADES AL MISMO TIEMPO EN LA
ESTACIÓN DE PIERCING ESTA SOLUCIÓN REQUERIRÁ LA ACTUALIZACIÓN DE
IOS PROCEDIMIENTOS PARA AGREGAR NUEVAS FOTOS DE LA EJECUCIÓN DE
ESTE Y PARA SU USO Y CUALQUIER POSIBLE ACLARACIÓN PARA EL RESTO.
 Imágenes ilustrativas

Accesorio de conteo Accesorio de conteo

EXTRUSIONES DE SUB ASSEMBLY QUE
VENGAN EN BOLSAS TRANSPARENTES

 LAS UNIDADES QUE LLEGAN EN BOLSAS BLANCAS SIN EMBARGO ESTO

DIFICULTA LA VISIÓN DE LAS UNIDADES EN LA OPERACIÓN DE PIERCE.

 EL PAQUETE DE 100 UNIDADES ESTANDARIZARÁ LAS CANTIDADES Y, EN

COMBINACIÓN CON LA SOLUCIÓN N. ° 2, FACILITARÁ EL PASO DE CONTEO, LO
QUE REDUCIRÁ LA POSIBILIDAD DE UN ERROR HUMANO AL FACILITAR EL
PROCESO.
 RECOMENDACIONES

 APLICAR LA PROPUESTA DE MEJORA PLANTEADA EN ESTE PROYECTO, DONDE SE ESTABLECE UN

PROCESO DE CONTEO DE MÁS MINUCIOSO DE LAS UNIDADES, LLEVANDO UN RIGUROSO CUIDADO Y
GESTIÓN DE QUE TODO ESTE CORRECTOS

 ES DE SUMA IMPORTANCIA TAMBIÉN UNA ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA

AGREGAR NUEVAS FOTOS DE LA EJECUCIÓN DE ESTE PARA SU USO Y CUALQUIER POSIBLE
ACLARACIÓN PARA EL RESTO.

 BRINDAR ASISTENCIA DE RESPONSABLES EN ALGUNAS PARTES DEL PROCESO.

 CONCLUSIONES

CON LA IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA EN LA PLANTA CON RESPECTO A LA UNIDAD MENOS EN

CADA LOTE PRODUCIDO MOSTRADA FÍSICAMENTE DE ACUERDO CON EL SISTEMA MES, SE EXPONE
ANTE EL ANÁLISIS LA NECESIDAD DE INTERVENIR ESTE DEFECTO YA QUE PARA ESTE GRUPO DE
TRABAJO QUE ANALIZA ESTE PROCESO NO ES ACEPTABLE DICHO ERROR EN ESTE TIPO DE
PRODUCTOS Y PROCESOS.

POR MEDIO DE ESTE ANÁLISIS SE LOGRA AJUSTAR EL ENFOQUE MIXTO, YA QUE SE DEBEN DE
TOMAR LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA PODER BRINDAR LA EVIDENCIA NECESARIA ANTE ESTAS
SITUACIONES QUE GENERA ESTA FALLA EN EL PROCESO, PARA LOGRAR ESTO SE UTILIZARON;
DIAGRAMA ISHIKAWA, 5 PORQUÉS, DIAGRAMA DE PARETO Y EL ANÁLISIS CAUSA RAÍZ, TAMBIÉN
LA EMPRESA BRINDA UNA EVIDENCIA EN ARCHIVO VIDEO EL CUAL FORTALECIÓ EL ANÁLISIS DE
LOS RESULTADOS.
Muchas Gracias