TEMA

SEMANA I
CURSO. INTERNADO

Semana XVI
 TEMA. LEY ATENCION
FARMACEUTICA LEY 29459

SEMANAXVI

08-08-2020
 ATENCIÓN FARMACÉUTICA

LEY N° 29459
REGULACION SANITARIA EN ATENCIÓN FARMACEUTICA

Mg. Q.F. OSCAR FLORES LOPEZ

 CAPÍTULO II
DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODCTOS SANITARIOS

Responsable de definir las políticas y normas referentes a

Autoridad Nacional de Salud (ANS) productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Autoridad Nacional de Productos Responsable de definir de proponer políticas y dentro de su

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y ámbito normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
Productos Sanitarios (ANM) vigilar, auditar, certificar, y acreditar en temas relacionados a lo
establecido en la presente Ley
 CAPÍTULO VII
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Autoridad Nacional de Productos Laboratorios de PF, DM PS.

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Droguerías de Lima Metropolitana.
Productos Sanitarios (ANM) Almacenes Especializados de las (ARS) y (OD).

Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas

Autoridad Regional de Productos Botiquines
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Farmacia de los Establecimientos de Salud
Productos Sanitarios (ARM) Droguerías excepto Lima Metropolitana.
Demás Almacenes Especializados: Ejm Hospitales

Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas

Órganos Desconcentrados de la Botiquines
Autoridad Nacional de Salud (OD) Farmacia de los Establecimientos de Salud
Demás Almacenes Especializados: Hospitales
 CAPÍTULO V
• DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS,Y OTROS SUSTANCIAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN

- Reducción de cuotas según análisis

• PREVISION - Restricción en la Autorización para Importación / Exportación.
- Aforos/ Reconocimiento físico en Aduanas
• IMPORTACION/
• EXPORTACION
- Verificación en el pesaje e incorporación
• FABRICACION de sustancias fiscalizadas durante el
proceso

• COMERCIALIZACION - Adquisición Estupefacientes FOPE

La relación de los productos
es actualizada tomando
como base la ultima edición
del listado de la Junta
Internacional de Fiscalización
de Estupefacientes.
-Balances Trimestrales
- Declaración de saldos descartables para
destrucción
- Supervisión a EF
• PRESCRIPCION
- Recetas Especiales
• DISPENSACION - Registro Prescriptores
- Libros Oficial de Control
• USO - Implementación por sistema electrónico.
•EVALUACION
• PRE •CONTROL POST REGISTRO •MEJORA CONTINUA • RELACION
• REGISTRO •CLIENTE - PROVEEDOR
• CAPITULO VI- VII- IX- XII
• Sistema de Aseguramiento de la Calidad
• Educación/
• Registro y • Control • Sensibilización
• Autorización • Primer • Comunidad
• Sanitario •CNCC
• Lote
• Productos • Certificación
• Calidad Producto • Alertas/
•Aduanas •CNCC • Obsv. Precios y
• Pesquisas • Calidad
• Prod Farmac./
• Publicidad • Certificación • Farmaco-
• Registro y • BPM/BPL/BPA/BPF • Vigilancia
• Autorización • Tecno-
• Establecimientos • Vigilancia
• Inspecciones
• Farmaceuticos
•Lab-Drog-Import-FyB
• Certificación
• Internacional • Denuncias
• Producto (BPM)

• Medición
• Operativos/ • Satisfacción
• Direcciones • Pesquisas/ • Cliente /
• técnicas • Investigación • Mesas
• ilicitos • Acreditación • de trabajo

•ESTANDARES • VIGILANCIA Y MONITORIZACION •USO

• ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) •ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

AHORA: ANTES
 Oficinas Farmacéuticas:
 Farmacias  Farmacias
 Boticas  Boticas
 Farmacias de los establecimientos de Salud  Botiquines
 Botiquines  Droguerías
 Droguerías  Laboratorios de Productos
 Almacenes Especializados Farmacéuticos.
 Laboratorios de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

OF. FARMACEUTICA ESPECIALIZADA

 Art 22° Obligación de cumplir con las Buenas Prácticas

AHORA: ANTES
Autorización sanitaria previa al No requería autorización sanitaria
funcionamiento
Cumplimiento Buenas Prácticas: Cumplimiento Buenas Prácticas:
Obligatorio: Obligatorio:

 Establecimientos Farmacéuticos  Establecimientos Farmacéuticos

 Comerciales
 Almacenes aduaneros

Certificación Obligatoria: Certificación Voluntaria:

 Establecimientos Farmacéuticos  Establecimientos Farmacéuticos

 Art 23° y art 60° De la Responsabilidad del Director Técnico
Productos Farmacéuticos , Dispositivos médicos y Productos sanitarios

 Farmacias, boticas
 Farmacias de los establecimientos de Salud
 Botiquines

Químicos Farmacéuticos  Laboratorios PF, DM

 Droguerías PF, DM ,PS
• Art. 83°
…..Contar con
 Almacenes Especializados debe contar con Químico
Químico Farmacéutico Responsable Farmacéutico
Responsable
- Dispositivos Médicos: Clase I bajo riesgo
Químicos Farmacéuticos y
no estériles
Profesionales de la Salud afín

Químicos Farmacéuticos o
- Equipos Biomédicos de tecnología
Ing. Biomédico u otro
Controlada
profesional especializado
 PERMANENCIA DE DIRECCIONES TECNICAS

 Farmacias, boticas Permanencia de Director Técnico

 Farmacias de los establecimientos de Salud o Químicos Farmacéuticos asistentes
Dirección técnica en zonas rurales : Directiva

 Laboratorios PF, DM y PS Permanencia Director Técnico , Jefe de Producción,

de Control de calidad y de aseguramiento de la
calidad.

 Botiquines Dirección técnica en zonas rurales: Directiva

 Almacenes Especializados Permanencia de Director Técnico

 Droguerías o Químicos Farmacéuticos asistentes

- Dispositivos Médicos: Clase I bajo

Permanencia: mutuo acuerdo entre el propietario de
riesgo no estériles
establecimiento y Director Técnico
- Equipos Biomédicos de tecnología
Controlada
 Art 25° DELA COMERCIALIZACIÓN A DOMICILIO Y VENTAS POR INTERNET
Comercialización a Domicilio
(Directiva)
DS 014-2011
No se permite la
Comercialización Vía internet
(DS .014-2011)
Se realiza por teléfono, Internet,
o por otros medios análogos
(DS- 02-2012)
- Productos Farmacéuticos
- Dispositivos Médicos
- Productos Sanitarios
Con o sin receta
Excepto: Estupefacientes , psicotrópicos y médica
otros sujetos a fiscalización Sanitaria
Buenas Prácticas:
- Almacenamiento
- Distribución y transporte
- Dispensación
- Productos Farmacéuticos
- Dispositivos Médicos
Con o sin receta
-Productos Sanitarios
-Excepto: Estupefacientes , psicotrópicos y médica
otros sujetos a fiscalización Sanitaria
 Art 47° DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL

SE PRESENTÓ OFICIALMENTE AL GRUPO CONTRAFALME

•16 de Mayo del 2006

 Art 47° DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL

¿QUE ES CONTRAFALME?
•Es un grupo multisectorial conformado por instituciones públicas y privadas, que bajo los
lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos, se conformó para la prevención y combate
al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines.
•Es presidido por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas – DIGEMID

• RESOLUCIÓN PRESIDENCIA DEL CONSEJO DE MINISTRO

• Nº 047-2006-PCM

• 14 de Febrero de 2006
 Art 47° DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL

INTEGRANTES DEL GRUPO TÉCNICO

MULTISECTORIAL
• ENTIDADES INTERNACIONALES

• ORGANIZACIÓN
• PANAMERICANA
• DE LA SALUD

•* ESSALUD
•* CÁMARA DE COMERCIO
•* INDECOPI
•* ADIFAN
•* SUNAT
•* ALAFAL
•* AMPE
•* ALAFARPE
•* MINISTERIO DE JUSTICIA
•* COLEGIOS PROFESIONALES:
•* MINISTERIO PÚBLICO
•* POLICÍA NACIONAL DEL PERÚ
• - FARMACÉUTICOS
•* DIRESAS Y DISAS
• - MEDICO
• - ENFERMEROS

• ENTIDADES PUBLICAS • ENTIDADES PRIVADAS

• POBLACIÓN
 Art 31° De la Prescripción

El Q F. responsable del establecimiento de dispensación puede ofrecer al usuario alternativas

de medicamentos con el o los mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica ,
bajo responsabilidad

Art 32°De la Atención Farmacéutica

La prescripción en DCI debe hacerse obligatoriamente en DCI, la forma farmacéutica, dosis, duración
de tratamiento, vía de administración, y opcionalmente el nombre de marca si lo tuviera, teniendo
en cuenta las Buenas Prácticas de prescripción.
 Reglamento que Regula las
condiciones Técnicas y sanitarias
para el funcionamiento de los
establecimientos dedicados a la
fabricación, importación,
exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios.
OTRAS REGULACIONES
REGLAMENTACION DE LA LEY: plazos para pre publicación

Decreto Supremo que establece disposiciones relativas a la publicidad,

publicación de Proyectos Normativos y Difusión de Normas Legales de Carácter
General aprobado por Decreto Supremo 001-2009-JUS, refiere en su Artículo
14º que las entidades públicas dispondrán la publicación de los proyectos de
normas de carácter general que sean de su competencia en el Diario Oficial el
Peruano, en sus portales electrónicos o en cualquier otro medio, en un plazo no
menor de treinta días hábiles antes de la fecha prevista para su entrada en
vigencia.
 REGLAMENTACION DE LA LEY: plazos para pre publicación OMC

La Decisión 562 de la Comunidad Andina de Naciones – Directrices para la

Elaboración, Adopción y Aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países
Miembros de la Comunidad Andina y a Nivel Comunitario, así como al Acuerdo
Sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio,
los países miembros deben notificar a los demás países los proyectos de
reglamentos técnicos que pretendan adoptar, por lo menos, noventa días
calendario antes de su publicación oficial. Asimismo, el plazo entre la publicación
del reglamento técnico y su entrada en vigencia no será inferior a seis meses.
 PRE PUBLICACIONES DE LOS REGLAMENTOS
•RM N°180-2015/MINSA 18 de marzo del Disponen la pre publicación de Reglamento que regula la Presentación y
Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de
2015, publicado en el peruano el 21 de
Productos: Biotecnológicos
marzo del 2015

•RM N°181-2015/MINSA 18 de marzo del Disponen la pre publicación de proyecto de Reglamento que regula la Presentación
2015, publicado en el peruano el 21 de y Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de
marzo del 2015 Productos Biológicos Similares

23
 Clases de Procedimiento Administrativo
1. Procedimiento de Aprobación Automática: Son aquellos instituidos sobre la
base de la presunción de veracidad, donde lo peticionado se considera
aprobado desde el momento en que se presenta la solicitud, siempre y cuando
se entreguen los requisitos y documentación completa.
No es necesario pronunciamiento expreso confirmatorio por parte de la
entidad, salvo que el usuario requiera necesariamente de un documento para
hacer efectivo su derecho.
Clases de Procedimiento Administrativo

Procedimiento de Evaluación Previa: Es

aquél que requiere de una instrucción,
probanza y pronunciamiento previo por
parte de la Administración Pública.
Clases de Procedimiento de Evaluación Previa

• Sujeto a silencio administrativo positivo. En este caso, transcurrido el plazo

para el pronunciamiento (al que se agrega el plazo para la notificación del acto)
sin que la Administración haya comunicado su decisión, la solicitud se considera
aceptada en todos sus extremos. (Ley 29060 – Ley del Silencio Administrativo)
• Sujeto a silencio administrativo negativo. transcurrido el plazo para el
pronunciamiento (al que se agrega el plazo para la notificación del acto) sin que
la Administración haya comunicado su decisión, la solicitud se considera
denegada, pudiendo el administrado contradecir esta denegatoria ficta.
Dónde se encuentran consignados los procedimientos administrativos de una entidad

Texto Unico de Procedimientos Administrativos

• El TUPA es aprobado por Decreto Supremo, Ordenanza

Regional, Ordenanza Municipal o Resolución del Titular del
Organismo Constitucionalmente Autónomo.
• Se publica enteramente cada dos años.
• Toda modificación se realiza por Resolución Ministerial,
norma equivalente al Decreto de Alcaldía o Resolución del
Titular del Organismo Autónomo, siempre que no involucre
creación de nuevos procedimientos, incrementos de
derechos de tramitación o de requisitos.
 Plazos del procedimiento

• Cuando los plazos son por días, se entienden como días

hábiles, excluyendo del cómputo los días en que no labora
el servicio, así como los feriados no laborales nacionales o
regionales.
Excepción: cuando la propia norma o comunicación
estipule que los días se contarán como días calendario.
• Cuando los plazos se computan por meses o años, es
contado de fecha a fecha, concluyendo el día igual al del
mes o año que inició.
• Plazo máximo de un procedimiento administrativo de
evaluación previa: 30 días, salvo que la norma establezca
un plazo mayor.
Ley de Transparencia y Acceso a la Información Pública

Texto Único Ordenado de la Ley Nº

27806 – Ley de Transparencia y Acceso
a la Información Pública
Publicado en el Diario Oficial El Peruano
el 24 de abril del 2003.
Toda información es pública?

En principio sí. Todas las actividades y disposiciones de las entidades están

sometidas al principio de publicidad.

Toda información que posea el Estado se presume pública, salvo las excepciones
establecidas en el Artículo 16º de la Ley.
¿Qué información se considera confidencial?

• Consejos, recomendaciones u opiniones que sirvan para la toma de una decisión de gobierno, siempre que no sea
pública. Esta excepción cesa cuando, una vez tomada la decisión, la Administración hace referencia a estos consejos.
• Información protegida por el secreto bancario, tributario, comercial, industrial, tecnológico y bursátil.
• Información vinculada al ejercicio de la potestad sancionadora. Esta excepción cesa cuando termina el procedimiento
sancionador o cuando transcurren más de 06 meses desde que se inició el mismo.
• La información preparada por los Abogados o Asesores Legales de la Administración Pública cuya publicidad pueda
revelar la estrategia a establecer en un procedimiento administrativo o judicial. Este excepción cesa al concluir el
proceso.
• Información referida a los datos personales que afecten la intimidad personal o familiar.
• Aquellas expresamente establecidas por Ley.
Qué no constituye información por Transparencia.

• La información que pida el administrado en el marco de su acceso al

expediente.
• La información que pida el Congreso de la República, la Policía
Nacional del Perú, el Ministerio Público o el Poder Judicial.
• La información que solicita la Procuraduría Pública.
CRITERIOS PARA APLICAR LAS SANCIONES

La proporcionalidad del daño real o potential

en la salud de as personas
La gravedad de la infracción
La condición de reincidencia o reiteración
 “La educación es el arma
más poderosa que puedes
usar para cambiar el
mundo.”

Malcom X