Asuntos Regulatorios

✓ Registro Sanitario de Medicamentos

✓ Categoría I
✓ Categoría II
✓ Categoría III

Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: Semana del 10/01 al 15/01 del 2022

 Reflexión:
“No os dejéis corromper por un escepticismo
estéril y deprimente; no os desalentéis ante la
tristeza de ciertas horas que pasan sobre las
naciones. Vivid en la serena paz de los
laboratorios y las bibliotecas. Preguntaos
primero: ¿Qué he hecho por instruirme? y,
después, al ir progresando. ¿Qué he hecho por mi
patria? Hasta que llegue el día en que podáis
sentir la íntima satisfacción de pensar en que de
alguna manera habéis contribuido al progreso y
bienestar de la humanidad”
Louis Pasteur, 27/12/1822- 28/09/1895, químico, físico, matemático y bacteriólogo francés
Regulación, para que????
• La salud es un estado de completo bienestar
físico, mental y social, no solamente la
ausencia de enfermedad o dolencia, según la
definición presentada por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) en su
constitución aprobada en 1948.
• Alimentos, drogas, medicamentos, productos
veterinarios, productos sanitarios, juguetes,
detergentes, insecticidas, tóxicos, agua,
dispositivos médicos, sustancias químicas,
insumos, etc.
Regulación???
Ley 29459:
D.S. 010-1997- Reglamento para el Registro,
Ley General
1997 - 2000 LEY 26842 SA y Control y Vigilancia Sanitaria de
de Salud
modificatorias Productos farmacéuticos y afines

A través de sus reglamentos,

D.S. 014-
establece pautas para la aplicación
2011-SA y
e implementación de actividades
modificatorias
Ley de los relacionadas con la demostración
- Reglamento
Productos de la eficacia y seguridad de los
de
Farmacéuti productos farmacéuticos. Así
Establecimient
LEY cos, mismo establece las sanciones
2009 - 2016 os
29459 Dispositivo para las omisiones de las mismas.
Farmacéuticos
s Médicos y
Productos Reglamento para el Registro,
Sanitarios D.S. 016-2011- Control y Vigilancia Sanitaria de los
SA y Productos Farmacéuticos,
modificatorias Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Objeto de la ley:
La Ley 29459, define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos,
en concordancia con la Política Nacional de
Salud y la Política Nacional de Medicamentos,
las cuales deben ser consideradas por el
Estado dentro del conjunto de políticas sociales
que permitan un acceso oportuno, equitativo y
con calidad a los servicios de salud.
Ámbito de la Ley 29459:
Productos Farmacéuticos
• Medicamentos, Medicamentos Herbarios, dietéticos y
edulcorantes, biológicos y genéricos

Dispositivos Médicos
• Bajo riesgo, moderado riesgo, alto riesgo, críticos en
materia de riesgo

Productos sanitarios
• Cosméticos
• Artículos sanitarios y Artículos de Limpieza
Registro Sanitario de
Especialidades Farmacéuticas
Enlaces de consulta relacionados:
• Links de la Ley, Reglamento, Directiva, Listados y otros documentos vigentes a considerar
• Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• Decreto Supremo N° 001-2012-SA del 22/01/2012
• Decreto Supremo N° 016-2013-SA del 24/12/2013
• Decreto Supremo N° 010-2015-SA del 21/04/2015
• Decreto Supremo N° 029-2015-SA del 12/09/2015
• Decreto Supremo N° 012-2016-SA del 27/02/2016
• Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017
• Decreto Supremo N° 034-2017-SA del 05/12/2017
• Decreto Supremo N° 036-2017-SA del 21/12/2017
• Resolución Directoral N° 102-2017 publicado el 05/08/2017 (Documentos equivalentes al BPM)
• Resolución Ministerial N° 697-2016 publicado el 13/09/2016 (Eficacia y Seguridad)
• Resolución Ministerial N° 577-2015 publicado el 16/09/2015 (Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales)
• Resolución Ministerial N° 259 -2008 del 14/04/2008 (Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2008)
• Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2011
• Resolución Ministerial N° 061-2014 del 21/01/2014 (Listado de colorantes)
• Resolución Directoral Nº 169-2014 del 18/09/2014 (Listado de Autoridades competentes que emiten el CPP o CLV de productos o dispositivos)
• Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA del 05/08/2017 - Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura
• Resolución Directoral N° 152-2012 del 22/11/2012 (Listado de excipientes)
• Resolución Ministerial N° 805-2009 del 25/11/2009 (Directiva de Estudios de Estabilidad)
• Listado de advertencias para el uso de productos farmacéuticos y afines
• Nuevas entidades químicas con registro sanitario y protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados
• Modificaciones en el inserto en atención a informes de seguridad
• Resolución Directoral 019-2014 del 21/01/2014 - Directiva Sanitaria “Criterios de evaluación de un Dossier de especialidades farmacéuticas“
• Lista de chequeo del administrado para la presentación de los trámites de inscripciones y reinscripciones de medicamentos correspondientes a los
Procedimientos 49 y 50
• Link relacionados
• Cenadim: Agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria
• Documentos en Consulta (Proyectos)
• Proyecto de reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su decreto supremo aprobatorio
• Proyecto de reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias
Que evalúan?
• Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por
la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a
seguridad (*), eficacia (*) y calidad, por lo que para su
evaluación se aplican diferentes normas, manuales
técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o
recomendable para la obtención del registro sanitario.
• De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto
farmacéutico queda registrado bajo un número único de
identificación denominado Registro Sanitario o se
deniega la solicitud de inscripción del producto.

(*): Puede requerir del informe técnico del Área de Seguridad y

Eficacia.
Fármaco o Medicamento?
Especificaciones a cumplir?????
Marco regulatorio:
Ley 26842 Ley 29459
• Solicitud de declaración Jurada. • Solicitud de declaración jurada.
• CLV. • Especificaciones técnicas.
• CoA. • Validación de técnicas.
• Proyecto de rotulado. • Flujograma y validación de procesos.
• Costo del registro: 10 % UIT. • Estudios de estabilidad.
• Estudios de equivalencia terapéutica.
• Proyecto de ficha técnica e inserto.
• Proyecto de rotulado.
• CPP o CLV.
• GMP.
• Plan de riesgo.
• Costo del registro: 59.74 – 99.95 % UIT.
Registro Sanitario:
• Faculta a su titular la fabricación,
importación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, dispensación,
expendio o uso de los mismos según
condiciones del reglamento (excepto para
exportar).
• Calidad, eficacia y seguridad
• Deben mantener las condiciones autorizadas
• Vigencia de 5 años
• Titular debe tener autorización de droguería
o laboratorio.
Autorización excepcional:
• Referido al articulo 20
• Las circunstancias actuales de la
enfermedad Covid-19 así lo amerita.
• Tuvo modificatorias
• Así mismo contempla la importación especial
con Receta médica
• Aplica a los productos farmacéuticos.
• Nota: esto no impide el control o supervisión
que le compete a la ANM
Otras consideraciones:
• Fabricación por encargo
• Importación
• Certificado de RRSS
• Certificado de Libre Venta

• Nota: La temporalidad de documentos (02

años)
Especialidades farmacéuticas:
Categorías - Plazos
Categoría 1
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales.
• No menos de 45 hasta 60 días

Categoría 2
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
• No menos de 45 hasta 90 días

Categoría 3
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
considerados en las categorías 1 y 2.
• Hasta 12 meses
Requisitos – categoría 1:
• Solicitud con carácter de declaración jurada
• Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) según formato OMS o Certificado de Libre Venta (CLV).
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Especificaciones de Principio activo (API).
• Técnica analítica de API.
• Especificaciones de Excipientes.
• Técnica analítica de Excipientes.
• Especificaciones de producto terminado (PT).
• Técnica analítica de PT.
• Validaciones de la técnica de PT.
• Especificaciones de Material Envase Primario/inmediato.
• Especificaciones de Material Empaque secundario/mediato.
• Flujograma y validación del proceso de fabricación (solo protocolo).
• Estudios de Estabilidad (Según Directiva).
• Proyecto de Rotulado Mediato.
• Proyecto de Rotulado Inmediato.
• Proyecto de ficha técnica e Inserto.
• Estudios de Bioequivalencia (según directiva).
• Información sobre eficacia y seguridad (solo si tiene FF, CC, vía de administración diferente).
• Plan de gestión de riesgo. No registrados previamente
Requisitos – categoría 2 / 3:
• Todos los de categoría 1 con adición de:

* Información técnica sobre eficacia y seguridad (solo si tiene FF, CC, vía
de administración diferente).

• Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen

evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto
farmacéutico, a elección del interesado (D.S. 001-12-SA)
• Todos los de categoría 1 con adición de:

* Estudios y otros documentos que sustenten eficacia y seguridad del

producto.

• Se exceptúa de presentar:
* CPP o CLV.
Revisión Técnico – documentaria:

✓Se le facilitará un dossier

“real” de documentos, a fin
de familiarizarse y evaluar
cada uno, para
sometimiento al RRSS.