Farmacovigilancia

Servicios FV • Implementación del sistema de Farmacovigilancia

• Auditorías Internas y a proveedores
• Validación de Sistemas informáticos
• Actuación como responsables de PhV Europeos /
persona de contacto en España
• Gestión de Reacciones Adversas
• Eudravigilance

Formación
Formación a Medida • Sistemas de Calidad (GLP, GCP, GMP, ISO…)
• Regulatory Affairs
• Quality by Design Servicios de Consultoría
• Validaciones y Cualificaciones
Cubriendo el Ciclo de Vida del Producto

Desarrollo de Negocio
Plan de negocio • Licensing in & out; soporte en la búsqueda o venta de productos
• Evaluación y auditorías de productos (dosieres)
• Búsqueda de partners (fabricantes, titulares…)
• Transferencia tecnológica
• Asesoramiento técnico en la adquisición de productos / empresas

Headquarters
Av. Font i Sagué, 55
08227 Terrassa (Spain)
T +34 937 361 600
F +34 937 861 380
Av. de les Corts Catalanes 5-7,
Planta 2, Local 7
08173 Sant Cugat del Vallés
T +34 935 442 910
F +34 936 756 981
Santibáñez de Béjar, 3
28042 Madrid
T +34 913 717 970
F +34 913 717 971

www.telstar-lifesciences.com

ISO 9001: Certified Company

BR-CONSULTANCY- ES-0514 Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.
Investigación y Desarrollo Productos cosméticos, • Documentación Técnica o Product Information File - Evaluación de seguridad
estéticos e higiene • Revisión del etiquetado y puesta en el mercado
Asesoramiento • Diseño de plan de desarrollo • Apoyo en el registro de responsables (lugares de fabricación)
preclínico y clínico • Selección de CRO • Cosmetovigilancia
• Evaluación de protocolos e informes del estudio
• Preparación de IND's, PEI's
Complementos • Asesoramiento y trámite en solicitudes a las autoridades sanitarias
alimenticios • Presentación y mantenimiento del “key 26” (fabricante / distribuidor)
Calidad en Preclínica • Implementación del sistema de calidad y redacción
de PNT’s
• Evaluación de CRO´s Herramientas • Proveedores de productos Extedo; eCTDmanager
• Auditoría de estudios Informáticas
• Validación de Sistemas Informáticos
Biocidas • Asesoramiento y preparación del dosier de registro
• Servicios como UGC externa.

Calidad en clínica • Implementación del sistema de GCP Industrial

• Evaluación y Auditorías internas y a proveedores: Garantía de calidad • Auditorías internas, Gap Analysis e implementación de Sistemas de Calidad
• Promotores, Unidades de Fase I, Estudios • GMP (EU, FDA...)
(Centros / Investigadores) • ISO 13485 Productos Sanitarios
• Laboratorios Centrales y bioanalíticos • ISO 22716 Productos Cosméticos
• Gestión de datos y estadísticas • Soporte y preparación para Pre Approval Inspections (PAI) de la FDA
• Fabricantes de IMP (Annex 13 GMP) • Gestión de riesgos (ICH Q9)
• Validación de sistemas informáticos

Operational • Análisis de los sistemas productivos para mejorar la eficiencia y la calidad obteniendo;
• Implementación de Quality by Design para medicamentos y APIs (ICH Q8 & Q11): Excellence • Flexibilidad regulatoria
Desarrollo
Farmacéutico • Análisis de Riesgos y Gestión del conocimiento • Reducción de los costes de no-calidad; procesos
• Diseño de Experimentos (DoE) estables y capaces
• PAT (Process Analytical Technologies) • Automatización y liberación en tiempo real:
• MVDA (Análisis multivariable y desarrollo de modelos predictivos) introducción de PAT
• Transferencia de tecnología Metodologías:
• Implantación de Sistemas de Calidad ICH Q10 • Lean-Six Sigma
• Quality by Design (reingeniería de procesos)
• Gestión del conocimiento (aplicaciones IT)
Diseño e implementación de Sistemas de Calidad I+D en entornos no regulados

Auditorías a • Fabricantes de materiales de partida: principio activo

Regulatory affairs Proveedores (API) y excipientes
• Fabricantes de material de acondicionado
Sustancias activas • Asesoramiento/ preparación de DMFs (EU / USA) • Fabricantes de producto acabado (estériles y no
(API’s) • Asesoramiento, estrategia y preparación de la documentación para obtener certificación estériles)
CEP (EDQM) • Servicios farmacéuticos (laboratorios analíticos, servicios logísticos…)

Medicamento • Estrategia de registro y presentación del dosier ante las autoridades Europa / FDA
• Compilación y redacción del dosier de registro
• Dosieres bibliográficos
• Otras actividades del registro: variaciones, revalidaciones, test de legibilidad, formateo
a e-CTD, NeeS, presentación en las agencias reguladoras, …
• Diccionario de Productos (evweb). Registro de datos de acuerdo a los requerimientos
del Articulo 57(2)
• Asesoramiento en el proceso de Autorización de laboratorios
Productos sanitarios • Estrategia de certificación y selección del Organismo Notificado.
• Análisis de riesgo y preparación del Technical File
• Validación del Software
• Tramitación de Licencias de Actividad (fabricación, importación, distribución)
• Puesta en el mercado
• Vigilancia de productos Sanitarios
Validación y Validaciones industriales
Cualificación • Gap Analysis & Risk Analysis
• Commissioning
• Cualificación de equipos, servicios e instalaciones
• Validación de procesos (productivos, limpieza, …)
• Ciclo de vida de validación: Verificación continua del proceso. ASTM 2500.
Laboratorio
• Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos analíticos
Validación de Sistemas Informatizados
• IT Gap Analysis e implementación de acciones correctivas
• Asesoramiento e implementación de las Políticas y PNTs relacionados con la gestión,
validación y mantenimiento de sistemas informatizados.
• Asesoramiento para el cumplimiento GXP (21CFR part11, anexo 11 GMP...)
Investigación y Desarrollo Productos cosméticos, • Documentación Técnica o Product Information File - Evaluación de seguridad
estéticos e higiene • Revisión del etiquetado y puesta en el mercado
Asesoramiento • Diseño de plan de desarrollo • Apoyo en el registro de responsables (lugares de fabricación)
preclínico y clínico • Selección de CRO • Cosmetovigilancia
• Evaluación de protocolos e informes del estudio
• Preparación de IND's, PEI's
Complementos • Asesoramiento y trámite en solicitudes a las autoridades sanitarias
alimenticios • Presentación y mantenimiento del “key 26” (fabricante / distribuidor)
Calidad en Preclínica • Implementación del sistema de calidad y redacción
de PNT’s
• Evaluación de CRO´s Herramientas • Proveedores de productos Extedo; eCTDmanager
• Auditoría de estudios Informáticas
• Validación de Sistemas Informáticos
Biocidas • Asesoramiento y preparación del dosier de registro
• Servicios como UGC externa.

Calidad en clínica • Implementación del sistema de GCP Industrial

• Evaluación y Auditorías internas y a proveedores: Garantía de calidad • Auditorías internas, Gap Analysis e implementación de Sistemas de Calidad
• Promotores, Unidades de Fase I, Estudios • GMP (EU, FDA...)
(Centros / Investigadores) • ISO 13485 Productos Sanitarios
• Laboratorios Centrales y bioanalíticos • ISO 22716 Productos Cosméticos
• Gestión de datos y estadísticas • Soporte y preparación para Pre Approval Inspections (PAI) de la FDA
• Fabricantes de IMP (Annex 13 GMP) • Gestión de riesgos (ICH Q9)
• Validación de sistemas informáticos

Operational • Análisis de los sistemas productivos para mejorar la eficiencia y la calidad obteniendo;
• Implementación de Quality by Design para medicamentos y APIs (ICH Q8 & Q11): Excellence • Flexibilidad regulatoria
Desarrollo
Farmacéutico • Análisis de Riesgos y Gestión del conocimiento • Reducción de los costes de no-calidad; procesos
• Diseño de Experimentos (DoE) estables y capaces
• PAT (Process Analytical Technologies) • Automatización y liberación en tiempo real:
• MVDA (Análisis multivariable y desarrollo de modelos predictivos) introducción de PAT
• Transferencia de tecnología Metodologías:
• Implantación de Sistemas de Calidad ICH Q10 • Lean-Six Sigma
• Quality by Design (reingeniería de procesos)
• Gestión del conocimiento (aplicaciones IT)
Diseño e implementación de Sistemas de Calidad I+D en entornos no regulados

Auditorías a • Fabricantes de materiales de partida: principio activo

Regulatory affairs Proveedores (API) y excipientes
• Fabricantes de material de acondicionado
Sustancias activas • Asesoramiento/ preparación de DMFs (EU / USA) • Fabricantes de producto acabado (estériles y no
(API’s) • Asesoramiento, estrategia y preparación de la documentación para obtener certificación estériles)
CEP (EDQM) • Servicios farmacéuticos (laboratorios analíticos, servicios logísticos…)

Medicamento • Estrategia de registro y presentación del dosier ante las autoridades Europa / FDA
• Compilación y redacción del dosier de registro
• Dosieres bibliográficos
• Otras actividades del registro: variaciones, revalidaciones, test de legibilidad, formateo
a e-CTD, NeeS, presentación en las agencias reguladoras, …
• Diccionario de Productos (evweb). Registro de datos de acuerdo a los requerimientos
del Articulo 57(2)
• Asesoramiento en el proceso de Autorización de laboratorios
Productos sanitarios • Estrategia de certificación y selección del Organismo Notificado.
• Análisis de riesgo y preparación del Technical File
• Validación del Software
• Tramitación de Licencias de Actividad (fabricación, importación, distribución)
• Puesta en el mercado
• Vigilancia de productos Sanitarios
Validación y Validaciones industriales
Cualificación • Gap Analysis & Risk Analysis
• Commissioning
• Cualificación de equipos, servicios e instalaciones
• Validación de procesos (productivos, limpieza, …)
• Ciclo de vida de validación: Verificación continua del proceso. ASTM 2500.
Laboratorio
• Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos analíticos
Validación de Sistemas Informatizados
• IT Gap Analysis e implementación de acciones correctivas
• Asesoramiento e implementación de las Políticas y PNTs relacionados con la gestión,
validación y mantenimiento de sistemas informatizados.
• Asesoramiento para el cumplimiento GXP (21CFR part11, anexo 11 GMP...)
 Farmacovigilancia
Servicios FV • Implementación del sistema de Farmacovigilancia
• Auditorías Internas y a proveedores
• Validación de Sistemas informáticos
• Actuación como responsables de PhV Europeos /
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• Gestión de Reacciones Adversas
• Eudravigilance

Formación
Formación a Medida • Sistemas de Calidad (GLP, GCP, GMP, ISO…)
• Regulatory Affairs
• Quality by Design Servicios de Consultoría
• Validaciones y Cualificaciones
Cubriendo el Ciclo de Vida del Producto

Desarrollo de Negocio
Plan de negocio • Licensing in & out; soporte en la búsqueda o venta de productos
• Evaluación y auditorías de productos (dosieres)
• Búsqueda de partners (fabricantes, titulares…)
• Transferencia tecnológica
• Asesoramiento técnico en la adquisición de productos / empresas

Headquarters
Av. Font i Sagué, 55
08227 Terrassa (Spain)
T +34 937 361 600
F +34 937 861 380
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28042 Madrid
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