7.

CUESTIONARIO
• Mencione la función de cada documento utilizado para la recepción de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios.
Función de verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios:
La función de verificación es fundamental para garantizar que los PF, DM y PS sean
seguros, eficaces y cumplan con todas las normativas aplicables y ante cualquier
problema descubierto durante la verificación puede resultar en la retención o el
rechazo del producto y se deben tomar las medidas adecuadas para corregir cualquier
incumplimiento.

• Indique los requisitos de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

productos Sanitarios para la aprobación de su recepción.
La aprobación de la recepción implica una serie de requisitos para garantizar su
calidad, seguridad y conformidad. Estos son algunos de los requisitos que deben
cumplirse para la aprobación de la recepción de productos (PF, DM y PS):
Documentación Legal y Regulatoria:
Los productos deben cumplir con las regulaciones y normativas locales e
internacionales aplicables.
Los documentos legales, como licencias, registros y autorizaciones, deben estar en
regla.

Documentación del Producto:

Deben proporcionarse certificados de conformidad, como el Certificado de Análisis.
Para productos farmacéuticos, se requieren detalles sobre la composición, número de
lote, fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento.
Para dispositivos médicos y productos sanitarios, la documentación debe incluir
información sobre las especificaciones y características técnicas.

Etiquetado y Marcado:
El etiquetado debe ser preciso y claro, incluyendo información sobre ingredientes,
instrucciones de uso, advertencias y precauciones.
Los productos deben llevar el marcado requerido según las regulaciones aplicables.

Control de Calidad:
Se deben realizar pruebas de calidad y análisis de laboratorio para verificar la
conformidad con los estándares y especificaciones.
Para dispositivos médicos, esto puede incluir pruebas de seguridad y rendimiento.
Revisión de Lotes y Muestras:
Pueden requerirse muestras de lotes para evaluación antes de la aprobación de la
recepción.
Los productos se revisan en busca de defectos, daños o discrepancias con los
documentos.

Registro de Recepción:
Se mantiene un registro detallado de la recepción, que incluye detalles sobre la
cantidad recibida, el estado del producto y cualquier problema identificado.

Seguridad y Normativas de Manipulación:

Los productos deben manejarse siguiendo procedimientos de seguridad y conforme a
las regulaciones para evitar contaminación y daños.

Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas:

Se verifica que los establecimientos cumplan con las Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) en el caso de productos farmacéuticos y con las Buenas Prácticas
de Distribución (GDP) en el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Aprobación de Profesionales Calificados:

Los profesionales calificados, como farmacéuticos o personal de control de calidad,
pueden estar involucrados en la aprobación de la recepción.

Cumplimiento de Reglas Aduaneras:

Para productos importados, se deben seguir las reglas aduaneras y los trámites de
importación.

• Indique las normas legales que da cumplimiento a la recepción por las

Establecimientos Farmacéuticos.
Los establecimientos farmacéuticos deben cumplir con una serie de normas legales
para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos que
reciben y distribuyen, entre ellos están:

Ley de Medicamentos o Ley de Productos Farmacéuticos (Ley N°29459): Cada país

suele tener su propia legislación que regula la fabricación, distribución y venta de
productos farmacéuticos. Esta ley establece los requisitos legales para la aprobación,
registro y control de estos productos.

Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Ley N° 016-2011-SA): Las GMP

son regulaciones internacionales que establecen estándares para la fabricación de
productos farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos deben cumplir con estas
regulaciones para garantizar la calidad y la seguridad de los productos.

Buenas Prácticas de Distribución (Ley N° 008-2011-SA): Las regulaciones de Buenas

Prácticas de Distribución establecen estándares para la distribución y el
almacenamiento de productos farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos
deben cumplir con estas normas para garantizar la integridad de los productos durante
el transporte y el almacenamiento.

Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Ley N° 003-2011-SA):

Regulaciones de Control de Drogas y Sustancias Controladas (Ley N° 30): Si los

establecimientos farmacéuticos manejan sustancias controladas, deben cumplir con
regulaciones específicas relacionadas con la seguridad, el registro y el control de estas
sustancias.

Ley N° 29459, Regulaciones de Etiquetado y Marcado: Las regulaciones de etiquetado

y marcado establecen requisitos para la información que debe incluirse en los envases
de productos farmacéuticos, como ingredientes, instrucciones de uso, fecha de
vencimiento y números de lote.

Normativas de Buenas Prácticas de Farmacia (Ley N° 26842): Algunas jurisdicciones

también establecen regulaciones específicas para la operación de farmacias y
establecimientos farmacéuticos, como la capacitación del personal, la gestión de
residuos y la seguridad del paciente.

Regulaciones de Importación y Exportación (Ley N° 28008): Para establecimientos que

importan o exportan productos farmacéuticos, deben cumplir con las regulaciones
aduaneras y de comercio internacional aplicables.