TÍTULO

DEPARTAMENTO DE
ASUNTOS REGULATORIOS EN
LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
 INDUSTRIA FARMACEUTICA
Proporciona a la sociedad uno de los bienes más preciados y que más contribuye al
bienestar y a la salud de la población.

- Es el auténtico motor de desarrollo científico e industrial de un país.

- La sinergia con la investigación básica, tecnologías avanzadas, personal cualificado,
formación a profesionales da lugar a la existencia y el desarrollo de los
medicamentos
-Sector que no se puede permitir fallos ( calidad , seguridad, eficacia….)
-Sector innovador, fuertes inversiones I+D+I, da soluciones a los retos terapéuticos.

Investiga, desarrolla , produce y comercializa productos farmacéuticos que alivian

dolencias y curan enfermedades.
Un placebo es una sustancia
farmacológicamente inerte que se utiliza como
control en un ensayo clínico. El placebo es capaz
de provocar un efecto positivo a ciertos
individuos enfermos, si estos no saben que
están recibiendo una sustancia inerte (ej. agua,
azúcar) y que creen que es un medicamento..
 El Sector Farmacéutico es el más Regulado , aplicable a
TODAS las compañías farmacéuticas

( tengan I+D o no, tengan planta de fabricación propia o no,

o sean importadoras) ,

necesitan un Departamento de Asuntos Regulatorios !

 Objetivo del Departamento de Asuntos Regulatorios

Mantener y ampliar el Vademécum del laboratorio en las

mejores condiciones de comercialización posibles, dentro
del marco legal, científico y ético del momento histórico

¿ Qué significa esto?

 ¿ Qué hace el Departamento de Asuntos Regulatorios ?

 Decide la estrategia regulatoria de cada producto

 Fija los requisitos de registro para todos los departamentos
implicados de la compañía
( Formulación, Desarrollo, Calidad, Marketing, etc.)
 Define la categoría legal del producto con las consecuencias a nivel
de plazos para el lanzamiento, precio de venta
 Revisa los diseños de los empaques de todos los productos
 Elabora el dossier de registro
 Consigue la autorización de comercialización
 Mantiene actualizado el dossier
 Establece y mantiene las Relaciones con las Autoridades Sanitarias
 PROCESO DE
DESARROLLO DE
REGISTRO
 MK, I+D o cualquier Reunión de definición Se inicia el Se elabora el dossier
persona de la compañía desarrollo del de registro
producto

MK
Desarrollo analítico
Desarrollo galénico
Desarrollo clínico
Control de calidad
Fabricación
Propiedad
intelectual
( patentes)
Aseguramiento de
la calidad
 Evaluación del
Expediente y
Seguimiento por
parte de la Compañía

Presentación del
Dossier de registro a
la Autoridad
sanitaria
( DIGEMID)

Comercialización
LICENCIADA POR