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PROCEDIMIENTO PCC08 01 22/05/2020 22/05/2022

Título PLANES DE MUESTREO DE ACEPTACIÓN DE LOTE POR ATRIBUTOS

(TABLAS MILITARES)
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Archivo Magnético: C:\CALIDAD\PCC08.doc

1. OBJETIVO

Establecer los parámetros del manejo de las normas de la tabla militar (MIL STD 105E), con el
fin de aplicar criterios en la decisión sobre un muestreo para aceptar lotes por atributos mediante
inspección visual en SYAM COSMETICS

2. ALCANCE

Inspección de materias primas, materiales de empaque y/o envase, etiquetas, producto

terminado.

3. FRECUENCIA

Cada vez que ingresen materias primas, materiales de empaque y/o envase, etiquetas, y al
producto terminado antes de su liberación.

4. RESPONSABILIDAD

El analista de control de calidad es el responsable de cumplir con los parámetros a seguir en este
procedimiento de muestreo por atributos.

El jefe de aseguramiento de control y calidad es el responsable de vigilar y verificar su

cumplimiento.

5. DEFINICIONES

Banda de seguridad: Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario)
para evitar adulteración del producto.

Cierre: Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte
constitutiva de él.

Defecto: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus

especificaciones.

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado Por:

Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
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Defecto crítico: es un defecto que según la experiencia o especificaciones reportadas indican

daría lugar a condiciones peligrosas o inseguras para las personas que utilizan un producto o que
impida el desempeño de la función táctica de un producto final importante (es inutilizable).

Defecto mayor: es un defecto que probablemente puede resultar una falla o reducir
sustancialmente la funcionalidad de una unidad de producto. Puede contener uno o más defectos
principales o puede tener defectos menores más no defectos críticos.

Defecto menor: es un defecto que probablemente no es capaz de reducir o disminuir la

funcionalidad o calidad de la unidad de un producto.

Embalaje: Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

Especificaciones: Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o
materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la
evaluación de la calidad.

Fecha de Vencimiento, Expiración o Caducidad: Es el límite de tiempo hasta el que se

garantiza que el producto mantiene las características de calidad (físicas, químicas,
microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).

Inspección: es el proceso de medir, examinar o comparar una unidad de producto con unos
requisitos específicos.

Inspección por atributos: es la inspección mediante el cual la unidad de producto se clasifica

simplemente como defectuoso o no defectuoso, o el número de defectos en la unidad de producto
se cuenta, con respecto a un requisito o a un conjunto de requisitos ya establecidos.

Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo

controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.

Material de acondicionamiento o empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para

contener, proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que está en
contacto directo con el producto (envase y cierre); los demás elementos se consideran empaque
secundario.

Muestra: una muestra comprende uno o más unidades de producto provenientes de un lote o
partida que se seleccionan al azar sin considerar su calidad. Se denomina el número de unidades
de producto en la muestra como muestra tamaño.

Muestreo: es la acción de sacar unidades o cantidades de un producto, una materia prima, un

estudio de mercado, con el fin de analizarlos para determinar en ellos el nivel de calidad en el que
se encuentran. La importancia del muestreo es que debe representar a todo el lote del que se
extrae.
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Muestreo Sencillo: se entiende por muestreo sencillo el sacar una sola vez la muestra del lote
que se va a analizar. Una vez observados los resultados de la muestra, se toma la decisión de
aceptar o rechazar el lote. Es de uso generalizado.

Muestreo Doble y Múltiple: Equivale a repetir dos o más veces el muestreo esto es, sacar dos o
más veces muestras del lote que se analiza, luego de recopilar todos los resultados de los
muestreos son mucho más estrictos que el muestreo sencillo y también son más costosos, por eso
no son tan comúnmente empleados.

Nivel de Calidad Aceptable (NCA): es el promedio de un proceso satisfactorio, es decir, es el

número o nivel establecido como aceptable de ciertos defectos o grupo de defectos que indican
que el plan de muestreo aceptará la mayoría de los lotes con defectos, si sólo si no supera el
valor designado para el NCA. El valor del NCA depende del tamaño de la muestra.

Nombre Comercial: Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto
con fines de fabricación, distribución y venta.

Nombre Genérico: Es el nombre empleado para distinguir un producto que no está amparado
por una marca de fábrica, generalmente corresponde con la denominación común internacional
recomendada por la OMS.

Número o Código de Lote: Es la combinación de caracteres (letras, números, etc.) que

identifican las unidades de un mismo lote.

Plan de muestreo: indica el número de unidades de producto de cada lote que han de ser
inspeccionados e indica los criterios para determinar la aceptabilidad de los lotes.

Esta norma contempla tres (3) tipos de muestreo: sencillo, doble y múltiple. Para cada uno de
estos tipos, existe la posibilidad de inspección normal, rigurosa o reducida. La inspección
rigurosa se emplea cuando el historial de calidad del producto no es bueno. Los requisitos de
aceptación en la inspección rigurosa son más estrictos que en la inspección normal. La
inspección reducida se emplea cuando el historial reciente de calidad del producto es
excepcionalmente bueno. La inspección normal se emplea al inicio de una inspección y el
cambiar a inspección rigurosa o reducida dependerá de la calidad observada.

Producto defectuoso: Aquel que presenta uno o más defectos.

Productos cosméticos: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas,

organolépticas, o por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

b) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del

producto.
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c) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o

parcialmente.

d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas

precauciones.

e) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos

constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas,
fisicoquímicas u organolépticas.

Registro sanitario: Es el Documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada,

previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos-legales
establecidos en el Decreto 677/95, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender.

Rotulación: Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar información sobre un producto.

Tablas Militares: esta norma se creó para los abastecimientos gubernamentales de los Estados
Unidos de América, llamándole MIL-STD-105 D (abreviatura de Militar – Stándard – 105 D).
Es el método de muestreo más aceptado en todo el mundo. En 1.981, la Sociedad Estadounidense
para el Control de Calidad (ASQC) efectuó modificaciones a la MIL-STD-105D y le llamó
entonces ANSI/ASQC Z 1.4 – 1.981. Pero en vista de la familiarización difícil del nombre, se le
llaman cotidianamente “TABLAS MILITARES”.

Tamaño de la Muestra: dependerá del tamaño del lote y del nivel de inspección. El nivel de
inspección empleado más comúnmente es el II, pero debe determinarse por la autoridad
responsable según la aplicación de la norma.

Los distintos niveles de inspección ofrecen al productor casi la misma protección aunque distintas
protecciones al consumidor. El nivel I ofrece la mitad de la cantidad de inspección que el Nivel
II y el Nivel III ofrece aproximadamente el doble de la cantidad de inspección del nivel II. Pero
el Nivel III tiene como desventaja mayores costos de inspección. La decisión sobre el tipo de
nivel de inspección es también función del tipo de producto. Para productos que no son caros, en
las pruebas que implican destrucción o en pruebas peligrosas, deberá considerarse el empleo del
Nivel II. Si los costos de producción son elevados, o si los productos son complejos y costosos,
deberá aplicarse el Nivel III.

Hay otros niveles llamados Niveles de Inspección Especiales (S-1, S-2, S-3 y S-4). Se les
emplea donde el tamaño de muestras es relativamente pequeño y en donde se puede o se tiene
que tolerar riesgos de muestreo grandes.
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Tamaño de muestra y código de letras: es un dispositivo utilizado junto con el nivel de calidad
aceptable NCA para la localización de un plan de muestreo.

Tubos colapsibles: Envase de forma cilíndrica, flexible, plástico o metálico con recubrimiento
interior y que dispensa el producto por extrusión.

Unidad de producto: es la cosa a inspeccionar con el fin de determinar el nivel de aceptabilidad;

puede ser un solo artículo, un par, un conjunto, un área, un volumen, etc.

6. POLÍTICAS Y CONDICIONES

 Con carácter general se debe usar el nivel S3. Se usarán los niveles I y II cuando se
requiera una menor o mayor discriminación.
 El nivel de aceptabilidad NAC o AQL para el nivel de inspección general se define
administrativamente, el cual se establece que corresponde al 6.5%.
 También se dan niveles especiales de inspección: S-1, S-2, S-3 y S4. Se emplean cuando
son necesarios niveles de muestra relativamente pequeños y puedan o deban tolerarse
mayores riesgos en el muestreo.
 Para identificar el nivel de aceptabilidad NAC o AQL para los niveles de inspección
especiales se debe tener mucho cuidado para evitar incompatibilidades; ya que la
intención de este nivel es mantener muestras pequeñas. Por esta razón se define
administrativamente, que el NAC o AQL es de 0.10%, ya que los productos empleados
por la empresa (productos no estériles) no requieren de estrictos valores de aceptabilidad
de unidades defectuosas.
 Si el número de elementos no conformes encontrados en la muestra es igual o menor que
el número de aceptación, el lote es aceptable.
 Los lotes no aceptados o "rechazados" pueden ser: clasificados (con o sin reposición de
elementos no conformes), reprocesados, reevaluados (con relación a criterios de uso más
específicos), o finalmente desechados.
 Las unidades no conformes encontradas, con independencia de si pertenecen a la muestra
o no, pueden ser rechazadas.
 La inspección comienza en normal. Si dos de los 5 últimos lotes se han rechazado debe
pasarse a rigurosa. Si estando en rigurosa se aceptan 5 lotes consecutivos, entonces debe
pasarse a normal.
 Para pasar de una inspección normal a reducida es necesario que lo acepte el cliente, que
los últimos 10 lotes o más hayan resultado aceptables.
 Si se supera la cantidad de no conformidad respecto al muestreo, se debe realizar una
inspección del 100%.
 La inspección al 100% solo se realizara a materias primas que ingresen a SYAM
COSMETICS

7. DESARROLLO
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7.1 Inicialmente identificar el nivel de inspección y el nivel aceptable de calidad según las
necesidades, costos, tamaño de lote y requerimientos del producto. Esto lo establece Control de
Calidad y dirección técnica de SYAM COSMETICS

7.2 Definir el número de unidades de muestra en proporción con la cantidad total de

productos fabricados. Este tamaño de muestra, se obtiene observando la letra o código
correspondiente al rango de la cantidad total de productos fabricados y este a su vez indica el
número de unidades de muestra, utilizando el nivel de inspección general II, ver tabla militar,
A1-PCC08 “Tabla 1. Niveles de inspección y códigos”. Ejemplo: tenemos un lote de 125
unidades, su inspección es general y su nivel II; en la tabla este valor está en el rango desde 91
hasta 150 unidades, el cual corresponde al código o letra (F).

7.3 Al identificar el código o letra, ver A2-PCC08 “Tabla estándar militar” se obtiene el
tamaño de muestra ubicado al frente de la letra seleccionada. Así mismo observar
horizontalmente el nivel de calidad aceptable (NCA) correspondiente al código, en este hay dos
números que establece la cantidad máxima a aceptar de productos no conformes, representado al
lado izquierdo como Ac (nivel máximo de defectos a aceptar) y al lado derecho Re (nivel
máximo de defectos a rechazar). A su vez observar (solo si aplica) la dirección de las fechas, si
está abajo: utilizar el primer plan de abajo; si está la flecha arriba: utilizar el primer plan de
arriba. Ejemplo, según la figura 1: la letra clave que asigno según el lote a inspeccionar es la
letra C, tamaño de muestra 5 y el nivel aceptable 1.0, si observo la ubicación de las unidades Ac
y Re encuentro una flecha hacia abajo, inmediatamente me dirijo al primer plan hacia abajo,
unidades a Ac=0 y unidades a Re=1, estas son las unidades que me especifican si rechazo o
acepto. Ver figura 1.

Figura 1. Nivel de inspección y número de unidades a aceptar o rechazar.

7.4 Según lo dicho anteriormente, las cantidades de muestra permitidas para aceptar o
rechazar, permite tener criterios para aceptar o rechazar un lote inspeccionado teniendo en cuenta
lo siguiente:

7.4.1 Para aceptar un tamaño de muestra, las unidades de muestra con defectos
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7.4.2 deben ser igual o menor a lo indicado en la tabla militar, según el código seleccionado.

7.4.3 Para rechazar requiere ser igual o mayor las unidades de muestra con defectos según lo
indicado y seleccionado en la tabla estándar militar.

7.5 Luego de saber el tamaño de muestras, seleccionar al azar como se indica anteriormente.

7.6 Proceder la inspección visual de las muestras, teniendo en cuenta la Clasificación de

defectos de materias primas materiales y producto terminado, identificando los tipos de defectos
(crítico, mayor y menor) de la unidad de producto. Ejemplo: se inspecciona material
acondicionamiento mirar si este tiene aspectos que aplica a los ítems señalados con una X del
listado de defectos para muestro por atributos (ver figura 1), clasificar la materia prima según los
tipos de defectos. Posteriormente cuantificar las unidades de productos con defectos y continuar
con el procedimiento desde el punto 6.2 hasta el 6.4.
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Figura 1. Ejemplo identificación de defectos

7.7 Realizar a estas muestras obtenidas del proceso de muestreo y realizar los respectivos
análisis y registrar en los certificados de análisis teniendo en cuenta el PDCC03 muestreo y
análisis de materias primas, material de empaque, material acondicionamiento.
7.8 Se cambiará a inspección reducida cuando la inspección normal haya funcionado
satisfactoriamente durante 10 ó más lotes analizados. Si el resultado obtenido sigue siendo
aceptable se podrá continuar con la inspección reducida. Apenas el resultado obtenido, deje de
ser satisfactorio, se cambiará a inspección normal y si aún no es suficiente, a rigurosa y en caso
extremo, a la inspección al 100%. No debe olvidarse el cambio de tabla de muestreo al cambiar
el tipo de inspección. Se cambiará de inspección rigurosa a normal, cuando 5 lotes se aceptan.
Ver A2-PCC08 Tabla estándar militar inspección normal y A3-PCC08 Tabla militar inspección
rigurosa.

7.9 Los resultados son reportados para cada material y producto muestreado en cada
certificado de acuerdo a si es materia prima o material de empaque.
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8. REGISTROS

N/A.

9. ANEXOS

 A1-PCC08 Tabla 1. Niveles de inspección y códigos.

 A2-PCC08 Tabla estándar militar inspección normal.
 A3-PCC08 Tabla militar inspección rigurosa

10. REFERENCIAS

 MILITARY’ STANDARD. MIL-STD-1D5D 29 APRIL 1963. SAMPLING

PROCEDURES AND TABLES FOR INSPECTION BY AITRIBUTES. DEP~ OF
DEFENSE. Washington. Disponible en: [sitio de internet]
http://www.barringer1.com/mil_files/MIL-STD-105.pdf. Consultado: 05 de Diciembre
2014

11. CONTROL DE CAMBIOS

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