Título: Muestreo y Código: Fecha

Liberación de CA-01-11 Implementación:

Producto Versión: 1
Elaborado por: ACA Revisado por: GGE Aprobado por: Página:
DTC
No. 1 a 10
Fecha: Fecha: Fecha:

1. OBJETIVO

Determinar los requisitos mínimos para garantizar que el producto es

verificado en todos los eslabones de la cadena de suministro.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica al área técnica de calidad para cumplir con el

proceso de muestreo, verificación y liberación de productos en los procesos
de recepción y acondicionado/impresión de productos.

3. DOCUMENTOS Y REGISTROS RELACIONADOS

Registros

- F.CA-24 Verificación Técnica del Producto

- F.IM-02 Hoja de control de procesos

Anexos
- Anexo 1. Tabla de Defectos
- Anexo 2. Tabla ANSI de Muestreo

4. DEFINICIONES

DEFECTO CRÍTICO: Defecto que podría llevar a condiciones inseguras

para los clientes y dar como resultado la muerte del paciente/usuario; o da
como resultado discapacidad permanente o lesión que amenace la vida del
paciente/usuario. El defecto presenta un impacto significativo al
cliente/negocio (altera otros procesos o actividades del sistema de integrado
de gestión, es posible que, o ha dado como resultado, una acción
regulatoria, o es posible que dañe la confianza del cliente dando como
resultado un impacto negativo difundido en el negocio).
Es el defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para
quienes usan o mantienen el producto. Es también el defecto que puede
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llegar a impedir el funcionamiento o normal desempeño de una función

importante. Ejemplos se muestran en el Anexo 1.

DEFECTO MAYOR: Podría resultar en discapacidad que requiera

intervención médica profesional al paciente/usuario. El asunto del Proceso o
del Sistema Integral de Gestión puede presentar algún impacto negativo en
el cliente o negocio (no funciona como fue diseñado, puede dar como
resultado una observación regulatoria, o puede crear pérdida de la
confianza del cliente dando como resultado un impacto local en el negocio).
Es el defecto que, sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla
o de reducir materialmente la utilidad de la unidad para el fin al que se la
destina. Ejemplos se muestran en el Anexo 1.

DEFECTO MENOR: Podría dar como resultado lesión temporal o

discapacidad que no requiera intervención médica al paciente/usuario, o
podría dar como resultado inconveniencia o incomodidad temporal al
paciente/usuario. El Proceso o Sistema Integrado de Gestión funcionan
como está diseñado, pero necesita mejora u optimización del proceso
(impacto insignificante en clientes o sin impacto regulatorio).
Es el defecto que no reduce materialmente la utilidad de la unidad para el
fin que está destinada o que produce una desviación de los requisitos
establecidos, con un pequeño efecto sobre el funcionamiento o uso eficaz
de la unidad. Ejemplos se muestran en el Anexo 1.

MUESTRA: Es un grupo de unidades extraído de un lote, que sirve para

obtener la información necesaria que permite apreciar una o más
características de ese lote, lo cual servirá de base para tomar una decisión
sobre dicho lote.

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MUESTREO NORMAL SIMPLE: Se inspeccionan las unidades de acuerdo

con el nivel de inspección determinado, y se toma la decisión de aceptación
o rechazo en base a los hallazgos encontrados.
MUESTREO AMPLIADO SIMPLE: Se realiza luego del muestreo simple,
tomando igual cantidad de unidades inspeccionadas en muestreo normal
simple, y se toma la decisión de aceptación o rechazo en base a los
hallazgos encontrados en la segunda muestra.
NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA/AQL): Es el máximo porcentaje
defectuoso. El establecimiento de un valor especifico de NCA/AQL, para un
defecto es una indicación que el plan de muestreo correspondiente aceptará
la gran mayoría de los lotes presentados a inspección.
NIVEL DE INSPECCIÓN: El nivel de inspección determina la relación que
debe existir entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.
PLANES DE MUESTREO: Es la determinación de los niveles de inspección
y niveles de calidad aceptable para cada proceso y tipo de producto.

5. RESPONSABILIDADES

- DIRECTOR TÉCNICO DE CALIDAD: Es responsable de divulgar el

presente procedimiento al personal que corresponda, y cumplir con las
actividades de revisión, muestreo e inspección ejecutado por el auxiliar
de calidad.
- AUXILIAR DE CALIDAD: Elabora el presente procedimiento y ejecuta
las actividades determinadas por el Director Técnico de Calidad.

6. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

6.1. REQUISITOS GENERALES
Durante la revisión de la documentación y el producto recibido, se
verificará y registrará en el formato F.CA-24 Verificación Técnica de
Producto la siguiente información:

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1. Nombre del Producto en el campo Descripción del Producto

2. Forma farmacéutica en el campo Descripción del Producto)
3. Concentración de Principio activo en el campo Descripción del
Producto
4. Presentación en el campo Descripción del Producto
5. Nombre del Fabricante /Proveedor en el campo Datos Generales/
Proveedor
6. Cantidad de Productos recibidos en la columna Cantidad
7. Número de lote o serie en Equipos Biomédicos en la columna
Lote
8. Fecha de elaboración (Cuando aplique en Dispositivos Médicos)
9. Fecha de expira (Cuando aplique en Dispositivos Médicos)
10. Certificado de Análisis según el tipo de producto
11. Otros documentos requeridos según la orden de compra
12. Nombre, firma y fecha de la persona que entrega y de la que
recibe
13. Estado de etiquetas
14. Estado del empaque terciario
15. Estado del empaque secundario
16. Estado del empaque primario (cuando no tenga sello de
seguridad)
El Nivel de calidad aceptable (NCA/AQL) Se han definido los siguientes
NCA/AQL
- Defectos menores NCA/AQL= 4
- Defectos mayores NCA/AQL= 1
- Defectos críticos NCA/AQL= 0,065

El Nivel de inspección que se deberá aplicar:

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- Medicamentos y Dispositivos Médicos, Productos Absorbentes de

higiene personal, Productos de Limpieza, cosméticos y otros,
Nivel de Inspección General II, a menos que el cliente requiera un
nivel de inspección diferente previos acuerdos contractuales.
La toma del muestreo se realizará al azar y las muestras deben elegirse de
forma que sean representativas al lote entero.
Para el caso de los productos que contengan sustancias estupefacientes y
psicotrópicos se deberá revisar el producto al 100%, es decir unidad por unidad
(no aplica muestreo).

6.2. RECEPCIÓN DE PRODUCTO

- Determine el tipo de producto y el plan de muestreo.
- El Jefe de Operaciones deberá notificar la recepción de producto al
Director Técnico para que se realice el muestreo de acuerdo con el
plan de muestreo.
- La Dirección Técnica o su delegado deberá revisar el producto
tomando en consideración los atributos mencionados en los
Requisitos Generales de este procedimiento y determinar su
criticidad de acuerdo con el anexo 1 Tabla de Defectos.
- La Dirección Técnica entregará el registro de verificación técnica del
producto al Jefe de Operaciones y este a su vez comunica al
Responsable Técnico del cliente o su delegado los resultados de la
inspección, para la respectiva liberación del producto.
- El Director Técnico durante la verificación del producto deberá
registrar toda la información solicitada en el formato F.CA-24
considerando todos los campos y tomar en cuenta que en
Descripción de producto se deberá incluir: nombre del producto,
concentración, forma farmacéutica y presentación, a continuación, se
detalla un ejemplo del Registro.

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Nota. En el formato F.CA-24 se cuenta con una columna “ACEPTACIÓN”

aplicable según las tablas ANSI, la Dirección Técnica de ALDISLOG deberá
determinar la Aceptación o Rechazo, pero la disposición del producto y
liberación es responsabilidad del Representante Técnico del cliente.

- Es responsabilidad del dueño del registro sanitario a través de la

Dirección Técnica realizar la liberación del producto mediante correo
electrónico o un registro que especifique que el producto es liberado
(cuando aplique).

6.3. IMPRESIÓN DE PRODUCTO

- Una vez que el Jefe de Operaciones notifica al área técnica de
calidad que se ha concluido el proceso de impresión o acondicionado
- Será responsabilidad del Director Técnico o su delegado realizar el
muestreo al azar de acuerdo con el plan de muestreo.
- El Director Técnico o su delegado deberá revisar el producto
tomando en consideración los defectos que podrían encontrarse
según el Anexo 1 Tabla de Defectos.
- Será responsabilidad del Director Técnico o su delegado registrar los
campos correspondientes en el formato F.IM-02 “Control de
Proceso”, y si todo es satisfactorio se registra con la liberación final
del proceso/servicio.

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- El Director Técnico deberá registrar todos los campos según la

información requerida del apartado F. Inspección Final de Producto
Terminado, tomando en consideración que se puede realizar el
registro de hasta 6 órdenes de trabajo, según se muestra en la tabla
a continuación:

7. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION MOTIVO DEL CAMBIO FECHA

1 Creación Procedimiento 16/04/2023

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ANEXO 1

TABLA DE DEFECTOS

Producto Importado
Defectos Críticos: (AQL= 0,065)

 Lote de producto con fecha de expira vencida

 Ausencia de lote en el etiquetado
 Empaques primario y secundario no se corresponden
 Impresión del etiquetado, ilegible, incorrecto o ausente
 Periodo de vida útil diferente al del registro
 Alteración o modificación de la impresión original.
 Presencia de partículas extrañas o sedimentos en soluciones.
 El producto presenta olores extraños

Defectos Mayores (AQL= 1)

 Ausencia de etiqueta original en la botella

 Fugas de contenido en unidades de producto
 Fractura o ruptura de los envases
 Corta fecha de expira (expira menor a 3 meses)
 Códigos mezclados
 Calidad de la impresión deficiente en las etiquetas del producto.
 Mugre o grasa impregnada en el empaque individual y general del producto.
 Empaque roto que afecte la integridad del producto.
 Ausencia de registro sanitario

Defectos Menores (AQL= 4)

 Arrugas o estrías en las etiquetas, que dificulten la lectura del mismo.

 Etiquetas desprendidas
 Decoloración en impresiones de empaque general u individual
 Humedad en caja general
 Empaque abollado, rasgado (no afecta la integridad ni identidad del producto).

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PRODUCTO CON IMPRESIÓN INK JET

Defectos Críticos: (AQL= 0,065)

 Texto impreso diferente al solicitado en la orden de trabajo

 Códigos mezclados / contaminación cruzada
 Errores ortográficos en la impresión realizada relacionado
 Texto impreso ilegible

Defectos Mayores (AQL= 1)

 Texto impreso contraído o expandido que no permite normalmente su lectura

 Doble impresión de datos o impresiones incompletas
 Producto sucio
 Producto final averiado

Defectos Menores (AQL= 4)

 Texto impreso contraído o expandido que permite normalmente su lectura
Impresión ligeramente desviada
 Errores ortográficos en la impresión relacionados con acento y puntuación.

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ANEXO 2
TABLAS ANSI MUESTREO

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