Internado farmacéutico

Universidad Andrés Bello

Facultad de Medicina
Escuela de Química y Farmacia

Aspectos éticos relevantes y

consentimiento informado
Paulina Rojas Domínguez. BQ., PhD
Comité Ético Científico, Facultad de Medicina
Paulina.rojas@unab.cl
¿Por qué una buena
investigación científica no
es suficiente por sí sola?

¿equivale la buena ciencia a

una buena ética?
Preguntas para debatir ampliamente

¿Deben existir límites en la clonación?

¿Se debe mejorar a los niños

¿Deben genéticamente?
existir límites en la clonación? ¿Se debe mejorar
a los niños genéticamente? ¿Es correcto experimentar
con animales? ¿Es correcta la eutanasia voluntaria?
¿Es correcto experimentar
¿Podemos con animales?
o debemos utilizar las células madres? ¿Es
realmente beneficiario para el ser humano los productos
transgénicos?
¿Es correcta la eutanasia voluntaria?

¿Podemos o debemos utilizar las células madres?

¿Es realmente beneficiario para el ser humano los productos transgénicos?

 Bioética
“Es el estudio sistemático de las
conductas humanas en el área de
las ciencias de la vida y la atención
de la salud, en tanto que dichas
conductas se examinen a la luz de
principios y valores morales”
Principios universales de la
investigación en seres humanos

Tres principios básicos:

• Respeto por las personas
• Beneficencia
• Justicia
 Instructivos principales que
regulan la investigación en Chile
• Norma técnica N°57 MINSAL, año 2001

• Regula la ejecución de ensayos clínicos que utilizan

productos farmacéuticos en seres humanos.

• Obliga a la aprobación previa de un comité de ética en todo

el territorio de la república para estos ensayos.

• Objetivo: “proteger los derechos y el bienestar de los seres

humanos que son sujetos de la investigación, haciendo
respetar los principios éticos establecidos previamente”
 Instructivos principales que regulan la
investigación en Chile

• Ley 20.120 (SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA EN EL SER

HUMANO, SU GENOMA, Y PROHIBE LA CLONACION HUMANA)

• Año 2006

• Decreto Nº 114 del año 2011

• Regula y amplía esta regulación a todo tipo de investigación en

seres humanos
 La investigación deberá sujetarse a las
normas contenidas en las leyes:
• código sanitario que regula la investigación científica con medicamentos y
dispositivos médicos y las responsabilidades legales involucradas.

• ley 19.628 (sobre proteccion de la vida privada. uso de datos personales y

sensibles)

• ley 20.584 (regula los derechos y deberes que tienen las personas en
relación con acciones vinculadas a su atención en salud. derechos y deberes
de los pacientes).

• ley nº 20.380 sobre protección de animales.

• ley nº 21.020 sobre tenencia responsable de mascotas y animales de

compañía
 NORMATIVA INTERNACIONAL:
• Los Tratados Internacionales sobre Derechos Humanos suscritos por Chile
Declaración Helsinki y sus modificaciones.

• Informe Belmont.

• Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos

humanos.

• CIOMS, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres

Humanos.

• Normas De Buenas Prácticas Clínicas (BPC), entre otras.

¿Qué hace que la Investigación
Científica sea Ética?
• Valor (recursos limitados y evitar la explotación)
• Validez científica (diseño)
• Selección equitativa del sujeto
• Proporción favorable del riesgo-beneficio
• Evaluación independiente
• Consentimiento informado
• Respeto por los sujetos que participarán en el
estudio
Siete requisitos para que un ensayo de investigación sea ético
 Principios Básicos para toda Investigación Médica

• Proteger siempre la vida, salud, intimidad y la

dignidad del ser humano

• Apoyo en principios científicos aceptados,

profundo conocimiento de la bibliografía
científica, experimentos de laboratorio y en
animales, correctamente realizados

• Ser aprobada por un Comité de Ética

independiente del investigador
Investigación Busca mejorar la
Realizada a través de la Utiliza datos humanos o
Científica intervención o
prevención, diagnóstico,
tratamiento, manejo y
de información
interacción con seres ‘personal’ disponible e
Biomédica en humanos
rehabilitación de la
identificable
salud de las personas
Seres Humanos
 *En personas física y psíquicamente
Prohibición de incapaces
Investigaciones
*Al no haber consentimiento
Científicas
informado

*Al no ser autorizados por el Comité

de Ética
 • Investigador responsable: encargado de la
conducción de una investigación

• Sitio o establecimiento: debe cumplir con los

requisitos de idoneidad suficientes para la
Requisitos de investigación
la Investigación
• Investigador principal: investigador escogido
entre todos los investigadores responsables de
un estudio multicéntrico
¿Cuál es el límite a la Investigación?

El respeto a los derechos, libertades esenciales y

dignidad que emanan de la naturaleza humana
Que ocurre en la actualidad…

• Aproximadamente, el 80% de la investigación biomédica está

financiada por la industria farmacéutica

• Destacar el beneficio
• Atenuar los efectos secundarios
• Poner término al estudio si los resultados no son favorables

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Farmacogenómica: hacia una medicina personalizada
 Consideraciones éticas de la investigación
en genética humana y sus implicancias
• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO

• “los datos genéticos humanos son singulares por su condición de datos

sensibles, pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos y
esa capacidad predictiva puede ser mayor de los que se supone en el
momento de obtenerlos. Puede tener efectos para la familia,
comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo, con
consecuencias importantes que persisten durante generaciones”
Los datos genéticos humanos son especialmente
sensibles porque:

• Pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos

• Pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el

grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se
perpetúen durante generaciones

• Pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el

momento de extraer la muestras biológicas

• Pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los
grupos
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• Se podrá en el futuro determinar ya en el niño
recién nacido la presencia de genes
productores de determinadas enfermedades.

• Incluso detectar enfermedades que se van a

presentar recién a la tercera edad.

• Esto traerá como consecuencia la capacidad

de estigmatizar a las personas con
importantes consecuencias para ellas en el
campo laboral y seguro de salud entre otras
situaciones negativas por ser portadores de
una genopatía.
“Declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual luego de brindársele
una suficiente información referida a la dolencia, al procedimiento o la intervención
que se propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar conformidad y
someterse a tal procedimiento o intervención”
 Confección de un C.I. en Investigación
• 1.- Explique en lenguaje entendible en qué consiste su trabajo. Sea sintético y
trasparente. No omita eventuales riesgos de la investigación

• 2.- Explique por qué se ha escogido a la persona

• 3.- Recalque la voluntariedad de la participación

• 4.- Sea muy claro en que se puede retirar del proyecto cuando lo desee, sin explicación
de causa

• 5.- Explique que toda reacción adversa o no deseada, será asumida por el investigador
Confección de un C.I. en Investigación

• 6.- Los datos personales y los resultados serán privados y ANONIMOS

• 7.- Advierta que los resultados se pudieran publicar en medios científicos o ser de utilidad
en la academia médica

• 8.- Destaque que los investigadores estarán pendientes de su bienestar físico y

psicológico en forma permanente

• 9.- Indique qué destino y almacenamiento tendrán los datos obtenidos. Cuánto tiempo y
por qué
Confección de un C.I. en Investigación

• 10.- Lea personalmente el consentimiento a cada participante en el proyecto.

Conteste con claridad y verdad todas las preguntas que se le efectúen. No se
demuestre con prisa o ansioso por conseguir una respuesta

Es importante colocar el contacto del

investigador responsable del estudio
Contenido de la Información

• Debe ser adecuada, suficiente y comprensible

• Posibilidad de no autorizar la investigación

• Revocar el consentimiento en cualquier momento

• Revocar no implica responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno

• Si el estudio cambia, se requiere un nuevo consentimiento

• Consentimiento informado online?
• No solo somos producto de la genética, sino que también y en gran
medida de la acción del medio ambiente.

• El respeto por la autonomía de las personas y la privacidad de la

información debe ser especialmente considerado en toda investigación
relacionada con las características genéticas de los individuos.

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 Internado farmacéutico
Universidad Andrés Bello
Facultad de Medicina
Escuela de Química y Farmacia

Comité Ético Científico

Facultad de Medicina comite.bioetica.med@unab.cl
 Misión del Comité Ético Científico de la
Facultad de Medicina de la Universidad
Andrés Bello

• Velar por la protección de los derechos, la

seguridad y el bienestar de los sujetos involucrados
en las investigaciones, sancionando todo lo que no
esté sometidos a la revisión y aprobación del comité
de Bioética de la Universidad y descrito en los DUN
1939/2012 y DUN 2084/2013.

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 Rol principal del Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina
de la Universidad Andrés Bello

• Revisión y/o aprobación ética o bioética de las solicitudes, las evaluaciones y los proyectos de investigación que forman

parte del proceso educativo universitario.

• Revisión y/o aprobación de líneas de investigaciones de las escuelas, alumnos o profesores, que involucre interacción o

participación de sujetos humanos, animales o material biológico.

• Promover el perfeccionamiento de sus miembros y de la comunidad universitaria, en particular de la Facultad de

Medicina, en aspectos de su competencia.

• Asesorar a académicos y alumnos en aspectos bioéticos de investigación

• Prestar servicios dentro y fuera de la Facultad y de la Universidad.

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Criterios por los que se regirá el Comité

• El respeto a la dignidad del individuo sujeto del experimento.

• El respeto al bienestar animal, objeto del experimento.

• El apego a los criterios establecidos por CONICYT, a este tipo de investigación.

• El apego a los estándares nacionales e internacionales en ética.

• El apego a la ética de la publicación científica.

• El respeto a la constitución y las Leyes Chilenas, así como a la normativa universitaria.

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 ✓ Título de la investigación.
✓ Identificación del Patrocinante.
✓ Explicación de la investigación.
el Reglamento del ✓ Enunciación del derecho a no participar o de retirarse del estudio.
CEC en su Artículo ✓ Información de los aspectos de la atención a la que tiene acceso en
relación con la investigación.
17 expresa que el ✓ Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y
consentimiento duración del estudio.
informado debe ✓ Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles.
✓ Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad.
contener los
✓ Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.
siguientes ✓ Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los
elementos comerciales.
definidos como ✓ Garantía de acceso a toda información nueva relevante.
✓ Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad
indispensables: en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a
usar para ello.
✓ Teléfono de contacto y mail del investigador, tutor y del Presidente del
CEC- MedUNAB que aprueba.
Miembros del Comité
• Dra. Carolina Otero, presidente (Escuela de Química y Farmacia, sede Santiago)

• Dr. Hernán Borja , vice-presidente (Escuela de Medicina, sede viña)

• Sandra Tapia (abogada, experta en Bioética)

• Amanda Martínez, representante de la comunidad.

• Lorena Arriaza, representante de la comunidad.

• Dra. Ivania Cortés (Escuela de tecnología Médica)

• Dra. Paulina Rojas, secretaria ejecutiva (Escuela de Química y Farmacia, sede Santiago)
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 El investigador principal debe:

• Autorización del Director de la institución.

• Enviar una carta de intención dirigida al Comité de Bioética.

• Carta compromiso del investigador.

• Protocolo en su versión original y ficha de presentación completa.

• Currículum vitae del investigador principal y/o docente supervisor, si corresponde.

• Antecedentes de la Institución patrocinadora de un proyecto de investigación si fuese pertinente.

• Formulario de Consentimiento Informado

• Declaración del Investigador sobre Buenas Prácticas Clínicas, si la investigación lo amerita.

• Seguros involucrados con Agencia en Chile y Certificados en Español, si la investigación lo amerita.

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 Es
responsabilidad…
• de las escuelas, profesores, alumnos e
investigadores, iniciar los trámites ante el
Comité, a fin de obtener el respectivo
certificado de sanción de los proyectos
presentados. De la misma manera será
responsable de llevar a cabo las tareas y
cumplir con las observaciones que este
Comité le haga llegar, en ejercicio de sus
funciones.
 Investigador responsable

Ingreso si

Documentos de presentación al Comité de Bioética de la

Facultad de Medicina

Revisión de la documentación

Sin observaciones Con observaciones

Aprobación del proyecto Devolución para realizar

correcciones

comite.bioetica.med@unab.cl 39
•http://facultades.unab.cl/medicina/comi
te-etico-cientifico-facultad-de-medicina/