7.

Realización del producto

Optativa 1

Martín Pastás
Kenny Varela
Contenido

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestaciones del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
7.1 Planificación de la realización del producto

Registros y
evidencias de que
Establecer los procesos de
procesos, realización y el
documentos y producto cumplen
recursos con los requisitos
específicos del
producto
Actividades de
verificación, validación,
seguimiento, medición,
inspección y
ensayo/prueba para el
Objetivos de la producto
calidad y
requisitos del
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos especificados
por el cliente, incluyendo los
requisitos para actividades
de entrega y las posteriores
a la misma (garantía o
mantenimiento).
Requisitos legales y
reglamentarios aplicables
al producto.
Requisitos no establecidos
por el cliente pero
necesarios para el uso
especificado o para el uso
previsto.
Cualquier requisito
adicional que la
organización considere
necesario.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el

producto. La revisión debe efectuarse antes de comprometerse a
proporcionar el producto, ejemplo (envío de ofertas, aceptación de
contratos o pedido)

Se debe asegurar que están definidos los requisitos del

a. producto (en caso de venta por internet son los
catálogos o publicidad)

b. Están resueltas las diferencias existentes entre

los requisitos del contrato o pedido.

c. La organización tiene la capacidad para cumplir

con los requisitos definidos.
7.2.3 Comunicación con el cliente

Debe proporcionar:

Información sobre
el producto

Retroalimentación Consultas,
del cliente, contratos o
incluyendo sus atención de
quejas pedidos
(modificaciones)
7.3 Diseño y desarrollo

● Etapas del diseño y desarrollo

● Revisión, verificación y validación, apropiadas
Planificación del diseño y
01 para cada etapa de diseño y desarrollo
desarrollo ● Responsabilidades y autoridades para el diseño
y desarrollo
● Requisitos funcionales y de desempeño
● Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Elementos de entrada para el
02 ● Información proveniente de diseños previos similares
diseño y desarrollo ● Cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo

● Proporcionar información apropiada para la

Resultados del diseño y compra, producción y prestación de servicio
03
desarrollo ● Especificar características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto

● Evaluar la capacidad de los resultados de

Revisión del diseño y diseño y desarrollo para cumplir los requisitos
04
desarrollo ● Identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias
 ● Asegurarse de que los resultados del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos
Verificación del diseño y
05 planteados
desarrollo
● Mantener registros de los resultados de la
verificación

● Validación del diseño y desarrollo de

Validación del diseño y acuerdo a lo planificado
06
desarrollo ● Debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto

● Los cambios de diseño y desarrollo deben

identificarse y mantenerse registros
Control de los cambios del
07 ● La revisión de cambios de diseño y
diseño y desarrollo
desarrollo debe incluir la evaluación del
efecto de los cambios.
7.4 Compras

● Asegurarse que el producto adquirido cumpla con los

requisitos de compra.
● Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su
7.4.1 Proceso de compras capacidad de suministrar los productos.
● Se establecen criterios de selección y evaluación.

A. los requisitos para la aprobación del producto,

procedimientos, procesos y equipos
B. los requisitos para la calificación del personal
7.4.2 Información de las compras C. los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos
de compra especificados antes de comunicarse al proveedor.

● Establecer e implementar la inspección u otras actividades

Verificación de los productos necesarias para asegurarse de que el producto comprado
7.4.3 cumple los requisitos de compra especificados.
comprados ● Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la
verificación en las instalaciones del proveedor.
7.5 Producción y prestación del servicio
Control de la producción y
7.5.1
de la prestación del servicio
Validación de los procesos
7.5.2 de la producción y de la
prestación del servicio
A. La disponibilidad de información que describa las
características del producto.
B. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando
sea necesario.
C. El uso del equipo apropiado.
D. La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición.
E. La implementación del seguimiento y de la medición
F. La implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
A. Los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos,
B. b) la aprobación de los equipos y la calificación del
personal,
C. c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
 1. Cuando sea apropiado, la organización debe
identificar el producto por medios adecuados, a
través de toda la realización del producto.
7.5.3 Identificación y trazabilidad 2. La organización debe identificar el estado del
producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de toda la
realización del producto.

1. La organización debe cuidar los bienes que son

propiedad del cliente mientras estén bajo el control
de la organización o estén siendo utilizados por la
misma.
7.5.4 Propiedad del cliente 2. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto
1. La organización debe preservar el producto durante
el proceso interno y la entrega al destino previsto
para mantener la conformidad con los requisitos.
Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
7.5.5 Preservación del producto identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
2. La preservación debe aplicarse también a las partes
constitutivas de un producto.
7.6

1. La organización debe determinar el seguimiento y

la medición a realizar y los equipos de
seguimiento y medición necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del
Control de los equipos
7.6 de seguimiento y de 2.
producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medición
medición pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

● calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de

A su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones
de medición internacionales o nacionales.

B ● Ajustarse o reajustarse según sea necesario.

C ● Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.

D ● Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición.

E ● Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento.
Bibliografía

● ISO. (2008). Norma Internacional Sistemas de gestión de calidad- Requisitos.