8.

OPERACIÓN
INTEGRANTES:

-GALEAS TORRE MARHA

-HERNADEZ EGOAVIL MARGARITA
-MACARLUPU MORAN ANTHONY
-PAPUICO MANRIQUE ROSARIO
-PORRAS SARMIENTO YAZMIN
-ROMERO HUALLPA JOEL
-SAPAICO CHANCASANAMPA YOSSELYN
OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

Planificar

Implantar
Procesos
Controlar
Cumplir
requisitos
• Las organizaciones
explican como van a
operar procesos
principales y cual Provisión
será la planeación
de las diferentes
actividades. Productos y servicios
 Establecimiento de
criterios
Determinación de Determinación de
Procesos
los requisitos recursos
Aceptación de
productos

Implementación Cambios
Información
del control de los planificados y no
documentada
procesos planificados

Procesos
contratados
externamente
 1. Determinación de los
requisitos
• Tener en cuenta los requisitos
de las partes interesadas.
• Determinar las acciones que
se va a asumir para cumplir
con dichos requerimientos.
 2. Establecimiento de
criterios

Para:
• Los procesos
• Aceptación de productos y
servicios
 4. Implementación de control de
3. Determinación de los recursos
procesos
• Todo lo que se necesite para • Criterios y métodos
operar los procesos. para verificar procesos.
 6. Cambios planificados y no
5. Información documentada
planificados
Información requerida para
evidencia cumplimiento

Minimización
de impactos
7. Procesos contratados sean
controlados externamente

•
 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Comunicación
productos y servicios

con el cliente
Requisitos para los

Determinación
de los requisitos Productos

Revisión de los
requisitos
Cambios en los Servicios
requisitos
 8.2.1. Comunicación con el cliente • Identificación del producto.
• Características.
• Prestaciones.
• Garantías.
• Instrucciones para el uso.
• Especificaciones del cliente.
• Precio, con respectivos descuentos e impuestos.
• Condiciones de pago.
El cliente proporciona información • Plazos de entrega de producto o de prestación
de un servicio.
(requisitos) para determinar si se • Cláusulas o condiciones que requieran
puede o no producir el producto compromisos del cliente.
o servicio.
Generalmente, los requisitos
del producto o servicio se
expresan en ofertas, contratos,
pliegos de condiciones,
proyectos, pedidos, catálogos,
publicidad, etc. Algunas de las
informaciones que transmiten
son:
El alcance de esta certificación
ISO obtenida por Laive S.A
incluye los procesos de diseño y
desarrollo, elaboración,
comercialización y distribución
del producto final
 Retroalimentación

Opn. Del Prod. o

Quejas
Serv.
Manipular
Propiedad
del cliente Identificar
Controlar

Verificar

Proteger
E) Establecer los requisitos Necesidad o
específicos para las acciones expectativa
de contingencia, cuando sea establecida,
pertinente. generalmente
implícita u
obligatoria
 8.2.2. Determinación de los requisitos para
los productos y servicios.

Legal
Se debe de asegurar

Reglamento
Requisitos
aplicable
Necesarios por
la organización
Declaraciones
Poder cumplir
ofrecidas
 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios

8.2.3.1

e) Diferencias
b) Requisitos
entre los
a) Requisitos no c) Requisitos d) Requisitos
requisitos del
especificado establecidos especificados legales y
contrato o
s por el por el cliente, por la reglamentarios
pedido y
cliente pero organización. .
expresados
necesarios.
previamente.
 a)
Requisitos Tipo de cliente y
especificad usuarios finales.
(Saber los gustos del
os por el cliente)
cliente

b) Requisitos
no La información o
establecidos comodidad que
por el requiere el cliente,
cliente, pero pero que no se haya
necesarios. especificado.
 c) Requisitos Especificaciones técnicas del
especificados producto, función del producto.
por la
organización.

d) Requisitos
legales y
reglamentario
s.

e) Diferencias
entre los
requisitos del
contrato o
pedido y
expresados
previamente.
 8.2.3.2

La organización debe conservar la información documentada,

cuando sea aplicable:

a) Sobre los resultados

de la revisión

b) Sobre cualquier
requisito nuevo para
los productos y
servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios

Todo cambio en los

requisitos ya sea de un
producto o servicio
debe de constar en la
información
documentada de este;
así como, debe de ser
comunicado a las
personas interesadas.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

DISEÑO Y DESARROLLO
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
Conjunto de procesos
que transforman
requisitos para un Diseño y Desarrollo: a
objeto en requisitos veces se utilizan
mas detallados para como sinónimos
ese objeto. (ISO9000-
2015)

Dirección
Nuevos requisitos, estratégica
Comentarios de Investigación de de la
Nueva tecnología reglamento o
Clientes Mercado organización
modificaciones
(Innovar
productos)
8.3.1. Generalidades
APLICA CUANDO:

Establecer

Implementar

Mantener
Exista la Modificar las
posibilidad de características
ofrecer un de algún
nuevo producto o
producto o servicio que ya
Un proceso de diseño y servicio se ofrece.
desarrollo adecuado
PONER DESPUES
DE LA PARTE DE
MARGARITA
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
(Debe considerar)

b)
a) - BAJO
- MEDIO LAS ETAPAS
- ALTO DEL PROCESO
REQUERIDAS

- TANGIBLE(PRODUCTOS)
LA NATURALEZA - INTANGIBLE(SERVICIOS)
INCLUYE
REVISIONES
LA DURACIÓN
c) La Verificación y validación

d) Las Responsabilidades y
autoridades involucradas

e) Las necesidades de
Recursos internos y externos

f) El Control de interfaces entre

personas que participan CONTROL DE CAMBIO DE
activamente en el proceso UN PROCESO A OTRO
DEBE
CONSIDERAR
g) La Participación activa de
los clientes y usuarios
h) Los requisitos para
posterior provisión de
productos y servicios
i) El nivel de control
esperado por los
clientes y interesados
j) La información
documentada
Punto de vista del cliente:
Compañía francesa Cicret:
(CRICRET BRACELET)
2014
-FONDOS PARA EL DESARROLLO –
DESDE E EL 2014- DESCUENTOS A
LOS APORTANTES
El cliente espera
un buen control
para un buen
producto.
Puede hacer referencia a:
- procesos relacionados;
- la información para operación
- la evidencia de los resultados
 a) Requisitos
funcionales y de
desempeño

8.3.3.
ENTRADAS
PARA EL b) La información de
DISEÑO Y actividades previas
(diseños a través
DESARROLLO del tiempo)

• DEBE
c) Requisitos
legales y EEUU, la Comisión Federal de
CONSIDERAR
reglamentarios Comunicaciones ha impuesto un límite SAR
de 1,6 W/kg, promediado sobre un volumen
de 1 gramos de tejido, para la cabeza.
(EMISION DE ONDAS DE RADIO)
 8.3.3. d) Normas o
ENTRADAS códigos de
practicas que la
PARA EL organización
implementa.
DISEÑO Y
DESARROLLO
e) Consecuencias
potenciales de fallar

• Adecuadas para fines de diseño.

(completas y sin ambigüedades).
• Conservar información
documentada.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

Se especifica cada detalle del

producto
A. DEFINE LOS RESULTADOS A
LOGRAR
 La capacidad del diseño y
desarrollo.
B. REVISIONES

Contra lo planeado

C. VERIFICAR
 La funcionalidad.

D. VALIDAR

Si no se cumpliera con todo lo

requerido.
E. TOMAR ACCIONES NECESARIAS

El registro puede ser por cada fase o

F. INFORMACIÓN DOCUMENTADA una que englobe a los tres.
 FORMULARIO CODIGO FY-LBQ-018

Verificación Operativa - Sistema de Ósmosis Inversa REVISIÓN 07

MES Y AÑO:

Equipo: Ómosis Inversa Frecuencia de verificación: Diaria

Marca: WEVE CYBER Criterio de Aceptación:5 - 7.5 pH (ISO 3696:1987)
Modelo: 268/740 Conductividad: Menor a 5 uS/cm
Código: LAB -OSIV - 01 Presión Primera Etapa: 9.5 - 10 bar
Presión Segunda Etapa: 9.5 - 10 bar

Presión Presión Estado de

Conductividad, inspección
Día pH Primera Segunda Etapa, Responsable Observaciones
uS/cm
etapa, bar bar C NC
1
2
3
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

A. CUMPLE LOS REQUISITOS DE

ENTRADA

B. SON ADECUADOS PARA LOS PROCESOS

POSTERIORES

C. HACEN REFERENCIA A LOS REQUISITOS

Criterios de aceptación.
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 Detallar como funciona el producto.
D. ESPECIFICAN LAS
CARACTERÍSTICAS DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS

E. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Identificar

Revisar
CAMBIOS

Controlar

a) Los cambios de diseño y

desarrollo

b) Los resultados de las revisiones

INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
c) La autorización de los cambios

e) Las acciones tomadas para

prevenir los impactos adversos