4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

Planificación
de la
realización del
producto.

Control de los
Procesos
dispositivo
relaciónados
seguimiento y
con el cliente.
medicón.

Producción y
Diseño y
prestación del
desarrollo.
servicio.

Compras.

4.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

 Objetivos del producto y/o servicio.

 Cómo se proporcionarán los recursos.
 Procesos a emplear y su interacción.
 Métodos de seguimiento y verificación y el registro de éstos.
DEBERÁ DOCUMENTARSE Y REVISARSE DE HABER
CAMBIOS EN EL PROCESO O RECURSOS QUE AFECTEN LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO O LA MANUFACTURA DEL
PRODUCTO.

4.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
 Comunicación con el cliente.

Los requisitos pueden cubrir factores como requisitos

reglamentarios y/o legales, cronogramas de entrega y condiciones
de pago.
4.3 DISEÑO Y DESARROLLO.
 Planificacióon
del diseño y
desarrollo.
Control de Elementos de
cambios del entrada para
diseño y el diseño y
desarrollo. desarrollo.

4.3 DISEÑO Y
Validación del
diseño y
DESARROLLO. Resultados del
diseño y
desarrollo. desarrollo.

Verificación Revisión del

del diseño y diseño y
desarrollo. desarrollo.

4.3.1 PLANIFICACIÓN DEL D Y D.

Establecimiento de
objetivos,
planificación del
proceso y quién va
realizar el proceso.

Qué se debe
Forma de los
conocer para
resultados del
proceder con el
diseño.
diseño?

Modificaciones del
Revisión del diseño.
diseño.
4.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL D Y D.

 Requisitos definidos por el Cliente.

 Requisitos no definidos por el cliente.

 Requisitos Estatutarios y reglamentarios (Salud, Seguridad y

Ambientales).

 Requisitos Legales.

 Estudio de Mercado .

 Prácticas Industriales y Normas.

 Experiencia pasada.

4.3.3 RESULTADOS DEL D Y D.

El diseño cumple con los requisitos propuestos?

Arroja:
 Información para las compras y producción.

 Contener criterios de aceptación del producto.

 Especificaciones de uso seguro y correcto.

4.3.4 REVISIÓN DEL D Y D.
Deben realizarse revisiones sistemáticas al D y D:

 Evaluar la capacidad de los resultados de D y D para Cumplir

los requisitos.
 Identificar problemas y proponer acciones necesarias

Debe mantenerse registros de los Resultados de las Revisiones y

de Cualquier acción necesaria.
 Revisión del
diseño

Elementos de
Producto / Resultados del Necesidades del
Proceso de diseño entrada del
servicio diseño usuario
diseño

Verificación Validación

4.3.5 VERIFICACIÓN DEL D Y D

Revisar que los resultados al final del proceso de diseño llenen los requisitos
identificados como necesarios en el comienzo del proceso de diseño.

 Efectuar cálculos alternos

 Comparar el Diseño nuevo con un Diseño comprobado similar (si existe)
 Realizar ensayos y demostraciones
 Revisar los documentos de la etapa De diseño antes de divulgarlo
4.3.6 VALIDACIÓN DEL D Y D.

Proceso de verificación que el producto final y/o servicio podrá Satisfacer o de

hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa.

Cuando aplique, deberá registrarse e identificarse el proceso de Validación

del Diseño.

4.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL D Y D.

Registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseño por:

 Cambios que realiza el cliente.

 Exigencia del mercado.
 Revisión del Diseño.
 Actividades de Verificación.
 Actividades de Validación.

4.4 COMPRAS.
4.4.1 PROCESO DE COMPRAS.

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?

El proveedor cumple los criterios de selección y evaluación en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización?
4.4.2 INFORMACIÓN PARA LAS COMPRAS.

Debe describir el producto a comprar, incluyendo:

 Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos,

equipos.
 Requisitos para la calificación del personal.
 Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
4.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS.

 Criterios de inspección para asegurar Que el producto

comprado cumple los Requisitos.

 Verificación en las instalaciones del proveedor.

 Información de compra, disposiciones para la verificación

pretendida Y el método para la liberación de producto.

4.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

 4.5.1 Control de la
• Información que describa el producto
Producción y de la • Instrucciones de Trabajo
• Uso de Equipo adecuado
Implementación del • Dispositivos de Seguimiento y Medición
• Implementación del Seguimiento y Medición Prestación del Servicio
Seguimiento y Medición • Actividades de Liberación, entrega y posteriores a la entrega

Prestación del Servicio

• Aplica en los procesos de producción y prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan
4.5.2 Validación de los verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores.
• Debe demostrar capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
procesos de la producción • Disposiciones para procesos, incluyendo: Criterios para revisión y aprobación de los procesos, aprobación
de equipos y calificación del personal, uso de métodos y los Procesos de la Producción y procedimientos
y prestación del servicio específicos, requisitos de los registros y la revalidación Prestación del Servicio.

4.5.3 Identificación y • Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto
• Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
trazabilidad

4.5.4 Propiedad del • La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la misma.
cliente • Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente

4.5.5 Preservación del • Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.
• Incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
producto
4.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN.

 Calibración de equipos y dispositivos de medición.

 Ajustes y reajustes de equipos y dispositivos.

 protección contra ajustes que invaliden resultados de medición

 Protección contra daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y

almacenamiento.