PROYECTO DE LEY GENERAL

DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID

ANTECEDENTES
La actual Ley General de Salud Ley N 26842
se aprueba en 1997, en el Ttulo II incluye el
Captulo III referido a Productos
Farmacuticos, Galnicos y Recursos
Teraputicos Naturales y en el Captulo V a
los Cosmticos, MIEMQO y Productos
Sanitarios.
Durante 11 aos se han realizado esfuerzos
por modificar esta norma.

ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Registro Automtico.
* Requisitos:
1) Declaracin jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier pas
del mundo
3) Protocolo de anlisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado
Registro por referencia. No incluye requisitos que
permitan evaluar eficacia y seguridad del producto

ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Tiempo de emisin de la Resolucin
Directoral que aprueba el Registro
Sanitario: 7 das tiles
* Costo del Registro Sanitario.

ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos
Farmacuticos (laboratorios, drogueras,
farmacias y boticas) sin autorizacin
* Control de calidad por la Autoridad de
Salud es a travs de pesquisas, postcomercializacin.

El registro automtico de
medicamentos ha generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE

CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION

CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE

PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE

SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD

REGULADORA

CAMBIOS DE MAYOR
RELEVANCIA CONSIDERADOS
EN LA NUEVA PROPUESTA DE
LEY
Pre-Dictamen N 13 2007-2008-CSPFPD-CR

Aspectos Generales
Ley especfica sobre
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Establece principios que
deben servir de criterio
interpretativo para la
aplicacin de la Ley:
Seguridad, eficacia,
calidad , racionalidad,
accesibilidad, equidad,
bien social, objetividad y
transparencia

Capitulo III y V del

Titulo II de Ley General
de Salud

No incluye principios

Aspectos Generales
Se faculta al
Fija la tasa en 10%
Ministerio de Salud
UIT
definir las tasas del
Registro Sanitario en
funcin de los
costos reales.

Aspectos Generales
Aduanas exigirn:
Copia del R.S.
Protocolo analtico
Identificacin del
embarque por lote
Certificados que
establezca la ANM
Cerificado BPM

Aduanas exige:
N de RS
Fecha de
vencimiento
Identificacin del
embarque por lote
Certificado
negatividad HIV,
Hepatitis

Aspectos Generales
En aspectos
relacionados a
marcas con
implicancia
sanitaria habr
coordinacin entre
INDECOPI y
DIGEMID

Existe
independencia de
funciones entre
autoridad sanitaria
(MINSA) y autoridad
de comercio,
marcas (INDECOPI)

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se establece tres
categoras de Registro
Sanitario para
medicamentos:
1. Esenciales
2. No Esenciales
Registrados en Pases de
Alta Vigilancia Sanitaria
3. No Esenciales, No
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria

No existe clasificacin
de medicamentos. Los
requisitos son los
mismos para todos.

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se incluyen como

requisitos para el
R.S. de los 3 grupos
Estudios de
estabilidad
Estudios de
bioequivalencia,
Certificado de BPM
Proyecto de rotulado

Requisito para el
Registro sanitario:
Declaracin jurada
que garantice
seguridad, eficacia y
calidad
CLV
Proyecto de rotulado

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Especificaciones tcnicas
de principios activos,
excipientes, materiales de
envase y empaque y
producto terminado.

Protocolo de anlisis
del producto
terminado

Tcnicas analticas: segn

farmacopeas de
referencia: USP, BP, OMS,
Europea, Japonesa.
Helvtica, Alemana y
Belga; o

No se solicitan
tcnicas analticas

Segn Tcnicas analticas

propias: validadas

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se incluyen como
requisitos para el R.S.:
1. Esenciales:
Requisitos farmaceutic.
2. No Esenciales
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria: Informacin
tcnica sobre la eficacia
y seguridad del principio
activo o de la asociacin
si el producto tiene ms
de un principio activo.

No existen estos
requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario

3. No Esenciales,

No Registrados en
Pases de Alta
Vigilancia Sanitaria:
documentos y
estudios que
sustenten la eficacia
y seguridad del
producto (estudios
pre-clnicos y
clnicos)

No existen estos
requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Asociaciones de
principios activos
incluidos en
grupos 1 y 2
requerirn
adems opinin
de un Comit
Especial

Actualmente CEMIS
emite opinin de
productos
nacionales nuevas
que no estn en
farmacopeas de
referencia y algunos
casos de certificado
de R.S.

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
El registro Sanitario se
otorgar previa evaluacin
de la seguridad, eficacia y
calidad de los
medicamentos y otros
productos farmacuticos
Plazos 60, 90 y 180 das

El Registro Sanitario
es automtico

7 das para a
emisin de la
Resolucin que lo
acredite

Aspectos Incluidos sobre

Establecimientos Farmacuticos
Autorizacin Sanitaria
previa a la apertura y
funcionamiento de un
establecimiento
farmacutico,
Requisito para
Licencia Municipal
Obligacin de
certificar en Buenas
Prcticas

No se requiere
autorizacin sanitaria
para habilitacin o
funcionamiento

Obligacin de cumplir
Buenas Prcticas

Aspectos Incluidos sobre

Establecimientos Farmacuticos
Direccin tcnica de
Qumico Farmacutico
para productos
farmacuticos y productos
sanitarios
La DT se ejerce con la
presencia permanente,
salvo casos que establece
el reglamento (nivel
complejidad y donde no
exista N suficiente)

Direccin tcnica de
Qumico Farmacutico
para establecimientos
farmacuticos
La presencia permanente
se establece en el
Reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.

Aspectos Incluidos sobre Control y

Vigilancia Sanitaria
Empresas deben presentar
resultados de control de
calidad de todos los lotes
que fabrican o importan.
El primer lote se realiza en
el CNCC o laboratorios de la
Red.
Los otros lotes en sus
propios laboratorios o por
contrato en laboratorios
pblicos o privados.

Control de calidad es
post comercializacin
(pesquisas)

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
BPM para laboratorios
nacionales y extranjeros.
Certificado de BPM de Per.
Reciprocidad con los pases que
lo reconozcan
BPA para todos los que
almacenan productos
farmacuticos. (aduanas,
donaciones)
verificaciones y/o pesquisas en
la zona primaria aduanera,
antes del retiro de los
almacenes aduaneros

BPM solo para nacionales

y no para R.S.
BPA slo para
establecimientos
farmacuticos que
almacenan (no depsitos
aduaneros ni receptores
de donaciones)
Slo verificaciones en
aduanas

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Posibilidad de
solicitar a la
autoridad judicial la
autorizacin para el
ingreso para
inspecciones
Lucha contra el
comercio ilegal,
funcionamiento del
Grupo Tcnico
Multisectorial

Actualmente slo fiscal

puede solicitar
autorizacin judicial
para ingreso

Grupo Tcnico
Multisectorial no tena
rango de Ley

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Aspectos sanitarios de
publicidad INDECOPI
debe coordinar con
DIGEMID
Espacios gratuitos en
medios de
comunicacin del
Estado para la difusin
de informacin sobre
productos
farmacuticos

DIGEMID denuncia ante

INDECOPI. INDECOPI
aplica sus propios
criterios
No est regulado
espacios gratuitos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Se prohbe:
Entrega directa al pblico

de muestras con Rp. por

las empresas;

Actividades que
incentiven la prescripcin
o dispensacin en
farmacias y boticas; y
Incentivos econmicos a
prescriptores,
dispensadores o
vendedores

No estn regulados estos

aspectos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
La Autoridad de Salud
regulara la promocin y
publicidad en
establecimientos de salud
La promocin y publicidad
se sujeta a los criterios
tcnico sanitarios de la
Autoridad de Salud
Se elimina como medida
de seguridad: decomiso,
cierre definitivo y
cancelacin de BP

No est regulado este aspecto

Reglamento establece La
promocin y publicidad de
productos de venta sin Rp. se
sujeta a los criterios ticos de
la OMS
Decomiso y cierre definitivo
estn incluidos como
medidas de seguridad

Otros Aspectos Incluidos

Art. 75 La ANS vela
Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
por el uso racional
uso racional e investigacin
de medicamentos,
que incluyen:
Fundamentos del acceso
universal: seleccin
racional, genricos,
transparencia de la
informacin, precios
asequibles, suministro
eficiente

promoviendo la
provisin de
medicamentos
esenciales
(Solo un artculo)

Otros Aspectos Incluidos

Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
uso racional e investigacin
que incluyen:
Petitorio Nacional nico
para el sector pblico
Atencin farmacutica
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Publicacin de alertas

Solo un artculo 75

Otros Aspectos Incluidos

Se incorpora un captulo sobre Dispositivos
Mdicos que incluye:
Clasificacin segn riesgo sanitario
Registro sanitario evala calidad, seguridad
y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el
fabricante segn normas internacionales y
normas tcnicas propias

Otros Aspectos Incluidos

Los establecimientos requieren autorizacin
sanitaria y deben cumplir Buenas Prcticas
Control de calidad integral y permanente,
segn lo declarado en el RS
La direccin tcnica a cargo de un
profesional especializado
Cumplimiento de lo establecido para los
otros productos en lo que les corresponda
segn la naturaleza del producto

Conclusiones
El Pre Dictamen permitir
Registro sanitario en funcin de evaluacin
de seguridad, eficacia y calidad
Los establecimientos farmacuticos
requerirn autorizacin sanitaria
Se har control de calidad a todos los
productos antes de su comercializacin
Clasificacin y requisitos especiales para
dispositivos mdicos de acuerdo a normas
internacionales
Normas especiales sobre acceso y URM

Conclusiones
Aspectos que deben ser observados
Inclusin de prrafo que establece como
requisito opinin de Comit Especializado
Limitacin de independencia de MINSA e
INDECOPI en temas de marcas
Control de calidad de todos lo lotes de
todos los productos podra encarecer
productos adems de problemas operativos.
Direccin tcnica de establecimientos
relacionados a dispositivos mdicos debe
ser prioritariamente para Q.F. por su
formacin profesional