Causas de Discrepancia

1
2
entre el Control de Calidad

4
Interno y Externo
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

Q.B.P. Erik Mendoza Sedeño

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
Control de Calidad en el laboratorio clínico

2
“Estudiar sistemáticamente todas las variaciones que son

1
responsabilidad del laboratorio además de las estrategias y los
procedimientos que se utilizan para detectarlas

4
oportunamente y minimizarlas hasta el nivel en el que estas
variaciones no afecten adversamente las decisiones clínicas”
 Control de Calidad Interno (CCI)
Requiere del análisis diario de 1 ó más
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
materiales de control utilizados al mismo
tiempo y en paralelo a las muestras de los

2
pacientes.

1
4
Es una herramienta operativa que permite
demostrar una práctica normalizada y
consistente y que las prestaciones son
iguales a las que tenía cuando el sistema fué
validado

C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el

Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
 Control de Calidad Externo (CCE)
Consiste en la distribución de un material de
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
control a un conjunto de laboratorios
participantes, quienes deben analizar dicho

2
material en las condiciones especificadas y

1
remitir los resultados obtenidos para su
evaluación

4
Las actividades del CCE son siempre a largo
plazo y por lo tanto se presentan en general
como programas con una organización,
frecuencia y calendarización de distribución
y participación.
C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el
Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
 NOM-166-SSA1-1997
9. Aseguramiento de la calidad
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de

2
calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y

1
postanalítica.

4
9.2 Deberán participar al menos en un programa de
evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar
los análisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una investigación
dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en
los que la calidad no sea satisfactoria.
 DEFINICIÓN DE CONTROL
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
Según la IFCC material de control es:

2
“Una muestra o solución analizada exclusivamente

1
con propósitos de control de calidad, no para

4
calibración”
 DEFINICIÓN
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

Materiales líquidos o liofilizados de origen humano,

2
animal o químico que se usan para monitorear la

1
calidad y consistencia del proceso analítico.

4
Proceso Analítico implica: Instrumento, Reactivos, Calibradores,
Tipo de agua, Temperatura, Humedad, Luz, Analista etc.
 Administración de la Calidad
“Planear, Organizar, Desarrollar y Controlar la calidad de todas las estructuras, procesos y
resultados del laboratorio”
0011 0010DUEÑO,
1010 1101 JEFE
DIRECTOR, 0001 0100 1011
DE LAB

Operación de Calidad
“Ejecutar todos los procesos analíticos y no analíticos con efectividad, eficiencia y eficacia.

2
QUIMICO, TECNICO, OPERADOR

1
4
 CCI

Tipos de materiales de control usados

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

Pool de sueros realizado en el laboratorio

1
2
Inconsistencia pool a pool
Muestras de pacientes diferentes

4
Mala conservación
 CCI

Materiales control de Primera Opinión

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

FABRICANTE

2
- INSTRUMENTO

1
- REACTIVOS
USUARIO FINAL
- CALIBRADORES

4
- CONTROLES Analista
- PROGRAMA DE
CONTROL DE CALIDAD

EN CONTROL DE CALIDAD NO
SE PUEDE SER JUEZ Y PARTE
 CCI

Materiales control de 3ª opinión

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

FABRICANTE

2
- INSTRUMENTO USUARIO FINAL

1
- REACTIVOS
- CALIBRADORES Analista

4
MATERIALES DE CONTROL
PROGRAMA DE CONTROL DE
CALIDAD
 CCI

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

INSTRUMENTO ABBOTT

1
2
INSTRUMENTO BECKMAN
CONTROL DE INSTRUMENTO ROCHE

4
TERCERA OPINION
INSTRUMENTO SIEMENS
INSTRUMENTO OLYMPUS
INSTRUMENTO BIOSYSTEM
INSTRUMENTO IMMULITE
ETC…
 CCI

Materiales control de 3ª opinión

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

• No están diseñados para un método específico de

2
prueba

1
• Actúan independiente del número de lote del

4
reactivo
• Actúan de manera similar a las muestras
humanas
 CCI

¿Porqué hacer Control de Calidad en el

Laboratorio Clínico?
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales

1
4
Detectar errores (Sistemáticos/Aleatorios) sistema de alarmas

Asegurar que el resultado no nada mas cumple

estadísticamente si no que tiene utilidad médica
 CCI

¿Porqué hacer Control de Calidad en el

Laboratorio Clínico?
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

Bajar costos

2
Vamos, noIt podemos
Come on! can‘t go

1
fallar en todas...
wrong every time...
Credibilidad al laboratorio

4
Beneficios al paciente
Aquí se muestra los costos ahorrados debido a la
eliminación de repeticiones generados por falsos
rechazos debidos al uso de la regla 1:2 s y evaluando
el mismo número de corridas de control.
Los costos mostrados son originados de la suma de
costo de producto por repetición X No de cambios X
No de niveles X dias de pruebas X Pfr por regla X No
de pruebas usando ésta regla.
 CCI Presencia de diferentes tipos de errores

ERRORES
Preparación
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 Del Paciente
Inapropiada del Paciente
interpretación Del Contenedor

2
Stress
Del almacenamiento

1
Técnica de la Edad
toma de muestra Sitio de la toma
Sexo de muestra
Drogas

4
Historia Clínica
Alimentación

VARIABILIDAD LABORATORIO
BIOLOGICA

Malos Informes Maltrato de la muestra

Problemas
Analíticos
 CCI

Requisitos
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

• Análisis regulares de los productos de Control de

2
Calidad (todos los días) en las mismas condiciones

1
que las muestras de pacientes.

4
• Comparación de los resultados con otros laboratorios
(Comparación Interlaboratorios)

• Revisión diaria de los datos de CC en el software

correspondiente
 CCI Revisión diaria

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
1
4
 CCI

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
“…FDA recomienda el uso de materiales de
control adicionales
1
fabricados por otra

4
compañia, para incrementar la valoración y
un desempeño exitoso.”
 CCI

“Los materiales de control necesitan ser

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

diferentes de los materiales de calibración

2
para asegurar que los procedimientos de
Control de calidad ofrecen una valoración
1
4
independiente del desempeño del sistema”
NCCLS C24-A2 Statatistical Quality Control for Quantitative Measurements. Principles and Definitions,
Section 7.3 p.6., February 1999
 CCI

CARACTERISTICAS DE UN MATERIAL DE CONTROL

0011 0010 1010 1101 0001 0100 (sistema
1011 de alarmas)

2
1.- La estabilidad y caducidad.

1
2.- Matriz
3.- Controles valorados vs controles no valorados.

4
4.- Tipo (liquido o Liofilizado)
5.- Multiparámetricos
6.- Tercera opinión
 CCI

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

ESTABILIDAD Y CADUCIDAD

2
1
Depende de cada analito y de la forma de conservación. (Revisar inserto)

4
Caducidad de por lo menos 1 año.

Mantenimiento del lote al menos 1 año.

 CCI

LA MATRIZ
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
Según la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales:
La matriz de un producto de control es el material base a

2
partir del cual se prepara o sea todos los componentes

1
de un producto de control excepto el analito de interés

4
Matriz Natural
Matriz Artificial
 CCI

EFECTO DE MATRIZ
0011 0010
La1010 1101 0001
diferencia 0100 1011con
de reactividad la que interacciona algún componente
de la matriz con el sistema de análisis

1
2
Anticoagulantes
Proteínas pH Gases

4
Electrolitos
Lípidos
UREA
Antibióticos Anticuerpos

Hormonas Conservadores

Otros analitos
 CCI

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

LIQUIDOS LIOFILIZADOS
VS
• Se conservan a °T de • Se conservan a °T de

2
congelación hasta su refrigeración hasta su

1
proceso. proceso.
• Listos para usar. • Se rehidratan para usar.

4
• Menos estables. • Más estables.
 CCI

CONTROLES VALORADOS
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
vs
CONTROLES NO VALORADOS

1
2
4
 ASSAYED
CCI CHEMISTRY
CONTROL

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

NUMERO DE PARAMETROS

1
2
MULTIPARAMETRICO

4
 CCI

Herramientas Estadísticas
0011 0010 1010 1101 0001 0100
•Concepto de1011
3ª opinión
•Media

2
•Desviación Estándar

1
•Coeficiente de Variación

4
•Gráficas de Levey-Jennings
•Reglas de Westgard
•Comparativo Interlaboratorios
•Coeficiente de variación relativo (Imprecisión)
•Indice de desviación estándar (inexactitud)
•Error Total
•Variabilidad Biológica
•Six Sigma
 CCI
Nuevos Software

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
1
4
 Control de Calidad Externo (CCE)
Consiste en la distribución de un material de
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
control a un conjunto de laboratorios
participantes, quienes deben analizar dicho

2
material en las condiciones especificadas y

1
remitir los resultados obtenidos para su
evaluación

4
Las actividades del CCE son siempre a largo
plazo y por lo tanto se presentan en general
como programas con una organización,
frecuencia y calendarización de distribución
y participación.
C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el
Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
 CCE

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
El control de calidad externo es

1
complementario del control de

4
calidad interno y por NOM es
OBLIGATORIO
 CCE
Tipos de Programas
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

• Existen programas locales e

2
internacionales.

1
4
• Estos programas pueden ser quincenales,
mensuales, trimestrales, etc.
 CCE Un programa de CCE por default es un
comparativo interlaboratorios

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

1
2
4
Su Resultado
 CCE

Entrega de resultados
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

1
2
Me entero del resultado por lo menos una

4
semana después, depende del programa
 CCE

Manipulación de las muestras

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

El día que se va a evaluar la muestra

2
control, se maneja en condiciones
escrupulosamente “correctas”
1
4
Repetir 10 veces y sacar el promedio
EXTREMO– Mandar a maquilar la muestra
 CCE
Cantidad de datos obtenidos

0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

CONTROL DE
CALIDAD
EXTERNO

1
2
4
CONTROL
DE CALIDAD
INTERNO
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

EN RESUMEN

2
1
4
 CCI vs CCE
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

1. Se corre diariamente. 1. Se corre 1 vez cada 15

dias, 1, 2 meses, etc.

2
2. Se obtienen por lo

1
menos 20 datos. 2. Se obtiene solo 1 dato
3. Se manejan controles

4
3. Se manejan controles
valorados (inserto). ciegos.
4. Se requiere de 4. No necesariamente se
software usa software
administrador de
datos
 CCI vs CCE
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

5. Se pueden instalar 5. No se quiere interfases.

interfases con los 6. Se toman decisiones

2
instrumentos. hasta que se tiene el

1
6. Se toman decisiones informe de resultados.
todos los días al revisar

4
la información del control 7. Necesariamente se
interno. participa en una
7. Con los datos del CCI (20 comparación
datos) se puede participar interlaboratorios pero con
en un Programa de 1 solo dato.
comparación
Interlaboratorios
 FUENTES DE ERRORES
Aleatorios
0011 0010 Suministro
– 1010 de energía,
1101 0001 0100 1011

– Doble pipeteo del control,

2
– Muestra extraviada,

1
– Burbujas de aire,

4
– Reconstitución incorrecta,
– Almacenamiento inapropiado,
– Agua inapropiada para reconstitución,
– Técnica del operador, etc.
 FUENTES DE ERRORES
Sistemáticos

– Inapropiado alineación de pipetas, reactivos o muestra,

Temperatura
0011 –0010 del incubador,
1010 1101 0001 0100 1011
– Inapropiadas condiciones de humedad y temperatura,
– Cambios de lotes de calibradores y/o reactivos,

2
– Deterioro de reactivos, calibradores o controles en uso, en almacén o durante el

1
transporte,
– Manejo incorrecto del control,

4
– Filtro sucio,
– Fallas en la lámpara,
– Calibración reciente,
– Cambio de operador.
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

2
El único responsable de la elección

1
del sistema de control de calidad es

4
el laboratorio, no el fabricante.
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
Cuando se presentan problemas
en el laboratorio quien me alerta es

1
2
el CONTROL. “Bien manejado”

4
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

LA CALIDAD NO LA HACE EL

2
INSTRUMENTO LA HACE EL
ANALISTA DEL LABORATORIO
1
4
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

1
2
Todo lo que se puede medir
es susceptible de mejora

4
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
GRACIAS

2
1
BUSQUEMOS SIEMPRE ENTREGAR UN
RESULTADO CONFIABLE, PORQUE ELLOS, SE
LO MERECEN….. 4
 INFORMACION ADICIONAL
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

www.westgard.com

2
1
www.qcnet.com/la

4
erick_mendoza@bio-rad.com