COMPROBACION DE QUE EL JARABE CUMPLE CON LO INVESTIGADO Y TIENE EFICACIA

TERAPEUTICA PROPUESTA

Se sugiere realizar el estudio de estabilidad a largo plazo, conforme a las pautas establecidas en
el "Registro sanitario de medicamentos en general" según ARCSA 2017. Este análisis se llevará a
cabo durante 12 meses en tres lotes a escala piloto, con la finalidad de asegurar una vida útil
de 24 meses. Las condiciones de almacenamiento serán a una temperatura de 40°C ± 2°C y una
humedad relativa del 75% ± 5%, según la clasificación de la zona climática IV.

Se tiene previsto realizar ensayos de calidad en triplicado, abordando características

organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estos ensayos se efectuarán en intervalos
específicos de tiempo, a saber, a los 0, 3, 6, 12, 24 y 36 meses. El propósito es evaluar la
estabilidad del producto a lo largo del tiempo y asegurar la calidad del mismo durante el
periodo de vida útil establecido.

Control de Calidad del Jarabe

ENSAYOS ESPECIFICACIONES

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Sabor Menta

Color Verde

Olor Menta

Aspecto Translúcido

QUÍMICO

Identificación y cuantificación del principio Los marcadores químicos del jarabe deben
activo corresponder con los del extracto utilizado
en la elaboración del jarabe.

FÍSICOS

Densidad No más de 1,33 g/cc

pH 6,20 ± 0,5
 Viscosidad No más de 190 Cp.

Volumen 100 ml

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

Aerobios totales <10 microorganismos /g o ml 37

Hongos y levaduras <10 4 ufc /g 37

Escherichia coli Ausente