Equipo 2. Práctica 3. Emulsión Oral de Aceite de Ricino

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

LICENCIATURA EN QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
DEPARTAMENTO DE FARMACOBIOLOGÍA
MTRA. MA. ANTONIETA BARAJAS MENDOZA
TECNOLOGÍA FARMACÉTICA II CICLO 2021A
1
Contenido
1. OBJETIVO ............................................................................................................................................ 3
2. INTRODUCCIÓN, GENERALIDADES O ANTECEDENTES ...................................................................... 3
3. FORMULA FINAL ................................................................................................................................. 4
4. CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES DE CADA UNO DE LOS INGREDIENTES DE LA FÓRMULA ......... 5
5. MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR LA PRÁCTICA ...................................................................... 6
6. PROCEDIMIENTO PUNTUAL (NUMERANDO CADA PASO EN ORDEN) .............................................. 7
7. RESULTADOS....................................................................................................................................... 9
8. CONCLUSIONES................................................................................................................................... 9
9. OBSERVACIONES ................................................................................................................................ 9
10. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 10
2
1. OBJETIVO
a. Con base en los conocimientos teóricos, se busca desarrollar una
formulación que dé como resultado, la obtención de una emulsión,
cuyo principio activo sea el aceite de ricino y que contenga 36 mL de
aceite de ricino por cada 100 mL de emulsión.
2. INTRODUCCIÓN, GENERALIDADES O ANTECEDENTES

Las emulsiones son sistemas dispersos heterogéneos constituidos por dos fases líquidas
inmiscibles. Generalmente, una de las fases queda dividida en partículas aisladas en el
seno de la otra, constituyendo la fase interna o fase dispersa. La fase que rodea a estas
partículas, que no ha perdido su continuidad, se denomina fase externa o fase
dispersante.
-Uso terapéutico del aceite de ricino
El aceite de ricino, es un estimulante gástrico, compuesto por triglicéridos del ác.
ricinoleico.
Laxante. El aceite de ricino tiene unos efectos laxantes muy fuertes, incluso purgantes.
El principio activo responsable es el ácido ricinoleico, y su isómero, el isorricinoleico. Son
liberados de los triglicéridos a través de la lipasa pancreática. En la luz intestinal
estimulan la liberación de agua e impiden la reabsorción en el intestino delgado, a la
vez que estimulan la producción de prostaglandina E2. Parece que los efectos son
debidos a una desestabilización de la bicapa lipídica de los enterocitos, que produce
una lisis de los mismos y da lugar a un aumento del peristaltismo.
-Unidad de dosis
36 mL de aceite de ricino / 100 mL de emulsión
36% v/v
- Grado de Rancidez= 1.4 (Lombeida, 2015) (<10 (meq.O2/kg aceite)=no hay rancidez)
- Estabilidad del aceite en agua en estado emulsificado
Se trata de un componente cuya solubilidad en agua es muy escasa, pero es soluble
en: alcohol deshidratado, ácido acético glacial, alcohol absoluto, cloroformo y éter,
insoluble en éter de petróleo y en el aceite de vaselina.
Ya que la HLB : 14.0 para aceite de ricino, el aspecto de una dispersión acuosa seria
translúcida y transparente formando un muy buen balance hidrofílico-lipofílico, dando
mucha estabilidad a la emulsión.
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3. FORMULA FINAL
Cada 100 mL de emulsión de aceite de ricino contiene:
Cantidad en gr
% de
Componente Función seleccionada para
uso/recomendación
100 mL
Aceite de ricino Efecto

36 % v/ v 36 mL
pH 5 en el Lab terapéutico
Agente 9 % ( 10 a 1 en
Goma arábiga 9 gr
emulgente combinación)
Goma Agente 1 % ( 1 a 10 en
1 gr
tragacanto emulgente combinación)
Propilparabeno Conservador 0.015 – 0.2 % (0.18 %) 0.18 gr
Metilparabeno Conservador 0.01 - 0.02% (0.02%) 0.02 gr

Butilhidroxitolue
no Antioxidante 0.02 % 0.02
(BHT)
Glicerol Humectante 10 – 20 % 15 ml
Propilenglicol Cosolvente cbp cbp

Color, sabor, Correctivos
cbp cbp
aroma organolépticos
Amortiguador
Fosfato de sodio Cbp ajustar el pH a
( de ser cbp
monobásico 5.5. – 6.5
necesario)
Agua purificada Vehículo Cbp 100 mL cbp 100 ml
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PARA 300 mL
Componente Función Peso/volumen
Aceite de ricino Principio activo 108 mL
Goma arábiga 27 g
Agente emulgente
Goma tragacanto 3g
Propilparabeno 0.54 g
Conservador
Metilparabeno 0.06 g
Butilhidroxitolueno Antioxidante 0.06 mL
Glicerol Humectante 45 mL
Propilenglicol Cosolvente cbp
Fosfato de sodio Amortiguador (de ser
cbp
monobásico necesario)
Agua Vehículo cbp
4. CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES DE CADA UNO DE LOS

INGREDIENTES DE LA FÓRMULA
Componente Función pH Solubilidad/
densidad
5 g/100 g de
Goma arábiga (10– glicerina o
4.5 – 5.0
20%) Agente propilenglicol
emulgente 37 g/100 g de agua
Parcialmente
Goma tragacanto 5.0 – 6.0
insoluble en agua
Propilparabeno (0.01– 25 g /100 g de
4.0 – 8.0
0.02%) propilenglicol
Metilparabeno (0.18% Conservador
22 g/100 g
combinado con 4.0 – 8.0
propilenglicol
propilparabeno 0.02%)
Butilhidroxitolueno Antioxidante Parcialmente
---
(0.5–1.0%) insoluble en agua
Humectante Soluble en agua,
Glicerol (<30%) --- parcialmente
insoluble en aceites
Propilenglicol (10- Cosolvente Miscible en aceites
---
25%) Densidad: 1.04 g/mL
Fosfato de sodio Amortiguador
4.1 – 4.5 100g /100g de agua
monobásico
5
5. MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR LA PRÁCTICA
Además de la materia prima, se solicitan los siguientes materiales para el desarrollo de

la práctica:
• 6 tubos de ensayo de 10 mL con tapa
• 1 vasos de precipitado de 100 mL
• 3 vasos de precipitado de 500mL
• 2 frascos de plástico de 120 mL
• 2 pipetas pasteur de plástico
• 3 varillas de vidrio
• Bolsitas de plástico
• Espátula
• Etiquetas
• Gradilla
• Mortero mediano con pistilo
• Papel aluminio
• Probeta graduada de 100 ml
• Rotulador
• Tira reactiva de pH
Equipo de laboratorio
• Balanza analítica
• Parrilla o placa de calentamiento
• Termómetro
• Tina para termobaño
• Homogeneizador Tor-rey o ultraturrax
6
6. PROCEDIMIENTO PUNTUAL (NUMERANDO CADA PASO EN ORDEN)

A. Técnica de preparación de la goma arábiga al 9% para 300 mL
1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

2. Solicitar la materia prima y materiales necesarios.
3. Pesar 27 g de goma arábiga.
4. Pulverizar la materia prima (en caso de ser necesario).
5. En un vaso de precipitados de 500 mL adicionar 50 ml de agua purificada,
llevar a ebullición en baño maría.
6. Dejar enfriar a temperatura ambiente, agregar los 27 g de goma arábiga.
Incorporar agitando lenta y constantemente hasta humectación e
hinchamiento.
7. Dejar reposar a temperatura ambiente por 55 min.
8. Adicionar el agua purificada fría, necesaria para aforar a 300 mL.
9. Agitar para incorporar lenta y constantemente evitando introducir aire.
10. Vaciar a un frasco o recipiente de plástico o vidrio limpio y seco.
11. Conservar en refrigeración por 4 hrs.
12. Antes de utilizarla, suavizarla en baño maría.
B. Técnica de preparación de la goma tragacanto al 1% para 300 mL
1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

2. Solicitar la materia prima y materiales necesarios.
3. Pesar 3 g de goma tragacanto.
4. Pulverizar la materia prima (en caso de ser necesario).
5. En un vaso de precipitados de 250 mL adicionar 30 mL de agua purificada,
llevar a ebullición en baño maría.
6. Dejar enfriar a temperatura ambiente.
7. Adicionar 3 g de la goma tragacanto en polvo, dejar hidratar por 60 min,
agitando continuamente hasta disolver los grumos que se forman al contacto
con el agua.
8. En otro vaso de precipitados de 500 mL adicionar 60 mL de agua purificada y
calentar a 50°C.
9. Agregar la goma tragacanto hidratada al agua caliente, agitando
constantemente hasta homogenizar.
10. Aforar a 300 mL con agua purificada a temperatura ambiente.
11. Agitar hasta incorporación completa.
12. Envasar en un frasco o recipiente de plástico/vidrio limpio y seco.
7
13. Conservar en refrigeración hasta su uso.

14. Si es necesario suavizar la goma, introducir al baño maría.
C. Procedimiento puntual para la elaboración de una emulsión oral de aceite de

ricino.
1. Pesar y medir la materia prima seleccionada en la fórmula, rotular los envoltorios

o bolsitas de plástico que se necesiten.
2. Preparar con 24 hrs de anticipación la goma arábica y tragacanto conforme a la
sección A y B de este procedimiento.
3. Preparar el baño maría (en caso de ser necesarios para los otros excipientes),
controlar la temperatura continuamente.
4. En un vaso de pp de 500 mL adicionar 30 mL de agua purificada y colocarlo en
el baño maría, cuidar con termómetro para que la temperatura no pase los 80°C
(NOMBRARLO VASO DE PREPARACIÓN)
5. En un mortero adicionar y dispersar el aceite de ricino, triturando continuamente
con un poco de goma arábiga y tragacanto y 45 mL de glicerol hasta formar una
pasta suave y manejable; reservar.
6. En otro vaso de pp de 250 mL adicionar 50 mL agua purificada, colocar en el
baño maría a no más de 80 °C, si el principio activo es termoestable.
7. Adicionar la pasta reservada en el mortero, así como el resto de la goma arábica
y tragacanto, agitando hasta incorporar.
8. En un tubo de ensaye de 10 mL, disolver 0.54g de propilparabeno en 5 mL de
propilenglicol, dar un poco de calor en baño maría y agregar al vaso de
preparación, agitar para incorporar.
9. En un tubo de ensaye de 10 mL, disolver 0.06 g de metilparabeno en 1 mL de
propilenglicol, dar un poco de calor en baño maría y agregar al vaso de
preparación, agitar para incorporar.
10. Comprobar pH de la preparación, Ajustar el pH si es necesario con fosfato;
prepararlos previamente en agua.
11. En un tubo de ensaye de 10 mL, disolver 1g de Fosfato de sodio monobásico en
2 mL de agua, agregar al vaso de preparación y agitar para incorporar.
12. En un tubo de ensaye de 10 mL, tomar 0.06mL de butilhidroxitolueno y agregar
al vaso de preparación, agitar para incorporar.
13. Adicionar el glicerol restante, como agente estabilizador.
14. Mezclar mecánicamente con agitar-homogeneizador Tor-rey por 5 min.
15. Realizar la corrección organoléptica de fondo: con concentrado de uva.
16. Aforar al volumen final con agua purificada en el vaso de preparación
8
17. Mezclar mecánicamente con homogeneizador Tor-rey o ultraturrax, por 10 min.

a las revoluciones que tolere el producto, sin que se derrame al formar el vórtice
en el centro de la preparación.
18. Hacer uso de molino coloidal para homogenizar su emulsión.
19. Envasar y acondicionar.
7. RESULTADOS
Los resultados obtenidos fueron buenos, en general, recordemos que el aceite de
ricino posee la mayor viscosidad de entre la amplia gama de aceites vegetales
conocidos, además de que esta condición se altera muy poco con la temperatura,
motivo por el cual no se aprecia un cambio evidente en las condiciones de la
emulsión al utilizar el homogeneizador ultraturrax que incrementa un poco la
temperatura, se observa que la compatibilidad con los excipientes es excepcional,
ya que la emulsión tiene buenas propiedades ópticas, logramos un pH deseable y
las propiedades organolépticas fueron buenas aun sin la adición de correctivos.
8. CONCLUSIONES
En lo que respecta a la obtención de una suspensión de aceite de ricino, los
resultados demostraron que la formulación fue buena, así como la puntualización
de los procedimientos, haber investigado previo a la realización de la practica las
condiciones de los componentes y las condiciones de preparación agregan gran
valor a la obtención de buenos resultados, así como el aporte a la experiencia.
Como lo menciona la teoría las emulsiones llegan a su formación tras integrar los
componentes adecuados, ya que el compromiso de estabilidad es mucho. Estos
sistemas complejos solo se llevan a cabo cumpliendo bien los parámetros y
criterios de emulsificación de la fase interna en contraste con su fase continua.
En general, se obtuvo un buen producto visual y organolépticamente, gracias a la
aportación de los conocimientos de la decente y la transmisión de los mismos a
nosotros.
9. OBSERVACIONES
La emulsión se desarrolló de acuerdo a los parámetro establecidos en la
preformulación, se realizo pesada de excipientes de manera cuidadosa, y se
preparó la goma arábiga y tragacanto anticipadamente, monitoreando su
comportamiento durante el desarrollo, según instrucciones se fue adicionando
poco a poco el agua para obtener la consistencia deseada, de acuerdo a los
resultados los 27 g de goma arábiga obtuvieron la consistencia adecuada después
9
de la adición de 120 mL de agua, mientras que los 3 g de goma tragacanto se

consiguieron tras la adición de 100 mL de agua, aun siendo parcialmente insoluble
se obtuvo un excelente resultado, además cabe mencionar que para almacenar
esta goma tragacanto utilicé un recipiente en el que previamente se almaceno
esencia con sabor de vainilla, sin color, motivo al que atribuyo que la emulsión
resultante para comprobación organoléptica, antes de la adición de correctivo ya
tuviera un buen aspecto de olor e incluso un buen sabor, pues tras su
comprobación no fue necesaria la intervención de otro correctivo.
Se realizo comprobación con concentrado de plátano y de coco, en un par de tubos
se colocaron 5 mL de producto y se agregaron aproximadamente 1 mL de cada
concentrado uno en cada tubo, pero el cambio visual y de sabor no fueron
favorables, por lo tanto se decidió que sin adición de ninguno al producto final era
adecuado, y se concluyo el procesamiento aforando a 300 mL y homogenizando
de nuevo previo en molino coloidal previo a su envasado.
ANEXO
Se entrega frasco de vidrio
ámbar, conteniendo 150 mL de
emulsión de aceite de ricino
etiquetada según normativa
vigente, y dentro de una caja
debidamente membretada.
10. BIBLIOGRAFÍA
• Lombeida, N. (2015). Diseño de un reactor tipo batch para la obtención de biodiesel a

partir de aceite de ricino. Quito. Obtenido de
https://bibdigital.epn.edu.ec/bitstream/15000/9102/3/CD-6057.pdf.
• Rowe, R., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of Pharmaceutical

Excipients (Sixth ed.). Washington: Pharmaceutical Press.
• Jato, J. (2001). Tecnología farmacéutica. Volumen II: formas farmacéuticas.
Madrid: EDITORIAL SÍNTESIS.
10

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CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

2. INTRODUCCIÓN, GENERALIDADES O ANTECEDENTES

Cada 100 mL de emulsión de aceite de ricino contiene:

Aceite de ricino Efecto

Propilparabeno Conservador 0.015 – 0.2 % (0.18 %) 0.18 gr

Metilparabeno Conservador 0.01 - 0.02% (0.02%) 0.02 gr

Propilenglicol Cosolvente cbp cbp

4. CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES DE CADA UNO DE LOS

5. MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR LA PRÁCTICA

Además de la materia prima, se solicitan los siguientes materiales para el desarrollo de

6. PROCEDIMIENTO PUNTUAL (NUMERANDO CADA PASO EN ORDEN)

1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

B. Técnica de preparación de la goma tragacanto al 1% para 300 mL

1. Limpiar y sanitizar el área de los materiales.

13. Conservar en refrigeración hasta su uso.

C. Procedimiento puntual para la elaboración de una emulsión oral de aceite de

1. Pesar y medir la materia prima seleccionada en la fórmula, rotular los envoltorios

17. Mezclar mecánicamente con homogeneizador Tor-rey o ultraturrax, por 10 min.

de la adición de 120 mL de agua, mientras que los 3 g de goma tragacanto se

• Lombeida, N. (2015). Diseño de un reactor tipo batch para la obtención de biodiesel a

• Rowe, R., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of Pharmaceutical

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