HISTORIA Y ESTRUCTURA DE LA

NORMA ISO 9001:2015. RETOS DE LA

ISO PARA LAS EMPRESAS
Claudia Liliana Agudelo

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 Situación problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Pregunta orientadora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Saberes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Historia de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Estructura de la ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Procesos - pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Conclusiones - perspectivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
ÍNDICE
Situación problema
El mundo actual marcha a una velo-
cidad exorbitante con afán por ser más
competitivo y exitoso. Las empresas se han
dedicado a enfocarse en los nuevos retos
del mercado procurando a como dé lugar
cumplir con los estándares de lo que es
correcto y/o atractivo para ese mercado.
Existe un gran interés por demostrar
ser el mejor frente a sus pares, aunque en
muchos casos esto sea solo una aparien-
cia que termina generando grandes costos
para la organización.
Modaytelas es una empresa del sector
textil con una trayectoria de 8 años, tiempo
durante el cual ha logrado posicionarse en
el mercado. Cuenta con reconocimiento en
diferentes ciudades del país, pero última-
mente sus ventas se han estancado, han
llegado nuevos competidores al mercado
con productos innovadores. Sin embargo,
el gerente de la empresa tiene la política de
mantenerse en lo tradicional, argumenta
que así creció la empresa y así debe man-
tenerse, que sus productos son de muy
buena calidad y que por eso sus clientes
lo buscarán. En efecto, Modaytelas ha sido
reconocida por la calidad de sus productos.
La empresa ha recibido por parte del
cliente Moda Casual una cotización para
un pedido muy grande de prendas únicas;
ellos nunca han tenido una demanda tan
grande de productos sin manufacturar, y
si quieren quedarse con el negocio, van a
tener que hacer varios cambios significati-
vos en la empresa y en sus procesos.
Por otro lado, dentro de los documentos
que le exige Moda Casual para aprobar la
cotización ganadora están: récord de la
experiencia que ha tenido la empresa en el
sector, la retroalimentación de los clientes
que ha tenido y los certificados de sistemas
de gestión con los que cuente la empresa,
además de los soportes del cumplimiento
de requisitos legales que tengan.
Esta es una muy buena oportunidad
para la empresa y si logra este negocio
podrá tener recursos económicos para
expandirse a nivel nacional y ampliar sus
instalaciones.
Reuniendo toda la información solici-
tada, se dan cuenta que no tienen ningún
sistema de gestión implementado, con lo
que no cumplirían uno de los requisitos
de mayor peso para su cliente. El gerente
piensa que los sistemas de gestión son para
empresas grandes y que como Modayte-
las es una empresa pequeña de solo 15
empleados, no tiene la necesidad ni la
capacidad para hacerlo, y que una certifi-
cación no le daría ningún plus, pero como
el cliente que pretende darles el negocio
más lucrativo que hayan tenido hasta el
momento lo requiere, está dispuesto a
delegar a una persona que indague en el
tema y que realice los documentos que le
permitirán cumplir con este objetivo. Él no
tiene conocimiento de lo que implica imple-
mentar un sistema de gestión de calidad
bajo la ISO 9001:2015, y mucho menos de
los beneficios que podría traerle. En este
momento él piensa que “eso” es solo un
gasto de tiempo y recursos que solo le ser-
virá para mostrarle a su cliente un papel
para el cumplimiento de su requerimiento,
que hay que hacerlo de inmediato y en el
menor tiempo posible para demostrarle al
cliente que sí lo tienen. No ha identificado
algún beneficio.
Pregunta orientadora
¿Puede la implementación de una norma como la ISO 9001:2015 traer beneficios adi-
cionales al cumplimiento de requisitos para las organizaciones?
Saberes
Adentrándonos en el tema que nos compete, la ISO 9001:2015 es la norma que esta-
blece los requisitos a seguir para los Sistemas de Gestión de Calidad. A través de este
módulo conoceremos dónde y por qué surgió la idea de trabajar con calidad y cómo
esta terminó en el establecimiento de unos requisitos estándares para los Sistemas de
Gestión de Calidad. Así mismo, exploraremos los cambios que se han dado a lo largo de
las diferentes versiones de la norma, para finalmente descubrir los beneficios que podría
tener una empresa que implemente esta norma.
Historia de la calidad
Aunque la calidad parece ser un con-
cepto de la modernidad aplicado a las
empresas y organizaciones que ofrecen pro-
ductos y servicios, sus orígenes realmente
se remontan a los comienzos de la huma-
nidad; el hombre por su propia naturaleza
ha buscado las alternativas para mejorar
cada uno de sus procesos cotidianos y así
“facilitarse la vida”.
Implementó el concepto de calidad
desde el mismo ejercicio de tener que
diferenciar la calidad de los productos y
así poder decidir entre lo que podía y no
podía consumir. Igualmente comienza la
necesidad de elaborar armas, utensilios,
herramientas, instrumentos, vestimenta y
demás elementos que le permitieran tener
una ventaja competitiva, obtener recursos
sin mayor esfuerzo y realizar actividades de
subsistencia; esta época es conocida como
usufactura y es donde realmente inicia lo
que conocemos como calidad.
Ante la necesidad de protección y subsis-
tencia, dentro del proceso de fabricación de
viviendas, se hace importante hacer cons-
trucciones de buena calidad que además
de cumplir con su función de protección,
perduraran en el tiempo y resistieran a las
rigurosidades de las condiciones ambien-
tales; tan así que existen evidencias de que
los fenicios cortaban la mano de aquellos
que estuvieran involucrados en temas de
calidad insatisfactoria, y los egipcios con-
taban con inspectores para asegurarse de
que todas las piezas de sus construcciones
fueran iguales.
Con el paso del tiempo, aparece la edad
de los metales con un importante desarro-
llo de la metalurgia y con esta el desarrollo
de tecnologías, lo cual hizo que creciera el
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
interés por adquirir nuevos conocimientos y
por lograr posicionarse a nivel competitivo.
En la era de la manufactura se amplía el
conocimiento artesano y las herramientas;
las estrategias de agricultura evolucionan
para mejorar la variedad y calidad de los
productos como preámbulo a lo que sería
un nuevo giro en las dinámicas económicas
y sociales de la humanidad.
¡Recordemos que!
La primera organización formal para
el control de calidad de la que se tenga
memoria, apareció en China en el año 1600
a. C. con la dinastía Shang en el poder.
Llega el siglo XVII con la separación entre
el mundo rural y el citadino, llevando a la
aparición de comerciantes y mercaderes,
con lo cual los artesanos comienzan a
enfocarse en producciones para comercia-
lizar y los agricultores en tener productos
de calidad. El valor de los productos estaba
basado en las destrezas y reputación del
artesano (Penacho, J.L., 2000). Pero es en
el siglo XIX con la llegada de la era indus-
trial, donde el contexto comercial y eco-
nómico da un giro realmente radical. Los
talleres rústicos dan paso a grandes fábri-
cas de producción masiva y por lo tanto las
dinámicas productivas fueron diferentes.
Los artesanos con capacidad económica
mayor se convirtieron en empresarios y los
de menores ingresos en los operarios de las
grandes empresas.
Con los nuevos requerimientos y la
competencia de los mercados, las gran-
des empresas enfrentan la necesidad de
mejorar sus procesos, ser más eficientes y
6
garantizar la calidad de los productos. La
figura de inspector de calidad se hizo fun-
damental para asegurar que al cliente se
le entregara lo que esperaba (Garvin, D.A.,
1988). La atención no se centró más en la
calidad del artesano, sino en las máquinas
industrializadas.
A medida que pasó el tiempo, durante
la Primera Guerra Mundial, los procesos de
producción se hicieron más complejos y por
lo tanto aumentó el número de personas
involucradas, por lo que se hizo necesario
fortalecer el tema de inspectores de calidad
y surgió lo que se conoció como “control de
calidad por inspección”, figura encargada
de identificar productos finales buenos
y malos, y fundamental en la estructura
organizacional de las grandes empresas.
Figura 1. Fábrica alemana de morteros Minenwer-
fer y munición de gran calibre en algún momento
entre 1916 y 1918
Fuente: De Bundesarchiv, Bild 146-1970-047-37 /
CC-BY-SA 3.0, CC BY-SA 3.0 de, https://commons.
wikimedia.org/w/index.php?curid=5418846
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
En la década de los 20 surgió otra gran
herramienta que hasta hoy se usa a nivel de
control de calidad; las gráficas estadísticas
de control de calidad que se constituyeron
en una herramienta más práctica para
controlar la producción en serie y disminuir
los errores en la producción (Alfaro, E; et
all (2004).); así mismo, surgió lo que se
conoce como aseguramiento de la calidad
basado en el famoso ciclo PHVA creado por
el matemático Walter Shewhart. Con estas
herramientas se garantizaría la calidad de
los procesos y se lograría evitar la pérdida
de vidas humanas asociadas a procesos no
controlados y a defectos de fabricación.
Durante la Segunda Guerra Mundial, la
atención estuvo en la producción de arma-
mento, enfocando esfuerzos en producir
armas más sofisticadas, de mejor calidad y
desempeño, pero en menor tiempo, lo que
muchas veces sacrificó los estándares de
calidad. Una vez finalizada la guerra, los
resultados evidenciaron una gran escasez
de productos por lo que las necesidades
urgentes de las personas, obligó a vender
de inmediato lo que se producía y a dejar
de lado nuevamente los temas de control
de calidad.
A finales de los años 40 y principios de
los 50, Japón cargaba una fama de mala
calidad de los productos que elaboraban
y estableció una estrategia nacional para
cambiar esto, lo cual incluyó llevar los con-
troles estadísticos que habían implemen-
tado en otros lugares del mundo, y se llevó
la teoría del ciclo PHVA (Planear, Hacer,
Verificar y Actuar) a sus procesos; de esta
manera demostraron que lograr productos
de calidad implicaba hacer las cosas bien
desde el principio. En este momento la cali-
dad dejó de ser un tema de inspección a
enfocarse en la planeación.
7
 Entre los años 70 y 90 ocurre un nuevo giro en la forma de ver la calidad y aparece el
concepto de Proceso de Calidad Total; ya la calidad no se basa solo en el producto final,
sino en todos los aspectos que hacen parte de la organización y de ese proceso que tiene
como resultado el producto final.

Finalmente, a partir de los 90, con el cambio de concepción de las empresas y la

aparición de nuevas estructuras socioeconómicas, la calidad pasa de ser solo un tema
de buena planeación, a estructurarse en temas de mejora continua para los procesos
de las empresas.

Al mirar todo el proceso de evolución a lo largo de la historia de la humanidad, se

podría concluir que la gran mayoría, si no todos los inventos del hombre, han sido enfo-
cados en la necesidad natural de facilitarse la vida.

Instrucción
Para ampliar un poco más acerca de la historia de la calidad,
lo invitamos a consultar la sección de recursos en la página
principal para realizar las lecturas recomendadas y el control
de lectura:
• El concepto de calidad: historia, evolución e importancia
para la competitividad
María Constanza Cubillos y Diego Rozo

• Antecedentes de la calidad. Capítulo 1

Juan Manuel Izar

• Evolución histórica de la calidad en el contexto del mundo

de la empresa y del trabajo
Penacho, J.

A continuación se presenta una tabla con la cronología de la evolución del concepto

de calidad donde encontrará la etapa, el concepto asociado a la calidad y la finalidad.

Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas 8
 Etapa Concepto Finalidad
• Satisfacer al cliente
Hacer las cosas bien independientemente • Satisfacción del artesano por el
Artesanal
del costo o esfuerzo necesario para ello trabajo bien hecho
• Crear un producto único
• Satisfacer una gran demanda de
Revolución Producir en grandes cantidades sin
bienes
Industrial importar la calidad de los productos
• Obtener beneficios
Técnicas de control de calidad por inspec-
Administración Satisfacción de los estándares y
ción y métodos estadísticos que permiten
científica condiciones técnicas del producto
identificar los productos defectuosos
Asegurar la calidad de los productos
Garantizar la disponibilidad de un
Segunda Guerra (armamento) sin importar el costo,
producto eficaz en las cantidades y
Mundial garantizando altos volúmenes de produc-
tiempos requeridos
ción en el menor tiempo posible
Posguerra Producir en altos volúmenes para satisfa- Satisfacer la demanda de bienes
Occidente cer las necesidades del mercado causada por la guerra
• Minimizar los costos de pérdidas
de productos gracias a la cali-
Posguerra Fabricar los productos bien al primer dad.
Japón intento • Satisfacer las necesidades del
cliente
• Generar competitividad
• Satisfacción del cliente
Sistema y procedimiento en el interior
Década de los • Prevenir errores
de la organización para evitar productos
70 • Reducción de costos
defectuosos
• Generar competitividad
• Satisfacción del cliente
• Prevenir errores
Década de los La calidad en el interior de todas las áreas • Reducción de costos
90 funcionales de la empresa • Participación de todos los em-
pleados de la empresa
• Generar competitividad
• Satisfacción del cliente
• Prevenir errores
Capacitación de líderes de calidad que • Reducción sistemática de costos
Actualidad
potencialicen el proceso • Equipos de mejora continua
• Generar competitividad
• Aumento de las utilidades

Tabla 1. Cronología del concepto de calidad.

Fuente: Cubillos, M.C., et al (2012)

Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas 9

Instrucción
Para complementar el tema de la
evolución del concepto de calidad, lo
invitamos a la sección de recursos para
revisar la línea de tiempo.
Estructura de la ISO 9001:2015
La ISO 9001:2015 es la norma que esta-
blece los requisitos para el Sistema de Ges-
tión de la Calidad. Su primera publicación
fue en el año 1987 y se constituyó en la
herramienta de gestión más utilizada por
las grandes empresas para la optimización
de procesos, eficiencia organizacional y
entrega de productos y servicios con altos
estándares de calidad.
Su primera modificación se realizó en
1994 con unos ajustes muy descriptivos diri-
gidos a grandes empresas cuya actividad
económica principal fuera la fabricación
a gran escala de productos. Aún en este
punto, se le consideraba una norma enfo-
cada en el control de calidad.
En el año 2000, con la tercera versión de
la norma, se cambia el enfoque de control
de calidad por gestión de calidad, con lo
cual aparece lo que se conoce como ges-
tión de procesos que permite a las empre-
sas analizar, medir, optimizar y automa-
tizar procesos de negocio, de tal manera
que se logre mayor eficiencia en tiempos
y recursos para entregar productos finales
de calidad.
La cuarta versión de la norma se publicó
en 2008. Esta nueva modificación ubicó al
cliente como eje central del proceso de
calidad en las empresas, llevando a que el
objetivo fundamental del trabajo organi-
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
zacional fuera la satisfacción del cliente.
Ahora una empresa que realice o subcon-
trate un proceso deberá garantizar que se
cumplan los estándares de calidad y así
lograr la satisfacción del cliente. A partir
de esta versión de la norma se comien-
zan a realizar los ajustes pertinentes para
aumentar la compatibilidad con los demás
sistemas de gestión, en este caso con la ISO
14001:2004, y así llevar a las empresas a
contar con sistemas de gestión integrados.
Finalmente, la quinta versión de la norma
se publicó en 2015 y siendo la vigente. El
objetivo fundamental de esta nueva modi-
ficación fue la de hacer realmente compa-
tibles los requerimientos del Sistema de
Gestión de Calidad con los requerimientos
de los demás Sistemas de Gestión existen-
tes, facilitando aún más la implementa-
ción en las empresas de manera que sea
el sistema el que se adapte a todo tipo de
organización y no la organización inten-
tando adaptarse a los requerimientos de
la norma. De esta manera, la nueva versión
considera el sistema de gestión como una
herramienta para la prevención y optimiza-
ción de los procesos.
El cliente sigue siendo muy importante
y por ende, procurar la conformidad de los
productos o servicios para su satisfacción
sigue siendo el objetivo fundamental; no
obstante, entran otros actores que ante-
riormente no se contemplaban abierta-
mente como los usuarios y/o consumidores
finales y los entes reguladores. El enfoque
basado en procesos continúa siendo eje
fundamental de la norma, aplicando el
famoso ciclo PHVA (Planear, Hacer, Veri-
ficar y Actuar); sin embargo, se introduce
como complemento el enfoque basado en
los riesgos con el fundamento de no realizar
correcciones sino tener procesos preventi-
vos claros.
10

La ISO 9001:2015 se encuentra estruc-
turada en 10 numerales de contenido y
1 numeral introductorio de acuerdo a
los lineamientos de las nuevas versiones
de las normas de gestión, cuyo objetivo
es que su estructura sea la misma, de
tal forma que las empresas que tengan
implementado o quieran implementar
más de un sistema de gestión, puedan
realizarlo de manera integrada para que
sea realmente eficiente y adaptable a sus
intereses y objetivos organizacionales.
El numeral 0 corresponde a la introduc-
ción que contiene una explicación acerca
de la importancia de la norma para las
organizaciones y los beneficios de su imple-
mentación; explica cuál es el interés de la
norma y cuál no es el enfoque al que se
pretende llevar. Por otro lado, hace una
breve descripción de los principios de la
gestión de la calidad y aclara más especí-
ficamente el enfoque basado en procesos,
que como se habló anteriormente durante
este módulo, es uno de los pilares más fuer-
tes de la esencia de la ISO 9001:2015.
Referente al enfoque basado en proce-
sos, contiene una explicación acerca de la
aplicación en los sistemas de gestión de
calidad y del ciclo PHVA con su respectiva
relación con los requisitos de la norma. Así
mismo, esta última versión de la norma
introduce el concepto de pensamiento
basado en riesgos a través del cual, se
pretende llevar a la organización a realizar
una real planificación de sus procesos y así
lograr eficacia en su sistema de gestión de
la calidad; una pequeña descripción del
concepto se encuentra incluida en el nume-
ral. Finalmente se incluye una corta expli-
cación acerca de la relación de la norma
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
con respecto a otras normas de sistemas
de gestión.
En el numeral 1 hace referencia al objeto
y campo de aplicación de la norma que
resalta que está diseñada para todo tipo
de organización sin importar el tamaño o el
mercado en el que esté enfocada. El nume-
ral 2 Referencias normativas y el numeral 3
Términos y definiciones, remiten al lector a
consultar la ISO 9000:2015 que contiene los
fundamentos y vocabulario de los Sistemas
de Gestión de la Calidad.
A partir del numeral 4 se describen los
requisitos de la norma iniciando por el con-
texto de la organización como se describe
a continuación:
Numeral 4.1 Conocimiento de la orga-
nización y su contexto, incluye una serie
de requisitos cuyo propósito es el de llevar
a las empresas a evaluar qué aspectos a
niveles interno y externo, pueden incidir en
lograr sus objetivos organizacionales y de
sistema de gestión de la calidad; dentro de
los factores que puede considerar están los
legales, comerciales, sociales, culturales, de
mercadeo, competitivos, etc.
Numeral 4.2 Comprensión de las nece-
sidades y expectativas de las partes inte-
resadas, requiere que la empresa (u orga-
nización) identifique quiénes pueden ser
las partes interesadas dentro del alcance
de sus actividades; por ejemplo clientes,
entidades regulatorias, las comunidades
alrededor de los lugares donde están sus
instalaciones y donde el desarrollo de sus
actividades productivas pueden causar
algún efecto, entre otros. A partir de esa
identificación debe determinar cuáles son
sus necesidades y expectativas desde la
perspectiva de la actividad comercial u
operativa que realizará la organización. El
11
objetivo de esta identificación es tener en
cuenta estos aspectos dentro del Sistema
de Gestión de Calidad de sus procesos.
Partes interesadas
Una parte interesada es cualquier
organización, grupo o individuo
que pueda afectar o ser afectado
por las actividades de una empresa
u organización de referencia.
Numeral 4.3 Determinación del alcance
del Sistema de Gestión de la Calidad: pre-
tende que la organización defina los límites
referentes a la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de Calidad. Para esto deberá tener
en cuenta lo que identificó de las partes
interesadas y los aspectos internos y exter-
nos que impactan las actividades que desa-
rrollará. El alcance (límites) estará definido
basado en las actividades o procesos que
la empresa pretende ejecutar.
Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Cali-
dad y sus procesos. Los requisitos de este
numeral llevan a la empresa a establecer
e implementar un sistema de gestión de
la calidad que incluya todos los procesos
que ejecuta la organización; de los proce-
sos deberá determinar entradas, salidas,
riesgos, recursos y responsabilidades, entre
otros, con lo cual se garantizará que exista
un control eficiente y que el producto o
resultado final logre ser satisfactorio.
Para que una empresa y sus procesos
funcionen, es importante que quien lidere
sea una persona comprometida con la
gestión y con el conocimiento apropiado
de los procesos para que pueda guiar y
exigir sobre los resultados. Es por esto que
a través de los requisitos del numeral 5, la
norma establece los parámetros referentes
al liderazgo así:
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
Numeral 5.1 Liderazgo y compromiso: se
establece la necesidad de contar con una
alta dirección comprometida con el sistema
de gestión, capaz de evaluar la eficacia del
sistema, que impulse la creación de políti-
cas y objetivos de calidad alineadas con los
objetivos de la organización, y que a través
de diferentes estrategias se asegure que el
sistema pueda integrarse correctamente
a todos los procesos de la organización
logrando desde una evidente planeación,
un resultado exitoso cuyo resultado se evi-
dencie en la satisfacción del cliente y una
mejora continua del sistema y los procesos
relacionados en pro del cumplimiento de los
requisitos del cliente.
Numeral 5.2 Política: la organización
deberá establecer una política de calidad
bajo unos lineamientos específicos estable-
cidos por la norma, que permitirán garan-
tizar la calidad de los procesos y lograr el
objetivo de satisfacción del cliente. Esta
política deberá ser divulgada y apropiada
por todo el personal involucrado en la ges-
tión y los procesos de la empresa.
Numeral 5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización: durante la
ejecución de los diferentes procesos de una
empresa, es pertinente establecer con cla-
ridad qué función cumplirá cada miembro,
cuáles serán sus responsabilidades y a qué
está autorizado; todo con la finalidad de
que el sistema de gestión funcione correc-
tamente y no se vuelva una carga para la
organización, y para que los procesos pue-
dan fluir eficientemente hacia el cumpli-
miento de los objetivos organizacionales.
Como todo sistema de gestión, el de
calidad basado en la ISO 9001:2015 fun-
ciona bajo la estructura del Planear-Ha-
cer-Verificar-Actuar; a través del numeral 6
de la norma, se plantea que la organización
12
deberá hacer una planificación de sus pro-
cesos teniendo en cuenta todos los factores
que pueden incidir en estos. De acuerdo con
esto, deberá hacer una identificación de los
riesgos y oportunidades con la finalidad de
asegurar que tanto la organización como
el sistema de gestión, logren los resultados
esperados a todo nivel (numeral 6.1); igual-
mente se requiere dentro de la planeación
el establecimiento de unos objetivos de
calidad de acuerdo con unos parámetros
claros descritos en la norma, cuya finali-
dad es lograr que estén alineados con los
objetivos organizacionales y que la calidad
de los procesos sea un aspecto inherente
a la ejecución de estos y no forzados por
ser un requisito de cumplimiento ante un
sistema de gestión de la calidad (numeral
6.2). Finalmente, dentro de la planificación,
es pertinente que se garantice que cual-
quier cambio que se realice dentro de la
organización no genere impactos significa-
tivos dentro del sistema de gestión; para
esto la empresa deberá realizar los cambios
de manera planificada teniendo en cuenta
las razones por las cuales se pretenden los
cambios, los impactos que puede llegar
a tener dicho cambio, los beneficios del
cambio, las implicaciones a nivel recursos
que implica realizar el cambio, entre otros
(numeral 6.3).
Para la ejecución de los procesos produc-
tivos y organizacionales de las empresas, se
hace necesario desarrollar estrategias de
apoyo que garanticen el cumplimiento de
los objetivos. El numeral 7 Apoyo, describe
los requisitos de estos soportes indispen-
sables así:
Numeral 7.1 Recursos: a través de este
numeral la norma busca que las organiza-
ciones identifiquen y proporcionen todos
los recursos necesarios para que el sistema
de gestión de la calidad pueda diseñarse,
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
implementarse, mantenerse y mejorarse en
el tiempo; para esto debe garantizar contar
con personal idóneo (numeral 7.1.2) para lo
cual debe evaluar su competencia según
las responsabilidades asignadas (numeral
7.2) y garantizar que sean conscientes de la
importancia de su rol para las actividades
de la empresa (numeral 7.3). Debe asegu-
rar contar con instalaciones que permitan
la correcta y eficiente ejecución de los pro-
cesos (numeral 7.1.3), ambientes laborales
apropiados (numeral 7.1.4), herramientas
para el aseguramiento de la validez y cali-
dad de los productos y servicios suminis-
trados, equipos aptos y validados para la
ejecución de los procesos (numeral 7.1.6),
y unas estrategias de formación o amplia-
ción del conocimiento para el cumplimiento
de los objetivos organizacionales (numeral
7.1.7).
Una comunicación efectiva y organizada
dentro de la empresa hace que los procesos
se realicen de manera exitosa y se logren
en gran parte los objetivos organizaciona-
les; para esto la norma en el numeral 7.4
requiere que la organización establezca sus
procesos comunicativos identificando cla-
ramente cómo realizarlos, qué comunicar y
a quién comunicar. Así mismo, para hacer
seguimiento a la gestión se hace indispen-
sable que todo quede correctamente docu-
mentado, por lo que la norma a través del
numeral 7.5 establece los criterios a seguir
para un apropiado control documental
que garantice que se creen documentos y
registros con un objetivo claro, se revisen,
se actualicen, se protejan y se distribuyan
con el interés de garantizar la eficacia del
sistema y su interacción con todos los pro-
cesos productivos y administrativos de la
organización.
Una vez la organización haya cumplido
con la planeación de su sistema de gestión
13
y haya definido los recursos que necesita
para su ejecución, la norma invita a con-
centrarse en los aspectos operacionales.
¡Recordemos que!
Uno de los objetivos de la norma es
que a través de una gestión de pro-
cesos planificados se logre contar con
productos de calidad que representen
la satisfacción del cliente (los produc-
tos no necesariamente serán tangibles
para un uso práctico; un informe o
reporte de resultados también puede
ser un producto).
Con esta premisa, a partir del nume-
ral 8 se incluyen los requisitos enfocados
en el control operacional. Dentro de esta
planeación deberá establecer criterios de
aceptación de los productos y/o servicios,
y controles operacionales con la finalidad
de asegurar la confianza de los procesos y
procurar resultados altamente satisfacto-
rios. Si de lograr la satisfacción del cliente
se trata, la estrategia estará enfocada en
la transparencia y cercanía con el cliente,
para lo cual es importante mantener una
comunicación permanente que garantice
claridad en los acuerdos y/o requerimientos
por ambas partes (organización – cliente)
de acuerdo con lo establecido en el numeral
8.2.1.
No obstante, para lograr esa comuni-
cación efectiva, es imprescindible que la
organización haya definido previamente
los requisitos de productos y servicios que
ofrecerá para asegurarse que tenga la
capacidad de ejecutar satisfactoriamente
los procesos, y que pueda establecer hasta
qué punto podrá satisfacer los requisitos
del cliente, de acuerdo a los requisitos de
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
los numerales 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4. Así mismo,
se requiere que defina cuestiones del diseño
y desarrollo de estos productos y servicios,
contemplando factores inherentes al pro-
ceso como recursos, identificación de las
necesidades del proceso y las necesidades
de los potenciales clientes, requisitos lega-
les, intereses organizacionales, compromi-
sos operativos, entre otros, de acuerdo a lo
establecido en el numeral 8.3.
En caso de que al evaluar la capaci-
dad de responder a los requerimientos del
cliente, se identifique que no es posible total
o parcialmente satisfacer una solicitud, la
organización tiene la posibilidad de reali-
zarlo a través de un proveedor externo; no
obstante deberá entonces garantizar que
se cumplan todos los estándares que plan-
teó para sus propios productos y servicios
a través de la selección, la evaluación y el
seguimiento de esos proveedores externos,
asegurándose que tengan la competencia
e idoneidad para proporcionar lo que se le
solicita y que en las mismas condiciones se
logre la satisfacción del cliente. Esto, a tra-
vés del cumplimiento de los requisitos del
numeral 8.4.
Una vez se han identificado claramente
el tipo de productos y/o servicios que se
ofrecen y se han evaluado todas las cues-
tiones que involucran la capacidad de la
organización para cumplir los requerimien-
tos de sus clientes, la atención se deberá
dirigir en la producción y provisión del ser-
vicio (numeral 8.5); con esto, se deberá
garantizar que el proceso productivo esté
controlado y se cuente con todos los recur-
sos necesarios para ejecutarlo y lograr pro-
ductos y/o servicios realmente conformes.
14

Reflexionemos
Se espera con el cumplimiento de estos
requisitos, que exista un control efi-
ciente para que todos los productos y/o
servicios que se generen cuenten con
las mismas características de calidad
sin importar la cantidad o el momento
en que se ejecuten; esto será el resul-
tado de una estandarización efectiva
de procesos y deberá incluir en su iden-
tificación aspectos relacionados con las
actividades que se espera, probable-
mente ocurran posterior a la entrega
del producto o del servicio al cliente,
incluyendo temas legales, consecuen-
cias potenciales de su uso, su vida útil,
temas relacionados con su naturaleza,
la retroalimentación del cliente, entre
otros.
La realización de controles durante el
proceso productivo permitirá asegurar que
en el momento de la liberación del producto
o servicio (numeral 8.6) se pueda verificar
que estos están conformes a los criterios
de aceptación establecidos previamente
durante la fase de planeación y a su vez se
puedan identificar aquellos que no son con-
formes para que sean retenidos y no logren
llegar al cliente, en caso de que no fuera
posible la corrección de su inconformidad;
sin embargo, en todo caso de identificación
de una no conformidad, deberá hacerse
el análisis de las razones que llevaron a
esa situación y el correspondiente plan de
acción para solucionarlo (numeral 8.7).
La siguiente fase en la gestión de los pro-
cesos de una organización, una vez se tiene
bajo control el tema operativo y productivo,
corresponde a la evaluación del desempeño
tanto del sistema de gestión, como de la
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
estructura operativa y organizacional de
la empresa. A través de los requisitos esta-
blecidos en el numeral 9, se pretende que
la organización emplee diversas estrate-
gias de evaluación que le permitan esta-
blecer cómo ha sido su desempeño a nivel
organizacional, productivo y de sistema
de gestión. Dentro de las estrategias que
podría utilizar se encuentran las encuestas
de satisfacción, los análisis de resultados
y tendencias, indicadores de eficacia y efi-
ciencia, auditorías, inspecciones, revisiones
por la dirección, entre otros, a través de las
cuales la organización podrá recolectar la
información.
Beneficios de implementar la ISO
9001:2015
La ISO 9001:2015 más que una norma
con requisitos de gestión de la calidad,
es una herramienta para las organiza-
ciones que pretenden mejorar su desem-
peño administrativo y operativo logrando
productos de calidad y la satisfacción del
cliente.
Una empresa que decida implementar
los requisitos de Sistema de Gestión de
Calidad puede tener los siguientes benefi-
cios a nivel organizacional:
1. Mejora eficiencia de los procesos:
una organización que trabaja de
manera estructurada y controla-
da sus procesos logrará mayor efi-
ciencia disminuyendo la posibilidad
de tener pérdidas económicas o de
tiempo por estar estableciendo pla-
nes de acción que resuelvan los re-
sultados no conformes.
2. Aprende a realizar sus actividades
bajo el ciclo PHVA: el día a día es
un constante reto de cumplir planes
15
 trazados; a través del establecimien-
to del ciclo PHVA en todos los pro-
cesos, la organización va aprender a
planear sus actividades y procesos
enfocándose en el cumplimiento de
sus objetivos, una vez planeados de-
dicará sus esfuerzos a ejecutarlos en
el hacer. Durante el verificar evalua-
rá qué tanto de lo que planeó logró
ejecutar, y finalmente durante el ac-
tuar tomará las medidas necesarias
de acuerdo con los resultados que
obtuvo durante el verificar.
PHVA
Son las siglas de Planear, Hacer,
Verificar y Actuar.
¡Recordemos que!
Walter Shewhar t se considera el
padre de los sistemas de gestión de
la calidad. Fue uno de los pioneros del
aseguramiento de la calidad; creó las
gráficas de control ahora utilizadas
para el aseguramiento de la calidad en
los procesos y creó el ciclo PHVA que
ahora se conoce como Ciclo Deming.
3. Logra constantemente productos
satisfactorios: cuando una organi-
zación estandariza sus procesos y
ejerce los controles pertinentes logra
asegurar que casi todos sus resulta-
dos sean conformes sin importar la
cantidad o el tiempo en el que se
realicen, para todos se aplicarán los
mismos estándares, las mismas con-
diciones y por lo tanto se esperarán
los mismos resultados para todos.
4. Mejora la competencia y aumenta
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
la satisfacción del cliente: procesos
estandarizados disminuyen el tiem-
po de ejecución y hace la empresa
más competente porque puede res-
ponder rápidamente a las necesida-
des de sus clientes, lo cual a su vez
aumenta la satisfacción de estos,
producto de un cubrimiento oportu-
no de sus necesidades con productos
conformes y con la calidad esperada.
5. Mejora el posicionamiento en el mer-
cado y credibilidad: una empresa
que cuenta con un Sistema de Ges-
tión de Calidad implementado es re-
conocida en el mercado como una
organización que trabaja por ofrecer
resultados con altos estándares de
calidad, lo que a su vez genera con-
fiabilidad entre sus clientes y poten-
ciales clientes.
6. Identificación de riesgos y oportuni-
dades: la norma ISO 9001:2015 lleva
a las organizaciones a identificar los
riesgos inherentes a sus actividades
a nivel organizacional y operativo, y
con esto definir de manera preven-
tiva las oportunidades de mejora, de
tal manera que antes de tener resul-
tados no conformes o no deseados,
se hayan tomado las medidas perti-
nentes que lo evite. No se quiere rea-
lizar correcciones a errores; se busca
evitarlos.
7. Cumplimiento de requisitos: la im-
plementación del Sistema de Ges-
tión de Calidad basado en la ISO
9001:2015 permite a las empresas
cumplir con requisitos legales esta-
blecidos para la actividad propia de
cada empresa y el cumplimiento de
requisitos de otra índole asociados
a contratos o requerimientos de los
16
 clientes, muchas veces establecidos
para garantizar la satisfacción con
los productos o servicios ofrecidos
y/o basados en los requisitos de ca-
lidad establecidos para sus provee-
dores.
8. Hablando el mismo idioma: ayuda a
que todos en la organización hablen
el mismo idioma, orientando sus es-
fuerzos a lo que genera valor y satis-
facción del cliente y de otras partes
interesadas como socios, proveedo-
res y gobierno.
9. Empodera a los empleados de la or-
ganización: cuando cada empleado
conoce su proceso, puede cuestio-
narlo y mejorarlo. Esto lleva a reco-
nocer lo que necesita de los demás
para hacer bien su trabajo, y lo que
los demás necesitan de el para con-
tinuar con el proceso. Esto es una
poderosa herramienta para respon-
sabilizarse de las actividades y del
resultado de cada uno.
Instrucción
Para complementar el tema de la
evolución del concepto de calidad,
le invitamos a la sección de recursos
para revisar las zonas activas y reali-
zar el caso simulado.
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
Procesos - pasos
Fernando Arias, el gerente de Modayte-
las ha designado a Martha Pérez para que
se encargue del sistema de gestión. Mar-
tha, ha leído sobre calidad y ha solicitado
en algunas universidades información para
formarse en implementación de la norma
ISO 9001:2015. Además, se ha contac-
tado con usted para que la asesore en la
implementación de un sistema de gestión
basado en la norma ISO 9001:20115
Ella sabe que para obtener aprobación
de presupuesto para todo lo anterior, inclui-
dos sus honorarios como asesor, deberá
demostrar en diferentes fases del proceso
de la implementación, el beneficio para la
organización.
Para lograr su objetivo, como primera
medida, Martha organiza una corta pre-
sentación de 15 minutos, para contarle a
Fernando Árias los beneficios de implemen-
tar un Sistema de Gestión de la Calidad en
Modaytelas. Martha inicia diciendo a Fer-
nando Árias que al ser un nuevo proceso de
manufactura, es necesario entender muy
bien los requisitos del cliente Moda Casual,
para garantizar que el producto final sea
el que ellos esperan. Fernando argumenta
que eso es muy fácil teniendo en cuenta
que siempre con una descripción y una reu-
nión se ha logrado. Martha argumenta que
eso está bien, pero que sin embargo deben
pensar en que es fundamental que esa
información la conozca todo el personal
involucrado en el proceso de ensamble, y no
solo los comerciales o jefe de producción.
Una vez dicho esto, hace énfasis en el que,
al implementar el Sistema de Gestión de
Calidad, cada persona conocerá muy bien
qué hacer y por qué hacerlo. Parece que
Fernando entiende que este es un cliente
con unos volúmenes muy grandes de pro-
17
ducción y que no puede fallar, pues eso
costaría mucho dinero y tiempo.
Martha sabe que ahora debe explicar
la importancia de la planeación. Tradicio-
nalmente Fernando da algunas órdenes,
delega lo que se debe hacer y luego está
pendiente de que se cumplan, así ha fun-
cionado toda la vida.
Ahora Martha le dice a Fernando que,
antes de dar las órdenes tradicionales de
producción, se pueden reunir con el equipo
que interviene en la producción, evaluar
dónde están los puntos clave del proceso,
las demoras, los cuellos de botella, escu-
chando a cada encargado lo que necesita
para lograr su trabajo mejor. Esto permi-
tirá en un ambiente colaborativo mejorar la
producción. Ella se refiere al ciclo PHVA que
es la base inicial de los Sistemas de Gestión.
Fernando argumenta que eso es mucho
tiempo muerto en la planta de producción
y que esto hará perder tiempo valioso.
Ejemplo
Martha utiliza un caso reciente de pro-
ducción donde ya están ensambladas
casi todas las prendas, en este caso,
pantalón de hombre. Los operarios que
pegan los botones no pudieron cumplir
su función porque no se había dejado
el espacio para hacerlo, y aunque el
área de diseño si lo contempló, los de
producción pasaron una costura por el
lugar donde iría el botón. Al preguntar
por lo sucedido, ellos argumentaron
que como todos los medios llevaban
esa costura, ellos no se percataron de
Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas
que este modelo no. El resultado final
fue volver a soltar todos los pantalo-
nes para corregir y algunos en pérdida
total. Se perdió tiempo valioso y se
corrió el riesgo de no responderle al
cliente.
Martha argumentó que si todos parti-
ciparan en el proceso de planeación y en
ponerse de acuerdo en cómo proceder
cuando tuvieran dudas, todo sería mejor.
Trabajarían como un equipo en función
de un mismo objetivo y no como áreas
independientes.
Dicho esto, Martha considera que el
segundo paso que debe realizar para lograr
el entendimiento del sistema de gestión, es
realizar una divulgación a todo el perso-
nal de la empresa para que comprendan
los beneficios de contar con un Sistema
de Gestión que ayude a estandarizar y
organizar los procesos y que se traducirá
en muchos beneficios a nivel de la organi-
zación. La divulgación se hará centrándose
en los beneficios de un sistema de gestión
y en la necesidad de contar con una acti-
tud positiva frente a los cambios que se
generarán.
Para asegurar el entendimiento de las
implicaciones de un sistema de gestión,
Martha como tercer paso generará unas
mesas de trabajo con representantes de las
diferentes áreas donde establecerán un lis-
tado de los inconvenientes más frecuentes
que cada área ha presentado en sus tareas
y que ha representado riesgos para cumplir
con los requerimientos de los clientes de
manera oportuna. De cada riesgo estable-
cerán una asociación con los beneficios del
Sistema de Gestión de la Calidad que ella
les explicó anteriormente.
18
 Conclusiones - perspectivas

Como vimos a lo largo de este módulo, la calidad no es un tema de la modernidad,

sino que el hombre desde la antigüedad ha sentido la necesidad de mejorar los procesos
con el objetivo de facilitar sus actividades. La norma ISO 9001:2015 más que una norma
con unos requerimientos de gestión, se ha convertido en una herramienta fundamental
para todo tipo de empresas cuyo objetivo está en lograr la organización de los procesos
y hacer más eficiente y productiva la empresa.

Una empresa que implemente la norma logrará mejorar la eficiencia de sus procesos,
aprende a planificarlos a través de herramientas como el ciclo PHVA, logra reducir salidas
no conformes y genera constantemente productos satisfactorios, mejora la competen-
cia y aumenta la satisfacción del cliente, mejora el posicionamiento en el mercado y su
credibilidad, identifica fácilmente riesgos y oportunidades a través de los cuales mejora
constantemente sus procesos y cuenta con planes para actuar de manera preventiva, y
finalmente cumple con requerimientos de calidad derivadas de las parte interesadas que
pretenden sus servicios o productos.

La calidad es una excelente inversión para la empresa y la ISO 9001 es la mejor herra-
mienta de ayuda para lograrlo con éxito.

Historia y estructura de la norma iso 9001:2015. Retos de la iso para las empresas 19
 Bibliografía

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Historia, evolución e importancia para la competitividad. Revista de
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