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PROTOCOLO PARA LA CALIFICACIÓN DE DISEÑO DE EQUIPO O ÁREA

CLAVE SUSTITUYE A F. EMISIÓN F. APLICACIÓN F. VENCIMIENTO F. PROX. REVISIÓN PAGINA

PRO-CDI-001-01 N/A 10-NOV-22 10-NOV-22 10-NOV-22 10-NOV-26 1 de 1

LAB SHOP S.A. DE C.V.

PROTOCOLO PARA LA
CALIFICACIÓN DE DISEÑO
NOMBRE DEL EQUIPO, ÁREA O PROCESO

PRT-CD-001-V1

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TITULO DEL PROTOCOLO

En esta sección se describe el titulo del protocolo si es un protocolo para CD, CI, CO o
CD para un área o un equipo
CLAVE DEL DOCUMENTO
Escribir la clave del documento que le corresponde de acuerdo a la asignación de claves
del procedimiento para el control de documentos
CODIGO DEL EQUIPO O ÁREA
Si es un equipo: escribir la clave correspondiente asignada
Si es un área: escribir la clave correspondiente asignada

La siguiente sección solo aplica para cuando se califica un equipo

DATOS GENERALES DEL EQUIPO

Marca Se escribe la marca del equipo
Modelo Se escribe el modelo del equipo
No. Serie Se escribe el numero de serie del equipo
Ubicación Se escribe en que área del laboratorio esta el equipo

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El presente Protocolo de Calificación ha sido elaborado, revisado y autorizado para su

ejecución por:

Elaborado por:

QFB Nombre
Cargo

Título, Nombre/Puesto Firma Fecha

Revisado por:

QFB Nombre
Cargo

Título, Nombre/Puesto Firma Fecha

Autorizado por:

QFB Nombre
Cargo

Título, Nombre/Puesto Firma Fecha

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INDICE DE CONTENIDOS

Página

1.0 OBJETIVO. 1

2.0 ALCANCE 5

3.0 FRECUENCIA DE CALIFICACIÓN

4.0 DEFINICIONES

5.0 RESPONSABILIDADES. 7

6.0 EQUIPOS Y MATERIALES 9

7.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA. 11

REQUERIMIENTOS LEGALES, ESPECIFICACIÓNES Y CRITERIOS DE

8.0 13
ACEPTACIÓN

REQUERIMIENTOS DE USUARIO, ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE

9.0 17
ACEPTACIÓN

10.0 DIAGRAMA DE FLUJO. 21

11.0 GESTIÓN DE RIESGOS

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12.0 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES. 23

13.0 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

14.0 FORMATOS PARA EL REGISTRO DE RESULTADOS 25

15.0 RESULTADOS

16.0 DICTAMEN

17.0 HISTORIAL DE CAMBIOS 27

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1 OBJETIVO.
1.1 Escribir el objetivo del protocolo, el objetivo debe contemplar el “Que se va
hacer” y “para que se va hacer”

2 ALCANCE.
2.1 Describir a que proceso o actividades aplica el protocolo dentro de la empresa.

3 FRECUENCIA.
3.1 Establecer el periodo de tiempo con que el personal estará realizando la
revalidación del proceso, equipo o área.

4 DEFINICIONES.
4.1 Se describen todos los conceptos que sean aplicables al protocolo para una
mejor comprensión del desarrollo del mismo.
4.2 Para ello se realiza de la siguiente forma
4.3 Concepto. A continuación describir la definición del concepto, tal como lo
establece el documento de referencia o bibliografía.

5 RESPONSABILIDADES.
5.1 Describir las responsabilidades de:
5.2 El Director del laboratorio.
5.3 El Jefe de laboratorio.
5.4 El analista del laboratorio.
5.5 El personal de limpieza del laboratorio.
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5.6 El personal administrativo del laboratorio.

5.7 Algún otro colaborador del laboratorio.

6 EQUIPOS Y MATERIALES.
6.1 Se describen todos los materiales, equipos, reactivos y cualquier toro material
que sea indispensable para el desarrollo del protocolo.
6.2 Equipos.
6.3 Instrumentos.
6.4 Reactivos.
6.5 Sustancias de referencia.

7 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7.1 En esta sección se describen las normas nacionales, internacionales,
farmacopeas o cualquier otro documentos científico que haya sido utilizado de
base para la elaboración del protocolo. Se realiza de la siguiente forma:
7.2 Clave de la norma “Nombre completo de la Norma o compendio”
7.3 Clave del procedimiento “Nombre del procedimiento que se usa como
referencia para elaborar este procedimiento”

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8 REQUERIMIENTOS LEGALES, ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE

ACEPTACIÓN
8.1 En esta sección se describe la clave de la norma, el nombre de la norma y el o los
numerales de la norma, que especifiquen los requisitos, características, y/o
especificaciones con las que debe cumplir un equipo, área y/o proceso.
8.2 Se describen también los criterios de aceptación con los cuales deben cumplir
las pruebas que se van a realizar, para calificar el equipo, área o proceso
8.3 Insertar una tabla

Nombre del documento de referencia

Clave del documento de referencia
Clave de RL Descripción del Requerimiento Legal

9 REQUERIMIENTOS DE USUARIO, ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE

ACEPTACIÓN
9.1 En esta sección se describen las necesidades de la Dirección, el Jefe de
laboratorio o el Laboratorio en si, que especifiquen los requisitos,
características, y/o especificaciones con las que debe cumplir un equipo, área
y/o proceso, para adaptarse al laboratorio.
9.2 Se describen también los criterios de aceptación con los cuales debe cumplir las
pruebas que se van a realizar para calificar el equipo, área o proceso.

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9.3 Insertar una tabla

Clave de RU Descripción del Requerimiento de Usuario

10 DIAGRAMA DE FLUJO
10.1 Se esquematiza un diagrama de flujo donde se describan las etapas
principales que comprende el protocolo de calificación.

11 GESTIÓN DE RIESGOS
11.1 Se hace referencia cruzada al documento donde se realiza la identificación,
el análisis, la evaluación, tratamiento, comunicación y seguimiento de los riesgos
identificados en esta etapa del protocolo.

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12 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
12.1 Se estable un cronograma de las actividades que son necesarias para llevar a
cabo la planeación y ejecución del presente protocolo, además de las
actividades, se deben establecer fechas compromiso para la implementación y
seguimiento de las actividades, así como los responsables de dichas actividades.
12.2 Descripción de actividades

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No Actividad Responsable de la Responsable

Actividad implementación del seguimiento

10

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12.3 Cronograma de actividades

Tiempo de duración (días)
No. actividad

Mes (Septiembre)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7

13 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO.

13.1 Describir las actividades y serie de pruebas que se realizarán para la
calificación de Diseño, instalación, operación y desempeño del equipo o área a
calificar.
13.2 Identificación del equipo.
Anexar una foto del equipo y describir sus piezas principales

No. Descripción No. Descripción

1 6
2 7
3 8
4 9
5 10

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13.3 Descripción técnica del equipo.

DESCRIPCION TÉCNICA DEL EQUIPO
Descripción Especificación Resultado Actual Resultado Cumple/No cumple
Dimensiones
Altura
Ancho
Largo
Características eléctricas
Voltaje (V)
Frecuencia (Hz)
Fases
Otro (especifique)
Materiales de Construcción
Material de construcción Acero inoxidable Acero inoxidable
Accesorios

13.4 Descripción de componentes.

DESCRIPCIÓN DE COMPONENTES
Nombre del No. de ¿Se encuentra instalado
Marca Modelo Función
componente Serie correctamente?

13.5 Verificación de instrumentos.

VERIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS
No.
Código del Critico Fecha de Fecha próxima de
Nombre del instrumento Marca Modelo de Localización
instrumento Si/No calibración calibración
Serie

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13.6 Instalación de servicios.

INSTALACIÓN DE SERVICIOS
Parámetro Especificación Resultado actual Resultado Cumple/No cumple
Servicio Eléctrico
Tensión 110V ±10% 110V
Amperaje 13A 13A
Aire Comprimido

Agua

13.7 Lubricantes.
LUBRICANTES
Donde se usa Tipo de lubricante ¿Está en contacto con el producto? Si/No

13.8 Refacciones criticas.

REFACCIONES CRÍTICAS
Refacción Cantidad

13.9 Dispositivos de seguridad.

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Dispositivo Localización Tipo Resultado Cumple/No cumple
Paro de equipo En el lateral del equipo Mecánico

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13.10 Inspección general del equipo.

INSPECCIÓN GENERAL DEL EQUIPO
Descripción Criterio de aceptación Resultado Cumple/No cumple
Se encuentra en buenas
Codificadora condiciones, libre de golpes,
grietas o abolladuras.

13.11 Condiciones de instalación del equipo.

CONDICIONES DE INSTALACIÓN DEL EQUIPO
Descripción Cumple Si / No / N/A
Las dimensiones de las áreas son adecuadas para permitir la libre operación limpieza y
mantenimiento de la Codificadora
La construcción del área soporta el peso de equipo.
La Codificadora está instalada de acuerdo con los planos
La instalación fue efectuada por personal calificado y familiarizado con el equipo
Fuente de alimentación ininterrumpida
El sistema de tierra es el adecuado
Los materiales de construcción de la Codificadora son los adecuados conforme a los
requerimientos necesarios para su buen funcionamiento.
La toma de aire está identificada apropiadamente
El cableado está protegido adecuadamente dentro de conductores y gabinetes
La instalación cumple con las especificaciones de diseño y del proveedor del equipo de tal forma
'

que evitan riesgos para el equipo como en el personal

Los contactos están en buenas condiciones
Los riesgos de caída o tropiezo están eliminados o disminuidos
Hay señales de precaución y peligro donde se requiera
La iluminación es adecuada en el área.

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13.12 Mantenimiento preventivo

Componente del equipo
Panel de control
Botón de inicio secundario
Interruptor primario
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Actividad Frecuencia Procedimiento de referencia
Apague la tensión de la máquina. Limpie la
máquina con un paño húmedo; Evite que la
máquina entre en contacto con el agua. Si moja Diario
la máquina accidentalmente, séquela con
cuidado antes de volver a iniciar la producción.

MANUAL DE MANTENIMIENTO
MANAQ-PR-001

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13.13 Documentación.
DOCUMENTACIÓN
Descripción Código Revisión Ubicación Resultado Cumple/No cumple
PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN Y LIMPIEZA EQUIPO
DE CODIFICADO
MANUAL DE MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO DE
LA CODIFICADORA SATURN MOD S480
BITACORA DE REGISTRO USO Y
LIMPIEZA EQUIPO DE CODIFICADO SATURN S480
PROGRAMA DE LIMPIEZA
VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA

14 FORMATOS PARA EL REGISTRO DE RESUTADOS.

14.1 En esta sección se describe la clave y el nombre de los formatos que serán
utilizados para registrar las actividades y resultados de la calificación del equipo
o área, además de añadir una captura de pantalla del formato
14.2 Clave- Nombre del formato

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15 RESULTADOS
15.1 En esta sección se describen con tablas los resultados obtenidos de las
pruebas realizadas a los equipos, áreas o procesos para compararlos con los
criterios de aceptación y especificaciones.
LOGO
RESULTADOS DE CALIFICACIÓN

Equipo o Área

Realizó:______________________________________________________________

Revisó:_______________________________________________________________

Registro: Nombre/Firma/Fecha/Puesto

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16 DICTAMEN
16.1 Derivado de la acción comparativa entre los resultados y los criterios de
aceptación o especificaciones, se dictamina si es factible pasar a la siguiente
etapa de calificación del equipo, área o procesos

APROBADO EN CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

RECHAZADO EN CALIFICACIÓN DE INSTALCIÓN

EJECUTÓ: ______________________________________ FIRMA: _______________ FECHA:___________________

REVISÓ: _______________________________________ FIRMA:________________ FECHA:___________________

AUTORIZÓ:_______________________________________ FIRMA:________________ FECHA:___________________

17 HISTORIAL DE CAMBIOS.
Esta sección se describen los cambios y actualizaciones que va sufriendo el documento a lo
largo del tiempo, es necesario describir la versión, la fecha del cambio y una descripción del
cambio realizado. Para ello se usa la siguiente tabla.

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