Metodología de la Investigación Científica

Trabajo Práctico Nº3

Estadística
Bioética

Apellido y nombre: Acosta Rojas Niyireth

Comisión: 02- miércoles 10 am
Docente: Valencia Jimena
Analice el artículo científico que se adjunta y responda:

1. ¿Cuál fue el objetivo de la investigación?: Evaluar la eficacia y la tolerancia de la

combinación amlodipino y enalapril (SINERGEN®) en dosis fija, utilizando
formulación galénica única, comparado con el amlodipino, en el control de la
presión arterial de pacientes hipertensos con enfermedad coronaria estable.

2. Analice el diseño de investigación, efectuando un desarrollo teórico completo del

mismo y justificando en base a lo que relata el artículo: Es un ensayo clínico
terapéutico farmacológico, ya que se investiga la eficacia de la combinación
amlodipino y enalapril en dosis fija, utilizando formulación galénica única,
comparado con el amlodipino en pacientes hipertensos con enfermedad coronaria
estable, fase IV (ya que se realizo luego de que el fármaco ya se ha
comercializado) randomizado, al distribuir los participantes en dos grupos de tal
forma que todos tengan la misma posibilidad de pertenecer al uno ó a otro,(el
“grupo A”, el cual recibió́ la combinación fija amlodipino y enalapril y el “grupo
B” recibió́ amlodipino por 98 días); Multicéntrico ya que son varios los
hospitales participando y doble ciego, al no saber ni los pacientes ni los
investigadores cual tratamiento reciben.

Dado que es un diseño experimetal, es importante considerar la relación causa/efecto,

en este caso, la causa corresponde a una intervencion, la cual se hace sobre el grupo de
estudio, “el grupo A”, el cual recibió la combinació n fija de amlodipino y enalapril.

Causa: Administracion de la combinacion amlodipino y enalapril en dosis fija, utilizando

formulación galénica única comparado con el amlodipino, en pacientes hipertensos con
enfermedad coronaria estable.

Efecto: El control de la presión arterial diastolica de pacientes hipertensos con

enfermedad coronaria estable

Como criterios de inclusion, se utilizo la historia de hipertension arterial estadios I y

II, solamente en uso de betabloqueante al momento de la randomización; edad entre 21
y 80 años; enfermedad coronaria confirmada con cineangiocoronariografía, con
compromiso de por lo menos un 50% de reducción del lumen de una de las ramas
principales en su tercio proximal o medio, e historia de angina estable.
 3. Especifique cuál fue la unidad de análisis: Cada pacientes de los, 72
ramdomizados con EAS y HAS y que cumplieron previamente con los criterios
de inclusion ya mencionados.
4. Si hubo variable independiente, menciónela: La Administracion de la
combinacion amlodipino y enalapril en dosis fija, utilizando formulación galénica
única, en pacientes hipertensos con enfermedad coronaria estable, comparado con
el amlodipino en pts con EAC y HAS.
5. Si hubo variable dependiente, menciónela: control de la PA diastólica (PAD) (≤
85 mmHg), en pts con EAC y HAS.
6. Enumere siete variables medidas y al lado clasifique cada una según su naturaleza.
Por ejemplo:

1) Nacionalidad: cualitativa nominal

2) Talla: cuantitativa continua
3) Grados de disnea: cualitativa ordinal
Variables Clasificacion por naturaleza
1.Género Cualitativa-nominal
2.Tabaquismo Cualitativa-nominal
3.Edad Cuantitativa-continua
4.PAD// supina (mmHg) Cuantitativa-continua
5.IMC(kg/m2) Cuantitativa-continua
6.HAS estadio II Cuantitativa-discreta
7.Edema de miembros inferiores Cualitativa-nominal

7. La presión arterial diastólica antes de la intervención en el grupo experimental fue

93,8±3,1 mmHg. Explique qué significa cada uno de esos valores.
93,8: Es el valor medio de la PAD en el “grupo experimental” antes de la
administración de la combinación amlodipino y enalapril.
±3,1: Es la desviación estándar la cual señala, la dispersión promedio que hay entre los
datos de PAD de cada paciente con relación al 93,8. de PAD como media en el “grupo
experimental”.

8. En relación al consentimiento informado:

a) ¿Qué es el consentimiento informado?: Es un documento el cual constata que
el participante del estudio recibió toda la información pertinente en
relación al tratamiento que le van a administrar y al estudio en general, para
 que de manera voluntaria, autónoma y concienzuda, decida si hace parte
del mismo o no.
b) ¿Qué información debe incluir?: Cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto
pertinente de la investigación. Así como del derecho de participar o no en la
investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento.
c) ¿Con qué principio de la Bioética se relaciona? Justifique: Esta relacionado
con el principio de autonomía, ya que les otorga a los participantes poder de
elección y decisión sobre lo que consideren bajo su propio concepto y con
suficiente información de base, sea lo mas adecuado para su bienestar.
d) Indique si en esta investigación se solicitó el consentimiento informado a cada
participante: En la casiustica y métodos del estudio se aclara que este “fue
aprobado por los Comités de Ética de todas las Instituciones participantes y
los pacientes seleccionados firmaron el formulario de consentimiento
informado”.

9. En relación al Comité de Bioética:

a) ¿Qué es el Comité de Bioética y qué funciones cumple?: Es un grupo de pares
académicos con el perfil idóneo para evaluar la investigación, los cuales
deben ser transparentes y no tener ningún tipo de vinculo con la
investigación, ni con los pacientes, dentro de sus funciones esta el controlar
el curso de la investigación, suspenderla de ser necesario si no cumple con
los principios de bioética, habilitar como tal el comienzo de la misma con
la revisión del protocolo, verificar que cumplan las leyes nacionales
vigentes con relación a los ensayos clínicos, como también las normas
internacionales vigentes y por ultimo pero no menos importante que se
cumplan todas las garantías de protección y respeto en todas las índoles
a los participantes del estudio.
b) Indique si en esta investigación hubo participación de dicho comité:
Precisamente y como se menciono en el enciso anterior una de las garantías
de la transparencia e idoneidad del comité de bioética es que no tenga
 ningún tipo de vinculo con la investigación; lo que si se aclara y también ya
se menciono en la respuesta a la pregunta 8 D) es que “el estudio fue
aprobado por los comités de ética de las instituciones participantes”.

10. Analice si en esta investigación estaría justificada la utilización de placebo en el

grupo control. Justifique su respuesta: La utilización de placebo en el grupo
control: No estaría justificada ya que como se expone en la declaración de
Helsinki, en su enmienda de Edimburgo del año 2000, donde se establece que
en los ensayos clínicos la eficacia de todo tratamiento debe compararse con el
mejor tratamiento disponible, limitando de esta forma el uso de placebo en los
casos que no exista un tratamiento probado, (en el estudio precisamente se hizo la
comparación con el mejor tratamiento probado), de igual forma y tal como se
agrego en otra nota aclaratoria en el año 2001 “los ensayos con placebo son
aceptables éticamente únicamente cuando por razones metodológicas,
científicas y apremiantes, su uso sea necesario para determinar la eficacia y
la seguridad de una intervención”.