Buscan probar ciertas sustancias en el ADN de la molécula.

Falsación es parte de los procesos investigativos.

Probar como estos estudios clínicos pueden generar esperanza
para la vida para ciertas enfermedades.

Estudios experimentales o clínicos.

El estudio experimental es un ensayo epidemiológico,
analítico, prospectivo, caracterizado por la manipulación
artificial del factor de estudio por el investigador y por la
aleatorización (o radomización) de los casos o sujetos en dos
grupos, llamados << grupo experimental (estimulo)>>
>>grupo control (placebo)>>

Cuando se estudia a toda la población y no hay aleatorización,

se llama estudio cuasiexperimental.

PRUEBAS CONTROLADAS ALEATORIZADAS.

1. La población es aleatoriamente separada en dos
grupos.
a. Grupo del programa (o tto) Placebo y sustancia que se está probando tiene que ser física,
b. Grupo de comparación) gustativa y lingüísticamente iguales. El medicamento tiene el
2. El programa o tto comienza. principio activo. El placebo no tiene ningún principio activo.
3. Los resultados de ambos grupos son medidos para
determinar el impacto. CARACTERISTICAS.
 La manipulación de la variable independiente
DISEÑO EXPERIMENTALES/CLINICOS. (intervención que se está estudiando) y la
Estudio en el cual es seleccionada, donde se planea una aleatorización.
intervención, cuyos efectos son medidos, comparando el  Los sujetos se asignan al azar al grupo intervenido y
resultado de la intervención en el grupo experimental y el el grupo de control sólo difiere en la intervención.
grupo de control. Placebo.

Se diferencian de los diseños observacionales por el hecho que PLACEBO.

hay manipulación del factor en estudio (exposición) y Sustancia que carece de acción curativa pero que produce un
aleatorización (asignación aleatoria) de sujetos para grupos de efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es
ttos (exposición). un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto,
gusto y forma que un medicamento verdadero, pero está hecho
UTILIDAD. de productos inertes y sin ningún principio activo.
 Estudio “piloto” antes de aplicar a población general.
 Ensayos clínicos terapéuticos, (pruebas terapéuticas)
 Ensayos preventivos (vacunas, quimioprofilaxis)
 Evaluación de programas
 Decisiones administrativas.

POR QUE SE REALIZAN.

 Ofrecen fuerte evidencia del efecto
(resultado/account) comparado con los diseños
observacionales, con mayor presión y seguridad.
 Producen resultados más válidos. Ya que se minimiza
la variabilidad y se controla el sesgo.
 Determinan si los ttos experimentales son seguros y
efectivos bajo “ambientales controlados” opuestos a
situación natural de diseños observacionales.
CLASIFICACIÓN.
 Evaluación experimental de un producto, sustancia,
medicamento, biológico, vacuna, técnica diagnostica
o terapéutica que en su aplicación a humanos
pretende valorar su eficacia y seguridad.
 Experimento de salud diseñado para evaluar cual (en
caso de haberlo) de dos o más ttos es el más efectivo.

También se le llama:
  Ensayo clínico controlado.
 Ensayo clínico aleatorizado o rondomizado (ECA).
No siempre los estudios tienen un placebo y un activo. Se
puede administrar un nuevo medicamento y el medicamento
que se usa actualmente.
Se clasifican según las categorías:
 Experimentales.
 Longitudinales.
 Analíticos.
 De base individual.
VENTAJAS.
 Mejor diseño para evaluar una intervención sanitaria.
 Genera evidencia de gran calidad acerca de la
existencia de una relación causa efecto.
 Se conocen beneficios potenciales de una
intervención.
 Desarrolla intervenciones curativas, de control, evita
desarrollo de complicaciones, disminuye riesgo de
contraer la enfermedad.
 Evalúa procedimientos paliativos.
 Evalúa calidad de vida.
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO EXPERIMENTAL.
1. Formulación de la hipótesis.
2. Selección de la variable independiente y dependiente
adecuada.
3. Control de las variables extrañas.
4. Manipulación de la/s variable/s independiente/s y
registro de la variable dependiente o de medida.
5. Análisis estadístico de los datos.
6. Inferencia de la relación entre la variable
independiente y la dependiente.
Prueba que cuando cruzan dos variables y te dan un valor
similar: chi cuadrado.
PASOS.
1. Pregunta clínica estructurada. Clara. PICO. Paciente,
intervención, tratamiento, resultado.
2. Aleatorización.
3. Secuencia de aleatorización.
4. Enmascaramiento.
5. Seguimiento completo.
6. Resultados: análisis.
7. Publicación.
REQUISITOS.
 Ética y justificación del ensayo.
 La selección de los pacientes con consentimiento
informado.
 Cumplir criterios de inclusión y exclusión al estudio.
En metodología.
 Proceso riguroso de aleatorización.
 Criterios de diagnósticos.
 Numero de sujetos previstos y justificación del
tamaño muestral.
La distribución de grupos debe ser al alzar.
 Variables a estudiar en cada sujeto, con su escala de
medida y calendario de medición. Protocolización
aprobada por comité de ética.
 Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros y
los abandonos.
 Medidas de variables basales.
 Primero se miden las variables que permiten
establecer la elegibilidad de los pacientes. Criterios
de inclusión.
 Pacientes que cumplen, son invitados a participar en
el estudio.
 Tto de las perdidas pre-randomización.
ENMASCARAMIENTO.
Método que permite la evaluación imparcial de los eventos
durante el transcurso del ensayo clínico.
Reduce el sesgo de evaluación durante la intervención.
Se logra mediante:
 Ciego simple: solo paciente no sabe.
 Ciego doble: investigador/médico y paciente
desconocen.
 Ciego triple: cuando también el análisis y evaluación
de los datos se hace sin conocer la identidad de los
grupos.
VALOR ETICO.
Base ética con respaldo legal:
 Declaración de Helsinki.
 Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos (CIOM y OMS).
 Reglamento ley 20.120 sobre la investigación
científica en seres humanos, su genoma y prohíbe
clonación humana.
 Comité ético científico y comité ética asistencial.
 Conflictos de intereses.
 Principios de la biopetica.
 Requisitos éticos de Ezequiel Enmanuel:
o Valor.
o Validez científica.
o Selección equitativa del sujeto de estudio.
o Proporcion favorable riesgo beneficio.
o Evaluación independiente.
 o Consentimiento informado.
o Respeto a los sujetos inscritos.
 Informe Belmont: titulado “principios éticos y pautas
para la protección de los humanos en la
investigación” campo de la ética médica.
 Código de Nuremberg: código de ética médica de
Nuremberg recoge una serie de principios que rigen
la experimentación con seres humanos.

FASES.
1. Seguridad: menos de 100 adultos sanos y jóvenes
varones.
2. Eficacia: 100 – 200 control – enfermos.
3. Milticentrico: ampliar el ensayo.
4. Farmacovigilancia: postcomercialización,
seguimiento y vigilancia.