Efectividad de la estimulación transcraneal de

corriente continua más hidroterapia versus solo

hidroterapia en niños con Parálisis Cerebral.

Resumen:
ANTECEDENTES: hay poca evidencia científica sobre la eficacia de la combinación de la
estimulación transcraneal de corriente continua e hidroterapia.
MÉTODOS: este protocolo describe un ensayo clínico controlado con una evaluación ciega de
las variables sobre una intervención de estimulación transcraneal de corriente continua e
hidroterapia. Los pacientes de una asociación de Sevilla especializada en pacientes con Parálisis
Cerebral (PC) serán las unidades de estudio. Los participantes serán asignados al azar al grupo
control (hidroterapia) y al grupo experimental (estimulación transcraneal de corriente continua e
hidroterapia). Se recogerán datos antes de la intervención, a las 5 semanas, a las 10 semanas y 2
meses después de la intervención. Las medidas de resultados primarias serán la función motora
gruesa y el equilibrio, y las secundarias la capacidad funcional y la calidad de vida.
DISCUSIÓN: esta combinación de tratamientos podría disminuir la espasticidad desarrollada
en niños con PC además de la movilidad, discapacidad, dolor, equilibrio y calidad de vida.
CONCLUSIONES: la estimulación transcraneal combinado con hidroterapia podría ser un
método de intervención efectivo para niños con PC con una espasticidad alta.

Palabras claves: Parálisis Cerebral, Estimulación Transcraneal de Corriente Directa,

Hidroterapia, Niño.
Summary:
BACKGROUND: there is little scientific evidence on the effectiveness of the combination of
transcranial direct current stimulation and hydrotherapy.
METHODS: this protocol describes a controlled clinical trial with a blinded evaluation of the
variables on a transcranial direct current stimulation and hydrotherapy intervention. Patients
from an association in Seville specialized in patients with Cerebral Palsy (CP) will be the study
units. Participants will be randomly assigned to the control group (hydrotherapy) and the
experimental group (transcranial direct current stimulation and hydrotherapy). Data will be
collected before the intervention, at 5 weeks, at 10 weeks and 2 months after the intervention.
The primary outcome measures will be gross motor function and balance, and the secondary
outcomes will be functional capacity and quality of life.
DISCUSSION: this combination of treatments could reduce the spasticity developed in
children with CP in addition to mobility, disability, pain, balance and quality of life.
CONCLUSIONS: transcranial stimulation combined with hydrotherapy could be an effective
intervention method for children with CP with high spasticity.

Keywords: Cerebral Palsy, Transcranial Direct Current Stimulation, Hydrotherapy, Child.

1. Antecedentes:
“La parálisis cerebral infantil (PCI) se
describe como un grupo de trastornos
permanentes en el desarrollo del
movimiento y la postura que causan una
actividad limitada de la capacidad, que se
atribuye a alteraciones no progresivas que
ocurrieron en el cerebro fetal o infantil en
desarrollo. Los trastornos motores de la
parálisis cerebral suelen ir acompañados de
alteraciones de la sensación, percepción,
cognición, comunicación y
comportamiento, además de epilepsia y
problemas musculoesqueléticos
secundarios” (1)
Los factores de riesgo de la PCI se
presentan principalmente en períodos
anteriores y cercanos al momento de la
concepción, durante el embarazo, el período
perinatal y hasta los 2 años de edad. Se
incluyen factores genéticos, anomalías
congénitas, prematuridad, kernicterus,
restricción del crecimiento intrauterino e
isquemia hipóxica. (1)
A día de hoy algunos de los factores pueden
ser prevenibles (kernicterus) y otros surgen
con el aumento de la supervivencia de
bebés prematuros. Se han registrado
disminuciones significativas y mantenidas
en la prevalencia de la PCI al nacer en
regiones de altos ingresos (PIA) como
Europa, Australia o Japón causadas por una
mejora clínica en la salud pública, atención
maternal, perinatal y UCI neonatal. (2,3)
Sin embargo, en países de ingresos medios
bajos (PIMB) se reporta un aumento de la
prevalencia de la PCI debido al mayor
número de nacimientos y menor cantidad
de recursos sanitarios.
La PCI es una de las discapacidades
motoras más comunes en la edad temprana.
En Europa prevalece en 1,5 – 2,5 por cada
1000 nacidos vivos. Los signos de
depresión al nacer, como una puntuación de
Apgar baja también se correlacionan con un
mayor riesgo de desarrollar parálisis
cerebral. Varias anomalías se asocian a la
asfixia al nacer como: el paso de meconio,
la necesidad de cesárea, convulsiones
neonatales y las dificultades respiratorias
después del nacimiento. Se refleja que solo
el 10 % de los nacidos desarrollan PCI tras
una asfixia importante. (1,4)
Se reconoce que la mayoría de los pacientes
con PCI tenían dos factores en común:
parto prematuro y parto difícil con asfixia o
privación de oxígeno.
Hay evidencias de que un daño en la
sustancia blanca, daños persistentes como
lesiones cerebrales múltiples (quísticas o
cavitadas) o ventriculomegalia padecen de
un 50% de riesgo de padecer PCI. (3)
Factores perinatales como corioamnionitis,
hipotiroxinemia transitoria o hipocapnia
además de retraso del crecimiento
intrauterino e inflamación posnatal tienen
efectos aditivos sobre el riesgo de parálisis
cerebral.
Aproximadamente del 10-15% de los niños
con PCI tienen una malformación cerebral,
el 5% de bebés a término padecen PCI a
consecuencia de un accidente cerebral
isquémico perinatal (se asocia
principalmente a Parálisis Cerebral
Hemipléjica). (3)
El tratamiento conservador en niños con
PCI se compone principalmente de un
tratamiento médico, fisioterapia, terapia
ocupacional, terapia quirúrgica… Todos
ellos dirigidos a aumentar la actividad y
participación del paciente.
A día de hoy y gracias a los avances de la
fisioterapia, el tratamiento de la PCI se ha
convertido en una de las terapias
principales, entre ellos la hidroterapia ya
que incita al movimiento voluntario y
pasivo de los niños a través de la
resistencia, flotabilidad, presión estática y
efectos del calor del agua.
La hidroterapia ayuda a disminuir la
espasticidad, relajar la musculatura y
disminuye la presión sanguínea además de
ampliar el rango de movimiento articular,
mejorar el equilibrio y mejorar la salud de
los niños. Varios estudios señalan la
eficacia de un programa de ejercicios de 10 vuelva más positivo (menos negativo). La
semanas en agua con niños con PCI.(5–7) neurona al estar despolarizada por una
corriente continua necesitará menos
Las propiedades del agua crean un entorno
actividad para inducir un potencial de
agradable para niños con PCI, gracias a
acción. Catódica o inhibitoria: causa una
estas propiedades el control del tronco, la
hiperpolarización de membrana (más
carga articular y el efecto de la gravedad
negativa). La neurona estará
disminuyen protegiendo así más la
hiperpolarizada y por tanto se reducirá la
integridad de las articulaciones que en
excitabilidad neuronal. (16,17)
ejercicios de tierra. Varios estudios
indicaron efectos positivos en la Por lo tanto, la estimulación anódica mejora
flexibilidad, función respiratoria, fuerza la excitabilidad cortical a través de
muscular, peso, marcha y función motora. despolarización, lo que permite una
El medio acuático proporciona una mayor activación celular más espontánea esto se
facilidad de movimiento para aquellos que traduce a que la aplicación de ETC anódica
sea demasiado complicado su movimiento tendrá efectos beneficiosos en la PC.
en tierra como niños con dificultades Además, hay evidencia de un mayor
motoras bastantes significativas Además las aprendizaje motor y una mejora funcional
actividades en el agua pueden ser amenas y de la marcha a través de un aumento de la
divertidas para los niños aumentando así la actividad cortical. Es por ello que en este
adherencia al tratamiento. (5–11) estudio se utilizará la ETC anódica.
Para obtener una eficacia real se deben
garantizar los siguientes parámetros:
2. Objetivos:
- Intensidad, duración y frecuencias
Objetivo principal:
adecuadas.
- Determinar cuando el entorno - Determinar la efectividad de la
grupal puede ser más beneficioso estimulación transcraneal de
que el individual. corriente continua en niños con
- Asegurar un entorno seguro y Parálisis cerebral.
adecuado.
Objetivos secundarios:
Otras de las terapias útiles para esta
patología sería la estimulación transcraneal - Comprobar si la terapia
continua (ETC). Esta actual forma de experimental mejora la calidad de
terapia se basa en la conducción de vida de los pacientes.
corriente eléctrica a través de electrodos por - Evaluar la mejora en la función
el cuero cabelludo. Este tratamiento tiene la motora, la espasticidad y el
capacidad de modular espontáneamente las equilibrio.
redes neuronales de forma regional, alteran
el potencial de la membrana neuronal en
reposo, es decir, influye y modifica la
capacidad de crear potenciales de acción
espontáneos Varios estudios probaron su
eficacia en enfermedades como Trastorno
del espectro autista, Trastorno de
hiperactividad o déficit de atención,
Epilepsia y Parálisis cerebral. (5,12–15)
Hay dos formas principales para utilizar la
ETC: anódica o excitadora que provoca que
el potencial de membrana en reposo se
3. Metodología:
3.1 Diseño:
Se va a realizar un ensayo clínico
aleatorizado controlado con evaluación
ciega de las variables. Se compararán un
grupo control (hidroterapia) y un grupo
experimental (hidroterapia más ETC).
3.2 Participantes:
Se selecciona a niños de entre 4-8 años que
padecen PCI, concretamente niños que se
encontrarán en la Asociación Sevillana de
Parálisis Cerebral “Aspace” durante 2024.
Debido a los diferentes tipos de PCI, en
este estudio solo se incluirán pacientes con
PC Espástica, por este motivo se realizó
una selección detallada de los participantes
voluntarios de dicha asociación.
Serán excluidos de la selección aquellos
niños con otros tipos de PCI, otras
enfermedades añadidas o hayan realizado
otros tratamientos similares o
experimentales en los últimos 6 meses. Se
desaconseja totalmente el uso de fármacos
antiespásticos en todo el estudio. El número
de pacientes en ambos grupos de estudio
será igual.
3.3 Aleatorización: La aleatorización del
ensayo de realizará automáticamente a
través de un software que asigna los
pacientes al azar a los grupos de
intervención. Los pacientes serán
informados a través del investigador
permaneciendo ciega la asignación hasta el
fin del ensayo.
3.4 Intervención:
Tras la autorización de consentimiento de
las familias se llevarán a cabo la asignación
de ambos grupos de intervención de
hidroterapia o hidroterapia más ETC. El
grupo control realizará 20 sesiones de
hidroterapia durante 10 semanas 2 sesiones
por semana. El grupo experimental
realizará el mismo modelo de ejercicio de
hidroterapia además de 3 sesiones
semanales de 20 minutos de ETC de forma
alterna con la hidroterapia.
3.4.1 Hidroterapia:
El programa de hidroterapia consiste en 20
sesiones de hidroterapia durante 10
semanas 2 sesiones por semana. Nuestro
programa de intervención está basado en el
estudio de Akinola et al (11) donde se
realizarán actividades físicas dentro del
agua con la zona a ejercitar totalmente
sumergida. La temperatura del agua
oscilará entre los 26º y 29º.
El programa de ejercicios se divide
principalmente en dos partes:
- Parte 1: estiramiento pasivo. Se
realizarán estiramientos manuales
de las zonas con mayor
espasticidad aguantando en la
posición entre 50 y 60 segundos
manteniendo una extensión
muscular completa. Se realizarán 5
repeticiones de estiramiento
durante el tiempo estipulado.
- Parte 2: entrenamiento funcional.
Se dividirán en 4 grupos según sus
niveles de disfunción:
 o Nivel 1: entrenamiento con
ejercicios de rodillas.
o Nivel 2:
Educación/formación
sentada.
o Nivel 3:
Educación/formación
permanente.
o Nivel 4:
Educación/formación para
caminar.
Todos los grupos estarán realizando
el ejercicio durante 15 minutos.
3.4.2 Estimulación transcraneal
continua:
La ETC se realizará durante 3 sesiones
semanales en un periodo de 10 semanas con
una duración de 20 minutos (30 sesiones).
La corriente se aplica a través de unos
electrodos de superficie de 2x5x5 cm2
sumergidos en una solución salina en
contacto con el cuero cabelludo. El
electrodo anódico se encontrará a nivel de
la corteza motora primaria (C3) y el
catódico en el área supraorbitaria
contralateral. La intensidad aumentará de 0
a 1 mA disminuyéndola gradualmente en
los últimos 10 segundos. (5)
3.5 Procedimiento de evaluación:
Se evaluarán a los pacientes antes de la
intervención, a las 5 semanas, a las 10
semanas (fin de la intervención) y dos
meses después de la finalización de la
intervención. Los datos demográficos como
sexo, edad, talla… se registrarán en la
primera evaluación antes del comienzo de
la intervención.
Las medidas de resultados primarias a
evaluar serán:
- Función motora gruesa con “Gross
motor function measure” “GMFM-
88”. Se evalúan 5 dimensiones:
acostado y rodando, sentado,
gateando y arrodillado, pararse y
caminar, correr y saltar. Se puntúan
en una escala de 4 puntos donde a
mayor puntuación, mejor función.
- Equilibrio con “Pediatric balance
Scale” “PBS”. Formado por 14
ítems, se evalúan las actividades
funcionales que los niños podrían
hacer en casa o en algún entorno
seguro de forma independiente.
Las medidas de resultados secundarias a
evaluar serán:
- Capacidad funcional con “Escala
PEDI”. Evalúa la discapacidad de
los niños de 0-7 años y medio.
- Cuestionario de calidad de vida
“SF-36” compuesto por 36
preguntas sobre las 8 dimensiones o
escalas de salud.
3.6 Sesgos y limitaciones:
La principal limitación de este estudio será
la adherencia al tratamiento debido a que
los pacientes (niños) dependen de algún
tipo de familiar o cuidador para asistir a las
sesiones. En caso de imprevistos o falta de
compromiso el paciente no podrá asistir a
las sesiones de forma voluntaria, sino que
son totalmente dependientes. Es por ello
que a familias con dificultades de
movilidad o transporte se les facilitará un
transporte los días concretos de
intervención.
3.7 Línea del tiempo:
Se espera que el reclutamiento comience a
en abril de 2024 y se complete a finales de
año. Se aproxima que todos los datos estén
recopilados para marzo de 2025 y se
analicen antes del 30 se septiembre de
2025.
4. Bibliografía:
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15. De Almeida Carvalho Duarte N,
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16. DaSilva AF, Volz MS, Bikson M,
Fregni F. Electrode positioning and
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current stimulation. J Vis Exp. 2011;
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17. Marquez J, Conley A, Karayanidis
F, Lagopoulos J, Parsons M. Anodal
direct current stimulation in the
healthy aged: Effects determined by
the hemisphere stimulated. Restor
Neurol Neurosci. 2015 Aug
19;33(4):509–19. 409409/
5. Anexos:

 Hoja de Información al Paciente

 Hoja de Consentimiento Informado
 Gross motor function measure” “GMFM-88”

ANEXO 1: Hoja de información al paciente

Título del estudio: Efectividad de la estimulación transcraneal de corriente continua más
hidroterapia versus solo hidroterapia en niños con Parálisis Cerebral.
Código del estudio: ………….
Promotor: …………….
Investigador principal: Ángela M.ª Martínez del Río.
Centro: …………….

Introducción:
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a
participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de ……………. Nuestra
intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si
acepta o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros
le aclararemos las dudas que le puedan surgir. Además, puede consultar con las personas que
considere oportuno.
Participación voluntaria:
Le invitamos a participar en el estudio porque su hijo o niño al que cuida padece de Parálisis
Cerebral Infantil. Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede
decidir no participar o, puede cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier
momento, sin que se produzca perjuicio alguno en su atención sanitaria.
Objetivo del estudio:
Determinar la efectividad de la estimulación transcraneal de corriente continua en niños con
Parálisis cerebral, además de comprobar si la terapia experimental mejora la calidad de vida de
vida y mejora en la función motora, la espasticidad y el equilibrio.
Descripción del estudio:
Se prevé la participación aproximada de unos 50-60 niños a los que se dividirá en dos grupos.
Uno grupo realizará una intervención de ejercicio acuático o hidroterapia y el otro una
intervención de hidroterapia y Estimulación Transcraneal Continua. Las asignaciones de los
grupos serán aleatorias y ni el médico ni el paciente sabrán cuál es el tratamiento que va a
recibir.
Actividades del estudio:
El trabajo de campo tendrá una duración de aproximada de unas 20 semanas. Se evaluarán a los
pacientes antes de la intervención, a las 5 semanas, a las 10 semanas (fin de la intervención) y
dos meses después de la finalización de la intervención. Los datos demográficos como sexo,
edad, talla… se registrarán en la primera evaluación antes del comienzo de la intervención. Se
medirán variables como la función motora gruesa, equilibrio, capacidad funcional y la calidad
de vida con una serie de cuestionarios.
Riesgos y molestias derivados de su participación en el estudio:
Este estudio no incluye ningún tipo de medicamento. La corriente transcraneal continua no tiene
efectos adversos mayores, el único efecto secundario que puede notar el paciente es un pequeño
cosquilleo en la zona donde apliquemos la estimulación. Muy pocos participantes notarán
cefalea, mareo o sintomatología similar, siendo estos efectos siempre pasajeros y de muy corta
duración.
EL participante deberá:
- Cumplir con las visitas y actividades del estudio.
- Notificar cualquier evento adverso que le suceda o cambios en medicación, advirtiendo
que, excepto en caso de urgencia, no modifique la medicación que está tomando ni
tome otros medicamentos o “plantas medicinales” sin consultar antes con el médico del
estudio.
Posibles beneficios:
Tras la finalización del estudio los participantes podrán tener beneficios o mejoras en la
espasticidad, equilibrio, motricidad y calidad de vida. Es posible que es posible que no obtenga
ningún beneficio para su salud por participar en este estudio.
Contacto en caso de dudas:
Si durante su participación tiene alguna duda o necesita obtener más información, póngase en
contacto con Ángela M.ª Martínez del Río (640243415) de lunes a sábado de 9:00-13:00 y
17:00-20:00. En caso de no respuesta contactar con Antonio Jesús Vida (607983542) lunes a
sábado de 9:00-13:00 y 17:00-20:00.
Tratamientos alternativos:
En caso de no participación o salida del estudio existen otras alternativas terapéuticas eficaces
para la Parálisis Cerebral como:
- Fisioterapia (otras técnicas y métodos)
- Terapia ocupacional
El médico del estudio le dará más información si lo desea.
Gastos y compensación económica:
El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiación del mismo. Para la
realización del estudio el promotor del mismo ha firmado un contrato con el médico del estudio
y centro donde se va a realizar. Usted no tendrá que pagar por pruebas específicas del estudio.
Su participación en el estudio no le supondrá ningún gasto adicional a la práctica clínica
habitual y le serán reintegrados los gastos extraordinarios (por ej. comidas y traslados) que la
participación en el mismo le generen.
¿Qué tratamiento recibiré cuando finalice el ensayo clínico?
Cuando acabe su participación recibirá el mejor tratamiento disponible y que su médico
considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se le pueda seguir
administrando la medicación del estudio. Por lo tanto, ni el investigador ni el promotor
adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de este estudio.
Protección de datos personales:
Tanto el promotor como el centro se asegurarán de que se cumplan los principios contemplados
en la normativa de protección de datos, tanto nacional como europea. Para obtener más
información sobre la confidencialidad y la protección de datos de carácter personal, consulte el
Apéndice 1.
Sus datos son necesarios para que el promotor desarrolle el proyecto. Por lo tanto, se utilizarán
según lo planeado en este estudio, así como dentro de las actividades de investigación
relacionadas necesarias para este programa de con el fin de:
- Comprender cómo funcionan la Corriente transcraneal continua del estudio e
intervenciones similares en el organismo.
- Comprender mejor la enfermedad estudiada y los problemas de salud asociados.
- Aprender de estudios anteriores para planificar nuevos estudios o mejorar los métodos
de análisis científico.
- Publicar los resultados de la investigación en revistas científicas o utilizarlos con fines
educativos.
Cualquier nuevo cambio referente a la medicación del paciente o terapias utilizados en el
estudio y que pueda afectar a su disposición para participar en el estudio, que se descubra
durante su participación, le será comunicada por los investigadores lo antes posible. Debe saber
que puede ser excluido del estudio si el promotor o los investigadores del estudio lo consideran
oportuno, ya sea por motivos de seguridad (su enfermedad no responde de manera adecuada,
cualquier acontecimiento adverso que se produzca por la intervención en estudio, etc.) o porque
consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los
casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del
estudio. Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los
procedimientos del estudio que se le han expuesto. Debe usted saber que es posible que su
médico de Atención Primaria tenga conocimiento de su participación en este estudio.
El documento de consentimiento informado de los padres será válido siempre que vaya firmado
por uno de ellos con el consentimiento expreso o tácito del otro que debe quedar
suficientemente documentado.
- Los progenitores (ambos)
- Confirmo con la presente que el otro progenitor no se opone a la participación de
nuestro hijo/a en el estudio.
- El firmante es el único tutor legal.

APÉNDICE 1: Protección de datos de carácter personal

Título del estudio: Efectividad de la estimulación transcraneal de corriente continua más
hidroterapia versus solo hidroterapia en niños con Parálisis Cerebral.
Código del estudio: ………….
Promotor: …………….
Investigador principal: Ángela M.ª Martínez del Río.
Centro: …………….
………………. es el promotor de este estudio. Tiene su sede en ……………. Tanto el Centro
como el Promotor son responsables de sus respectivos tratamientos, correspondiendo a cada uno
de ellos las obligaciones derivadas de su actividad. El centro es el responsable de todos los datos
que figuren en la historia y que puedan identificarle y el promotor de los que se recogen en este
estudio de forma codificada1 o seudonimizada.
La función del responsable del tratamiento de datos es asegurarse de que su información se
utilice correctamente, en particular aplicando las medidas técnicas y organizativas apropiadas
para garantizar que los datos se tratan de acuerdo con la normativa de aplicación.
El promotor y el centro cumplirán la normativa de protección de datos:
- El Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de
2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulación de estos datos
- La Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre, de Protección de datos Personales y
garantía de derechos digitales y cualquier otra norma de desarrollo.
En todo momento, se mantendrá la confidencialidad de sus datos. Durante su participación en el
estudio se le identificará mediante un código y ni el investigador, ni el centro transferirán al
promotor información alguna que pueda identificarle directamente.
La lista que relaciona el código de identificación con los datos que le identifican (nombre,
apellido, número de historia clínica...) se guardan de manera confidencial en su centro sanitario.
El acceso a su información personal identificada quedará restringido al médico del estudio /
colaboradores, autoridades sanitarias, al Comité de Ética de la Investigación y personal
autorizado por el promotor (monitores del estudio o auditores), cuando lo precisen para
comprobar los datos, procedimientos del estudio, y el cumplimiento de normas de buena
práctica clínica; pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos. Su identidad
podría ser revelada en casos excepcionales, como situaciones de urgencia médica para su salud
o requerimiento legal.
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los
participantes se justarán a lo dispuesto en la normativa aplicable.
Toda la información que le solicitemos es necesaria para poder participar en este estudio y es
obligatorio proporcionarla para poder garantizar el correcto desarrollo del mismo. El Centro, el
investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio según
los plazos legales establecidos en la normativa. El promotor y el investigador durante al menos
25 años tras la finalización del estudio (según normativa de ensayos clínicos) y el centro durante
el tiempo necesario para proporcionarle una adecuada asistencia (según normativa que regula la
historia clínica).
Con respecto a sus datos, tiene los siguientes derechos que podrá ejercer ante el investigador
principal y/o centro:
- Puede preguntar en cualquier momento qué datos se están guardando (derecho de
acceso), quién los usa y con qué fin; puede solicitar una copia de sus datos personales
para su propio uso.
- Puede solicitar recibir una copia de los datos personales proporcionados por usted para
transmitirlos a otras personas (portabilidad).
- Puede corregir los datos personales proporcionados por usted y limitar el uso de datos
que sean incorrectos (derecho de rectificación y supresión).
- Puede oponerse al uso de sus datos personales o restringirlo (derecho de oposición).
En relación a los derechos sobre sus datos personales, le recordamos que existen algunas
limitaciones con objeto de garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes
legales del promotor y los requisitos de autorización de medicamentos. Si decide dejar de
participar en el ensayo o retirar su consentimiento sobre el tratamiento de sus datos no se podrán
eliminar aquellos datos recogidos hasta ese momento. Debe saber que si decide retirar el
consentimiento sobre el tratamiento de sus datos podría determinar su cese en la participación
en el ensayo.
El promotor podría transferir o compartir sus datos con sus delegados, socios y/o a otros
investigadores dentro o fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) aplicando las medidas de
seguridad necesarias para la protección de su información. En cualquier caso, los destinatarios
de los datos no tendrán acceso al código que permite relacionar sus datos con usted; solo su
médico o el personal del hospital tienen acceso a esta clave. Puede que la legislación en algunos
de estos países no sea tan estricta como la de su país. Por lo tanto, para asegurar un nivel de
protección apropiado de sus datos personales, el promotor se asegurará de que las transferencias
de datos respeten sus derechos y confidencialidad, conforme a la normativa de protección de
datos. Esta previsión únicamente será aplicable en los supuestos de transferencias fuera del
EEE. Todos los destinatarios de datos firmarán/aceptarán un Acuerdo de Transferencia de los
datos o un acuerdo de términos de uso equivalente en el que aceptarán no intentar volver a
identificar a las participantes de la investigación.
Se adoptarán las medidas de protección apropiadas para proteger los datos codificados durante y
después del ensayo, entre ellas:
- El acceso a los datos codificados quedará limitado a personas sujetas a obligaciones de
confidencialidad (incluida la obligación de no intentar volver a identificar a los
pacientes ni descodificar los datos clínicos).
- Los datos codificados se protegerán con medidas de seguridad para evitar su alteración,
pérdida y accesos no autorizados y podrán aplicarse medidas adicionales que eviten la
identificación.
- Se aplicará una evaluación de impacto de protección de datos para identificar y mitigar
los posibles riesgos para la privacidad, en su caso, asociados a cada investigación
científica.
- Los datos codificados no se compartirán con fines de comercialización directa ni para
otros fines que no sean obligaciones legales o que no se consideren investigación
científica de conformidad con la legislación vigente en materia de protección de datos.
En particular, no se utilizarán para tomar decisiones sobre futuros servicios que se le
pudieran ofrecer, como un seguro.
ANEXO 2: Hoja de Consentimiento Informado
Título del estudio: Efectividad de la estimulación transcraneal de corriente continua más
hidroterapia versus solo hidroterapia en niños con Parálisis Cerebral.
Código del estudio: ………….
Promotor: …………….
Investigador principal: Ángela M.ª Martínez del Río.
Centro: …………….

Yo ………………………:
▯ He leído y comprendido la hoja de información que se me ha entregado sobre el estudio.
▯ He leído el apéndice 1 y estoy conforme con su contenido
▯ He podido hacer preguntas sobre el estudio.
▯ He recibido suficiente información sobre el estudio.
▯ He hablado con el investigador.
▯ Comprendo que mi participación es voluntaria.
▯ Comprendo que puedo retirarme del estudio:
- Cuando quiera.
- Sin tener que dar explicaciones.
- Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Recibiré una copia firmada y fechada de esta hoja de información y consentimiento informado.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.

Deseo que me comuniquen la información derivada de la investigación que pueda ser relevante
para la salud del participante:
▯SÍ
▯NO

Firma del Firma del representante legal, Firma del investigador

familiar o persona vinculada de Fecha: ______/______/_______
hecho:
Fecha: ______/______/_______
ANEXO 3: Gross motor function measure” “GMFM-88”.
Nombre del niño:
Registro:
Fecha de evaluación: día/mes/año
Nivel de GMFCS1: I II III IV V
Fecha de nacimiento: día/mes/año
Edad cronológica: día/mes/año
Nombre del evaluador:
Condiciones de la evaluación (por ejemplo, lugar, ropa, hora, otros...):
El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el
cambio en la función motora gruesa que se produce a lo largo del tiempo en niños con parálisis
cerebral. El sistema de puntuación pretende ser una guía general, sin embargo, la mayoría de los
ítems tienen descripciones específicas para cada puntuación. Es imprescindible que las
directrices contenidas en el manual se utilicen para puntuar cada ítem.
SISTEMA DE PUNTUACIÓN
0 = no inicia
1 = inicia
2 = alcanza parcialmente
3 = completa
9 (o dejar en blanco) = no evaluado (NE)
Es importante diferenciar una puntuación real de “0” (el niño no inicia) de un ítem que no ha
sido evaluado (NE), si está interesado en usar el software GMFM-66 Ability Estimator (GMAE)
Marque con (X) la puntuación correspondiente: si un ítem no es evaluado (NE), rodee el
número del ítem en la columna derecha.
Ítem A: decúbitos y volteos
1. SUP, CABEZA EN LA LÍNEA MEDIA: GIRA LA CABEZA HACIA AMBOS LADOS
CON LAS EXTREMIDADES SIMÉTRICAS: ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
2. SUP: LLEVA LAS MANOS A LA LÍNEA MEDIA, JUNTANDO LOS DEDOS DE
AMBAS MANOS: ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
3. SUP: LEVANTA LA CABEZA 45° ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
4. SUP: FLEXIONA CADERA Y RODILLA DERECHA COMPLETAMENTE.
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
5. SUP: FLEXIONA CADERA Y RODILLA IZQUIERDA COMPLETAMENTE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
6. SUP: ESTIRA EL BRAZO DERECHO, LA MANO CRUZA LA LINEA MEDIA PARA
TOCAR UN JUGUETE ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
7. SUP: ESTIRA EL BRAZO IZQUIERDO, LA MANO CRUZA LA LINEA MEDIA PARA
TOCAR UN JUGUETE ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
8. SUP: SE VOLTEA HASTA PRONO SOBRE EL LADO DERECHO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
9. SUP: SE VOLTEA HASTA PRONO SOBRE EL LADO IZQUIERDO▯0 ▯1 ▯2 ▯3
10. PR: LEVANTA LA CABEZA ERGUIDA ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
11. PR SOBRE ANTEBRAZOS: LEVANTA LA CABEZA ERGUIDA, CODOS
EXTENDIDOS, PECHO ELEVADO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
12. PR SOBRE ANTEBRAZOS: CARGA EL PESO SOBRE EL ANTEBRAZO DERECHO,
EXTIENDE COMPLETAMENTE EL BRAZO OPUESTO HACIA DELANTE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
13. PR SOBRE ANTEBRAZOS: CARGA EL PESO SOBRE EL ANTEBRAZO IZQUIERDO,
EXTIENDE COMPLETAMENTE EL BRAZO OPUESTO HACIA DELANTE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
14. PR: SE VOLTEA HASTA SUPINO SOBRE EL LADO DERECHO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
15. PR: SE VOLTEA HASTA SUPINO SOBRE EL LADO IZQUIERDO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
16. PR: PIVOTA 90º HACIA LA DERECHA USANDO LAS EXTREMIDADES
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
17. PR: PIVOTA 90º HACIA LA IZQUIERDA USANDO LAS EXTREMIDADES
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
TOTAL DIMENSIÓN A:
Ítem B: sentado
18. SUP, MANOS SUJETAS POR EL EXAMINADOR: TIRA DE SÍ MISMO PARA
SENTARSE CONTROLANDO LA CABEZA ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
19. SUP: SE VOLTEA HACIA EL LADO DERECHO Y CONSIGUE SENTARSE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
20. SUP: SE VOLTEA HACIA EL LADO IZQUIERDO Y CONSIGUE SENTARSE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
21. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA, EL TERAPEUTA LE SUJETA POR EL
TÓRAX: LEVANTA LA CABEZA ERGUIDA, LA MANTIENE 3 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
22. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA, EL TERAPEUTA LE SUJETA POR EL
TÓRAX: LEVANTA LA CABEZA EN LA LINEA MEDIA, LA MANTIENE 10 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
23. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA, CON BRAZO/S APOYADO/S: SE MANTIENE
5 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
24. SENTADO EN LA COLCHONETA: SE MANTIENE SIN APOYAR LOS BRAZOS 3
SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
25. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA CON UN JUGUETE PEQUEÑO EN FRENTE:
SE INCLINA HACIA DELANTE, TOCA EL JUGUETE Y SE REINCORPORA SIN
APOYAR LOS BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
26. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA: TOCA UN JUGUETE COLOCADO A 45° A
LA DERECHA Y DETRÁS DEL NIÑO, VUELVE A LA POSICION INICIAL
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
27. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA: TOCA UN JUGUETE COLOCADO A 45° A
LA IZQUERDA Y DETRÁS DEL NIÑO, VUELVE A LA POSICION INICIAL
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
28. SENTADO SOBRE EL LADO DERECHO: SE MANTIENE SIN APOYAR LOS
BRAZOS 5 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
29. SENTADO SOBRE EL LADO IZQUIERDO: SE MANTIENE SIN APOYAR LOS
BRAZOS 5 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
30. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA: DESCIENDE HASTA PR CON CONTROL
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
31. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA CON LOS PIES AL FRENTE: LOGRA LA
POSICION DE APOYO SOBRE 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO) SOBRE EL LADO
DERECHO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
32. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA CON LOS PIES AL FRENTE: LOGRA LA
POSICION DE APOYO SOBRE 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO) SOBRE EL LADO
IZQUIERDO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
33. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA: PIVOTA 90° SIN AYUDA DE LOS BRAZOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
34. SENTADO EN UN BANCO: SE MANTIENE SIN APOYAR LOS BRAZOS Y LOS PIES,
10 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
35. DE PIE: CONSIGUE SENTARSE EN UN BANCO BAJO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
36. SOBRE EL SUELO: CONSIGUE SENTARSE EN UN BANCO BAJO
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
37. SOBRE EL SUELO: CONSIGUE SENTARSE EN UN BANCO ALTO
▯0 ▯1 ▯2 ▯3

TOTAL DIMENSIÓN B:
Ítem C: gateo y rodillas
38. PR: RASTREA HACIA DELANTE 1,8m ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
39. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): SE MANTIENE CON EL PESO SOBRE MANOS
Y RODILLAS, 10 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
40. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): CONSIGUE SENTARSE SIN APOYAR LOS
BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
41. PR: CONSIGUE EL APOYO SOBRE 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO) CON EL
PESO SOBRE MANOS Y RODILLAS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
42. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): EXTIENDE HACIA DELANTE EL BRAZO
DERECHO, MANO POR ENCIMA DEL NIVEL DEL HOMBRO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
43. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): EXTIENDE HACIA DELANTE EL BRAZO
IZQUIERDO, MANO POR ENCIMA DEL NIVEL DEL HOMBRO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
44. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): GATEA O SE DESPLAZA SENTADO HACIA
ADELANTE 1,8m ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
45. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): GATEA DISOCIADAMENTE HACIA
ADELANTE 1,8m ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
46. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): SUBE 4 ESCALONES GATEANDO SOBRE
MANOS Y RODILAS/PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
47. 4 PUNTOS (POSICIÓN DE GATEO): BAJA 4 ESCALONES GATEANDO HACIA
ATRÁS SOBRE MANOS Y RODILLAS/PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
48. SENTADO SOBRE LA COLCHONETA: CONSIGUE PONERSE DE RODILLAS
USANDO LOS BRAZOS, SE MANTIENE 10 SEGUNDOS SIN APOYARLOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
49. DE RODILLAS: CONSIGUE LA POSICIÓN DE CABALLERO SOBRE LA RODILLA
DERECHA USANDO LOS BRAZOS, SE MANTIENE 10 SEGUNDOS SIN APOYARLOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
50. DE RODILLAS: CONSIGUE LA POSICIÓN DE CABALLERO SOBRE LA RODILLA
IZQUIERDA USANDO LOS BRAZOS, SE MANTIENE 10 SEGUNDOS SIN APOYARLOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
51. DE RODILLAS: CAMINA DE RODILLAS HACIA ADELANTE 10 PASOS, SIN
APOYAR LOS BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3

TOTAL DIMENSIÓN C:
Ítem D: de pie
52. SOBRE EL SUELO: SE PONE DE PIE AGARRÁNDOSE DE UN BANCO ALTO
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
53. DE PIE: SE MANTIENE, SIN APOYAR LOS BRAZOS, 3 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
54. DE PIE: AGARRÁNDOSE A UN BANCO ALTO CON UNA MANO, LEVANTA EL PIE
DERECHO, 3 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
55. DE PIE: AGARRÁNDOSE A UN BANCO ALTO CON UNA MANO, LEVANTA EL PIE
IZQUIERDO, 30 SEGUNDOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
56. DE PIE: SE MANIENE, SIN APOYAR LOS BRAZOS, 20 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
57. DE PIE: LEVANTA EL PIE IZQUIERDO, SIN APOYAR LOS BRAZOS, 10 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
58. DE PIE: LEVANTA EL PIE DERECHO, SIN APOYAR LOS BRAZOS, 10 SEGUNDOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
59. SENTADO EN UN BANCO BAJO: CONSIGUE PONERSE DE PIE SIN USAR LOS
BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
60. DE RODILLAS: CONSIGUE PONERSE DE PIE MEDIANTE LA POSICIÓN DE
CABALLERO SOBRE LA RODILLA DERECHA SIN USAR LOS BRAZOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
61. DE RODILLAS: CONSIGUE PONERSE DE PIE MEDIANTE LA POSICIÓN DE
CABALLERO SOBRE LA RODILLA IZQUIERDA SIN USAR LOS BRAZOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
62. DE PIE: DESCIENDE CON CONTROL PARA SENTARSE EN EL SUELO, SIN
APOYAR LOS BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
63. DE PIE: CONSIGUE PONERSE EN CUCLILLAS SIN APOYAR LOS BRAZOS
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
64. DE PIE: RECOGE UN OBJETO DEL SUELO, VUELVE A PONERSE DE PIE SIN
APOYAR LOS BRAZOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3

TOTAL DIMENSIÓN D:
Ítem E: Caminar, correr y saltar
65. DE PIE, CON LAS 2 MANOS SOBRE UN BANCO ALTO: DA 5 PASOS A LA
DERECHA, APOYÁNDOSE ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
66. DE PIE, CON LAS 2 MANOS SOBRE UN BANCO ALTO: DA 5 PASOS A LA
IZQUIERDA, APOYÁNDOSE ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
67. DE PIE, SUJETO POR LAS 2 MANOS: CAMINA 10 PASOS HACIA ADELANTE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
68. DE PIE, SUJETO POR 1 MANO: CAMINA 10 PASOS HACIA ADELANTE
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
69. DE PIE: CAMINA 10 PASOS HACIA ADELANTE ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
70. DE PIE: CAMINA 10 PASOS HACIA ADELANTE, SE DETIENE, GIRA 180° Y
REGRESA ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
71. DE PIE: CAMINA 10 PASOS HACIA ATRÁS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
72. DE PIE: CAMINA 10 PASOS HACIA ADELANTE, LLEVANDO UN OBJETO
GRANDE CON LAS 2 MANOS ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
73. DE PIE: CAMINA 10 PASOS CONSECUTIVOS HACIA ADELANTE ENTRE LINEAS
PARALELAS SEPARADAS 20CM ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
74. DE PIE: CAMINA 10 PASOS CONSECUTIVOS HACIA ADELANTE SOBRE UNA
LINEA RECTA DE 2CM DE ANCHO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
75. DE PIE: PASA POR ENCIMA DE UN PALO SITUADO A LA ALTURA DE LAS
RODILLAS, COMIENZA CON EL PIE DERECHO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
76. DE PIE: PASA POR ENCIMA DE UN PALO SITUADO A NIVEL DE LAS RODILLAS,
COMIENZA CON EL PIE IZQUIERDO ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
77. DE PIE: CORRE 4,5m, SE DETIENE Y REGRESA ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
78. DE PIE: DA UNA PATADA A UN BALÓN CON EL PIE DERECHO
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
79. DE PIE: DA UNA PATADA A UN BALÓN CON EL PIE IZQUIERDO
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
80. DE PIE: SALTA 30cm DE ALTURA CON AMBOS PIES A LA VEZ ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
81. DE PIE: SALTA HACIA ADELANTE 30cm CON AMBOS PIES A LA VEZ
▯0 ▯1 ▯2 ▯3
82. DE PIE: SALTA A PATA COJA SOBRE EL PIE DERECHO 10 VECES DENTRO DE
UN CÍRCULO DE 60CM ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
83. DE PIE: SALTA A PATA COJA SOBRE EL PIE IZQUIERDO 10 VECES DENTRO DE
UN CÍRCULO DE 60CM ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
84. DE PIE, AGARRÁNDOSE A LA BARANDILLA: SUBE 4 ESCALONES,
AGARRÁNDOSE A LA BARANDILLA, ALTERNANDO LOS PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
85. DE PIE, AGARRÁNDOSE A LA BARANDILLA: BAJA 4 ESCALONES,
AGARRÁNDOSE A LA BARANDILLA, ALTERNANDO LOS PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
86. DE PIE: SUBE 4 ESCALONES, ALTERNANDO LOS PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
87. DE PIE: BAJA 4 ESCALONES, ALTERNANDO LOS PIES ▯0 ▯1 ▯2 ▯3
88. DE PIE SOBRE UN ESCALÓN DE 15cm: SALTA DEL ESCALÓN CON AMBOS PIES
A LA VEZ ▯0 ▯1 ▯2 ▯3

TOTAL DIMENSIÓN E:

¿Fue esta evaluación indicativa del rendimiento “habitual” del niño? SÍ ▯ NO▯
COMENTARIOS:
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GMFM-88 PUNTUACIÓN GLOBAL:

EVALUACIÓN CON DISPOSITIVO/ÓRTESIS UTILIZANDO EL GMFM-88

Marque abajo con (X) que dispositivo/órtesis fue utilizada y en que dimensión. (Puede haber
más de una).
PUNTUACIÓN GLOBAL DEL GMFM-88 UTILIZANDO DISPOSITIVOS/ÓRTESIS
DIMENSIÓN