IMPLEMENTACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD

CEMPROTEC
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Es un conjunto de actividades que trabajan

coordinadamente con objetivos, recursos y
responsabilidades definidas bajo una estructura de mejora
continua (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)

Dirigir
SGC
según ISO Una organización
9000

Controlar

Con respecto a la calidad

 CALIDAD
Según ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario
Calidad, es el grado en el que un conjunto de
características se cumplen según requisitos
establecidos.

Otros conceptos,

Calidad, es la satisfacción
total de los requerimientos
del cliente en el menor
tiempo y sin deficiencias.
 ISO 9001:2008
Es una norma internacional que especifica los
requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

Aplicables a toda organización que necesite

demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus
clientes

SU OBJETIVO ES AUMENTAR LA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
 HISTORIA DE LA ISO 9000
Al finalizar la Segunda Guerra Mundial,
con la reactivación del comercio entre los
países, se hizo patente la necesidad de
normas que tuviesen un alcance
internacional. Esto abrió las puertas a la
creación de la Organización
Internacional de Normalización, ISO.
A comienzos de 1980, ISO designó una
serie de comités técnicos, con el fin de
trabajar en el desarrollo de Normas
comunes para la gestión de la calidad
que fuesen aceptadas universalmente. El
resultado de este trabajo fue publicado
siete años más tarde, a través de
la familia de Normas ISO 9000.
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2008, introdujo
aclaraciones a los requisitos actuales
ISO 9001: 2000 se introdujo el
pensamiento de la gestion por
procesos, seguimiento y optimización
ISO 9000: 1994 hizo hincapié en la
garantía de calidad
ISO 9000: 1987 se suministro un
modelo para el aseguramiento de la
calidad
(Hay cambios significativos estructura,
requisitos, vocabulario)
(Mejora la coherencia con la norma ISO
14001: 2004)
(Sustituyó a los antiguos estándares de
1994, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
(Con el inconveniente que las empresas
tendían a poner en práctica sus requisitos de
creación de estanterías en un montón de
manuales de procedimientos, y quedar
cargados con una burocracia)
(Que abordaba un aspecto limitado de la
calidad, basada en tres modelos de sistema
de gestion de la ISO 9001, 9002, 9003)
ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO 9000
ISO 9000 SISTEMAS DE
GESTION DE LA CALIDAD:
Conceptos y Vocabulario.

ISO 9004: 2009 "Gestión para el

éxito sostenido de una 9001 : SISTEMAS DE GESTION
organización Un enfoque de DE LA CALIDAD: Requisitos.
gestión de la calidad.

La única norma de la familia ISO 9000

que se puede certificar es la ISO
9001:2008.
Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008
(15/11/2008)
Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
Segunda versión: ISO 9001:94 – ISO 9002:94 –
ISO 9003:94 (01/07/1994)
Primera versión: ISO 9001:87 – ISO 9002:87 –
ISO 9003:87 (15/03/1987)
NORMAS DE APOYO
ISO 19011 AUDITORÍAS
ISO 10012 METROLOGÍA
ISO 10013 MANUAL DE LA CALIDAD
ISO 10006 DE GESTIÓN -CALIDAD-DIRECTRICES PARA LA
GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS PROYECTOS
ISO / IEC 27001 DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD -INFORMACIÓN
ISO 31000:2009 - GESTIÓN DE RIESGOS - PRINCIPIOS Y
DIRECTRICES1
ISO/IEC 31010 - GESTIÓN DE RIESGOS - EVALUACIÓN DEL
RIESGO EVALUACIÓN TÉCNICAS DEL RIESGO
ISO GUIDE 73:2009 - GESTIÓN DE RIESGOS—
VOCABULARIO GESTIÓN
 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA
CALIDAD
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la
alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender

las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
Enfoque al clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
cliente
Una organización y sus proveedores son Relaciones
interdependientes, y una relación mutuamente Los líderes establecen la unidad de propósito y la
beneficiosas Liderazgo orientación de la organización. Ellos deberían crear y
mutuamente beneficiosa aumenta la con el
capacidad de ambos para crear valor. proveedor mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización.

Enfoque El personal, a todos los niveles, es la esencia

Las decisiones eficaces se basan en basado en Participac
ión del de una organización, y su total compromiso
el análisis de los datos y la
hechos para
la toma de SGC personal posibilita que sus habilidades sean usadas
información. decisión para el beneficio de la organización.

Enfoque
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente
La mejora continua del desempeño global de la Mejora basado
organización debería ser un objetivo continua en cuando las actividades y los recursos relacionados se
permanente de ésta. procesos gestionan como un proceso
Enfoque de
sistema
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las para la
gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro
9000.
de sus objetivos.
 BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGC SEGÚN NORMA ISO 9001:2008
Aumento de la productividad, Originada por mejoras en los procesos internos, que surgen cuando todos los componentes de una empresa no sólo saben lo
que tienen que hacer sino que además se encuentran orientados a hacerlo hacia un mayor aprovechamiento económico.

Mejoramiento de la organización interna, Lograda a través de una comunicación más fluida, con responsabilidades y objetivos establecidos.

Incremento de la rentabilidad, como consecuencia directa de disminuir los costos de producción de productos y servicios, a partir de menores
costos por reprocesos, reclamos de clientes, o pérdidas de materiales, y de minimizar los tiempos de ciclos de trabajo, mediante el uso eficaz y
eficiente de los recursos.
Beneficios
Internos de
Implementar un Orientación hacia la mejora continua, que permite identificar nuevas oportunidades para mejorar los objetivos ya
alcanzados.
Sistema de
Gestión de la
Calidad Mayor capacidad de respuesta y flexibilidad ante las oportunidades cambiantes del mercado.

Mejoramiento en la motivación y el trabajo en equipo del personal, que resultan los factores determinantes para un
eficiente esfuerzo colectivo de la empresa, destinado a alcanzar las metas y objetivos de la organización.

Mayor habilidad para crear valor, tanto para la empresa como para sus proveedores y socios estratégicos.

La aplicación de los principios de un SGC no sólo proporciona los beneficios directos ya citados, sino que también contribuye
decididamente a mejorar la gestión de costos y riesgos, consideraciones éstas que tienen gran importancia para la empresa misma, sus
clientes, sus proveedores y otras partes interesadas.
 PROCESO DE CERTIFICACIÓN ISO
9001.2008
SE DEBERÁ

1. Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo

los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.
2. Analizar la situación de la organización, dónde está y a
dónde debe llegar.
3. Construir desde cada acción puntual un Sistema de
Gestión de la Calidad.
4. Documentar los procesos que sean requeridos por la
norma, así como aquellas que la actividad propia de la
empresa requiera.
5. La norma solicita que se documenten procedimientos
vinculados a gestión y control
6. Detectar las necesidades de capacitación propias de la
empresa.
7. Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar
al personal en lo referido Al SGC
8. Realizar Auditorías Internas.
9. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y
mejorarlo durante varios meses.
10. Solicitar la Auditoría de Certificación.
 BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN

1 2 3 4 5
Mejora la imagen Refuerzo de la Apertura de nuevos Mejoramiento de la Aumento de la
empresa confianza entre los mercados, en virtud posición fidelidad de
proveniente de actuales y de alcanzar las competitiva, clientes, a través de
sumar al prestigio potenciales características expresado en la reiteración de
actual de la clientes, de acuerdo requeridas por aumento de negocios y
organización la a la capacidad que grandes clientes, ingresos y de referencia o
consideración que tiene la empresa que establecen participación de recomendación de
proporciona para suministrar en como requisito en mercado. la empresa.
demostrar que la forma consistente muchas ocasiones
satisfacción del los productos y/o poseer un sistema
cliente es la servicios de gestión de la
principal acordados. calidad según ISO
preocupación de la 9001 implantado y
empresa. certificado.
 MÉTODO DE IMPLANTACIÓN DEL SGC
ISO 9001:2008
La implementación se lleva acabo siguiendo 1. Planificación de la calidad del sistema
el plan de tres faces 2. Planificación estratégica de la calidad
3. Implementación del sistema de gestion de la calidad

Implementación del
Planificación sistema de gestion de
Planificación de la estratégica de la la calidad
calidad del sistema calidad
Se establecerá una
Donde se diseñara la Donde se definirán los estructura en base los
metodología de lineamiento de la lineamiento de la
implementación en base dirección con respecto a
al diagnostico y análisis dirección en materias
la estructura funcional de
de riesgo de la empresa. de calidad, según
la empresa, recursos y
tiempo de ejecución del requisitos de la norma
EL COMO proyecto. ISO

EL DEBE REALIZAR /
EJECUCIÓN
 ESTRUCTURA DEL SGC - PHVA
La metodología de mejora continua se establecerán en todos los procesos que se
menciones en el sistema de gestion de la calidad Planificar: establecer los objetivos y
procesos necesarios para conseguir
P V resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la
H A
organización.
Hacer: implementar los procesos.

P V Verificar: realizar el seguimiento y la

H A medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los
requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
P V Actuar: tomar acciones para mejorar
P V
H A
H A
continuamente el desempeño de los
procesos.

P V

H A
P, planificar, pensar
H, hacer, ejecutar
V, verificar, revisar
A, mejoras
LA NORMA ISO 9001:2008
 NORMA ISO 9001:2008
ESTRUCTURA
REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS

REQUERIMIENTOS NO AUDITABLES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Estos tres requisitos contienen
información de carácter general de
apoyo al sistema de gestion

REQUERIMIENTOS AUDITABLES Requisitos obligatorios que tienen que

cumplir los sistemas de gestion que se
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN basan en la norma ISO 9001
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4.1 Requisitos generales
CALIDAD – ISO 9001:2008

Como se debe proceder

cuando se diseña el
SGC - Sistema de
Gestión de Calidad ISO
9001 - 2008

Donde se :

- establezca;
- documente;
- implemente;
- mantenga en el tiempo;
- mejore continuamente,
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4.2.1 GENERALIDADES
CALIDAD – ISO 9001:2008

La Documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad debe incluir Declaraciones de la
Política de la Calidad y
lo siguiente: Objetivos de la Calidad.

El uso de esta documentación

contribuye a :
Los Registros requeridos
Manual de la Calidad
• lograr los objetivos de la calidad; por esta Norma.
• proveer entrenamiento Estructura
adecuado; documental
• asegurar repetitividad y SGC
trazabilidad en los procesos;
• proveer evidencia objetiva sobre
su operación y sus resultados;
• facilitar la comunicación interna y
externa Los Documentos
necesarios para asegurar Los Procedimientos
• evaluar la eficacia del sistema. la planificación, operación requeridos en esta Norma
y control de los procesos.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008

La Organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la

Calidad debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del
Sistema de Gestión de la Calidad y servir como referencia permanente en la
implementación y mantenimiento del mismo.

Alcance del Sistema de

Gestión de la Calidad.

Procedimientos
documentados establecidos
para el Sistema de Gestión de
la Calidad.

Interacción entre los Procesos

Este documento menciona las particularidades de del
funcionamiento de la empresa, que es de dirección. Sistema de Gestión de la
Calidad.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
CALIDAD – ISO 9001:2008

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad deben controlarse. Es

necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de
la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y
personas, como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta
para que no se confunda con la que es válida.

Aprobar los Documentos Asegurar que los documentos

antes de su emisión. están disponibles para su uso.

Debe redactarse un
Revisar y Actualizar Procedimiento Documentado que Asegurar que los documentos
permanecen legibles e
los Documentos.
establezca identificables.

los controles necesarios para:

Identificar los cambios y el Prevenir el uso de
estado de revisión de los documentos
Documentos. obsoletos.
 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
CALIDAD – ISO 9001:2008 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La alta
dirección debe
proporcionar
evidencia de
su
compromiso
con el
desarrollo e
implementació
n del SGC
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
CALIDAD – ISO 9001:2008

Objetivos de calidad

Planificar significa definir las acciones a seguir para

alcanzar determinados objetivos.
Acciones a seguir

En ambos casos, la planificación puede consistir

• En un plan de acción con las acciones, responsables, plazos y recursos

y en la definición de actividades monitoreo y seguimiento e indicadores
de gestión que permitan asegurar el cumplimiento con dichos planes.
Estas actividades pueden ser asumidas por la alta dirección.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
CALIDAD – ISO 9001:2008

Por lo general, es conveniente

documentar estas definiciones,
Delegar autoridad por ejemplo a través de un
organigrama, descriptivos de
Definir las puestos, etc.
relaciones entre
Establecer las personas, a un Las relaciones que se establecen
responsabilidades cuando no en una organización de pueden
pertenezcan a la
organización responder a la posición jerárquica
de los involucrados o bien a su
Autoridad,
participación en los proyectos.
responsabilidad, La alta dirección debe
comunicación.
asegurarse que todos los
integrantes de la organización
tengan conocimiento de su
autoridad y responsabilidad
dentro del sistema.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA
CALIDAD – ISO 9001:2008

5.5.2 5.5.3

Establezcan • información al equipo por parte

del líder de un proyecto;
• publicaciones internas en papel,
Informar, medios electrónicos u otros
difundir los soportes;
Implementen
requisitos del La alta dirección debe • reuniones regulares de la dirección
cliente con el personal información en
designar un miembro de
carteleras
la dirección de la • buzón de sugerencias para
organización quien, con empleados.
independencia de otras
responsabilidades, debe
tener la responsabilidad
cualquier y autoridad que incluya: Mantienen los
necesidad de procesos para
mejora un SGC
Los procesos de comunicación apropiados son aquéllos que
Informar a la permiten a la organización comunicarse con el personal en temas
Alta Dirección
sobre el de importancia para el éxito del sistema de gestión, tales como:
desempeño
del SGC • la política y objetivos de la calidad,
• los resultados del sistema de gestión (por ejemplo, grado de
La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir cumplimiento de los objetivos)
relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema
de gestión de la calidad
• los resultados de las auditorías internas y externas.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 GENERALIDADES
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN
CALIDAD – ISO 9001:2008 5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

Se debe implementar métodos para evaluar el desempeño del sistema de gestión de la calidad por parte de la direccion en forma regular
para tomar decisiones respecto de problemas y oportunidades de mejora identificados. En estas revisiones participan la alta dirección y toda
otra persona que la misma estime pertinente. Éstas se pueden realizar mediante reuniones presenciales u otras modalidades organizativas.

5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN REVISIÓN POR 5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

LA DIRECCIÓN
a) los resultados de auditorías, a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de
la calidad y sus procesos,
b) la retroalimentación del cliente, b) la mejora del producto en relación con los

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

requisitos del cliente, y
c) el desempeño de los procesos y conformidad c) las necesidades de recursos
del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y • Es recomendable que todos los datos de entrada
preventivas sean considerados por lo menos una vez al año,
• El representante de la alta dirección es responsable
e) las acciones de seguimiento de revisiones por recolectar y compilar toda la información
por la dirección previas, necesaria para ponerla a disposición de todos los
f) los cambios que podrían afectar al sistema de participantes de estas revisiones.
• Es conveniente que los registros de estas revisiones
gestión de la calidad, y no solo contengan las decisiones tomadas sino
g) las recomendaciones para la mejora. también la información que fue analizada
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
CALIDAD – ISO 9001:2008

Implementar

Mejora del
SGC

Mantener
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Este apartado plantea una necesidad general de contar con recursos adecuados para
implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC y para aumentar la satisfacción
de los clientes.

Recursos que afectan al SGC : SON LAS PERSONAS, ASÍ COMO LOS RECURSOS DE
INFRAESTRUCTURA Y DEL AMBIENTE DE TRABAJO
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA
CALIDAD – ISO 9001:2008 DE CONCIENCIA

El personal que realice trabajos que afecten a

EDUCACIÓN
la conformidad con los requisitos del producto
FORMACIÓN debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y
HABILIDADES
experiencia apropiadas.
EXPERIENCIA
6.2.2
 DETERMINAR LAS COMPETENCIAS
 PROPORCIONAR FORMACIÓN
 EVALUAR LA EFICACIA

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente
por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
6.3 INFRAESTRUCTURA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización El estado
Que sea adecuado
debe determinar, Su base legal (edificación)
proporcionar y edificios

mantener la
infraestructura comunicación espacio de
necesaria para o sistemas de trabajo Disposición de
información espacios
lograr la funcionales
conformidad con Almacén
los requisitos del
LA producción
ORGANIZACIÓN
producto. La
infraestructura
incluye, cuando transporte, servicios
asociados La implantación de programas de
sea aplicable: conservación y mantenimiento
(correctivo, preventivo y/o
tanto predictivo) en la etapa de
hardware operación de la infraestructura
como física, que garanticen la
software), continuidad de los servicios
Selección de equipos
Aseguramiento de equipos
protección
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la

conformidad con los requisitos del producto.

El término "ambiente de trabajo" está relacionado

con: Factores físicos

Algunas de estas condiciones pueden estar Factores

vinculadas con el cumplimiento de requisitos legales ambientales

AMBIENTE DE TRABAJO
tales como exámenes periódicos del estado de Ruido
salud del personal de la organización.
La temperatura

La humedad

La iluminación

Las condiciones
climáticas
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del SGC.

PLAN DE LA CALIDAD los objetivos de la calidad

(Un documento que especifica los procesos del SGC
(incluyendo los procesos de realización del producto) y los
recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato registros que sean
específico ) necesarios para
proporcionar evidencia de
que los procesos de los requisitos para el
producto
realización y el producto
resultante cumplen los
requisitos

Durante la planificación
de la realización del
producto, la organización
debe determinar, cuando
sea apropiado

actividades requeridas de
verificación, validación,
seguimiento, medición,
inspección y la necesidad de establecer
Es conveniente que en la etapa de planificación se identifiquen ensayo/prueba específicas procesos y documentos
para el producto así como
los procesos, la infraestructura, los insumos, los recursos los criterios para la
aceptación del mismo
humanos y la información necesarios para el logro de los
objetivos del proyecto.
proporcionar recursos
específicos
Es conveniente que la planificación también incluya la para el producto
identificación de cuándo, cómo y quienes realizan las
actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo / prueba específicas para el producto.
 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO
CALIDAD – ISO 9001:2008

7.2.2 La organización debe revisar los

a) Están definidos los requisitos del requisitos relacionados con el producto.
producto, Esta revisión debe efectuarse antes de
que la organización se comprometa a
b) Están resueltas las diferencias proporcionar un producto al cliente (por
existentes entre los requisitos del ejemplo, envío de ofertas, aceptación de
contrato o pedido y los expresados contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos)
previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
7.2
Al emprender un proyecto de es
Proceso encargado
identificado fundamental identificar claramente
cuáles son los requisitos del producto. 7.2.1

1. Requisitos
2. Requisitos no
especificados 3. Requisitos legales 4. Otros requisitos…
establecidos por el cliente
Por el cliente
• E.T. operacionales Los que se identifican en el • En seguridad
• Calidad proceso pero necesarios • Medio ambiente
• E.T. de gestion • Salud
• Otros… • Otros…
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con

los clientes, relativas a:
a) Plazos de entrega
La información sobre el b) Condiciones para la entrega o
producto puesta en marcha
c) Otros…
Que se puede a ser por:

a) Pagina web
las consultas, contratos a) Plazos de entrega b) Correo corporativo
o atención de pedidos, b) Condiciones para la entrega o c) Teléfono
incluyendo las puesta en marcha d) Publicación en medios
modificaciones, y c) Otros… e) A través de documentos
estandarizados

a) Quejas
la retroalimentación del b) Reclamos
cliente, incluyendo sus c) Consultas
quejas. d) Coordinaciones
e) Otros…
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
CALIDAD – ISO 9001:2008 DESARROLLO

La organización debe planificar y controlar el

7.3.1
diseño y desarrollo del producto.
a) Las etapas del diseño
7.3 y desarrollo
 Procedimientos
a) La revisión, verificación
y validación,
apropiadas para cada
etapa del diseño y
desarrollo, y
Organización  Identificación de la
debe determinar verificación y validación
a) Las responsabilidades
y autoridades para el
diseño y desarrollo.
 Matriz de
responsabilidades
 Organigrama

La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de fabricación del Producto. Es
sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La
etapa de diseño debe proveer información documentada.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL
DISEÑO Y DESARROLLO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y
CALIDAD – ISO 9001:2008 DESARROLLO

7.3.2 Elementos de Se deben describir las : Mantener registros

entrada para el diseño y
desarrollo
CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES
Se debe determinar: DEL PRODUCTO QUE SE ESTÁ
DISEÑANDO, E IDENTIFICAR LOS
 los requisitos funcionales y de REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO,
desempeño, MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD
 los requisitos legales y QUE DEBE CUMPLIR EL PRODUCTO.
reglamentarios aplicables,
 la información proveniente de
diseños previos similares, cuando
sea aplicable, y

7.3.3 Resultados
UNA VEZ TERMINADO EL DISEÑO
del diseño y
DEL PRODUCTO, ES NECESARIO
desarrollo DETERMINAR Y DOCUMENTAR
LOS DATOS FINALES DEL MISMO,
Se debe cumplir:
ESTABLECER CRITERIOS DE
ACEPTACIÓN E IDENTIFICAR LAS
 cumplir los requisitos de los
CARACTERÍSTICAS CRÍTICAS
elementos de entrada para el diseño
PARA EL BUEN FUNCIONAMIENTO
y desarrollo,
DEL MISMO, INCLUYENDO
 proporcionar información apropiada
REQUISITOS DE SEGURIDAD. LOS
para la compra, la producción y la
RESULTADOS DEL DISEÑO Y
prestación del servicio,
DESARROLLO SE DEBEN
 contener o hacer referencia a los
PROPORCIONAR DE TAL MANERA
criterios de aceptación del producto,
QUE PERMITAN LA VERIFICACIÓN
 especificar las características del
RESPECTO A LOS ELEMENTOS
producto que son esenciales para el
DE ENTRADA.
uso seguro y correcto.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

CALIDAD – ISO 9001:2008 7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y

DESARROLLO

7.3.6 VALIDACIÓN

Prevé la necesidad de realizar

validaciones (pruebas, ensayos , etc.) 7.3.7 CONTROL DE
7.3.5 VERIFICACIÓN del resultado del diseño y desarrollo LOS CAMBIOS
(previo a
su aprobación)

Verificación al resultado
del diseño antes de su Deben IDENTIFICARSE Y
aprobación REGISTRARSE, REVISARSE,
VERIFICARSE Y VALIDARSE
Si cumple con las E.T. y si es apropiado, y deben
Requisitos Legales aprobarse
aplicables, que el cliente a antes de su
determinado para su implementación.
producto o servicio

7.3.4 REVISIÓN
Se evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los
requisitos, identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS
CALIDAD – ISO 9001:2008 PRODUCTOS COMPRADOS

IDENTIFICACIÓN, insumos, 7.4.3

La Organización debe asegurarse de que
7.4 materiales, componentes, equipos,
los productos adquiridos cumplen los
servicios adquiridos que afectan a la
requisitos de compra especificados. calidad del producto final para
identificar qué controles aplica a
Se debe; cada producto

7.4.1 Relación de productos

BUSCAR SELECCIONAR
AL PROVEEDOR
(Medios y recursos) INSPECCIÓN,
1.Criterios VERIFICACIÓN
• Inspeccionar el
PRODUCTO producto a la
recepción
EVALUAR AL PROVEEDOR • Inspeccionar el
(Criterios de evaluación) SEGÚN REQUISITOS DE producto en las
1.Registros de evaluación LA EMPRESA instalaciones del
2.Lista de proveedores SOLICITANTE proveedor
aceptados
Evidencias
7.4.2 LA INFORMACIÓN PARA LAS COMPRAS Criterios de inspección
1.E.T. de productos críticos del material
2.Condiciones de entrega Registro de inspección
3.Plazos, Certificaciones técnicas
COMPRA 4.Experiencia del proveedor Ordenes de compra
otros..
Durante la planificación de las compras es conveniente identificar si la gestión de compras está a cargo de la organización o es parcial o totalmente tercerizada. En este último caso es
necesario igualmente controlar la interface con el organismo que realiza las compras, así como identificar si existe un procedimiento institucionalizado para realizarlas
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y
CALIDAD – ISO 9001:2008 DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas.
Se debe contar con
procedimientos escritos
DISPONIBILIDAD DISPONIBILIDAD DISPONIBILIDAD ACTIVIDADES DE que definan la forma de
DE DE Y USO DE LIBERACIÓN Y producir, como
monitorear los
INFORMACIÓN INSTRUCCIONES USO DEL EQUIPO EQUIPOS DE ENTREGA DEL
parámetros del proceso
QUE DESCRIBA DE TRABAJO, APROPIADO SEGUIMIENTO Y PRODUCTO y criterios para la
LAS CUANDO SEA MEDICIÓN ejecución de las tareas.
CARACTERÍSTICA NECESARIO • Eléctricos Se realizaran en
S DEL PRODUCTO • Mecánicos • Huincha todas las etapas Por otro lado es
• Procedimientos • Protección • Escuadra de producción, necesario disponer
• Especificacione • Instructivos • Otros… • Vernier contando con la de los equipos de
s técnicas • Planes • Otros… constancia de producción adecuados y
procedimientos de
• Contratos • Manuales validación de mantenimiento para
• Otros… • Otros… entrega por cada asegurar la continuidad
proceso. de la capacidad del
proceso.

Es necesario establecer
los requisitos para la
Liberación
Entrega del
calificación de las
operaciones y del
producto

personal asociado.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
CALIDAD – ISO 9001:2008

En el caso de los servicios, las deficiencias se hacen evidentes durante o después de su

prestación; por lo tanto los procesos involucrados deben ser validados.

la aprobación de los EQUIPOS

los criterios para la REVISIÓN Y
APROBACIÓN de los procesos, 7.5.2 Y LA CALIFICACIÓN DEL
PERSONAL,

La Organización debe validar

el proceso para demostrar su • Perfil del puesto
capacidad para alcanzar los • Conocimientos técnicos
• Procedimientos de
resultados planificados.
trabajo
DEFINIENDO • ETC…
los requisitos de los registros,
ESTAS DEBEN DE
el uso de MÉTODOS Y
CONTROLARSE SEGÚN REQ.
PROCEDIMIENTOS la revalidación del proceso, 4.2.4 para una
cuando aplique, esto cuando no retroalimentación eficiente
nos brinda los resultados
planificados
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008
Cuando sea apropiado, la organización debe Asegurar que el servicio a sido verificado
y superado por cada etapa
identificar el producto por medios adecuados,
a través de toda la realización del producto.

La organización debe
identificar el estado del
servicio con respecto a los
REPORTE HOJA DE
requisitos de seguimiento OTROS…
OT OP DE PLANOS RUTA DEL
y medición a través de AVANCE SERVICIO
toda la realización del
producto.
IDENTIFIQUE SUS PRODUCTOS DE MANERA INEQUÍVOCA A TRAVÉS DE TODOS LOS PROCESOS, POR EJEMPLO, MEDIANTE CODIFICACIONES O
NUMERACIONES DE PROYECTOS, PUBLICACIONES, DOCUMENTOS, MATERIALES, MUESTRAS. LO IMPORTANTE ES IDENTIFICAR RÁPIDAMENTE EL
PRODUCTO

Cuando la trazabilidad
sea un requisito, la
organización debe
controlar la identificación CONTROL
única del producto y REGISTRO
mantener registros
CAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA APLICACIÓN O LA LOCALIZACIÓN DE TODO AQUELLO QUE ESTÁ BAJO CONSIDERACIÓN. POR
EJEMPLO, PUEDE ESTAR RELACIONADA CON EL ORIGEN DE LA INFORMACIÓN, LOS MATERIALES Y LAS PARTES O CON EL DESARROLLO DEL
PROYECTO Y DE SU DOCUMENTACIÓN.
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización
debe cuidar los
Identificar
bienes que son
propiedad del Si cualquier bien que sea propiedad
cliente mientras
estén bajo el
Verificar del cliente se pierde, deteriora o de
algún otro modo se considera
control de la inadecuado para su uso, la
organización o organización debe informar de ello al
estén siendo
utilizados por la
Proteger cliente

misma

Los bienes del cliente pueden ser entre otros, información, materiales, equipos,
muestras para ensayos, predios, locales, maquinarias.
Un caso particular es la preservación de la confidencialidad de la información del
cliente, que puede incluir su nombre y el de las personas involucradas, proyectos
solicitados, datos, documentación, características de prototipos y muestras
suministradas.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe preservar el producto durante LA PRESERVACIÓN DEBE INCLUIR
La identificación
1. EL PROCESO 2. LA ENTREGA AL DESTINO
INTERNO PREVISTO

La manipulación

PARA MANTENER LA CONFORMIDAD CON Almacenamiento y protección

LOS REQUISITOS
(Sistema de gestion de la calidad)
Como
Especificaciones técnicas
Alcances del servicio
El embalaje
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

CALIDAD – ISO 9001:2008

Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

utilización comparado con patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación

Se debe determinar
el seguimiento y la Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
medición a realizar
y los equipos de
seguimiento y
Estar identificado para poder determinar su
medición necesarios estado de calibración;
para proporcionar
la evidencia de la
conformidad del
Protegerse contra ajustes que pudieran
producto con los invalidar el resultado de la medición;
requisitos
determinados.
Protegerse contra los daños y el deterioro durante la Registros de los resultados
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. de la calibración y
verificación.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.1 GENERALIDADES
CALIDAD – ISO 9001:2008
Demostrar la conformidad con los requisitos
del producto
Para

La organización debe
planificar e implementar Para
Asegurarse de la conformidad del sistema de
los procesos de gestión de la calidad
seguimiento, medición,
análisis y Mejora.

Como: Para
Mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.

- Auditorias internas
- Encuestas
- Medición en puntos críticos
relacionados al producto
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
CALIDAD – ISO 9001:2008
Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización debe realizar el
SEGUIMIENTO DE LA INFORMACIÓN RELATIVA A LA PERCEPCIÓN DEL CLIENTE, PARA SU
SATISFACCIÓN

Las felicitaciones del

DEBEN DETERMINARSE cliente
LOS MÉTODOS PARA
OBTENER Y UTILIZAR
DICHA INFORMACIÓN. Los informes de los
agentes comerciales

El seguimiento de la percepción del cliente puede

incluir
Análisis de la
pérdida de negocio

Quejas y reclamos Encuesta de satisfacción Observaciones de

del cliente del cliente mejora al sistema de
gestion
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados

para determinar si el SGC:

Si es conforme con los ACCIONES

requisitos del SGC y norma CORRECTIVAS
internacional ISO, según
planificación
SE DEBE
INFORME DE
AUDITORIA

PROCEDIMIENTO PLANIFICAR UN PROGRAMA DE SELECCIÓN DE

DOCUMENTADO AUDITORÍAS AUDITORES
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA LOS PROCESOS
CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe aplicar

LLEVAR ACABO CORRECCIONES Y
métodos apropiados para el
ACCIONES CORRECTIVAS
seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medición de los
procesos del SGC
PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS
Eje. PLANIFICADOS

El desempeño de los mismos se debe medir a través de parámetros representativos o

realizar el seguimiento mediante otros métodos, tales como INSPECCIONES VISUALES
O EVALUACIONES CUALITATIVAS,
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA PRODUCTO
CALIDAD – ISO 9001:2008

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del cliente y del SGC
ETAPA 1
Registro de
liberación ETAPA 2
del producto
Registro de
liberación ETAPA 3
Registro de
del producto
liberación
del producto

Los registros deben

indicar la(s) persona(s)
que autoriza(n) la
liberación del producto
al cliente

Es conveniente establecer una metodología para realizar estas

verificaciones, que incluya como mínimo, frecuencias,
responsabilidades y registros.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CONFORME
CALIDAD – ISO 9001:2008

SE IDENTIFICA Y SE CONTROLA
La organización debe
asegurarse de que el
producto que no sea • Registro de PNC
• Lista maestra de PNC
conforme con los
requisitos del producto
PNC

Acciones
tomando Correcciones
acciones para
eliminar la no
conformidad
detectada;

Correcciones Se debe establecer un procedimiento

Validación documentado para definir los controles y las
del PNC responsabilidades y autoridades
Autorizando relacionadas para tratar el PNC
su uso bajo Tomando
responsabilida acciones para
d de una impedir el uso
autoridad originalmente
pertinente o el previsto.
cliente.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
CALIDAD – ISO 9001:2008

La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del SGC

El análisis de datos debe • La satisfacción del

proporcionar información sobre:
SGC cliente
• La conformidad con los
requisitos del producto
• Las características y
tendencias de los
procesos y de los
productos,
• Oportunidades para
llevar a cabo acciones
preventivas
• Los proveedores
 REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.5 MEJORA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.5.1 MEJORA CONTINUA
CALIDAD – ISO 9001:2008

LA Política de la calidad,
ORGANIZACIÓN
DEBE MEJORAR
CONTINUAMENTE
LA EFICACIA DEL
SGC MEDIANTE,
Los objetivos de la calidad,

Los resultados de las auditorías,

El análisis de datos,

La revisión por la dirección. Las acciones correctivas y preventivas

El proceso de mejora no se limita a la toma de acciones correctivas y preventivas, sino que se extiende a la mejora en la eficacia
de procesos, aunque se estén desempeñando satisfactoriamente.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
CALIDAD – ISO 9001:2008
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas y preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.

Acciones correctivas No conformidad

Quejas y reclamos
• Revisar las no conformidades
Acciones preventivas
(incluyendo las quejas de los
clientes),
Acciones correctivas • Determinar las no conformidades
• Determinar las causas de las
y/o preventivas potenciales y sus causas,
no conformidades,
• Evaluar la necesidad de actuar
• Evaluar la necesidad de
para prevenir la ocurrencia de
adoptar acciones para
no conformidades,
asegurarse de que las no
• Determinar e implementar las
conformidades no
acciones necesarias,
• vuelvan a ocurrir,
Investigación

• Registrar los resultados de las

Establecer
de causas

• Determinar e implementar las

controles
acciones tomadas
Aplicar
acción

acciones necesarias,
• Revisar la eficacia de las
• Registrar los resultados de las
acciones preventivas tomadas.
acciones tomadas
• Revisar la eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
REQUISITOS MÍNIMOS PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD – ISO 9001:2008

GRACIAS