Impreso el: mar. mar. 12 2024, 03:55:36 p. m.

(EST) Estado: Oficial Vigente al 12-mar-2024 DocId: GUID-98C485B2-8A7F-429F-BBA5-71608D704F42_2_es-ES

Impreso por: accesspoint uspno008 Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: NF @2024 USPC
No Distribuir DOI Ref: 7u9wj DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M52650_02_02
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Solución estándar C: Diluir 1,0 mL de Solución muestra con

Metilparabeno Fase móvil hasta 20,0 mL. Diluir 1,0 mL de esta solución con
Fase móvil hasta 10,0 mL.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 272 nm
C8H8O3 152,15 Columna: 4,6 mm × 15 cm; relleno L1 de 5 µm
Benzoic acid, 4-hydroxy-, methyl ester; Velocidad de flujo: 1,3 mL/min
Metil p-hidroxibenzoato CAS RN®: 99-76-3. Volumen de inyección: 10 µL
Tiempo de corrida: Aproximadamente 5 veces el tiempo de
DEFINICIÓN retención de metilparabeno
El Metilparabeno contiene no menos de 98,0% y no más de Aptitud del sistema
102,0% de C8H8O3. Muestra: Solución estándar A
IDENTIFICACIÓN [NOTA—El tiempo de retención de metilparabeno es
aproximadamente 2,3 minutos; el tiempo de retención
Cambio en la redacción: relativo para ácido p-hidroxibenzoico es
aproximadamente 0,6.]
• A. ▲PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, Requisitos de aptitud
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197M▲ (AF 1-may-2020) Resolución: No menos de 2,0 entre los picos de ácido
• B. INTERVALO O TEMPERATURA DE FUSIÓN á741ñ: 125°–128° p-hidroxibenzoico y metilparabeno
VALORACIÓN Análisis
• PROCEDIMIENTO Muestras: Solución muestra y Solución estándar C
[NOTA—No tomar en cuenta los límites que sean 0,2 veces

l
Fase móvil, Solución muestra, Solución estándar B y
Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en el el área del pico principal en el cromatograma obtenido
procedimiento de Sustancias Relacionadas.
Aptitud del sistema
Muestra: Solución estándar B
Requisitos de aptitud
Desviación estándar relativa: No más de 0,85% en 6
ia con la Solución estándar C (0,1%).]
Criterios de aceptación
Ácido p-hidroxibenzoico: El área del pico de la Solución
muestra, multiplicado por 1,4 para corregir el cálculo de
contenido, es no mayor que el área del pico principal de la
Solución estándar C (0,5%).
fic
inyecciones
Análisis Impurezas no especificadas: El área del pico de cada
Muestras: Solución muestra y Solución estándar B impureza de la Solución muestra es no mayor que el área del
Calcular el porcentaje de Metilparabeno en la Solución pico principal de la Solución estándar C (0,5%).
muestra: Impurezas totales: La suma de las áreas de los picos de
todas las impurezas de la Solución muestra es no mayor que
Resultado = P × (rU × CS)/(rS × CU) el doble del área del pico principal de la Solución estándar
C (1,0%).
O

P = pureza declarada de ER Metilparabeno USP PRUEBAS ESPECÍFICAS

expresada como porcentaje • COLOR DE LA SOLUCIÓN
rU = área del pico de metilparabeno de la Solución Solución muestra: 100 mg/mL en alcohol
muestra Solución de comparación: Mezclar 2,4 mL de cloruro
CS = concentración de metilparabeno en la Solución férrico SC, 1,0 mL de cloruro cobaltoso SC y 0,4 mL de
estándar B sulfato cúprico SC con ácido clorhídrico 0,3 N para obtener
rS = área del pico de metilparabeno de la Solución 10 mL. Diluir 5 mL de esta solución con ácido clorhídrico
estándar B 0,3 N hasta obtener 100 mL. [NOTA—Preparar y usar esta
CU = concentración de Metilparabeno en la Solución solución de inmediato.]
muestra Análisis
Muestras: Alcohol, Solución muestra y Solución de
Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% comparación
IMPUREZAS Realizar la comparación observando las soluciones hacia
IMPUREZAS INORGÁNICAS abajo en tubos idénticos para comparación de color contra
• Residuo de Incineración á281ñ: No más de 0,1%, una superficie blanca (ver Color y Acromatismo á631ñ).
determinado en 1,0 g Criterios de aceptación: La Solución muestra es
IMPUREZAS ORGÁNICAS transparente y no tiene un color más intenso que el del
• Procedimiento: Sustancias Relacionadas alcohol o de la Solución de comparación.
Fase móvil: Metanol y una solución de 6,8 g/L de fosfato • ACIDEZ
diácido de potasio (65:35 v/v) Solución muestra: Agregar 3 mL de alcohol, 5 mL de agua
Solución muestra: Disolver 50,0 mg de Metilparabeno en exenta de dióxido de carbono y 0,1 mL de verde de
2,5 mL de metanol y diluir con Fase móvil hasta 50,0 mL. bromocresol SR a 2 mL de Solución muestra preparada en
Diluir 10,0 mL de esta solución con Fase móvil hasta la prueba de Color de la Solución.
100,0 mL. Análisis: Valorar con hidróxido de sodio 0,10 N.
Solución estándar A: 5,0 µg/mL de ácido Criterios de aceptación: Se requiere no más de 0,1 mL para
p-hidroxibenzoico y de ER Metilparabeno USP en Fase móvil producir un color azul.
Solución estándar B: Disolver 50,0 mg de ER REQUISITOS ADICIONALES
Metilparabeno USP en 2,5 mL de metanol y diluir con Fase • ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
móvil hasta 50,0 mL. Diluir 10,0 mL de esta solución con Fase cerrados.
móvil hasta 100,0 mL.

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• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ

ER Metilparabeno USP

l
ia
fic
O

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