Impreso el: mar. jul. 06 2021, 09:27:00 a. m.

Oficial Vigente al 06-jul-2021 DocId: 4_GUID-88B5EA91-D89D-4C96-9EB7-9987A07435B6_2_es-ES

(EST)
Impreso por: Mariluz Moya Robles Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: NF @2021 USPC
1

Tabla 2
Alcohol Butílico
Tiempo de
Retención
Componente Relativo
2-Metil-1-propanol 0,7
CH3CH2CH2CH2OH 74,12 1-Butanol 1,0
1-Butanol;
Alcohol 1-butílico; Requisitos de aptitud del sistema
n-Butanol; Resolución: No menos de 2,0 entre 2-metil-1-propanol y
Alcohol n-butílico [71-36-3]. 1-butanol
DEFINICIÓN Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
El Alcohol Butílico es alcohol n-butílico. Contiene no menos de Análisis
99,5% de alcohol n-butílico (C4H10O). Muestras: Solución de referencia y Solución muestra
Calcular el porcentaje de alcohol butílico en la porción de
IDENTIFICACIÓN muestra tomada:
Cambio en la redacción: Resultado = (rU/rT) × 100
• A. ▲PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, rU = respuesta del pico de alcohol butílico
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197F▲ (AF 1-may-2020)
rT = suma de las respuestas de todos los picos, excepto
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución
los picos con un área menor de 0,1 veces el área
muestra corresponde al del pico de 1-butanol de la Solución
del pico principal de la Solución de referencia
de aptitud del sistema, según se obtienen en la Valoración.

l
VALORACIÓN Criterios de aceptación: No menos de 99,5%
• PROCEDIMIENTO
Solución de aptitud del sistema: ER 1-Butanol USP y ER
2-Metil-1-Propanol USP (1:1)
Solución de referencia: 0,1% de Alcohol Butílico en agua
Solución muestra: Alcohol Butílico (sin diluir)
Sistema cromatográfico
ia IMPUREZAS
• LÍMITE DE BUTIRALDEHÍDO, 2-BUTANOL, ALCOHOL
ISOBUTÍLICO (2-METIL-1-PROPANOL) Y ÉTER BUTÍLICO
Solución de referencia: 0,1% de Alcohol Butílico en agua
Solución estándar: 0,2% de ER Butiraldehído USP, 0,2% de
fic
éter butílico, 0,1% de ER 2-Metil-1-Propanol USP y 0,1% de
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) ER 2-Butanol USP en Alcohol Butílico
Modo: Cromatografía de Gases Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder
Detector: Ionización a la llama según se indica en la Valoración.
Columna: 0,53 mm × 30 m; recubierta con fase G43 de Aptitud del sistema
3,0 µm de espesor Muestra: Solución estándar
Temperaturas [NOTA—Ver la Tabla 3.]
Detector: 250°
O

Inyector: 140° Tabla 3

Columna: Ver la Tabla 1.
Tiempo de
Retención
Tabla 1 Componente Relativo
Tiempo de Espe-
ra Butiraldehído 0,45
(Hold Time) a la
2-Butanol 0,5
Temperatura Rampa de Temperatura Temperatura
Inicial Temperatura Final Final 2-Metil-1-propanol 0,7
(°) (°/min) (°) (min)
1-Butanol 1,0
40 — 40 20
Éter butílico 1,8
40 10 240 20

Requisitos de aptitud del sistema

Gas transportador: Helio
Resolución: No menos de 1,5 entre todos los picos
Velocidad de flujo: 4,8–4,9 mL/min
adyacentes
Volumen de inyección: 1 µL
Análisis
Tipo de inyección: Dividida; relación de partición, 30:1
Muestras: Solución de referencia, Solución estándar y
[NOTA—Se recomienda realizar un lavado de aguja
Solución muestra
con Solución muestra para minimizar el arrastre de
Si el cromatograma de la Solución muestra presenta picos
residuos.]
con los mismos tiempos de retención que los de
Aptitud del sistema
butiraldehído, 2-butanol, alcohol isobutílico (2-metil-
Muestra: Solución de aptitud del sistema
1-propanol) y éter butílico, restar las áreas de dichos picos
[NOTA—El pico de 2-metil-1-propanol en general
de las áreas de los picos a estos tiempos de retención en
aparece aproximadamente a los 11 minutos y el pico
el cromatograma de la Solución estándar.
de 1-butanol aproximadamente a los 15 minutos.
Ver la Tabla 2.] Resultado (Δr) = rS − rU

rS = respuesta del pico de cada impureza individual

(butiraldehído, 2-butanol, alcohol isobutílico o
éter butílico) en la Solución estándar

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rU = respuesta del pico de cada impureza individual Tabla 4 (continuación)

(butiraldehído, 2-butanol, alcohol isobutílico o
éter butílico), si estuviera presente, en la Solución
muestra
Criterios de aceptación: Ver la Tabla 4. No tomar en cuenta
los picos con un área menor de 0,1 veces el área del pico
principal de la Solución de referencia, correspondiente a
0,01%.
Porcentaje
Impureza (%)
En el cromatograma de la Solución muestra, el área
de cualquier pico correspondiente a éter butílico,
rU, es no mayor que la diferencia (Δr) entre el área
del pico de éter butílico en el cromatograma de la
Solución estándar y el área del pico de éter butílico
en el cromatograma de la Solución muestra, corres-
Éter butílico pondiente a no más de 0,2%.

Tabla 4
Porcentaje
Impureza (%)
En el cromatograma de la Solución muestra, el área
de cualquier pico correspondiente a butiraldehído,
rU, es no más de la mitad de la diferencia (Δr) entre
el área del pico de butiraldehído en el cromatogra-
ma de la Solución estándar y el área del pico de bu-
tiraldehído en el cromatograma de la Solución
Butiraldehído muestra, correspondiente a no más de 0,1%.
En el cromatograma de la Solución muestra, el área
de cualquier pico correspondiente a 2-butanol, rU,
es no mayor que la diferencia (Δr) entre el área del
pico de 2-butanol en el cromatograma de la Solu-
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• ACIDEZ
Muestra: 74 mL (60 g)
Análisis: Valorar la Muestra con hidróxido de potasio
alcohólico 0,020 N, usando fenolftaleína SR como
indicador, hasta que persista un color rosado durante no
menos de 15 segundos.
Criterios de aceptación: Se consumen no más de 2,5 mL.
• DETERMINACIÓN DE AGUA, Método I á921ñ: No más de 0,1%
• LÍMITE DE RESIDUO NO VOLÁTIL
Muestra: 100 mL
Análisis: Evaporar la Muestra en una cápsula de porcelana
tarada en un baño de vapor y secar a 105° durante 30

l
ción estándar y el área del pico de 2-butanol en el
cromatograma de la Solución muestra, correspon- minutos.
2-Butanol diente a no más de 0,1%. Criterios de aceptación: El peso del residuo no excede de
En el cromatograma de la Solución muestra, el área
de cualquier pico correspondiente a 2-metil-1-pro-

ia
panol, rU, es no mayor que la diferencia (Δr) entre
el área del pico de 2-metil-1-propanol en el croma-
tograma de la Solución estándar y el área del pico
4 mg (0,004%).
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables y evitar la exposición al calor excesivo.
fic
de 2-metil-1-propanol en el cromatograma de la • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
Alcohol isobutílico Solución muestra, correspondiente a no más de
(2-Metil-1-propanol) 0,1%.
ER Butiraldehído USP
ER 1-Butanol USP
ER 2-Butanol USP
ER 2-Metil-1-Propanol USP
O

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