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FENITONA SDICA

H N N O ONa

fenitona hidrolizada: no deben requerirse ms de 4 ml de hidrxido de sodio 0,10 N para producir una solucin transparente. Pureza cromatogrfica Sistema cromatogrfico, Fase mvil, Solucin estndar, Solucin de resolucin y Aptitud del sistema - Proceder segn se indica para Pureza cromatogrfica en Fenitona. Solucin muestra - Emplear la Preparacin madre de la muestra preparada segn se indica en Valoracin. Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Solucin estndar y la Solucin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de todos los picos. Calcular el porcentaje de cada impureza en la porcin de Fenitona Sdica en ensayo, en relacin a la respuesta del pico principal obtenido con la Solucin estndar. No debe contener ms de 0,9 % de impurezas totales, excluyendo la benzofenona. Lmite de benzofenona Sistema cromatogrfico, Fase mvil y Solucin estndar - Proceder segn se indica para Lmite de benzofenona en Fenitona. Solucin muestra - Emplear la Preparacin madre de la muestra preparada segn se indica en Valoracin. Solucin de resolucin - Preparar una solucin de benzona en metanol de aproximadamente 10 g por ml. Disolver 10 mg de Fenitona SR-FA en 100,0 ml de esta solucin. Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) Cromatografiar la Solucin de resolucin y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 0,75 para fenitona y 1,0 para benzona; la resolucin R no debe ser menor de 1,5. Cromatografiar la Solucin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 0,25 para fenitona y 1,0 para benzofenona; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 5,0 %. Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Solucin estndar y la Solucin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de todos los picos. Calcular el porcentaje de benzofenona en la porcin de Fenitona Sdica en ensayo, a partir de las respuestas de los picos de benzofenona obtenidos con la Solucin muestra y la Solucin estndar. No debe contener ms de 0,1 % de benzofenona.

C15H11N2NaO2 Sinonimia 5,5-Difenilhidantona.

PM: 274,3 Sal

630-93-3 Sdica de

Definicin Fenitona Sdica es la Sal monosdica de 5,5-difenil-2,4-imidazolidinodiona. Debe contener no menos de 98,0 por ciento y no ms de 102,0 por ciento de C15H11N2NaO2, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificaciones. Caracteres generales - Polvo blanco. Inodoro. Algo higroscpico y expuesto al aire absorbe gradualmente dixido de carbono. Fcilmente soluble en agua, la solucin es generalmente algo turbia debido a la hidrlisis parcial y a la absorcin de dixido de carbono; soluble en alcohol; prcticamente insoluble en cloroformo y ter. Presenta polimorfismo. Sustancia de referencia - Fenitona SR-FA. CONSERVACIN En envases de cierre perfecto. ENSAYOS Identificacin A - Absorcin infrarroja <460>. En fase slida. Pesar exactamente alrededor de 300 mg de Fenitona Sdica y disolver en 50 ml de agua en una ampolla de decantacin. Agregar 10 ml de cido clorhdrico 3 N y extraer con tres porciones sucesivas de 100, 60 y 30 ml, respectivamente, de una mezcla de ter y cloroformo 1 en 2. Evaporar los extractos combinados y secar el residuo de fenitona a 105 C durante 4 horas: el espectro de absorcin infrarroja de una dispersin en bromuro de potasio del residuo as obtenido debe presentar mximos slo a las mismas longitudes de onda que el de una preparacin similar de Fenitona SR-FA. B - Debe responder al ensayo a la llama para Sodio <410>. Claridad de la solucin Disolver 1,0 g de Fenitona Sdica en 20 ml de agua libre de dixido de carbono y agregar hidrxido de sodio 0,10 N hasta disolver la

Lmite de metales pesados <590> Mtodo II. No ms de 0,002 %. Prdida por secado <680> Secar a 105 C durante 4 horas: no debe perder ms de 2,5 % de su peso. Impurezas orgnicas voltiles <520> Mtodo III. Solvente: dimetilsulfxido. VALORACIN Sistema cromatogrfico, Fase mvil, Solucin de resolucin, Preparacin estndar y Aptitud del sistema - Proceder segn se indica para Valoracin en Fenitona. Preparacin madre de la muestra - Pesar exactamente alrededor de 100 mg de Fenitona Sdica, transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver en metanol, completar a volumen con metanol y mezclar. Preparacin muestra - Transferir 10,0 ml de Preparacin madre de la muestra a un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con Fase mvil y mezclar. Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C15H11N2NaO2 en la porcin de Fenitona Sdica en ensayo.