NORMA

ISO 13485:2016
DISPOSITIVOS MÉDICOS - SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS
PARA FINES REGLAMENTARIOS

R3/07.09.2021
NORMA BASADA EN LA EDICIÓN
ESPAÑOLA UNE - ISO 13485
Adaptación oficial de Global Standards S. C.

ISO 13485:2016
DISPOSITIVOS MÉDICOS - SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD - REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS
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CONTENIDOS

ISO 13485:2016

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. NORMAS PARA CONSULTA

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA

ANEXO A (INFORMATIVO) – COMPARACIÓN DEL CONTENIDO ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:2003
E ISO 13485:2016

ANEXO B (INFORMATIVO) – CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:2016 E ISO

9001:2015

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. NORMAS PARA CONSULTA

1 Sustituye a la Norma ISO 9000:2005.

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PROPÓSITO
 Identificar el alcance del SGC.
 Identificar los requisitos de la documentación que deberán ser considerados dentro del SGC.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Manual de calidad.
 Archivo/expediente de los dispositivos médicos fabricados y/o distribuidos.
 Procedimiento de control y generación de documentos.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Identificar el contexto de la organización (externo e interno).
 Identificar toda la normativa aplicable para que sea considerada desde un inicio.
 Identificar la forma correcta para resguardar todos los registros requeridos por la normativa y la
presente norma.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

PROPÓSITO
 Identificar y establecer las actividades que debe demostrar la alta dirección para implementar y
mantener el SGC.
 Identificar los roles y autoridades del personal y definir sus responsabilidades.
 Establecer una política de calidad y las acciones que se deben de realizar con ella.
 Establecer objetivos de calidad y la forma en que se alcanzarán.
 Definir los procesos de comunicación externa e interna.
 Involucrar a la alta dirección en el sistema de gestión de calidad, evaluar resultados del sistema y
tomar acciones para mejorar y cumplir con los objetivos establecidos.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Política de calidad.
 Objetivos de calidad.
 Organigrama, descripciones de puesto.
 Descripción del representante de la dirección.

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 Procedimiento de comunicación.
 Procedimiento de revisión por la dirección.
 Los resultados de la revisión por la dirección.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Determinar qué medir, establecer indicadores de las áreas/procesos que contribuyen al cumplimiento
de los objetivos de calidad y que tienen un impacto directo a la calidad.
 Asegurar una forma eficaz de comunicación.
 Realizar la revisión por la dirección. Considerar todos los puntos de entrada y salida para la revisión
definidos en esta norma. Tomar acciones con las desviaciones detectadas en la revisión, documentar
acuerdos, evaluar las acciones tomadas a un intervalo de tiempo determinado.

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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

PROPÓSITO
 Identificar los recursos que se necesitan para implementar el SGC, como, personal, infraestructura,
competencia, dispositivos o equipo para medir ambiente, y evitar una fabricación segura de
dispositivos médicos.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
 Programa de capacitación y evidencia de competencia del personal.
 La información documentada requerida por esta norma internacional.
 Procedimientos para evitar la contaminación cruzada.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Se puede tener un presupuesto asignado para el cumplimiento y mantenimiento del SGC o tener
evidencias de que se invierte/gasta en procesos y/o actividades que tienen que ver con el SGC.
 Definir una matriz de capacitación soportada por los requerimientos de esta norma (operativos, técnicos
y normativos).
 Definir las condiciones ambientales que se requieren para la fabricación, almacenamiento y distribución
de los dispositivos médicos.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

PROPÓSITO
 Identificar el proceso y las etapas para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
 Definir los procesos de verificación y validación para asegurar el diseño y funcionalidad de los
dispositivos médicos.
 Definir el proceso de control de cambios para evitar una afectación en el diseño y desarrollo de los
dispositivos médicos.
 Identificar el proceso de selección, evaluación de proveedores.
 Identificar los requisitos que se deben considerar en el proceso de compras.
 Identificar los requisitos para garantizar una correcta limpieza e instalación de dispositivos médicos.
 Identificar el proceso de validación de los procesos de producción para asegurar la correcta
fabricación de los dispositivos médicos.
 Establecer un sistema de trazabilidad de la provisión de los productos durante la cadena de suministro.
 Establecer un programa de verificación y calibración de dispositivos de seguimiento y medición.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Especificaciones de materias primas, materiales.
 Especificaciones de proceso.

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 Procedimiento de comunicación.
 Procedimiento de diseño y desarrollo.
 Procedimientos de monitoreo, verificación y validación.
 Procedimiento de control de cambios.
 Procedimiento de selección y evaluación de proveedores.
 Procedimientos de compras.
 Programa de auditoría o reportes de auditoría a proveedores.
 Procedimiento de identificación y trazabilidad.
 Ejercicios de trazabilidad.
 Listado de equipos de seguimiento y medición.
 Programa de verificación y calibración de equipos de seguimiento y medición.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Definir especificaciones de materias primas, materiales de empaque considerando requisitos
normativos, del cliente y de desempeño.
 Antes de implementar se deben validar procesos y metodologías.
 Tener un proceso eficaz para asegurar que lo que fue definido en el diseño y desarrollo se cumple
durante la producción.

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

PROPÓSITO
 Establecer mediciones para contribuir a los objetivos de calidad determinados por la
implementación.
 Establecer estrategias de autoevaluación (auditoría interna) determinando metodologías,
competencias y criterios para evaluar.
 Establecer el proceso que se dará al producto no conforme.
 Establecer los procesos de mejora continua a través de acciones correctivas y/o preventivas.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Evidencia de los resultados de la evaluación del desempeño y eficacia del SGC.
 Implementación del programa de auditoría y sus resultados.
 Herramientas para llevar a cabo las acciones correctivas y preventivas.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Determinar qué medir, establecer indicadores de las diferentes áreas y/o procesos que contribuyen al
cumplimiento de los objetivos de calidad y que tienen un impacto directo a la calidad.
 Medir la satisfacción de las partes interesadas, especialmente de los clientes.
 Analizar la información y mejorar el desempeño con base en lo obtenido.
 Definir el programa de auditorías internas donde todos los procesos referidos en esta norma sean
revisados al menos una vez al año. Importante definir la frecuencia de los procesos por auditar basados
en un análisis de riesgos.
 Dar seguimiento a las no conformidades definidas en los procesos de auditorías internas.
 Asegurar que las acciones implementadas para eliminar las causas-raíz son efectivas.

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ANEXO A (INFORMATIVO)

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ANEXO B (INFORMATIVO)

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