Tema 2

Los requisitos de la Gestión de calidad

 La Serie ISO 9000.

 Visión general de los elementos de la norma.
 Programa de desarrollo y aplicación.
 Estructura de organización apropiada y reparto de
responsabilidades.
 ¿Qué es ISO 9000?

Una norma de la Organización Internacional de

Normalización
Una norma reconocida internacionalmente
Un “modelo” para ayudar a desarrollar un sistema
de calidad
Un medio de demostrar la gestión de la calidad
 La familia de normas ISO 9000

ISO 9000:2005 - Principios y Vocabulario

ISO 9001 - SGC - Requisitos
ISO 9004 - SGC - Directrices para la mejora
ISO 19011 - Directrices para la auditoría de Sistemas
de Gestión (SGC & SGA)
 Estructura de la norma ISO 9001:2000

0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de la Calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora
 Estructura de la norma ISO 9001:2000

Requisito CLAUSULA Requisito CLAUSULA

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
CALIDAD 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.
4.1 Requisitos Generales. 7.1. Planificación de la realización del producto.
4.2 Requisitos de la Documentación. 7.2. Procesos relacionados con el Cliente.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 7.3. Diseño y desarrollo.
5.1. Compromiso de la Dirección. 7.4. Compras.
5.2 Enfoque al Cliente. 7.5. Producción y prestación del Servicio.
5.3. Política de la Calidad. 7.6. Control de los dispositivos de
seguimiento y...
5.4 Planificación. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.
5.5. Responsab., autoridad y comunicación. 8.1. Generalidades.
5.6. Revisión por la Dirección. 8.2. Seguimiento y medición.
6. GESTIÓN DE RECURSOS. 8.3. Control del producto no conforme.
6.1. Provisión de Recursos. 8.4. Análisis de los datos.
6.2. Recursos Humanos. 8.5. Mejora.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo.
 ISO 9000 en contexto

Trata de la calidad del sistema

No cubre necesariamiente todos los
aspectos del negocio
Requiere esfuerzo para hacerlo
funcionar
¡No es una panacea!
 Implantación de un sistema de calidad

ISO 9000 define los “ingredientes” del sistema de la calidad

La Organización decide cómo usar mejor los ingredientes
El sistema de la calidad deberá establecer la planificación de
actividades aplicables a su proceso
El sistema de la calidad deberá mejorar las operaciones
corrientes
 Enfoque del proyecto

Fase 1 Análisis y planificación

Fase 2 Documentar el sistema

Fase 3 Implantación operativa
Fase 4 Auditoría y evaluación
 Análisis y planificación

Establecer el alcance del proyecto

Identificar nuestros procesos
Comparar las operaciones usuales con ISO 9000
Desarrollar una estrategia de puesta en práctica
Identificar los recursos necesarios
Informar de lo encontrado y conseguir el compromiso de la
organización
 Documentación del sistema

DECLARACIÓN DE POLÍTICA Y OBJETIVOS: documentar

ORGANIZACIÓN: diseñar el organigrama y definir
las responsabilidades
MANUAL DE CALIDAD: hacer un borrador y distribuirlo

PROCEDIMIENTOS: establecer el formato

desarrollar los borradores
distribuir para obtener
comentarios/llegar a un acuerdo
diseñar documentos de soporte
 Implantación operativa

 Obtener la aprobación de la Dirección

 Involucrar al personal
 Poner en práctica los borradores de los
Procedimientos
 Comprobar la documentación en uso
 “Depurar” la documentación
 Auditoria y evaluación

Editar formalmente toda la

documentación
Llevar a cabo auditorías
internas
Poner en práctica acciones
correctivas
Prepararse para una
evaluación externa
 Personal y recursos

Representante de la Dirección
para la Calidad
Coordinador del Proyecto
Grupo de Seguimiento
Grupos de Trabajo
 Coordinador del proyecto

Informa al Representante de la
Dirección
Miembro del grupo de
Seguimiento
Asegura que se cumplen los
plazos previstos
Resuelve los problemas
 Grupo de seguimiento

Aprueba los plazos del proyecto

Nombra a los Grupos de Trabajo
Aprueba los plazos de desarrollo de Procedimientos
Aprueba los Procedimientos y la documentación
Hace el seguimiento del progreso
Vigila la implantación
Aprueba los requisitos de formación
 Grupo de trabajo

Desarrollan los procedimientos y

la documentación de soporte
Los comprueban durante su
utilización
Los revisan y corrigen
 Requisitos de formación

Tres áreas principales:

- Conciencia de calidad
- Desarrollo de Documentación
- Auditorías Internas
 Resumen

Examinar el sistema existente

Diseñar un plan
Desarrollar y ajustar el sistema
Comprobar y corregir
Asegurar el conocimiento, acuerdo y acceso del
personal a los procedimientos