Farmacia práctica

FORMULACIÓN MAGISTRAL

Viales de salicilato de sodio al 60%

Las concentraciones que se emplean están en un

Sodio salicilato . . . . . . . . . . . . . . . . . 60%
Sodio sulfito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,133%
EDTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,025%
Agua para inyección csp . . . . . . . . . . 5 ml
l salicilato de sodio en solución hipertónica se
E emplea como producto esclerosante. Su mecanis-
mo de acción consiste en irritar y deshidratar el endo-
telio vascular, que da lugar a una fibrosis y cicatriza-
ción del vaso, con su consiguiente desaparición.
Su actividad destructiva está en función de la con-
centración osmótica y su eficacia máxima se alcanza
entre los 30 min y los 4 días de su aplicación.
Su acción progresiva y su baja tasa de pigmentación
lo hacen idóneo como producto esclerosante, pero,
por otra parte, causa dolor en el lugar de la punción y
una posible necrosis si parte de la solución pasa a una
arteriola.
No obstante, se puede evitar el dolor si se mezcla
con anestésicos locales, tipo procaína o lidocaína.
rango entre el 10 y el 60%, siendo las más comunes
para patologías como telangiectasias, arañas vasculares
y pequeñas varices reticulares, el 10, 12 y 15%, respec-
tivamente.
El salicilato de sodio en medio ácido se descompone
liberando ácido salicílico que precipita. En un medio
básico, sobre todo por encima de pH 9, se oscurece la
solución debido a reacciones de oxidación. El pH ópti-
mo para una máxima estabilidad es de 7,5.
La presencia de metales pesados (sales de hierro, etc.)
también inducen reacciones de oxidación que oscure-
cen la solución. Por tanto, es necesario adicionar un
antioxidante y un corrector del pH. Empleamos el
sulfito de sodio como antioxidante por su fuerte capa-
cidad reductora. No empleamos ningún corrector del
pH, porque la solución del salicilato de sodio al 60%
posee un pH de 7,4. Si fuera necesario, utilizaríamos
hidróxido sódico o ácido fosfórico.
El edetato disódico (EDTA) como agente quelante
disminuye las reacciones de oxidación catalizadas por
metales.
Modus operandi
• Todas las operaciones se realizarán en campana de
flujo laminar, según protocolo PNT/LB/FF/.../...

Forma farmacéutica: viales Nombre de la fórmula: viales de salicilato de sodio al 60%

Composición Cantidad teórica Lote N.º interno Peso real

Sodio salicilato 60%

Sodio sulfito 0,133%

EDTA 0,025%

Agua para inyección csp 5 ml

Fecha de elaboración: Caducidad: N.º de control/lote:

N.º de registro: N.º recetario:
Precio: IVA: PVP:
Farmacia: PVF:
Paciente: Médico:

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 Prospecto de los viales de salicilato de sodio al 60%

Farmacia: ................................................................................. Número:MDL/LB/FF/…/… Página 1 de 1

Composición Precauciones y contraindicaciones

■ Sodio salicilato. Contraindicados en caso de alergia a cualquiera de los
■ Sodio sulfito. componentes del preparado, trombofilias, trombosis
■ EDTA. venosa profunda, infección local o sistémica, pacientes
■ Agua para inyección. encamados, hipertensión descompensada e isquemia
crítica de las piernas.
Indicaciones
■ Tratamiento esclerosante de las telangiectasias. Efectos adversos
■ Como alternativa a la flebectomía ambulatoria para
Rara vez se producen efectos adversos. No obstante,
venas reticulares y colaterales safénicas. puede aparecer pigmentación (< 1%),
■ También como alternativa a la cirugía tras recurrencia
neotelangiectasias (0,5%), necrosis cutánea y ulceración
(0,2%), necrosis arterial (< 0,1%), reacciones alérgicas
varicosa después del stripping.
(0,2%), amaurosis fugax (0,5%), tromboflebitis
■ Tratamiento de varices responsables de úlceras venosas.
superficial y trombosis venosa profunda (< 0,1%).
■ En caso de pacientes medicados con anticoagulantes

y en pacientes no candidatos a cirugía.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el empleo de este preparado durante
Posología y forma de administración
la lactancia ni el embarazo, especialmente durante el
Los tratamientos se inician con dosis bajas del 10%, sin
tercer trimestre.
sobrepasar los 3 ml. Si se precisa aumentar la dosis se
incrementará en un tercio o la mitad más de la dosis
Conservación y caducidad
previa y a la misma concentración.
■ Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz.
Para conseguir la concentración a utilizar se parte de
■ Caducidad: 6 meses.
una solución de salicilato de sodio al 60%, que se
tapona con una solución de bicarbonato sódico 1 M y a
la que se le añade el anestésico y suero fisiológico. Advertencia
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance
Normas para la correcta administración de los niños.
■ Se recomienda realizar un vendaje compresivo, que

durará desde unas horas a varios días según el tamaño

de las varices tratadas.
■ Caminar tras el tratamiento.

• Disolver el salicilato de sodio en agua para in- PNT

yección. • PNT/LB/FF/...: elaboración y control de formas esté-
• Una vez disuelto el salicilato de sodio hace- riles.
mos una filtración con filtro de 5 µ (Millex). • PNT/LB/FF/.../0Y: elaboración y control de los viales
• Llenamos los viales de 10 ml color topacio. de salicilato de sodio al 60%.
• Cerrar los viales con tapón de goma elastó- • PNT/LB/CC/...: verificación de peso y volumen.
mera y cápsula de aluminio con tenaza.
Control de calidad
• Esterilizar los viales en autoclave a 120 ºC
• Características organolépticas.
durante 20 min (60 Hz).
• Limpidez.
• Retirar del autoclave los viales, realizar el
• Ausencia de partículas en suspensión.
control de calidad y etiquetar.
• Porcentaje del rendimiento (peso real/peso teórico × 100).
Utillaje y materias primas Material de acondicionamiento
Campana de flujo laminar, vasos de precipita- • Forma de conservación: en lugar fresco y seco protegi-
dos, jeringa estéril de 20 ml, filtro 5 µ (Millex), do de la luz.
pH-metro, varilla, papel de aluminio, sodio sa- • Caducidad: 6 meses.
licilato, sodio sulfito, EDTA y agua para inyec- • Nombre del elaborador.
ción. • Firma con el conforme. ■

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Farmacia práctica
FORMULACIÓN MAGISTRAL

La formulación paso a paso

Colocamos los viales y las cápsulas de aluminio en dos Tapamos los vasos de precipitados con papel
vasos de precipitados. de aluminio.

Introducimos los viales y las cápsulas de aluminio en la estufa. Esterilizamos a 160 ºC, durante 2 h.

Colocamos todo el material en la campana de flujo laminar. Extraemos con ayuda de una jeringa estéril el agua
para inyección.

Añadimos el agua para inyección al vaso de precipitados Agitamos la solución hasta la completa disolución
con el salicilato de sodio. del salicilato de sodio.

104 O F F A R M VOL 26 NÚM 11 DICIEMBRE 2007

Medimos el pH de la solución. Hacemos una filtración con filtro de 5 µ (Millex).

Llevamos los viales, cápsulas de aluminio y tapones Llenamos los viales.

elastómeros a la cabina de flujo laminar.

Cerramos los viales con los tapones de goma elastómera. Acoplamos las cápsulas de aluminio a los viales.

Encajamos bien las cápsulas de aluminio a los viales con Llevamos los viales al autoclave.
la tenaza.

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Esterilizamos los viales a 120 ºC durante 20 min. Sacamos los viales del autoclave.

Bibliografía general
Ramelet AA, Kern P, Perrin M. Varicose veins and
telangiectasias. París: Elservier; 2004
Shami SK, Cheatle TR, editores. Fegan’s compression
sclerotherapy for varicose veins. Londres: Springer-
Verlag; 2003.
Tournay R, et al. Terapia sclerosante delle varice. Milán:
Aspecto final del vial y control. Raffaello Cortina Editore; 1985.

FRANCISCO ETCHABERRY
FARMACÉUTICO. MIEMBRO DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS FORMULISTAS (AEF2)