FICHA TÉCNICA

SODIO CLORURO 2 mEq/mL

CÓDIGO: FC-1643

Versión No. 1

ELABORADO O ACTUALIZADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:

María Fernanda Aguinaga Lastra Francisco Javier Muñoz Guarín

Analista Asuntos Regulatorios Director Técnico
FECHA DE APROBACIÓN: 29.04.2019 N° SOLICITUD: 10667714

SODIO CLORURO 2 mEq/mL
CÓDIGO: FC-1643
Nombre Genérico:
Nombre Comercial:
Composición:
Solventes:
Material de envase:
Forma Farmacéutica
presentación:
Vías de administración:
Características físico químicas Aspecto: Solución incolora, traslucida, ausente de
y organolépticas:
Densidad (g/mL)
Osmolaridad (mOsm/L)
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Sodio Cloruro 2 mEq/mL
Sodio Cloruro 2 mEq/mL
Cada 100 mL contiene Sodio Cloruro 11.69 g
Dextrosa al 5%, Dextrosa al 10%, Dextrosa al 30%,
Dextrosa al 50%, Solución Ringer, Solución Lactato
de
Ringer, Dextrosa al 5% en Sodio Cloruro al 0.9%,
Dextrosa al 5% en Sodio Cloruro 0.45%, Cloruro de
Sodio 0.9%, Cloruro de Sodio 0.45%, emulsión de
lípidos al 10% intravenoso.
Polietileno de baja densidad (PEBD) atoxico.
y Solución inyectable
Ampolla por 10 mL en polietileno de Baja Densidad
atoxico.
Intramuscular NO
IV Directa SI. No exceder de 1 mEq de sodio
sérico/litro/hora (24 mEq/L/día).
Infusión intermitente SI. Solución Salina al 0.9%,
DAD al 5%, Hartmann, Mixto.
Infusión diluida SI. No Diluir en las soluciones
parenterales que se estén administrando al paciente
material suspendido, sobrenadante o precipitado.
Identificación:
- Sodio: No se forma precipitado al adicionar
Carbonato de Calcio al 15%, al calentar la
solución y enfriarla se produce un precipitado
denso.
- Cloruros: Al adicionar Nitrato de Plata 0.1 N
TS, se forma un precipitado denso que es
insoluble en Ácido Nítrico, pero soluble en
Hidróxido de Amonio.
pH: Entre 4.50 – 7.00
Hierro: Máximo 2 ppm.
Metales Pesados: Máximo 0.001%
Valoración de Cloruro de Sodio:1.90 – 2.10 mEq/mL
Material Particulado pequeño volumen:
Partículas de 10 μm: máx. 6000 partículas/envase
Partículas de 25 μm: máx. 600 partículas/envase
Endotoxinas Bacterianas: Máximo 3.6 UE/mL
Esterilidad: Estéril.
1,075 a 25 °C
4003.4
Se prohíbe su reproducción total o parcial.
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Indicaciones:
Contraindicaciones:
Precaución de Uso y
Advertencias:
Posología y Modo de uso:
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El Cloruro de Sodio inyección es utilizado como
soporte farmacéutico Para la reposición de fluidos y
electrolitos. Es indicado cuando se presenta la
alcalosis con pérdida de fluidos.
En caso de disminución salina severa cuando la
restauración rápida del electrolito es la solución
fisiológica esencial.
En el tratamiento del síndrome de Cloruro de Sodio
bajo que puede ocurrir en presencia de deficiencia
cardíaca, insuficiencia renal, durante cirugías, entre
otros. En estos casos la pérdida de Cloruro
frecuentemente excede la pérdida de Sodio.
En la disminución severa de Cloruro de Sodio dando
como resultado una excesiva pérdida de fluidos
debido a sudoración, diarrea, vómitos, etc.
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la formulación, cirrosis hepática, falla
cardiaca congestiva, síndrome nefrótico, falla renal
aguda, enfermedad isquémica cardiaca, pacientes
que reciben medicamentos que retienen sodio (ej.
Corticosteroides, fármacos contra el SIDA,
carbenoxolona), hipertensión, incluyendo
preeclampsia, edema periférico o pulmonar, anuria,
toxemia del embarazo.
Usar con precaución en pacientes con hipertensión,
fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar,
trastornos renales, preeclampsia u otras condiciones
asociadas con la retención de sodio.
Las soluciones de cloruro de sodio no deben
emplearse para inducir emesis; esta práctica es
peligrosa y se han reportado muertes como resultado
de hipernatremia.
El producto Cloruro de Sodio 2 mEq/mL por 10 mL es
una solución concentrada, por lo tanto, debe ser
diluida en una solución parenteral de gran volumen
(500 mL o más), según la concentración que se
requiera.
Cuando son requeridas concentraciones de 3 a 5%,
esta solución hipertónica es administrada a una
velocidad de infusión de 100 mL/h.
El cloruro de Sodio es compatible con las siguientes
soluciones a una concentración de 200mEq/L:
Dextrosa al 5%, Dextrosa al 10%, Dextrosa al 30%,
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Incompatibilidades:
Estabilidad (conclusiones
según resultados de los
estudios de Estabilidad y
justificación del análisis
estadístico)
Reacciones adversas:
Interacciones:
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Dextrosa al 50%, Solución Ringer, Solución Lactato
de Ringer, Dextrosa al 5% en Sodio Cloruro al 0.9%,
Dextrosa al 5% en Sodio Cloruro 0.45%, Cloruro de
Sodio 0.9%, Cloruro de Sodio 0.45%.
El cloruro de Sodio es compatible con las siguientes
soluciones a una concentración de 100mEq/L:
Emulsión de lípidos al 10% intravenoso.
No se presenta coalescencia o cambios en la
solución, almacenándola a temperatura ambiente por
24 horas. Después de 48 horas comienza a
observarse la presencia de glóbulos en la solución.
Después de abierto, desde un punto de vista
microbiológico, el producto debe ser utilizado
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es
responsabilidad del usuario las condiciones y tiempos
de almacenamiento previos a su utilización y
normalmente no deben ser superiores a 24 horas.
El cloruro de Sodio es incompatible con las
siguientes soluciones a una concentración de
200mEq/L:
Emulsión de lípidos al 10% intravenoso.
Se presenta coalescencia y formación de glóbulos
lipídicos en la superficie de la solución, generalmente
4 horas después de la dilución, los cuales
permanecen incluso 48 horas después de realizado la
dilución almacenado a temperatura ambiente.
Tres años después de fabricado. El producto es
estable si se almacena a una temperatura inferior a
30ºC.
En altas dosis hipernatremia, hipervolemia y acidosis
metabólica (hiperclorémica).
Sales de litio (carbonato de litio): hay estudios en los
que se ha registrado que la administración conjunta
de sales de litio y de sodio puede provocar una
disminución de los niveles de litio, con posible
inhibición de su efecto, debido a una expansión del
volumen extracelular, que inhibe la reabsorción del
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litio.
Toxicidad: Baja
(Alta, media o baja)
DL50 en humanos: DL50(IV-Raton): 645 mg/Kg.
Condiciones de No almacenar ni transportar con sustancias que
Almacenamiento y Transporte: liberen gases o vapores.
(Incluir si el Producto es o no El producto debe ser almacenado en su empaque
higroscópico, fotosensible, original.
termolábil y tiempo de estabilidad Almacenar a una temperatura inferior a 30°C en su
una vez esté abierto). envase y empaque.
Medidas (Largo x ancho x alto): Empaque primario: 19.8 x 7.6 x 9.4 cm
Empaque primario: Empaque secundario: 46.5 x 31 x 32.5 cm
Empaque secundario:
Unidad de empaque Caja de cartón liso por 50 unidades, embalada en
caja de cartón corrugado por 26 cajas lisas.
Peso de la unidad de empaque 19.1 (Kg)
(Kg)
Tiempo de vida útil: 3 años a partir de la fecha de fabricación.
Registro Sanitario No. INVIMA 2012M-0002557-R1 (en Trámite de
renovación en INVIMA)
Fabricante: Corporación de Fomento Asistencial del Hospital
Universitario San Vicente de Paúl – CORPAUL.

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