¿QUÉ ES Y QUÉ NO ES UN #MEDICAMENTO DE TERAPIAS AVANZADAS

(#ATMP)?

SI:

✅Células manipuladas sustancialmente (ej. cultivo celular)

✅Células/tejidos destinados a función distinta de la suya esencial en donante-

receptor

✅Células modificadas genéticamente (ej. CAR-T)

✅Piel cultivada en laboratorio

✅Dispositivo médico combinado con células/tejidos

✅Vacunas basadas en tecnología recombinante para tratar patologías causadas

por la infección (ej. malignidad)

✅Vesículas extracelulares (EVs) que contienen mRNAs transgénicos funcionales

los cuales ejercen la función terapéutica deseada en el paciente

✅Tejidos descelularizados y recelularizados con células manipuladas

sustancialmente o usadas con una función esencial distinta en donante-receptor

✅mRNA producido a partir de una fuente recombinante cuyo mecanismo de

acción esté basado en el mRNA o la proteína traducida a partir de él
✅Bacteria manipulada genéticamente y administrada a un paciente para secretar
una proteína recombinante terapéutica la cual ejerce el mecanismo de acción

NO:

❌Células no manipuladas sustancialmente y con la misma función esencial en

donante-receptor

❌PRP (plasma rico en plaquetas)

❌Trasplante progenitores hematopoyéticos

❌Vacunas de tecnología recombinante contra enfermedades infecciosas

❌Oligonucleótidos sintéticos (ejemplo: Spinraza)

❌Aptámeros

❌Trasplante de piel para quemados

❌Transfusión sanguínea

❌Dispositivo médico

❌Tejidos descelularizados (sin adicionar células)

❌Tejidos descelularizados y recelularizados con células no manipuladas

sustancialmente y con misma función esencial en donante-receptor

❌siRNAs

❌Vesículas extracelulares (EVs) de células no modificadas, o de células

modificadas genéticamente, pero donde las EVs únicamente contienen la
proteína transgénica funcional

#Regulación #celltherapy #stemcells

Imagen: ATMP Sweden

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