Servicio Nacional de Aprendizaje SENA Regional Distrito Capital

CENTRO DE FORMACIN DE TALENTO HUMANO EN SALUD TECNICOS EN SERVICIOS FARAMCUTICOS

TALLER DE FARAMCOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Conocimiento de los conceptos bsicos de la farmacovigilancia y tecnovigilancia de acuerdo con la normativa legal vigente

INTRODUCCIN. Apreciados aprendices Esta gua pretende llevarlo a realizar un recorrido inicial a la farmacovigilancia que enmarca su quehacer como Tcnicos en Servicios Farmacuticos, como base para la comprensin del horizonte de accin profesional y el desarrollo de su proyecto formativo. LOS ERRORES CONTINUOS EN MEDICACIN Y LOS EVENTOS ADVERSOS DE LOS MISMOS SON PROBLEMAS COMUNES, COSTOSOS Y MUY IMPORTANTES DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA SEGURIDAD Y SALUD DEL PACIENTE" Dentro del marco de la normatividad legal vigente. La FARMACOVIGILANCIA debe ser un tema de desarrollo que involucre a todos los profesionales en salud, y se debe establecer un programa de divulgacin y capacitacin que sea continuo y que permita conocer y manejar de manera correcta todas las herramientas que se disponen para hacer una correcta FARMACOVIGILANCIA.

BIENVENIDOS AL MUNDO MAGICO DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Elaborada por: Mara Victoria Milln y Anglica Baldin. Instructoras CFTHS. SENA 2011

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Fuente: Losgraficos.com

Nada es veneno, todo es veneno: la diferencia est en la dosis. Theophrastus Bombart von Hohenheim (Paracelso)

I.

FASE DE CONCIENCIACION, VIVENCIAS Y REFLEXIONES. (Individual y grupal) Actividad 1 En su da a da, con familiares, amigos, en el trabajo, en la droguera de su barrio o en su crculo social ha escuchado que al consumir un medicamento o al utilizar un dispositivo mdico se ha presentado algn efecto no deseado? Busque alguno de sus compaeros y comente con l la situacin y respondan: Qu cree que Ud. pueda hacer cuando se presenta un caso de estos? Recomendar al usuario a que asista a un centro asistencial, para que el especialista dictamine si le suspende el medicamento o si es una reaccin normal del mismo. Teniendo en cuenta sus conocimientos previos Ud. a que puede atribuir estos efecto? En este momento, Qu accin tomara? Son las reacciones que tienen los medicamentos sobre los tipos de patologas presentadas en el cuerpo humano. Se debe indicar al paciente que asista al centro asistencial.

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De acuerdo a su competencia si Ud. esta frente a un usuario y l le cuenta que ha tenido una de los siguientes efectos: a. Rash cutneo b. Nuseas c. Dolor de estmago d. Alguna dolencia e. Mareo Ud. que hara? Dirigir al paciente o usuario a un centro de salud mas cercano para que reciba atencin mdica.

II.FASE DE CONCEPTUALIZACIN Actividad 2: De acuerdo a la consulta anterior y a sus conocimientos previos resuelva: 2. Medicamento: Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. - Principio Activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una accin farmacolgica. Teniendo en cuenta las anteriores definiciones, seale con una X los frmacos. A. IBUPROFENO (X) DIFENHIDRAMINA HCL B. NOVALGINA 500mg/mL C. MORFINA 10mg/mL D.

JUSTIFIQUE SU RESPUESTA El ibuprofeno porque solo tiene un principio activo

3. EFECTO FARMACOLGICO: Respuesta cuantitativa o cualitativo ocasionada por la accin de un frmaco en un proceso biolgico. ACCIN FARMACOLGICA: Es el cambio fisiolgico en la funcin de un blanco inducido por la accin de un frmaco.

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La clonidina clorhidrato es un antihipertensivo imidazlico que al parecer, acta a nivel central reduciendo el tono simptico, resultando en la cada de la presin sistlica y diastlica como tambin en la reduccin de la frecuencia cardiaca De acuerdo a las definiciones responda, Cul es el efecto farmacolgico de la clonidina y cul la accin farmacolgica? ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

4. Relacione la columna A con la columna B.

COLUMNA A 1 EVENTO ADVERSO

COLUMNA B 1. Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre. 2. Actividad en Salud Pblica que se encarga de la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin frmula. 3. Utilizacin correcta del medicamento en las dosis, intervalos de dosificacin y tiempos de duracin del tratamiento prescritos

PRM

RAM

FARMACOVIGILANCIA 4. Son problemas de salud entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. ADHERENCIA TERAPIA A LA 5. Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente

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una relacin causal con dicho tratamiento.

5. Mencione al menos 2 ejemplos de: RAM: Cuando se compra un medicamento para un malestar en especifico ,pero este causa otro la vez Ejemplo se toma um medicamento para el dolor de cabeza y este me ocasiona dolor estomacal PRM

EVENTO ADVERSO: _________________________________________________________ __________________________________________________________________________

6. De acuerdo a las definiciones anteriores y a los ejemplos citados, ante una posible reaccin adversa comunicada por un usuario en la droguera, que pasos seguira usted como Regente de Farmacia y director tcnico en una droguera, antes de notificar. Hacerle ___

Hacerle una serie de preguntas al usuario. Investigar todo sobre el medicamento

,buscar informacin llenar un formato y enviarlo al invita para que all lo evaluen __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _ En la prctica diaria en una droguera, de acuerdo a los deberes del dispensador. Como el regente de farmacia y el tcnico en servicios farmacuticos pueden hacer farmacovigilancia?

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Tcnico en servicios farmacuticos: __________brindarle el servicio al usuria atenderle sus inquietudes investigar llenar el formato correspondiente______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _____________________ Regente de Farmacia: _________evaluar en formato par ver que tipo de cituacion es esta para asi enviarlo a invima ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _________

7. Dispensacin de medicamentos: Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la direccin tcnica de la droguera, o del establecimiento autorizado para la comercializacin al detal de medicamentos, est a cargo de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

Ud. Como regente de farmacia y director tcnico de la droguera, debe hacer una capacitacin del proceso de dispensacin para un vendedor (tcnico en servicios farmacuticos) sin experiencia en la droguera. Describa cual es el procedimiento que debe seguir cuando es un medicamento de venta libre, OTC y un medicamento de venta bajo frmula mdica.

MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE: escuchar con atencin al paciente tratar de

diagnosticar sus necesidades y analizarlas y verificar cual puede ser el medicamento indicado verificando fecha de vencimiento e indicaciones del malestar
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MEDICAMENTO FORMULA MEDICA: verificar los datos de la formula medica dar

la dosis correcta, cantidad, descripcin y fecha de vencimiento todos estos datos tienen que coincidir con la de la formula medica

8. Al Tcnico en Servicios Farmacuticos de la droguera, le solicitan un medicamento de venta libre, el debe verificar que las indicaciones reportadas en la etiqueta correspondan a la sintomatologa que presenta el paciente; debe verificar que el paciente no incurra en ninguna de las contraindicaciones nombradas, y comprobar que la fecha de vencimiento es vigente. As mismo leer y comprender las precauciones y advertencias del mismo. De acuerdo el uso adecuado de medicamentos, defina:

Indicacin; que sea indicado para el malestr que se presenta ejemplo si el usario presenta dolor de cabeza, el medicamento debe ser para el dicho dolor Sintomatologa: es lo que el usuario siente osea el dolor que esta presentando

Contraindicaciones: lo que no se puede hacer

Fecha de vencimiento: es lo que nos indica la vida que tiene el medicamento Precauciones y advertencias:

ACCIN ARGUMENTATIVA

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9. MURI BEBE DE 14 DAS POR ERROR MDICO EN LA CLNICA SAN PEDRO CLAVER. Enero 31 de 2008. 12:32 pm. Por un error humano, una nia de tan solo 14 das muri en las ltimas horas en la clnica San Pedro clavel de Bogot. A la pequea, que haba nacido prematuramente, le fue aplicado un medicamento equivocado y se provoc su deceso. El ministro de proteccin social Diego Betancur, inform este medio da que el caso fue dejado en manos de la Fiscala, la procuradura, y la superintendencia de salud, a fin de establecer responsabilidades. La madre de la pequea, Marcela Rodrguez indico que como la nia naci prematuramente, deba asistir a control en la clnica y efectivamente el martes la llevo con ese objetivo. El pediatra le comunico que la nia iba bien la felicit y le formulo dos ampollas de vitamina k, con miras de continuar su recuperacin. El medicamento fue solicitado por el tramite regular de la farmacia de la clnica, pero se entreg equivocadamente otro sin que el error se advirtiera inmediatamente se le aplic, ocasionado este fatal desenlace. Analice la situacin, determine cuales fueron las posibles causas para que este error se cometiera y mencione para cada causa la accin correctiva y preventiva a seguir.

ACTIVIDAD EN GRUPO Ud deber socializar el caso con sus compaeros de grupo y deber crear un debate. Tenga en cuenta la responsabilidad de cada uno de las personas involucradas en la formulacin, dispensacin, solicitud y administracin del medicamento.

ACCIN PROPOSITIVA 10. UD. Participa en una entrevista en donde debe formular una propuesta para la implementacin de un programa de farmacovigilancia en una cadena de drogueras. Desarrolle por escrito la propuesta y presntela a uno de sus compaeros quien es personal del rea administrativa preocupado por la situacin financiera de la cadena de drogueras, quin desconoce la normatividad legal vigente en las drogueras y necesita un TRF para esta implementacin porque en las actas de visita de la secretaria de salud de las drogueras tiene esta no conformidad y porque adems reportaron un error de dispensacin que ocasiono un evento adverso en un usuario. Justifique su propuesta.
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EVIDENCIA (P o V)* Desarrollo de la gua

PRODUCTO CONOCIMIENTO DESEMPEO X TOTAL

FECHA / HORA DE ENTREGA

VALOR 20 puntos 20 puntos

*(P) Presencial / (V) Virtual.

BIBLIOGRAFA
DECRETO 2200 de 2005: Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacutico y se dictan otras disposiciones. DECRETO 2330 de 2006: Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones. DECRETO 2676 de 2000: Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares. DECRETO 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. RESOLUCIN 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. RESOLUCIN 1478 de 2006: (Modificada por la Resolucin del Min. Proteccin 2564 de 2008) Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. Elaborada por: Mara Victoria Milln y Anglica Baldin. Instructoras CFTHS. SENA 2011

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Millan Lopez, Victoria. Una mirada a la tecnovigilancia. SENA. Junio de 2012

CIBERGRAFA INVIMA. http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp Fondo Nacional de Estupefacientes http://www.fne.gov.co/ Ministerio de la Proteccin Social http://www.minproteccionsocial.gov.co/Paginas/default.aspx Secretaria Salud de Bogot. http://www.saludcapital.gov.co/Style%20Library/default.aspx

LO DIFICIL ES EMPEZAR, HACERLO ES FACIL

Elabor: Instructora Anglica Sofia Baldin Mara Victoria Millan Lopez

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