UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA HOSPITALARIA I Eduardo Mosquera William Orozco Toro Luis

Cepeda Juan Sebastián Guzmán TALLE DE PROMOCION: PIEZA PUBLICITARIA PRANOSINA- METISOPRINOL  Síntesis ficha INVIMA1 PRANOSINA JARABE Principio Activo Concentración Expediente Registro Vencimiento Modalidad INDICACION Contraindicaciones ATC Metisoprinol 5 g /100mL 55056 2006M- 007012-R2 2017-01-18 Fabricar y Vender Inmunostimulante Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia J05AX05: S. Orgánico: Anti infecciosos uso sistémico G. Farmacológico: Antivirales de uso sistémico S. Farmacológico: Antivirales de acción directa S. Químico: Otros antivirales. Ropsohn laboratorios LTDA. Bajo formula facultativa

Fabricante Venta FICHA MICROMEDEX2 Inosina Pranobex ATC CAS número de registro Formula química condensada Peso molecular Categorías terapéuticas Nombre sistemático Nombres genéricos DCI

J05AX05 0036703-88-5 C52-H78-N10-O17 1115 Antiviral, Inmunoestimulante 1-(dimethylamino)-2-propanol 4-(acetylamino)benzoate Inosine Pranobex, Methisoprinol Metisoprinol

Artículo 79. Capitulo I. usos terapéuticos. Sera función del INVIMA velar por el cumplimiento de lo previsto en el decreto. riesgos de administración. nutrición o terapéutica  Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.  Esta prohibición no cobija medicamentos de Venta Libre  La información dirigida a profesionales de la salud. contraindicaciones. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. productos. promociónalo publicitaria de medicamentos debe ceñirse a las normas técnicas y legales previstas. Prohíbase la publicidad cuando:  contrarié las normas generales en materia de educación sanitaria. Parágrafo 1 Consideración  Los medicamentos solo podrán promocionarse en publicaciones de carácter científico. indicaciones. 2 3 4 5 .  Citarse bibliografía en la cual se basa la anterior información.  Impute.  La información debe ceñirse a la verdad. Las listas de precios o almanaques no podrán llevar las indicaciones y usos de productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. efectos colaterales. Consideraciones Principales: Toda la información científica. etc. difame cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. riesgos de farmacodependencia. y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna.  Prohíbase la promoción en medios de comunicación masiva. debe especificarse acciones. Legislación Nacional De la Promoción3 Decreto 677 -1995: Título IV. dirigido a profesionales de la salud.  Identificar principio activo en su nombre genérico. por lo cual no podrá exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.

La lista siguiente es un ejemplo del tipo de información que deben contener los anuncios destinados al público en general. cada gobierno adopta las medidas que estime oportunas. profesionales de la salud etc. Toda actividad informativa y de persuasión desplegada por fabricantes y distribuidores con el fin de inducir la prescripción. Criterios éticos de promoción OMS4 Los criterios deben contribuir a decidir si las prácticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas éticas aceptables Ámbito de aplicación de los criterios         Todas las personas: gobiernos. Las actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. La promoción dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en él. actualizada. Aplicados a medicamentos de venta libre y con receta. Anuncio público al   No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia. Industrias farmacéuticas. La lista siguiente puede servir como ejemplo del tipo de información que esos anuncios deben generalmente contener: Promoción   Anuncios Profesionales de la salud   El (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento.  Principales interacciones.  Referencia a documentación científica.  Usos terapéuticos aprobados. ya que podría influir en la prescripción.  El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. verdadera.  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. habida cuenta del medio informativo . No debe incluir beneficios financieros o materiales en el personal de salud. suministro. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse. Toda la propaganda que contenga afirmaciones sobre medicamentos ha de ser fidedigna. La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales. No son obligaciones legales. susceptible de comprobación y de buen gusto.  Forma farmacéutica o régimen.  Efectos secundarios y principales reacciones adversas. si procede. informativa. equilibrada. contraindicaciones y advertencias. adquisición o utilización de medicamentos. exacta.  El nombre comercial.  Precauciones.

algunas infecciones de las cuales no se tiene información. se respalda esta información con el boletín de Andaluz.  principales precauciones.  el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor. en el cual se estipula que su acción inmunoestimulante (principal) es la responsable de la actividad antiviral. . Es decir se favorece la respuesta inmunológica del huésped frente a la infección5. por lo tanto la publicidad aumenta las indicaciones. Embarazo y Lactancia En la legislación nacional se expresa que no debe aparecer información que exagere las bondades que puedan favorecer su uso.  el nombre comercial. Gota. contraindicaciones y advertencias. Según la ficha Micromedex está indicado como antiviral. ANALISIS DE LA INFORMACION COLOMBIA La publicidad de este producto de venta en Colombia bajo prescripción médica contiene: Indicaciones: En el país y según el INVIMA la única indicación válida para comercializar este medicamento es el INMUNOESTIMULANTE. Las contraindicaciones concuerdan: Hipersensibilidad al medicamento. secundaria o indirecta.utilizado:  el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. Por lo cual en este caso se sale de la norma.  principales indicaciones para su uso.  La información sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz.

por el contrario en la publicidad para profesionales de la salud.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. La publicidad la contiene y la OMS la solicita en sus criterios. si debe ser explicita No existe información laguna acerca del costo del medicamento     Información Evaluar Nombre genérico Indicaciones. posología Principales reacciones adversas Principales contraindicaciones Precauciones durante el embarazo Precauciones para la lactancia Principales interacciones Referencia o documentación científica X   X X    - Información sobre el costo -   Otros Elementos de los criterios evaluados: La pieza publicitaria carece de información adicional que no se evalúa en el cuadro anterior y que la OMS sugiere necesaria en la publicidad dirigida a profesionales de la salud. La OMS no sugiere información de este tipo. Análisis de la pieza publicitaria vs criterios éticos de la OMS a ¿Aparece? X X X X X X ¿Acorde? Si      No Diferencias en el ¿Cumple con los cumplimiento de los criterios éticos? criterios éticos (Describir) Si No Cumple con los criterios de  OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS La OMS no sugiere información de este tipo. posiblemente la engloba en Precauciones. En la publicidad destinada para usuarios la OMS no especifica que la documentación que respalda el producto sea puesta. posiblemente la engloba en Precauciones. Usos terapéutico. . como:  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen.

únicamente lo nombra como advertencia en su uso. pues estan fundamentados en metodologias inapropiadas. que no existe en la pieza. doble ciego: “Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection”8 Este artículo compara la efectividad entre un antiviral directo. comparando placebo con pranosina y es así como reportan sus conclusiones. y otras precauciones o advertencias. doble ciego. usos terapéuticos. Se observa además que en ninguno de los estudios reporta conflicto de intereses. esto evidentemente es un error pues se sabe que lo apropiado es compararlos con la terapia convencional de primera elección podofilina y/o acido tricloroacetico. y no amplia información sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. ANALISIS DE LA INFORMACION La pieza publicitaria respalda la pranosina con 4 estudios. ademas entrega al producto mas bondades de las encontradas por los estudios independientes. Esta información comúnmente es reservada. lo cual sugiere un posible sesgo en su metodología. contraindicaciones. los ensayos que lo respaldan no son concluyentes. Además sus resultados no son concluyentes. aquellos como indicaciones. Los demas requrimiento son cumplidos. por el contrario agradecen la colaboración de laboratorios. conociendo que hay medicación de primera elección para el tratamiento de la HPV y de sus síntomas. que al ser modificada puede cambiar las propiedades farmacocinéticas y generar problemas en la salud del paciente. “Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study”7 En este ensayo sucede lo mismo que en el anterior las conclusiones están fundamentadas en los resultados al comparar pranosina con placebo. Ensayo controlado. ANALISIS PUBLICIDAD En genral la pieza publicitaria cumple con la mayoria de los requerimientos eticos de la OMS y los requeridos por la legislacion colombiana. Cabe resaltar que incumple con la informacion sobre el costo. efectos colaterales.Esto hace referencia a la composición de excipientes. de los cuales analizamos dos: “Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study”6 Lo primero que observamos en este estudio es que se realiza el ensayo controlado. . el aciclovir ferente a la actividad antiviral de la pranosina. La pieza carece de información sobre costos. se concluye que la actividad antiviral contra el herpes simple es superior y es el tratamiento de eleccion.

. International Journal of STD & AIDS 1996..jsp 55056 2. V 11 (4): 13 -16 6.pdf-DECRETO 677 Del 26 de Abril 1995 4.sivicos. Morris C.. Dinsmore W.int/medicinedocs/pdf/whozip09s/whozip09s. Boletin terapéutico de Andaluz: Inmunoestimulantes: muchas indicaciones. 7: 276± 280 8. http://apps. Thin R. Foidart J. Sun Kuie Tay.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. Genitourin Med 1988. poca experiencia...64:383-386 7. Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study... Davidson-Parker J.who. Woolley P.BIBLIOGRAFIA 1.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995.Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study.. Genitourin Med 1992.. Kinghorn G. Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection. http://web. De Maubeuge J. 1995. http://web.gov. Morris D.invima. Engst R. MICROMEDEX : Expediente 3.68:312316 .pdf 5.

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