UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA HOSPITALARIA I Eduardo Mosquera William Orozco Toro Luis

Cepeda Juan Sebastián Guzmán TALLE DE PROMOCION: PIEZA PUBLICITARIA PRANOSINA- METISOPRINOL  Síntesis ficha INVIMA1 PRANOSINA JARABE Principio Activo Concentración Expediente Registro Vencimiento Modalidad INDICACION Contraindicaciones ATC Metisoprinol 5 g /100mL 55056 2006M- 007012-R2 2017-01-18 Fabricar y Vender Inmunostimulante Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia J05AX05: S. Orgánico: Anti infecciosos uso sistémico G. Farmacológico: Antivirales de uso sistémico S. Farmacológico: Antivirales de acción directa S. Químico: Otros antivirales. Ropsohn laboratorios LTDA. Bajo formula facultativa

Fabricante Venta FICHA MICROMEDEX2 Inosina Pranobex ATC CAS número de registro Formula química condensada Peso molecular Categorías terapéuticas Nombre sistemático Nombres genéricos DCI

J05AX05 0036703-88-5 C52-H78-N10-O17 1115 Antiviral, Inmunoestimulante 1-(dimethylamino)-2-propanol 4-(acetylamino)benzoate Inosine Pranobex, Methisoprinol Metisoprinol

Artículo 79. promociónalo publicitaria de medicamentos debe ceñirse a las normas técnicas y legales previstas. Capitulo I. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad.  Impute. por lo cual no podrá exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. dirigido a profesionales de la salud. productos. etc. Sera función del INVIMA velar por el cumplimiento de lo previsto en el decreto. Consideraciones Principales: Toda la información científica.  Citarse bibliografía en la cual se basa la anterior información.  La información debe ceñirse a la verdad. 2 3 4 5 .  Prohíbase la promoción en medios de comunicación masiva. usos terapéuticos. efectos colaterales. Legislación Nacional De la Promoción3 Decreto 677 -1995: Título IV. y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna. Prohíbase la publicidad cuando:  contrarié las normas generales en materia de educación sanitaria. riesgos de administración. difame cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. Parágrafo 1 Consideración  Los medicamentos solo podrán promocionarse en publicaciones de carácter científico. Las listas de precios o almanaques no podrán llevar las indicaciones y usos de productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. indicaciones. nutrición o terapéutica  Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.  Identificar principio activo en su nombre genérico. riesgos de farmacodependencia. contraindicaciones.  Esta prohibición no cobija medicamentos de Venta Libre  La información dirigida a profesionales de la salud. debe especificarse acciones.

susceptible de comprobación y de buen gusto. verdadera. ya que podría influir en la prescripción.  Forma farmacéutica o régimen. o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos.  Usos terapéuticos aprobados.  El nombre comercial.  Efectos secundarios y principales reacciones adversas. La lista siguiente puede servir como ejemplo del tipo de información que esos anuncios deben generalmente contener: Promoción   Anuncios Profesionales de la salud   El (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. cada gobierno adopta las medidas que estime oportunas.  Precauciones. No debe incluir beneficios financieros o materiales en el personal de salud. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse. Aplicados a medicamentos de venta libre y con receta. contraindicaciones y advertencias. adquisición o utilización de medicamentos. No son obligaciones legales. La lista siguiente es un ejemplo del tipo de información que deben contener los anuncios destinados al público en general.  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. si procede. actualizada. Criterios éticos de promoción OMS4 Los criterios deben contribuir a decidir si las prácticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas éticas aceptables Ámbito de aplicación de los criterios         Todas las personas: gobiernos.  Principales interacciones. Las actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. equilibrada.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.  El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor. Industrias farmacéuticas. exacta. suministro. habida cuenta del medio informativo . profesionales de la salud etc. Toda actividad informativa y de persuasión desplegada por fabricantes y distribuidores con el fin de inducir la prescripción. La promoción dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en él. Toda la propaganda que contenga afirmaciones sobre medicamentos ha de ser fidedigna. La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales. informativa. Anuncio público al   No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia.  Referencia a documentación científica.

Embarazo y Lactancia En la legislación nacional se expresa que no debe aparecer información que exagere las bondades que puedan favorecer su uso. Por lo cual en este caso se sale de la norma.  La información sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz. secundaria o indirecta. en el cual se estipula que su acción inmunoestimulante (principal) es la responsable de la actividad antiviral. por lo tanto la publicidad aumenta las indicaciones. Es decir se favorece la respuesta inmunológica del huésped frente a la infección5. ANALISIS DE LA INFORMACION COLOMBIA La publicidad de este producto de venta en Colombia bajo prescripción médica contiene: Indicaciones: En el país y según el INVIMA la única indicación válida para comercializar este medicamento es el INMUNOESTIMULANTE.  principales indicaciones para su uso. Según la ficha Micromedex está indicado como antiviral.  el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.utilizado:  el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. .  principales precauciones.  el nombre comercial. Las contraindicaciones concuerdan: Hipersensibilidad al medicamento. contraindicaciones y advertencias. algunas infecciones de las cuales no se tiene información. se respalda esta información con el boletín de Andaluz. Gota.

posiblemente la engloba en Precauciones. En la publicidad destinada para usuarios la OMS no especifica que la documentación que respalda el producto sea puesta. La OMS no sugiere información de este tipo. Usos terapéutico. por el contrario en la publicidad para profesionales de la salud. posiblemente la engloba en Precauciones. posología Principales reacciones adversas Principales contraindicaciones Precauciones durante el embarazo Precauciones para la lactancia Principales interacciones Referencia o documentación científica X   X X    - Información sobre el costo -   Otros Elementos de los criterios evaluados: La pieza publicitaria carece de información adicional que no se evalúa en el cuadro anterior y que la OMS sugiere necesaria en la publicidad dirigida a profesionales de la salud.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. Análisis de la pieza publicitaria vs criterios éticos de la OMS a ¿Aparece? X X X X X X ¿Acorde? Si      No Diferencias en el ¿Cumple con los cumplimiento de los criterios éticos? criterios éticos (Describir) Si No Cumple con los criterios de  OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS La OMS no sugiere información de este tipo. La publicidad la contiene y la OMS la solicita en sus criterios. si debe ser explicita No existe información laguna acerca del costo del medicamento     Información Evaluar Nombre genérico Indicaciones. . como:  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen.

aquellos como indicaciones. esto evidentemente es un error pues se sabe que lo apropiado es compararlos con la terapia convencional de primera elección podofilina y/o acido tricloroacetico. “Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study”7 En este ensayo sucede lo mismo que en el anterior las conclusiones están fundamentadas en los resultados al comparar pranosina con placebo. conociendo que hay medicación de primera elección para el tratamiento de la HPV y de sus síntomas. que al ser modificada puede cambiar las propiedades farmacocinéticas y generar problemas en la salud del paciente. lo cual sugiere un posible sesgo en su metodología. . Esta información comúnmente es reservada. de los cuales analizamos dos: “Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study”6 Lo primero que observamos en este estudio es que se realiza el ensayo controlado. doble ciego.Esto hace referencia a la composición de excipientes. los ensayos que lo respaldan no son concluyentes. el aciclovir ferente a la actividad antiviral de la pranosina. ANALISIS PUBLICIDAD En genral la pieza publicitaria cumple con la mayoria de los requerimientos eticos de la OMS y los requeridos por la legislacion colombiana. Los demas requrimiento son cumplidos. por el contrario agradecen la colaboración de laboratorios. contraindicaciones. doble ciego: “Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection”8 Este artículo compara la efectividad entre un antiviral directo. y otras precauciones o advertencias. únicamente lo nombra como advertencia en su uso. Además sus resultados no son concluyentes. efectos colaterales. La pieza carece de información sobre costos. pues estan fundamentados en metodologias inapropiadas. que no existe en la pieza. Se observa además que en ninguno de los estudios reporta conflicto de intereses. ademas entrega al producto mas bondades de las encontradas por los estudios independientes. se concluye que la actividad antiviral contra el herpes simple es superior y es el tratamiento de eleccion. Cabe resaltar que incumple con la informacion sobre el costo. Ensayo controlado. ANALISIS DE LA INFORMACION La pieza publicitaria respalda la pranosina con 4 estudios. comparando placebo con pranosina y es así como reportan sus conclusiones. y no amplia información sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. usos terapéuticos.

invima..pdf 5.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995. De Maubeuge J.Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study.. http://apps.int/medicinedocs/pdf/whozip09s/whozip09s.jsp 55056 2. Genitourin Med 1988. Kinghorn G.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study. 7: 276± 280 8...68:312316 . Morris C.BIBLIOGRAFIA 1.64:383-386 7. poca experiencia. 1995. Davidson-Parker J... Woolley P. http://web. http://web.gov.. V 11 (4): 13 -16 6.. Foidart J.gov. Morris D. International Journal of STD & AIDS 1996. Thin R. MICROMEDEX : Expediente 3. Dinsmore W. Genitourin Med 1992..who.sivicos. Sun Kuie Tay. Engst R. Boletin terapéutico de Andaluz: Inmunoestimulantes: muchas indicaciones.pdf-DECRETO 677 Del 26 de Abril 1995 4. Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection.

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