UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA HOSPITALARIA I Eduardo Mosquera William Orozco Toro Luis

Cepeda Juan Sebastián Guzmán TALLE DE PROMOCION: PIEZA PUBLICITARIA PRANOSINA- METISOPRINOL  Síntesis ficha INVIMA1 PRANOSINA JARABE Principio Activo Concentración Expediente Registro Vencimiento Modalidad INDICACION Contraindicaciones ATC Metisoprinol 5 g /100mL 55056 2006M- 007012-R2 2017-01-18 Fabricar y Vender Inmunostimulante Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia J05AX05: S. Orgánico: Anti infecciosos uso sistémico G. Farmacológico: Antivirales de uso sistémico S. Farmacológico: Antivirales de acción directa S. Químico: Otros antivirales. Ropsohn laboratorios LTDA. Bajo formula facultativa

Fabricante Venta FICHA MICROMEDEX2 Inosina Pranobex ATC CAS número de registro Formula química condensada Peso molecular Categorías terapéuticas Nombre sistemático Nombres genéricos DCI

J05AX05 0036703-88-5 C52-H78-N10-O17 1115 Antiviral, Inmunoestimulante 1-(dimethylamino)-2-propanol 4-(acetylamino)benzoate Inosine Pranobex, Methisoprinol Metisoprinol

Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad. Sera función del INVIMA velar por el cumplimiento de lo previsto en el decreto. indicaciones. y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna. debe especificarse acciones.  Citarse bibliografía en la cual se basa la anterior información. por lo cual no podrá exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. nutrición o terapéutica  Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error. Legislación Nacional De la Promoción3 Decreto 677 -1995: Título IV. Consideraciones Principales: Toda la información científica. dirigido a profesionales de la salud. Capitulo I. usos terapéuticos.  Esta prohibición no cobija medicamentos de Venta Libre  La información dirigida a profesionales de la salud. 2 3 4 5 . promociónalo publicitaria de medicamentos debe ceñirse a las normas técnicas y legales previstas.  Identificar principio activo en su nombre genérico. Las listas de precios o almanaques no podrán llevar las indicaciones y usos de productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. riesgos de farmacodependencia. difame cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. productos. contraindicaciones. Parágrafo 1 Consideración  Los medicamentos solo podrán promocionarse en publicaciones de carácter científico. efectos colaterales.  Impute.  La información debe ceñirse a la verdad. Artículo 79. riesgos de administración. etc. Prohíbase la publicidad cuando:  contrarié las normas generales en materia de educación sanitaria.  Prohíbase la promoción en medios de comunicación masiva.

 Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. cada gobierno adopta las medidas que estime oportunas.  El nombre comercial. adquisición o utilización de medicamentos. susceptible de comprobación y de buen gusto. equilibrada. informativa. La promoción dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en él. verdadera.  El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor. Toda la propaganda que contenga afirmaciones sobre medicamentos ha de ser fidedigna. si procede. habida cuenta del medio informativo . actualizada. contraindicaciones y advertencias.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales. Anuncio público al   No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia. suministro. La lista siguiente es un ejemplo del tipo de información que deben contener los anuncios destinados al público en general. No debe incluir beneficios financieros o materiales en el personal de salud. No son obligaciones legales.  Referencia a documentación científica.  Principales interacciones. La lista siguiente puede servir como ejemplo del tipo de información que esos anuncios deben generalmente contener: Promoción   Anuncios Profesionales de la salud   El (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. Industrias farmacéuticas. profesionales de la salud etc. ya que podría influir en la prescripción.  Usos terapéuticos aprobados. exacta.  Efectos secundarios y principales reacciones adversas. Criterios éticos de promoción OMS4 Los criterios deben contribuir a decidir si las prácticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas éticas aceptables Ámbito de aplicación de los criterios         Todas las personas: gobiernos. Las actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse. o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. Aplicados a medicamentos de venta libre y con receta.  Forma farmacéutica o régimen.  Precauciones. Toda actividad informativa y de persuasión desplegada por fabricantes y distribuidores con el fin de inducir la prescripción.

Según la ficha Micromedex está indicado como antiviral.  el nombre comercial. Gota.utilizado:  el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. en el cual se estipula que su acción inmunoestimulante (principal) es la responsable de la actividad antiviral. por lo tanto la publicidad aumenta las indicaciones.  La información sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz. secundaria o indirecta. ANALISIS DE LA INFORMACION COLOMBIA La publicidad de este producto de venta en Colombia bajo prescripción médica contiene: Indicaciones: En el país y según el INVIMA la única indicación válida para comercializar este medicamento es el INMUNOESTIMULANTE. . Embarazo y Lactancia En la legislación nacional se expresa que no debe aparecer información que exagere las bondades que puedan favorecer su uso. se respalda esta información con el boletín de Andaluz. Es decir se favorece la respuesta inmunológica del huésped frente a la infección5.  el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.  principales indicaciones para su uso. algunas infecciones de las cuales no se tiene información. contraindicaciones y advertencias. Las contraindicaciones concuerdan: Hipersensibilidad al medicamento. Por lo cual en este caso se sale de la norma.  principales precauciones.

si debe ser explicita No existe información laguna acerca del costo del medicamento     Información Evaluar Nombre genérico Indicaciones.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. Análisis de la pieza publicitaria vs criterios éticos de la OMS a ¿Aparece? X X X X X X ¿Acorde? Si      No Diferencias en el ¿Cumple con los cumplimiento de los criterios éticos? criterios éticos (Describir) Si No Cumple con los criterios de  OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS La OMS no sugiere información de este tipo. Usos terapéutico. posología Principales reacciones adversas Principales contraindicaciones Precauciones durante el embarazo Precauciones para la lactancia Principales interacciones Referencia o documentación científica X   X X    - Información sobre el costo -   Otros Elementos de los criterios evaluados: La pieza publicitaria carece de información adicional que no se evalúa en el cuadro anterior y que la OMS sugiere necesaria en la publicidad dirigida a profesionales de la salud. En la publicidad destinada para usuarios la OMS no especifica que la documentación que respalda el producto sea puesta. La OMS no sugiere información de este tipo. posiblemente la engloba en Precauciones. La publicidad la contiene y la OMS la solicita en sus criterios. . como:  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. posiblemente la engloba en Precauciones. por el contrario en la publicidad para profesionales de la salud.

Cabe resaltar que incumple con la informacion sobre el costo. aquellos como indicaciones. Además sus resultados no son concluyentes. Esta información comúnmente es reservada. . el aciclovir ferente a la actividad antiviral de la pranosina. doble ciego. La pieza carece de información sobre costos. por el contrario agradecen la colaboración de laboratorios. contraindicaciones. “Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study”7 En este ensayo sucede lo mismo que en el anterior las conclusiones están fundamentadas en los resultados al comparar pranosina con placebo. ANALISIS DE LA INFORMACION La pieza publicitaria respalda la pranosina con 4 estudios. ANALISIS PUBLICIDAD En genral la pieza publicitaria cumple con la mayoria de los requerimientos eticos de la OMS y los requeridos por la legislacion colombiana. únicamente lo nombra como advertencia en su uso. pues estan fundamentados en metodologias inapropiadas. los ensayos que lo respaldan no son concluyentes. comparando placebo con pranosina y es así como reportan sus conclusiones. conociendo que hay medicación de primera elección para el tratamiento de la HPV y de sus síntomas. que al ser modificada puede cambiar las propiedades farmacocinéticas y generar problemas en la salud del paciente. y no amplia información sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Ensayo controlado. lo cual sugiere un posible sesgo en su metodología. usos terapéuticos. efectos colaterales. ademas entrega al producto mas bondades de las encontradas por los estudios independientes.Esto hace referencia a la composición de excipientes. Los demas requrimiento son cumplidos. esto evidentemente es un error pues se sabe que lo apropiado es compararlos con la terapia convencional de primera elección podofilina y/o acido tricloroacetico. que no existe en la pieza. doble ciego: “Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection”8 Este artículo compara la efectividad entre un antiviral directo. de los cuales analizamos dos: “Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study”6 Lo primero que observamos en este estudio es que se realiza el ensayo controlado. y otras precauciones o advertencias. se concluye que la actividad antiviral contra el herpes simple es superior y es el tratamiento de eleccion. Se observa además que en ninguno de los estudios reporta conflicto de intereses.

Thin R. http://web..pdf 5.invima.int/medicinedocs/pdf/whozip09s/whozip09s. 7: 276± 280 8. http://apps.. Dinsmore W. Morris D. MICROMEDEX : Expediente 3.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. poca experiencia..68:312316 . Sun Kuie Tay. V 11 (4): 13 -16 6..64:383-386 7..gov. Foidart J. International Journal of STD & AIDS 1996. Woolley P. De Maubeuge J.jsp 55056 2.BIBLIOGRAFIA 1. Morris C. Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study.gov. http://web.. Kinghorn G.who.pdf-DECRETO 677 Del 26 de Abril 1995 4. Genitourin Med 1992.. 1995. Boletin terapéutico de Andaluz: Inmunoestimulantes: muchas indicaciones.Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study.sivicos.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995.. Genitourin Med 1988. Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection. Engst R.. Davidson-Parker J.