UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA HOSPITALARIA I Eduardo Mosquera William Orozco Toro Luis

Cepeda Juan Sebastián Guzmán TALLE DE PROMOCION: PIEZA PUBLICITARIA PRANOSINA- METISOPRINOL  Síntesis ficha INVIMA1 PRANOSINA JARABE Principio Activo Concentración Expediente Registro Vencimiento Modalidad INDICACION Contraindicaciones ATC Metisoprinol 5 g /100mL 55056 2006M- 007012-R2 2017-01-18 Fabricar y Vender Inmunostimulante Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia J05AX05: S. Orgánico: Anti infecciosos uso sistémico G. Farmacológico: Antivirales de uso sistémico S. Farmacológico: Antivirales de acción directa S. Químico: Otros antivirales. Ropsohn laboratorios LTDA. Bajo formula facultativa

Fabricante Venta FICHA MICROMEDEX2 Inosina Pranobex ATC CAS número de registro Formula química condensada Peso molecular Categorías terapéuticas Nombre sistemático Nombres genéricos DCI

J05AX05 0036703-88-5 C52-H78-N10-O17 1115 Antiviral, Inmunoestimulante 1-(dimethylamino)-2-propanol 4-(acetylamino)benzoate Inosine Pranobex, Methisoprinol Metisoprinol

Artículo 79. Consideraciones Principales: Toda la información científica.  Prohíbase la promoción en medios de comunicación masiva. promociónalo publicitaria de medicamentos debe ceñirse a las normas técnicas y legales previstas. Parágrafo 1 Consideración  Los medicamentos solo podrán promocionarse en publicaciones de carácter científico. Legislación Nacional De la Promoción3 Decreto 677 -1995: Título IV. productos.  La información debe ceñirse a la verdad. contraindicaciones. efectos colaterales. etc. Capitulo I. indicaciones.  Identificar principio activo en su nombre genérico. usos terapéuticos. debe especificarse acciones. dirigido a profesionales de la salud. Sera función del INVIMA velar por el cumplimiento de lo previsto en el decreto.  Citarse bibliografía en la cual se basa la anterior información. nutrición o terapéutica  Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error. riesgos de administración. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad.  Impute. por lo cual no podrá exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.  Esta prohibición no cobija medicamentos de Venta Libre  La información dirigida a profesionales de la salud. 2 3 4 5 . y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna. Las listas de precios o almanaques no podrán llevar las indicaciones y usos de productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. riesgos de farmacodependencia. difame cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas. Prohíbase la publicidad cuando:  contrarié las normas generales en materia de educación sanitaria.

 Usos terapéuticos aprobados.  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.  Efectos secundarios y principales reacciones adversas. profesionales de la salud etc. habida cuenta del medio informativo . suministro.  Principales interacciones.  Referencia a documentación científica. verdadera. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse. si procede. actualizada.  El nombre comercial. informativa. exacta. Criterios éticos de promoción OMS4 Los criterios deben contribuir a decidir si las prácticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas éticas aceptables Ámbito de aplicación de los criterios         Todas las personas: gobiernos. Industrias farmacéuticas. La lista siguiente es un ejemplo del tipo de información que deben contener los anuncios destinados al público en general. No son obligaciones legales. o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos.  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. equilibrada. cada gobierno adopta las medidas que estime oportunas. susceptible de comprobación y de buen gusto. La promoción dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en él. Anuncio público al   No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia. La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales.  El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.  Precauciones. Toda la propaganda que contenga afirmaciones sobre medicamentos ha de ser fidedigna. Toda actividad informativa y de persuasión desplegada por fabricantes y distribuidores con el fin de inducir la prescripción. La lista siguiente puede servir como ejemplo del tipo de información que esos anuncios deben generalmente contener: Promoción   Anuncios Profesionales de la salud   El (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. No debe incluir beneficios financieros o materiales en el personal de salud.  Forma farmacéutica o régimen. adquisición o utilización de medicamentos. Aplicados a medicamentos de venta libre y con receta. Las actividades científicas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. contraindicaciones y advertencias. ya que podría influir en la prescripción.

.  principales precauciones. Las contraindicaciones concuerdan: Hipersensibilidad al medicamento. secundaria o indirecta.  el nombre comercial. por lo tanto la publicidad aumenta las indicaciones. algunas infecciones de las cuales no se tiene información. en el cual se estipula que su acción inmunoestimulante (principal) es la responsable de la actividad antiviral.  el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.  La información sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz. Según la ficha Micromedex está indicado como antiviral. Gota.  principales indicaciones para su uso. Por lo cual en este caso se sale de la norma. se respalda esta información con el boletín de Andaluz.utilizado:  el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. Es decir se favorece la respuesta inmunológica del huésped frente a la infección5. ANALISIS DE LA INFORMACION COLOMBIA La publicidad de este producto de venta en Colombia bajo prescripción médica contiene: Indicaciones: En el país y según el INVIMA la única indicación válida para comercializar este medicamento es el INMUNOESTIMULANTE. contraindicaciones y advertencias. Embarazo y Lactancia En la legislación nacional se expresa que no debe aparecer información que exagere las bondades que puedan favorecer su uso.

 Análisis de la pieza publicitaria vs criterios éticos de la OMS a ¿Aparece? X X X X X X ¿Acorde? Si      No Diferencias en el ¿Cumple con los cumplimiento de los criterios éticos? criterios éticos (Describir) Si No Cumple con los criterios de  OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS La OMS no sugiere información de este tipo. En la publicidad destinada para usuarios la OMS no especifica que la documentación que respalda el producto sea puesta. por el contrario en la publicidad para profesionales de la salud. .  Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas. como:  Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen. La publicidad la contiene y la OMS la solicita en sus criterios. posiblemente la engloba en Precauciones. posiblemente la engloba en Precauciones. si debe ser explicita No existe información laguna acerca del costo del medicamento     Información Evaluar Nombre genérico Indicaciones. La OMS no sugiere información de este tipo. posología Principales reacciones adversas Principales contraindicaciones Precauciones durante el embarazo Precauciones para la lactancia Principales interacciones Referencia o documentación científica X   X X    - Información sobre el costo -   Otros Elementos de los criterios evaluados: La pieza publicitaria carece de información adicional que no se evalúa en el cuadro anterior y que la OMS sugiere necesaria en la publicidad dirigida a profesionales de la salud. Usos terapéutico.

. los ensayos que lo respaldan no son concluyentes. ademas entrega al producto mas bondades de las encontradas por los estudios independientes. se concluye que la actividad antiviral contra el herpes simple es superior y es el tratamiento de eleccion. esto evidentemente es un error pues se sabe que lo apropiado es compararlos con la terapia convencional de primera elección podofilina y/o acido tricloroacetico.Esto hace referencia a la composición de excipientes. efectos colaterales. comparando placebo con pranosina y es así como reportan sus conclusiones. conociendo que hay medicación de primera elección para el tratamiento de la HPV y de sus síntomas. únicamente lo nombra como advertencia en su uso. Esta información comúnmente es reservada. y otras precauciones o advertencias. Ensayo controlado. de los cuales analizamos dos: “Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study”6 Lo primero que observamos en este estudio es que se realiza el ensayo controlado. Cabe resaltar que incumple con la informacion sobre el costo. aquellos como indicaciones. La pieza carece de información sobre costos. “Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study”7 En este ensayo sucede lo mismo que en el anterior las conclusiones están fundamentadas en los resultados al comparar pranosina con placebo. usos terapéuticos. que no existe en la pieza. pues estan fundamentados en metodologias inapropiadas. el aciclovir ferente a la actividad antiviral de la pranosina. contraindicaciones. ANALISIS PUBLICIDAD En genral la pieza publicitaria cumple con la mayoria de los requerimientos eticos de la OMS y los requeridos por la legislacion colombiana. Además sus resultados no son concluyentes. ANALISIS DE LA INFORMACION La pieza publicitaria respalda la pranosina con 4 estudios. doble ciego. que al ser modificada puede cambiar las propiedades farmacocinéticas y generar problemas en la salud del paciente. Se observa además que en ninguno de los estudios reporta conflicto de intereses. y no amplia información sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. por el contrario agradecen la colaboración de laboratorios. doble ciego: “Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection”8 Este artículo compara la efectividad entre un antiviral directo. Los demas requrimiento son cumplidos. lo cual sugiere un posible sesgo en su metodología.

7: 276± 280 8. Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection. poca experiencia..pdf-DECRETO 677 Del 26 de Abril 1995 4.invima.pdf 5. Boletin terapéutico de Andaluz: Inmunoestimulantes: muchas indicaciones. Morris C..co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. Woolley P. MICROMEDEX : Expediente 3.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995. V 11 (4): 13 -16 6.. Genitourin Med 1992.gov.. Morris D. Davidson-Parker J.sivicos. Genitourin Med 1988. Foidart J..jsp 55056 2. Thin R. Dinsmore W.. Engst R. Sun Kuie Tay.who. http://web. De Maubeuge J..Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study.gov. Kinghorn G.int/medicinedocs/pdf/whozip09s/whozip09s. http://apps. Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study. http://web.64:383-386 7. 1995.BIBLIOGRAFIA 1.. International Journal of STD & AIDS 1996..68:312316 .

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