Carina Santos Silva

ACTIVIDADES UNIDAD 2 FORMULACIÓN MAGISTRAL “DOCUMENTACIÓN EN EL LABORATORIO

DE FM”

1. Ante una reacción adversa de un paciente, al aplicarse una FM prescrita por su médico,
¿cómo crees que el personal farmacéutico o técnico elaborador de dicha fórmula pueden
demostrar que el medicamento preparado está en perfectas condiciones para ser utilizado?

Consultando la guía de elaboración, control y registro, que es de obligada cumplimentación y

es donde vienen registrados todos los datos de la FM que hemos preparado. Esos datos son:
Nombre de la fórmula magistral o del preparado oficinal, composición, modus operandi,
número de registro/lote de la fórmula magistral o del preparado oficinal, forma farmacéutica,
cantidad preparada (peso, volumen o número de unidades), fecha de elaboración, datos
identificativos de las materias primas empleadas (nombre, cantidades, proveedor y lote),
identificación del personal que lo elabora y utillaje, control de calidad (pruebas realizadas,
personal, aparataje, reactivos empleados y su lote), fecha de caducidad, datos de
dispensación (fecha, cantidad, facultativo prescriptor y paciente), observaciones y decisión de
aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico responsable.

Así que si hay algún error, con esta guía se puede identificarlo o en caso contrario comprobar
que está en perfectas condiciones para la utilización de dicha FM.

2. Indica el nombre que recibe…

a) El documento que contiene toda la información necesaria para saber cómo se efectúan las
formulaciones magistrales.

Para las fórmulas magistrales no tipificadas se utilizan PNT de elaboración y control y para las
fórmulas magistrales tipificadas se utiliza los procedimientos descritos en el formulario
nacional.

b) El documento que contiene la información escrita necesaria para garantizar una correcta
identificación, conservación y utilización de una FM o PO, así como la adecuada aplicación del
tratamiento.

PNT de elaboración y control en el que debe constar como mínimo la siguiente información:
Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica,
método de elaboración y referencia bibliográfica, controles analíticos, métodos seguidos y
límites establecidos, material de acondicionamiento, conservación y caducidad e información
al paciente durante la dispensación.

3. ¿Qué documentos generan las materias primas?

Las materias primas generan la siguiente documentación:

Registro: sirve para identificar la materia prima aceptada

Especificaciones: descripción detallada de las características de las materias primas, recoge las
características que debe tener la materia prima según RFE. Además deberá incluir las
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condiciones de conservación, las características específicas de peligrosidad o toxicidad y

precauciones a tomar durante la manipulación de dichas materias.

Ficha de control de calidad: donde se registran los controles realizados a la materia prima por
la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

4. Escribe el tipo de procedimiento al que pertenecen los siguientes PN:

a) Procedimiento General (PN/L/PG/006/00): PN de recepción, almacenamiento,

conformidad y almacenamiento de materias primas.
b) Control de producto acabado (PN/L/CP/004/00): Procedimiento de detección del signo
de emulsión
c) Operaciones Farmacéuticas (PN/L/OF/003/00):PN de desagregación
d) Aparecen en el FN, Elaboración de formas farmacéuticas, 6. Pomadas: FN/L/FF/006/00
e) Aparecen en el FN, Elaboración de formas farmacéuticas, 8. Suspensiones:
FN/L/FF/008/00