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LISTA DE CHEQUEO ESTNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSIT

FECHA:
SERVICIOS AUDITADOS:
CRITERIO EVALUADO

Todo prestador de servicios de salud, deber llevar


registros con la informacin de todos los
medicamentos para uso humano requeridos para
la prestacin de los servicios que ofrece; dichos
registros deben incluir el principio activo, forma
farmacutica, concentracin, lote, fecha de
vencimiento, presentacin comercial, unidad de
medida y registro sanitario vigente expedido por
el INVIMA.

Para dispositivos mdicos de uso humano


requeridos para la prestacin de los servicios de
salud que ofrece, debe contar con soporte
documental que asegure la verificacin y
seguimiento de la siguiente informacin:
descripcin, marca del dispositivo, serie (cuando
aplique), presentacin comercial, registro sanitario
vigente expedido por el INVIMA o permiso de
comercializacin, clasificacin del riesgo
(informacin consignada en el registro sanitario o
permiso de comercializacin) y vida til si aplica.

Todo prestador tiene definidas y documentadas las


especificaciones tcnicas para la seleccin,
adquisicin, transporte, recepcin,
almacenamiento, conservacin, control de fechas
de vencimiento, control de cadena de frio,
distribucin, dispensacin, devolucin, disposicin
final y seguimiento al uso de medicamentos,
homeopticos, fitoteraputicos, productos
biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos
mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de
diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de
uso odontolgico, as como de los dems insumos
asistenciales que utilice la institucin incluidos los
que se encuentran en los depsitos almacenes
de la institucin, atencin domiciliaria y
extramural, cuando aplique.

final y seguimiento al uso de medicamentos,


homeopticos, fitoteraputicos, productos
biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos
mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de
diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de
uso odontolgico, as como de los dems insumos
asistenciales que utilice la institucin incluidos los
que se encuentran en los depsitos almacenes
de la institucin, atencin domiciliaria y
extramural, cuando aplique.

El prestador que realice algn tipo de actividad


con medicamentos de control especial para la
prestacin de servicios de salud, deber contar
con la respectiva resolucin de autorizacin,
vigente, por parte del Fondo Nacional de
Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y
cumplir con los requisitos exigidos para el manejo
de medicamentos de control, de acuerdo con la
normatividad vigente (Resolucin 1478 de 2006)

Todo prestador debe contar con programas de


seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos
mdicos (incluidos los sobre medida) y reactivos
de diagnstico in vitro, mediante la
implementacin de programas de
farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo
vigilancia, que incluyan adems la verificacin
permanente de las alertas emitidas por el INVIMA

Se tienen definidas normas institucionales y


procedimientos para el control del cumplimiento
que garanticen que no se resen dispositivos
mdicos. En tanto se defina la relacin y
condiciones de reso de dispositivos mdicos, los
prestadores de servicios de salud podrn reusar,
siempre y cuando, dichos dispositivos puedan
reusarse por recomendacin del fabricante,
definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica
reduccin de la eficacia y desempeo para la cual
se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de
infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a
travs del comit de infecciones.

Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones


magistrales, preparacin y/o ajuste de dosis de
medicamentos oncolgicos y/o preparacin de
nutricin parenteral; se debe contar con la
certificacin de buenas prcticas de elaboracin,
expedida por el INVIMA.
Los gases medicinales debern cumplir con los
requerimientos establecidos en la normatividad
vigente y los requisitos para le cumplimiento de
buenas prcticas de manufactura cuando sean
fabricados en la institucin.

Para los servicios donde se requiera carro de paro


y equipo de reanimacin, su contenido,
(medicamentos, soluciones, dispositivos mdicos,
equipos biomdicos y elementos medico
quirrgicos), debern ser definidos por el servicio
que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y
riesgos de complicaciones ms frecuentes
garantizando su custodia, almacenamiento,
conservacin, uso y vigencia

DE CHEQUEO ESTNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS.

DOCUMENTO/INFORMACIN A SOLICITAR

CUMPLE

Listado bsico de medicamentos de la institucin incluye:


Principio activo
Forma farmaceutica
Concentracin
Lote
Fecha de vencimiento
Presentacin comercial
Unidad de medida
Registro sanitario
Listado basico de dispositivos de la institucin incluye:
Descripcin
Marca del dispositivo
Serie
Presentacin comercial
Registro sanitario
Clasificacin del riesgo

vida util
Solicitar documento de:

Proceso de seleccion adquisin, transporte y


recepcin del medicamento, VERIFICACIN
CADENA DE FRIO, COMITE DE COMPRAS. MANUAL
DE COMPRAS (POLTICAS DE COMPRAS). LITERATURA BIBLIOGRAFICA - HOJA DE VIDA DE
PROVEEDORES - PROCEDIMIENTO PARA CONTROL
DE INGRESO DE MEDICAMENTOS POR FAMILIARES
O VISITANTES.
Actas de recepcin de medicamentos y
dispositivos medicos

NO CUMPLE

Verificacion de registro sanitario invima


Proceso de Almacenamiento, conservacin y
distribucin, todos los medicamentos y dispositivos
medicos estan en las condiciones especificadas en
este documento o las recomendadas por el
fabricante.
Los medicamentos y dispositivos mdicos se
encuentran en un sitio seguro que impide su
manipulacin por personal no autorizado

Cuenta con termohigrometro para medicion de


temperatura y humedad y Registros de
temperatura y humedad del ultimo mes
correctamente diligenciados. Registro de
calibracin del termohigrmetro.
Proceso para control de fechas de vencimiento, no
hay prencia de medicamentos o dispositivos
vencidos en los servicios.
Proceso de devolucin y disposicin final; actas o
registros de entrega o destruccin de
medicamentos vencidos
Acto administrativo de creacion del comit de
farmacia.
Comit de Farmacia y Teraputica.
Todas las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern
colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y
Teraputica
Integrado el Comit por:
El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado;
El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus
veces;
El Director (a) del servicio farmacutico;
Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus
veces;
Un representante de la especialidad mdica respectiva,
cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera;

Un representante del rea administrativa y financiera cuando


el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Deber invitar a un representante de los usuarios del servicio
farmacutico de la institucin, el que deber tener la
condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando
el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los
mismos
Periodicidad de las reuniones, por lo menos una vez al
mes
Funciones del Comit:

Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos


mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en
relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin,
sistemas de distribucin, uso y control y establecer los
mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas;

Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de


medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica
del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el
Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa,
asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.
Para tal efecto, deber ceirse al reglamento de
funcionamiento de dicho Comit;

Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de


las patologas ms frecuentes en la institucin;
Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud el impacto, seguimiento y
evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la
eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales, principalmente, la relacionada con el uso de
antibiticos;

Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio


farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante,
al paciente, al personal de salud, a las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades
correspondientes.

Naturaleza del Comit

El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza


asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus decisiones
deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus
veces en dicha institucin.

Actas de reunin de los ultimos dos comites de


farmacia
Existe evidencia en las actas de comit del
seguimiento realizado al uso de medicamentos.

Resolucin de autorizacin para manejo de


medicamentos de control del Fondo Nacional de
Estupefacientes,Si hay neveras se debera tener un
control de temperatura.
Base de datos donde se registren los movimientos
de estos medicamentos.
Cuenta con recetarios oficiales para la prescripcion
de los medicamentos de control.
Informes de uso y rotacin de medicamentos de
control de los ultimos 2 meses.
Documento escrito del programa de
farcovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia.
Actas de los ultimos 2 comites para verificar
alertas emitidas por el invima.
Evidencias de capacitacin del personal en los
componentes de farcovigilancia, tecnovigilancia y
reactivovigilancia
Ultimo informe de eventos adversos relacionados
con medicamentos, dispositivos o reactivos.

Politica de uso y rehuso de dispositivos medicos,


que incluya nombre de los dispositivos a reutilizar,
limpieza, desinfeccion empaque y reesterilizacin,
numero limite de rehuso. Existe evidencia de
socializacin. Es conocida por todo el personal.
Ficha tcnica de reuso de dispositivos que indique
el nmero de veces que se ha reusado.

Ceritificado de buenas practicas de elaboracin del


INVIMA

Ceritificado de buenas practicas de elaboracin del


INVIMA

Procedimientos de manejo de carro de paro y


equipo de reanimacin. Registro de revisin del
carro de paro en cada entrega de turno y, proceso
de reposicin cuando utilizan un elemento del
carro de paro.

NSUMOS.

OBSERVACIN