norma UNE-EN

N 60601-2-66

españolla
Septiembre 2013

TÍTULO Equip
pos electromédicos

Parte 2-66: Requisitos particulares para la seeguridad básica y

ncionamiento esencial de instrumentoos de audición y
el fun
sistem
mas de audición

Medical electrical equipment. Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential
performannce of hearing instruments and hearing instrument systems.

Appareilss électromédicaux. Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécuriité de base et les performances
essentiellees des instruments d'audition et systèmes d'audition.

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 60601-2-66:2013,

que a suu vez adopta la Norma Internacional IEC 60601-2-66:20012.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

A 209 Equipos
electrónnicos cuya Secretaría desempeña AMETIC.

EXTRACTO DEL DO
OCUMENTO UNE-EN 60601-2-66
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ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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 ÍNDICE
Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 7
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 9
201.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS ................... 10
201.2 NORMAS PARA CONSULTA ........................................................................................... 12
201.3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................ 13
201.4 REQUISITOS GENERALES.............................................................................................. 14
201.5 REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DEL EQUIPO ME ........................ 14
201.6 CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO ME Y DE LOS SISTEMAS ME .................................... 16
201.7 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTOS DEL EQUIPO ME ........................ 17
201.8 * PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME....................... 22
201.9 * PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS MECÁNICOS DEL EQUIPO ME Y SISTEMAS ME .. 25
201.10 PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS DE RADIACIONES INDESEADAS
Y EXCESIVAS ..................................................................................................................... 27
201.11 * PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS PELIGROS . 27
201.12 *PRECISIÓN DE CONTROLES E INSTRUMENTOS Y PROTECCIÓN
CONTRA SALIDAS PELIGROSAS .................................................................................. 29
201.13 * SITUACIONES DE PELIGRO Y CONDICIONES DE FALLO ............................................ 30
201.14 *SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (PEMS) ...................................................... 32
201.15 *CONSTRUCCIÓN DEL EQUIPO ME ................................................................................ 33
201.16 *SISTEMAS ME ........................................................................................................................ 35
201.17 *COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA DE EQUIPOS ME Y SISTEMAS ME ..... 36
ANEXOS ................................................................................................................................................ 37
ANEXO E (Informativo) EJEMPLOS DE CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO DE
MEDIDA (MD) PARA MEDICIÓN DE LA CORRIENTE DE
FUGA DE PACIENTE Y CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE .................. 37
ANEXO G (Normativo) PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS DE IGNICIÓN
DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES ............................ 37
ANEXO H (Informativo) ESTRUCTURA DEL PEMS, CICLO DE VIDA DE DESARROLLO
DEL PEMS Y DOCUMENTACIÓN ....................................................... 37
ANEXO I (Informativo) ASPECTOS DEL SISTEMA ME ............................................................. 37
ANEXO J (Informativo) CAMINOS DEL AISLAMIENTO ....................................................... 37
ANEXO K (Informativo) DIAGRAMAS SIMPLIFICADOS DE CORRIENTES DE FUGA
DEL PACIENTE ......................................................................................... 38
ANEXO L (Normativo) HILOS AISLADOS DE DEVANADOS PARA USO
SIN AISLAMIENTO INTERCALADO .............................................. 38
ANEXO AA (Informativo) GUÍA ESPECÍFICA Y JUSTIFICACIÓN ......................................... 39
ANEXO BB (Informativo) ABREVIATURAS ................................................................................. 44
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 45
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS UTILIZADOS EN ESTA NORMA PARTICULAR ...... 46

Figura 201.101 – Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGA................................................ 24

Tabla 201.102 – PELIGROS MECÁNICOS a tener en cuenta .................................................................. 26

Tabla AA.101 – Resumen del enfoque de esta norma ........................................................................ 40

201.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS

Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), con las siguientes excepciones:

201.1.1 *Campo de aplicación

1) La norma general es la Norma IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-66

Sustitución:

Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN y de los SISTEMAS
PARA LA AUDICIÓN, en lo sucesivo denominados EQUIPOS ME o SISTEMAS ME.

Si un capítulo o apartado pretende ser únicamente aplicable a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN, o únicamente a los
SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, se hará esa mención en el título y en el contenido de ese capítulo u apartado. En caso
contrario, el capítulo o el apartado se aplica tanto a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN como a los SISTEMAS PARA
LA AUDICIÓN, en su caso.

Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN o de los SISTEMAS
PARA LA AUDICIÓN en el campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por los requisitos específicos de esta
norma, con excepción de los apartados 201.7.9.2 y 201.9.6.

NOTA Véase también el apartado 201.4.2. (GESTIÓN DE RIESGOS).

Los ACCESORIOS de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN en el ENTORNO DE ASISTENCIA SANITARIA A DOMICILIO (por
ejemplo, los mandos a distancia, emisores de audio, cargadores de batería, fuentes de alimentación) están cubiertos por
las normas que más se suelen aplicar, las Normas IEC 60065, IEC 60950-1 u otras normas de seguridad IEC aplicables.
De manera alternativa, se puede aplicar la norma general. Los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN no incluyen una
PARTE CONECTADA A LA RED ELÉCTRICA para conectarse a la RED DE ALIMENTACIÓN. La conexión a la RED DE
ALIMENTACIÓN de un SISTEMA DE AUDICIÓN está cubierta por la fuente de alimentación, el cargador y otros tipos de
ACCESORIOS.

Los ACCESORIOS conectados a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN pueden formar un SISTEMA PARA LA AUDICIÓN.
Únicamente los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN y sus piezas desmontables están sujetos a todos los requisitos
aplicables de esta norma particular. El resto de componentes del SISTEMA PARA LA AUDICIÓN están sujetos a los
requisitos de esta norma particular que resultan de su conexión el SISTEMA PARA LA AUDICIÓN.

Las interfaces de programación o los ACCESORIOS en una aplicación clínica están cubiertos por la norma general.

NOTA Las partes desmontables de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN, incluso si se suministran por separado (por ejemplo, sujeciones para el
oído, cápsulas, filtros anti-cerumen, etc.) no se consideran ACCESORIOS.

Esta norma no se aplica a:

– los implantes cocleares o a otros INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN implantados;

– los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN por conducción ósea;

– los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN educacionales (es decir, los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN de grupo,
dispositivos de entrenamiento auditivo, etc.);

– la aplicación de un INSTRUMENTO PARA LA AUDICIÓN para la medición de los niveles de audición. Se aplica la
Norma IEC 60645-1;

– los sistemas de bucles de inducción de audiofrecuencia o sus componentes, tal y como se describen en las Normas
IEC 60118-4 e IEC 62489-1;

– los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN asistidos que utilizan infrarrojos o radio;

– la función de generación de sonido de un enmascarador de acúfenos.

201.1.2 Objeto

Sustitución:

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-66

El objeto de esta norma particular es el de establecer los requisitos de SEGURIDAD BÁSICA de los INSTRUMENTOS PARA
LA AUDICIÓN y de los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, según se define en el apartado 201.3.202 y en el apartado
201.3.203.

201.2 NORMAS PARA CONSULTA

Se aplica el capítulo 2 de la norma general, con las siguientes excepciones:

Sustitución del párrafo introductorio:

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

NOTA Las referencias informativas están recogidas en la bibliografía.

Sustitución:

IEC 60950-1:2005 Equipos de tecnología de la información. Seguridad. Parte 1: Requisitos generales.

Adición:

IEC 60065:2001 Aparatos de audio, vídeo y aparatos electrónicos análogos. Requisitos de seguridad.

IEC 60118-7:2005 Electroacústica. Audífonos. Parte 7: Medida de las características funcionales de los audífonos
para garantizar la calidad en la producción, el suministro y la entrega.

IEC 60118-13 Electroacústica. Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM).

IEC 60601-1-11:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.

IEC 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62366:2007 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.

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