norma UNE-EN ISO 80601-2-69

española
Mayo 2015

TÍTULO Equipos electromédicos

Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y

funcionamiento esencial de los equipos concentradores de
oxígeno

(ISO 80601-2-69:2014)

Medical electrical equipment. Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance
of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2014).

Appareils électromédicaux. Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène (ISO 80601-2-69:2014).

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 80601-2-69:2014,
que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 80601-2-69:2014.

OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN ISO 8359:2009 y
UNE-EN ISO 8359:2009/A1:2013 antes de 2017-08-01.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 110 Material de
anestesia y reanimación respiratoria cuya Secretaría desempeña FENIN.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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 Índice

Prólogo...................................................................................................................................................... 7

0 Introducción ...................................................................................................................... 9
201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas ..................................................... 9
201.2 Normas para consulta ..................................................................................................... 11
201.3 Términos y definiciones .................................................................................................. 12
201.4 Requisitos generales ........................................................................................................ 13
201.5 Requisitos generales para el ensayo de EQUIPOS EM .................................................... 14
201.6 Clasificación de los EQUIPOS EM y SISTEMAS EM ........................................................... 14
201.7 Identificación, marcado y documentos de los EQUIPOS EM .......................................... 14
201.8 Protección contra los PELIGROS eléctricos de los EQUIPOS EM..................................... 20
201.9 Protección contra los PELIGROS mecánicos de los EQUIPOS EM y SISTEMAS EM ......... 20
201.10 Protección contra los PELIGROS de radiación superfluos y excesivos ......................... 21
201.11 Protección contra las temperaturas excesivas y otros PELIGROS ................................ 21
201.12 Exactitud de los controles e instrumentos y protección frente a los elementos
de salida peligrosos ......................................................................................................... 24
201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de fallo .......................................................... 29
201.14 SISTEMAS ELECTROMEDICINA PROGRAMABLES (PEMS) ................................................ 29
201.15 Construcción de EQUIPOS EM ......................................................................................... 29
201.16 SISTEMAS EM .................................................................................................................... 29
201.17 Compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS EM y los SISTEMAS EM .................. 29
201.101 Conector de salida ........................................................................................................... 30
201.102 Requisitos para las partes y ACCESORIOS...................................................................... 30
201.102.1 * Generalidades ............................................................................................................... 30
201.102.2 Etiquetado........................................................................................................................ 30
201.102.3 * Reducción del peligro de incendio en los ACCESORIOS .............................................. 30
201.103 PARTE DE ENTRADA/SALIDA DE LA SEÑAL ...................................................................... 31
201.103.1 Generalidades .................................................................................................................. 31
201.103.2 * Conexión con un sistema de alarma distribuido ....................................................... 31
201.103.3 * Conexión para control a distancia .............................................................................. 31
201.104 * Indicación de la duración de funcionamiento ............................................................ 31
201.105 Equipo de conservación integrado ................................................................................. 32

202 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos ......................................................................... 32
202.6.2.1.10 * Criterios de conformidad ............................................................................................ 32

206 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso ...................... 32

208 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales,
ensayos y recomendaciones para los sistemas de alarma en equipos
electromédicos y sistemas electromédicos ..................................................................... 33

211 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos
electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno sanitario del
hogar ................................................................................................................................ 33
211.4.2.2 Condiciones de funcionamiento ambiental ................................................................... 33

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 Anexo C (Informativo) Recomendaciones sobre los requisitos de marcado y etiquetado
para los EQUIPOS EM y los SISTEMAS EM.................................................. 34

Anexo D (Informativo) Símbolos referentes al marcado .............................................................. 39

Anexo AA (Informativo) Recomendaciones particulares y justificación ....................................... 40

Anexo BB (Informativo) Referencia a los principios esenciales ..................................................... 47

Bibliografía .......................................................................................................................................... 48

Índice alfabético de los términos definidos utilizados en esta norma particular ............................. 49

Figuras

Figura 201.101 – Resistencia normalizada .......................................................................................... 21

Figura 201.102 – Funcionamiento de la administración de oxígeno, montaje típico de

ensayo ....................................................................................................................... 27

201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas

Es aplicable el capítulo 1 de la Norma IEC 60601-1:2005 + Modificación 1:2012, excepto lo siguiente:

201.1.1 Objeto
El apartado 1.1 de la Norma IEC 60601-1:2005 + Modificación 1:2012 se sustituye por:

Esta norma particular especifica los requisitos para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de un
CONCENTRADOR DE OXÍGENO en combinación con sus ACCESORIOS, combinación denominada en lo que sigue
EQUIPOS EM, previstos para aumentar la concentración de oxígeno del gas destinado a ser administrado a un único
PACIENTE. Tales CONCENTRADORES DE OXÍGENO están previstos típicamente para su utilización en el ENTORNO
SANITARIO DEL HOGAR, pudiendo ser UTILIZABLE EN TRÁNSITO por un único PACIENTE en diversos entornos incluyendo
cualquier transporte público y privado, así como en aeronaves comerciales.

NOTA 1 Tal CONCENTRADOR DE OXÍGENO se puede utilizar también en las instalaciones sanitarias profesionales.

Esta norma particular es aplicable a un CONCENTRADOR DE OXÍGENO UTILIZABLE EN TRÁNSITO y no UTILIZABLE EN

TRÁNSITO. Esta norma particular es aplicable a un CONCENTRADOR DE OXÍGENO integrado o utilizado con otros
productos sanitarios, EQUIPOS EM o SISTEMAS EM.

EJEMPLO 1 Un CONCENTRADOR DE OXÍGENO que lleve integrado un EQUIPO DE CONSERVACIÓN de oxígeno [10] o un
humidificador [4].

EJEMPLO 2 Un CONCENTRADOR DE OXÍGENO utilizado con un soporte para caudalímetro.

EJEMPLO 3 Un CONCENTRADOR DE OXÍGENO como parte de un sistema anestésico para utilización en zonas con suministros
logísticos limitados de electricidad y gases anestésicos [3].

EJEMPLO 4 Un CONCENTRADOR DE OXÍGENO con un depósito de líquido o sistema de llenado de botellas de gas integrado.

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Esta norma particular es aplicable también a aquellos ACCESORIOS previstos por sus FABRICANTES para ser conectados a
un CONCENTRADOR DE OXÍGENO, cuando las características de tales ACCESORIOS pueden afectar a la SEGURIDAD BÁSICA
o al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del CONCENTRADOR DE OXÍGENO.

Esta norma particular no especifica los requisitos para los CONCENTRADORES DE OXÍGENO para uso con un SISTEMA DE
CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, que se dan en la Norma ISO 10083.

Si un capítulo o apartado está específicamente previsto para ser aplicable solamente a EQUIPOS EM, el título y el
contenido de tal capítulo o apartado así lo indicará. Si este no es el caso, el capítulo o apartado es aplicable tanto a
EQUIPOS EM como a SISTEMAS EM, según sea pertinente.

Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS EM o SISTEMAS EM dentro del objeto de esta
norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma excepto en los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma
general.
NOTA 2 Véase también 4.2 de la norma general.

Esta norma internacional es una norma particular de la serie de Normas IEC 60601-1.

201.1.2 Campo de aplicación

El apartado 1.2 de la Norma IEC 60601-1:2005 se sustituye por:

El campo de aplicación de esta norma internacional es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y
FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para un CONCENTRADOR DE OXÍGENO (definido en 201.3.203) y sus ACCESORIOS.

NOTA Los ACCESORIOS se incluyen porque la combinación del CONCENTRADOR DE OXÍGENO y de los ACCESORIOS necesita ser adecuadamente
segura. Los ACCESORIOS pueden tener un efecto significativo sobre la SEGURIDAD BÁSICA o el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de un
CONCENTRADOR DE OXÍGENO.

201.2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

NOTA Las referencias informativas se enumeran en la Bibliografía.

Se aplica el capítulo 2 de la Norma IEC 60601-1:2005 + Modificación 1:2012, excepto como sigue:

Sustituir:

IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.

IEC 60601-1-6:2010, Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso (+ Modificación 1:2013).

IEC 60601-1-8:2006, Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en
equipos electromédicos y sistemas electromédicos (+ Modificación 1:2012).

IEC 60601-1-11:2010, Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.

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Adición:

ISO 3744:2010, Acústica. Determinación de los niveles de potencia acústica y de los niveles de energía acústica de
fuentes de ruido utilizando presión acústica. Métodos de ingeniería para un campo esencialmente libre sobre un plano
reflectante.

ISO 7000:2012, Símbolos gráficos utilizados en el equipo. Símbolos registrados.

ISO 7010:2011, Símbolos gráficos. Colores y señales de seguridad. Señales de seguridad registradas
(+Modificación 1:2012 + Modificación 2:2012).

ISO 14937:2009, Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente
esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos
sanitarios.

ISO 15223-1:2012, Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a
suministrar. Parte 1: Requisitos generales.

ISO/DIS 14644-1:2010, Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.

ISO 17664:2004, Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el
procesado de productos sanitarios reesterilizables.

ISO 80369-1:2010, Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 1:
Requisitos generales.

ISO 80601-2-67:2014, Equipos electromédicos. Parte 2-67: Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los equipos de conservación del oxígeno.

IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial (Modificación 1:2012).

IEC 62366:2007, Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos
(+Modificación 1:2014).

EN 15986:2011, Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos
sanitarios que contienen ftalatos.

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