ALMACENES - BPD - (EMISAN) - (Cap. Blasco)

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
ro
be
DE MEDICAMENTOS: aspectos generales
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A
Alejandro Blasco Barbero

ro
be
ar
B
o
sc
la
1. Introducción.
B
ro
nd
ja
le
2. Legislación.
A
3. BPD.

ro
1. INTRODUCCIÓN
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
• ¿Qué son las BPD?
nd
ja
le
A
• Prisma logístico
• Actores que intervienen en las BPD

ro
be
ar
CALIDAD CICLO DE VIDA DEL
B
MEDICAMENTO
o
sc
la
- Guías ICH
B
ro
- GLP Buenas Prácticas de Laboratorio.
nd
- GCP Buenas Prácticas Clínicas.
ja
le
- GMP Normas de la Correcta Fabricación de Medicamentos.
A
- Validación en continuo (Process Validation).
- PAT (Process Analytical Technology) Control a pie de línea.
- GDP Buenas Prácticas de Distribución.
- GRP Buenas Prácticas Regulatorias.
- GPVP Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
- Código Ético de la Industria Farmacéutica.
- BPFC Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria.
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
«Buenas prácticas de distribución»
ro
nd
La parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en
ja
le
todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o
A
servicio de farmacia.
CAPÍTULO VI, Artículo 20. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre

distribución de medicamentos de uso humano

ro
be
La calidad de los medicamentos es una característica indispensable para poder garantizar su eficacia y
ar
B
seguridad. Por ello, los medicamentos se fabrican de acuerdo con unos requisitos muy estrictos que aseguran
o
su calidad y es imprescindible que esta calidad, así como su integridad, se mantenga a lo largo de toda la
sc
cadena de distribución.
la
B
ro
nd
El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su
ja
le
dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que
A
las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.

ro
be
ar
B
Industria Seguridad y
o
sc
(fabricación) efectividad del
la
medicamento
B
ro
nd
DISTRIBUCIÓN MAYORISTA: es
ja
Disponibilidad,
toda actividadconservación,
que consista en
Distribución mayorista
le
transporte
obtener, y suministroconservar,
almacenar, de
A
(distribución)
medicamentos.
suministrar o exportar
medicamentos, excluida la
dispensación al público de los
mismos.
Distribución minorista
(oficina farmacia/ sist. Dispensación de
farmacia hospitalaria/ medicamentos al paciente
instituciones estatales)

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A
MODELO EFICIENTE
- Realizar la actividad logística directa e inversa al - Protección de la salud pública.
menor coste.
- Salvaguardar la calidad del servicio.
- Asimilar los cambios del entorno de forma ágil y
exitosa. - Aportar estabilidad y solidez al sistema sanitario
- Asegurar el acceso a los medicamentos y Alejandro Blasco-Barbero

Operar con eficiencia económica.
productos farmacéuticos a toda la población
ro
be
SISTEMA NACIONAL DE SALUD SISTEMA NACIONAL DE SALUD
ar
B
o
sc
- INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Simplificación de la red de INDUSTRIA FARMACÉUTICA
la
suministro reducción 17,4 veces el
B
número de transacciones de la industria
ro
a nivel europeo (de 477.000 millones a
nd
27.000 millones al año)
ja
le
Fuente: “The European Pharmaceutical Wholesale Industry”, Institute for Pharma-
A
economic Research, 2005.
DISTRIBUCIÓN MAYORISTA
Fin primordial facilitar que el paciente

acceda a una medicación
OFICINA DE FARMACIA OFICINA DE FARMACIA
PACIENTE Alejandro Blasco Barbero PACIENTE

Análisis sectorial de la distribución
ro
SISTEMA NACIONAL DE SALUD farmacéutica en España.
be
FEDIFAR. 2013
ar
B
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
o
sc
la
65%
B
ro
1%
nd
30% 4%
DISTRIBUIDORAS
ja
64%
le
A
DISTRIBUCIÓN MAYORISTA 1%
- FARMACIA
HOSPITALARIA
OFICINA DE - INSTITUCIONES
FARMACIA - CENTROS DE ESTATALES
ATENCIÓN
PRIMARIA
OFICINA DE FARMACIA 68% 31% 1%
PACIENTE PACIENTE
Algunos datos del año 2016…
ro
be
252 Almacenes Mayoristas
ar
(*)
B
o
sc
la
B
21.968 Oficinas de Farmacia
ro
nd
(**)
ja
le
A
901.572.083
DISTRIBUCIÓN MAYORISTA
901.572.083 Recetas Médicas
(***)
Distribución de los medicamentos
autorizados en función de sus condiciones de
(*)Memoria de actividades 2016 de la Agencia Española de
prescripción y dispensación en 2016 Medicamentos y Productos Sanitarios.
Memoria de actividades 2016. AEMPS
(**) Estadísticas de Colegiados y Oficinas de Farmacia 2016, Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
(***) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Datos de

facturación de Receta Médica 2016.
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
¿Qué agentes intervienen en la distribución farmacéutica?
nd
ja
le
A

AGENTES DE LA DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA
ro
be
ar
- Almacenes bajo control o vigilancia aduanera
B
o
sc
Entidades de
la
distribución de De gama completa
B
- Almacenes mayoristas
medicamentos.
ro
De gama corta
nd
ja
- Almacenes por contrato
le
Brókers A
- Laboratorios titulares de la autorización de
comercialización (TAC).
Entidades
habilitadas - TAC establecidos en otro Estado miembro o sus
para la representantes locales en España.
distribución
- Laboratorios farmacéuticos fabricantes o
importadores
ro
ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS.
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
ALMACENES BAJO CONTROL O VIGILANCIA ADUANERA
le
A
- Ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y
depósitos francos
- Se custodian medicamentos no destinados a la Unión Europea

(exportados a otras áreas)

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
ALMACENES MAYORISTAS
le
A
- Mayor actividad en OF (frente a sistema
de farmacia hospitalaria e instituciones
estatales)
- Dos tipos: gama completa y gama corta

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A
* De gama completa o full-line wholesalers.
- Servicio a todas las oficinas de farmacia
- Toda la gama completa de medicamentos

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A* De gama corta o short-line wholesalers
- No servicio a todas las oficinas de farmacia  rentabilidad económica
- No toda la gama completa de medicamentos rentabilidad económica

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
ALMACENES POR CONTRATO
le
A
- Contratados por tanto un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico
- Distribución de medicamentos que son propiedad del contratante.
- No ofrecen todos los productos ni sirven a todas las farmacias.
- Mayor actividad a farmacia hospitalaria (en menor proporción a oficinas de

farmacia)

ro
ENTIDADES DEDICADAS A LA INTERMEDIACIÓN O
be
BROKERS
ar
B
o
sc
- Aquellos agentes que participan en la venta o la compra de medicamentos:
la
B
* Sin venderlos o comprarlos ellos mismos.
ro
nd
ja
* Sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos.
le
A
- Ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir
un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de
medicamentos.

ro
ENTIDADES HABILITADAS PARA LA DISTRIBUCIÓN
be
ar
B
o
sc
la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
B
medicamentos y productos sanitarios.
ro
nd
ja
le
A
- Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC).
- Los TAC establecidos en otro Estado miembro o sus representantes

locales en España.
- Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores.
Estas entidades utilizan distribución directa y/o almacenes por contrato, para la actividad
distribuidora
ro
2. LEGISLACIÓN
be
ar
B
o
sc
la
B
• Evolución en la regulación
ro
de la
nd
distribución farmacéutica.
ja
le
A
• Legislación Española.

Transposición
Garantías y uso racional de medicamentos y
RDL 1/2015 productos sanitarios Directrices: Prácticas de Derogación
2015
ro
correcta distribución de Principios Activos. Modificación
be
RD 782/2013 2013 Nuevas directrices (2013/C 343/01)  Distribución de
ar
medicamentos de uso humano
B
Directiva 2011/62/UE Modificación: prevención de la entrada de medicamentos
2011
o
falsificados en la cadena de suministro legal
sc
Ley 29/2006
la
2006 Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
B
ro
Directiva 2004/27/CE
nd
Procedimientos comunitarios para la autorización y el control
ja
Reglamento (CE) nº de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
2004
le
726/2004 se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
A
Directiva
2003/63/CE
2003 Código comunitario sobre medicamentos para uso humano
Texto pertinente a efectos del Espacio Económico Europeo.
Directiva 2001/83/CE 2001 Código comunitario sobre medicamentos para uso

humano.
Regulación almacenes farmacéuticos y distribución al por

RD 2259/1994 1994 mayor (medicamentos uso humano y productos
farmacéuticos) y Prácticas Correcta Distribución.
Directiva Comunitaria 1992 Relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso

92/25/CEE humano.
Ley del medicamento. Título cuarto capítulo segundo

Ley 25/1990 1990 Alejandro Blasco
(almacenes Barbero
mayoristas).
LEGISLACIÓN DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA
ro
be
Normativa Comunitaria
ar
- Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C
B
343/01).
o
sc
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos
la
para medicamentos de uso humano (2015/C 95/01) .
B
ro
Normativa Nacional específica
nd
ja
- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
le
sanitarios, derogada como tal y actualmente recogida en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de
A
julio, por el que se aprueba su texto refundido.
- Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de medicamentos de uso humano.
Normativa Nacional que afecta al precio del medicamento

- Reales decretos en los que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a
la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.
Otra Normativa Nacional que afecta al precio del medicamento

- Estupefacientes y psicótropos.
– Caducidad y devolución de medicamentos.
Normativa autonómica
ro
be
La actual red de distribución es más compleja e
ar
B
integra muchos nuevos medios técnicos, servicios
o
y nuevos agentes (brokers).
sc
la
B
Preocupación por la detección de diversos incidentes
ro
de falsificación de medicamentos en el canal de
nd
distribución legal
ja
le
- Directiva 2011/62/UE
A
- Actualización de las BPD:
Directrices sobre prácticas correctas de

distribución de medicamentos para uso humano
(2013/C 343/01)
RD 2259/1994, de 25 de noviembre, por el

que se regulan los almacenes RD 782/2013, de 11 de octubre ,
farmacéuticos y la distribución al por mayor sobre Distribución de
de medicamentos de uso humano y
productos farmacéuticos. medicamentos de uso humano.
3. BUENAS PRÁCTICAS DE
ro
be
DISTRIBUCIÓN.
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
• Directrices sobre Prácticas Correctas de
ja
le
A
distribución de medicamentos para uso
humano (2013/C 343/01)

3. Buenas Prácticas de Distribución de
ro
be
medicamentos
ar
B
o
sc
la
- Su elaboración y publicación es responsabilidad de la Comisión Europea
B
ro
nd
 RD 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de medicamentos de uso
ja
- España humano. (Capítulo VI, Art 20)
le
A
 Obligado cumplimiento (Art.2).
 De aplicación a entidades de distribución de medicamentos, brokers, y entidades

habilitadas para la distribución.

Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de
ro
distribución de medicamentos para uso humano
be
2013/C 343/01
ar
B
11 CAPÍTULOS
o
sc
- GESTIÓN DE LA CALIDAD
la
- PERSONAL
B
ro
- LOCALES Y EQUIPOS
nd
- DOCUMENTACIÓN
ja
le
- OPERACIONES
A
- RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RETIRADA DE
MEDICAMENTOS
- ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
- AUTOINSPECCIONES
- TRANSPORTE
- DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LOS INTERMEDIARIOS
- DISPOSICIONES FINALES
ANEXO (GLOSARIO DE TÉRMINOS)

CAPITULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
o
Sistema de calidad
sc
la
B
ro
- Responsabilidad de la dirección de la organización y requiere el liderazgo y la participación activa de estos,
nd
así como el compromiso del personal.
ja
le
A
- El desarrollo de las actividades basado en procesos y los principios de gestión del riesgo.
- Abarca todas las actividades de la distribución (obtención, conservación, suministro y exportación de

medicamentos) que se realicen por la entidad.
- Control y la revisión de las actividades subcontratadas (relacionadas con la adquisición, la conservación, el

suministro o la exportación de medicamento).

ro
be
Sistema de calidad la suma de todos los aspectos de un sistema que aplica la política de calidad y
ar
B
garantiza que se cumplen sus objetivos
o
sc
la
B
Objetivos:
ro
- Asegurar que los medicamentos permanecen dentro de la cadena de suministro legal.
nd
ja
- Durante todas las actividades que se desarrollen mantener la calidad del producto (todas las cualidades
le
del medicamento establecidas en su expediente de registro, así como a su integridad)
A
Requisitos del sistema de calidad
- Estructura organizativa - Manual de calidad

- Procesos y procedimientos - Persona responsable
- Recursos humanos y materiales - Sistema de control de cambios
- Seguimiento de la eficacia - Sistema gestión de riesgos
- Definición y documentación de las proporcionado y eficaz.
actividades relacionadas con el sistema
de calidad, Alejandro Blasco Barbero
CAPITULO 2. PERSONAL
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
o
sc
- Principal activo de una organización.
la
B
- Competente.
ro
nd
ja
- Número suficiente.
le
A
- Conocer responsabilidades.
- Descripción del puesto de trabajo.
- Formación (inicial y continua).
- Procedimientos relativos a la salud, higiene y vestimenta.

ro
be
ar
Personal responsable
B
o
sc
España Director técnico farmacéutico
la
B
(capítulo II del RD 782/2013, de 11 de octubre)
ro
nd
Requisitos
ja
le
A
- Titulación de licenciado o grado en Farmacia
- Formación y experiencia en BPD
- Cargo incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan
intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vayan en
detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones

DIRECTOR TÉCNICO FARMACÉUTICO
ro
be
ar
B
Algunas funciones:
o
sc
- Asegurar el funcionamiento de un sistema de
la
Algunas responsabilidades: garantía de calidad.
B
ro
- Verificar la legalidad de sus proveedores de
nd
medicamentos, así como de los clientes a los que les
- Cada entidad de distribución de medicamentos
ja
suministra.
le
disponer de un director técnico farmacéutico por
A
cada instalación. - Controlar el correcto cumplimiento del procedimiento
de retirada de todos los medicamentos (a raíz de
- Desarrollar sus funciones personalmente. alertas emitidas por la AEMPS o cualquier otra
autoridad sanitaria competente).
- Debe estar accesible de forma continua.
- Guardar y custodiar la documentación técnica que
- Se pueden nombrar uno o más directores concierne a la entidad relativa a la autorización del
técnicos suplentes, con los mismos requisitos establecimiento de distribución y a las buenas prácticas
que el titular, al que sustituirán en su ausencia. de distribución (BPD).

CAPITULO 3. LOCALES Y EQUIPOS
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
Locales
o
sc
la
B
CONDICIONES FÍSICAS
ro
nd
- Diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento
ja
le
necesarias.
A
- Seguros, y tener una estructura sólida y capacidad suficiente para que los medicamentos puedan
almacenarse y manejarse de forma segura.
- iluminación adecuada para permitir que todas las operaciones se realicen con precisión y seguridad.
- Limpieza y orden (programas y registros de limpieza y control de plagas).
- Humedad y temperatura adecuadas (mapeo, evaluación riesgos).

ro
be
ar
B
Locales
o
sc
la
CONDICIONES ESPECIALES ALMACENAMIENTO
B
ro
nd
ja
- Medicamentos que requieren condiciones especiales (normativa específica)
le
A
• Psicosicótropos y estupefacientes.
.
• De alta potencia/citostáticos.
• Medicamentos que pueden provocar situaciones de riesgo: radiactivos, gases medicinales.

ro
be
ar
B
Locales
o
sc
la
B
ro
NORMAS DE USO
nd
ja
le
A
- Acceso por personal autorizado y control.
- Zonas separadas claramente delimitadas: recepción, almacenamiento (tipo medicamento, producto

intermedio, producto final, retirado, etc.), zonas auxiliares (oficinas, descanso, mantenimiento, aseo),…
- Prohibido fuentes de contaminación (comidas, bebidas, etc.).

ro
be
Equipos
ar
B
o
sc
- Diseño y distribución adecuada.
la
B
- Definir equipos clave (almacenes frigoríficos, sistema monitorizado de alarma contra intrusos, frigoríficos,
ro
etc.)
nd
ja
- Mantenimiento (planificación).
le
- Calibración (planificación). A
- Cualificación y validación (equipos, procesos)
- Trazabilidad (reparación, mantenimiento, calibración)
- Niveles de alarma (ensayos).
- Sistema informático (validado, datos protegidos, información clasificada, etc.)

CAPITULO 4. DOCUMENTACIÓN
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
o
- Parte esencial del sistema de calidad.
sc
la
- Debe evitar errores que procedan de la comunicación oral.
B
ro
nd
- Trazabilidad fácil recuperación, operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos.
ja
le
- Disponibilidad.
- Lenguaje claro y sencillo. A

- Comprende procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, por escrito, en papel o en
formato electrónico.
- Sistema documental Documentación en vigor (control versiones), archivo documentación antigua,

etc.).

ro
be
ar
B
Registros (facturas, albaranes, etc) transacciones de medicamentos
o
sc
recibidos, suministrados,o que hayan sido objeto de intermediación.
la
B
* Información mínima
ro
nd
- Fecha.
ja
le
A
- Denominación del medicamento.
- Cantidad recibida, suministrada u objeto de intermediación.
- Nombre y dirección del proveedor, el cliente, el intermediario o el

destinatario.
- Número del lote, por lo menos para los medicamentos que lleven
los dispositivos de seguridad.
Real Decreto 782/2013, artículo 8

Alejandro debe
Blasco incluirse en todos los casos
Barbero
CAPITULO 5. OPERACIONES
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

CAPITULO 5. OPERACIONES
ro
be
ar
- Distribuidores mayoristas:
B
• Garantizar que no se pierda la identificación del medicamento.
o
sc
• Utilizar todos los medios a su alcance para minimizar el riesgo de que se introduzcan medicamentos
la
B
falsificados en la cadena de suministro legal.
ro
nd
ja
le
- Todos los medicamentos distribuidos en la UE por un distribuidor mayorista deben ser objeto de una
A
autorización de comercialización concedida por la UE o por un Estado miembro .
OPERACIONES CLAVE
Cualificación de los proveedores Destrucción de mercancías obsoletas

Cualificación de los clientes Preparación de pedidos
Recepción de los medicamentos Suministro
Almacenamiento Exportación a terceros países

CAPITULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS Y RETIRADA DE MEDICAMENTOS.
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

CAPITULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS Y RETIRADA DE MEDICAMENTOS.
ro
be
ar
Obligación registro disponibles a Autoridades competentes
B
o
MEDICAMENTOS
sc
RECLAMACIONES DEVUELTOS
la
B
- Procedimiento.
ro
- Calidad del medicamento.
nd
- Condiciones para la vuelta
ja
le
- Distribución. a existencias vendibles
A RETIRADA
MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS MEDICAMENTOS
- Distrib. mayoristas informar - Evaluación anual mecanismo de
autoridad competente y titular de la retirada.
autorización de comercialización.
- Distribuidor deberá seguir las
- Protocolo. instrucciones de un aviso de
retirada (aprobado).
- Almacenamiento específico
- Trazabilidad.
CAPITULO 7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

CAPITULO 7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
ro
be
ar
B
Conocer, en profundidad, a cualquiera de las empresas a las que se contrata alguna actividad.
o
sc
la
B
Auditorías
ro
Evaluación y control Transparencia
nd
Evaluación continuada
ja
le
A
El contratante sigue siendo responsable de las actividades que contrate a un tercero.

CAPITULO 8. AUTOINSPECCIONES
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

CAPITULO 8. AUTOINSPECCIONES
ro
be
ar
B
- Aplicación y el grado de cumplimiento de las BPD
o
sc
la
- Herramienta útil para evaluar la calidad de las actividades.
B
ro
nd
ja
- Las auditorías externas no eximen de las autoinspecciones.
le
A
• Programa de autoinspecciones.
• Personal competente de la empresa.
• Registro.
• irregularidades o deficiencias Determinar causas, medidas correctivas y preventivas.

CAPITULO 9. TRANSPORTE
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

CAPITULO 9. TRANSPORTE
ro
be
ar
- Proteger los medicamentos  roturas, adulteración , robo, condiciones Temperatura, etc.
B
o
sc
- Demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en
la
peligro su calidad y su integridad.
B
ro
nd
- Enfoque basado en el riesgo al planificar el transporte.
ja
le
A
Transporte
Contenedores, embalaje y etiquetado
• Límites (fabricante/embalaje
exterior). - Adecuada selección.
• Garantía vehículo - Identificación.

(Distribuidor mayorista)
- Condiciones especiales (estupefacientes,
• Rutas. sustancias psicotrópicas, medicamentos
termosensibles, etc.).
• Etc. - Etc.
CAPITULO 10. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LOS INTERMEDIARIOS
ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
- Sujetos a una obligación de registro.
ro
nd
ja
- Contar con un sistema de calidad  Obligación informar inmediatamente a las autoridades competentes de cualquier sospecha
le
de medicamentos falsificados que se ofrezcan en la cadena de suministro.
A
- Personal  formación sobre la legislación de la UE y la legislación nacional, así como sobre cuestiones
relativas a los medicamentos falsificados.
- Documentación (Capítulo 4) Procedimientos (reclamaciones, retiradas, etc.).

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
CONCLUSIONES
nd
ja
le
A

ro
be
ar
B
Las BPD son una herramienta que facilita el control de la compleja red
o
de distribución de medicamentos.
sc
la
B
ro
Las BPD contribuyen a garantizar la calidad e integridad de los
nd
medicamentos a lo largo de la cadena de suministro.
ja
le
A
Las BPD aseguran el acceso a los medicamentos y productos
farmacéuticos a toda la población.
Las BPD velan por la salud pública frente a la lacra de los

medicamentos falsificados.

ro
be
ar
B
o
sc
la
B
ro
nd
ja
le
A

ALMACENES - BPD - (EMISAN) - (Cap. Blasco)

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BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN

Alejandro Blasco Barbero

Alejandro Blasco Barbero

• Actores que intervienen en las BPD

Alejandro Blasco Barbero

CAPÍTULO VI, Artículo 20. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre

Alejandro Blasco Barbero

Alejandro Blasco Barbero

Alejandro Blasco Barbero

- Asegurar el acceso a los medicamentos y Alejandro Blasco-Barbero

Fin primordial facilitar que el paciente

OFICINA DE FARMACIA OFICINA DE FARMACIA

PACIENTE Alejandro Blasco Barbero PACIENTE

OFICINA DE FARMACIA 68% 31% 1%

(***) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Datos de

Alejandro Blasco Barbero

- Se custodian medicamentos no destinados a la Unión Europea

Alejandro Blasco Barbero

- Dos tipos: gama completa y gama corta

Alejandro Blasco Barbero

- Servicio a todas las oficinas de farmacia

- Toda la gama completa de medicamentos

Alejandro Blasco Barbero

- No servicio a todas las oficinas de farmacia  rentabilidad económica

- No toda la gama completa de medicamentos rentabilidad económica

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- Distribución de medicamentos que son propiedad del contratante.

- No ofrecen todos los productos ni sirven a todas las farmacias.

- Mayor actividad a farmacia hospitalaria (en menor proporción a oficinas de

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- Los TAC establecidos en otro Estado miembro o sus representantes

- Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores.

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Directiva 2001/83/CE 2001 Código comunitario sobre medicamentos para uso

Regulación almacenes farmacéuticos y distribución al por

Directiva Comunitaria 1992 Relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso

Ley del medicamento. Título cuarto capítulo segundo

- Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de medicamentos de uso humano.

Normativa Nacional que afecta al precio del medicamento

Otra Normativa Nacional que afecta al precio del medicamento

Directrices sobre prácticas correctas de

RD 2259/1994, de 25 de noviembre, por el

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 De aplicación a entidades de distribución de medicamentos, brokers, y entidades

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- DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LOS INTERMEDIARIOS

ANEXO (GLOSARIO DE TÉRMINOS)

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- Abarca todas las actividades de la distribución (obtención, conservación, suministro y exportación de

- Control y la revisión de las actividades subcontratadas (relacionadas con la adquisición, la conservación, el

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- Estructura organizativa - Manual de calidad

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- Descripción del puesto de trabajo.

- Formación (inicial y continua).

- Procedimientos relativos a la salud, higiene y vestimenta.

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- Formación y experiencia en BPD

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