Sistema de Gestión de calidad

aplicados a la
Industria
farmacéutica

Mg. Cinthia Leto

¿EL MEDICAMENTO COMO CUALQUIER PRODUCTO?
EL MEDICAMENTO…
FIGURAS IMPLICADAS EN RELACIÓN AL MEDICAMENTO
Antes debemos saber algo de Normativa Legal
LEY GENERAL
DE SALUD
CAPÍTULO VII DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas
Persona Requisitos y
natural o jurídica condiciones
sanitarias
establecidas en
el Reglamento
respectivo
Deben cumplir
Dedicadas para sí o  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
para terceros a:  Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Fabricación  Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
Importación (BPDyT)
distribución  Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
almacenamiento  Buenas Prácticas de Dispensación (BPD)
dispensación o expendio de productos
 Buenas Prácticas de Seguimiento
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios Farmacoterapeútico y demás aprobadas por
(BPSF) ANS, a propuesta de ANM
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
( BPM )
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un
conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los productos o
B.P.M
B.P.M dispositivos son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización . (D.S. N° 014-2011-SA)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD APLICADOS AL
MEDICAMENTO
 DESARROLLO DESARROLLO FARMACO
INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA PRODUCCIÓN
FARMACEUTICO CLÍNICO VIGILANCIA

BPI BPL BPM BPC BPL BPF

CONTROL DE
FABRICACIÓN ALMACENAMIENTO COMERCIALIZACIÓN
CALIDAD

BPD BPL BPA BPDyT

BPM BPF
 ASEGURAMIENTO DE
AUTORIDADES AUDITORÍAS LA CALIDAD
INSPECCIONES
SANITARIAS (Ind. Farmac)

DESARROLLO DESARROLLO FARMACO

INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA PRODUCCIÓN
FARMACEUTICO CLÍNICO VIGILANCIA

BPI BPL BPM BPC BPM BPFV

CONTROL DE
FABRICACIÓN ALMACENAMIENTO COMERCIALIZACIÓN
CALIDAD

BPD BPL BPA BPDyT

BPM BPFV
CORRECTA INFORMACIÓN, CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA