NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC 17025:2017
Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración

Cláusula 8 · Requisitos del sistema de gestión

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OBJETIVOS

Al término de la clase el alumno será capaz de

analizar, comprender y aplicar los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025:2017 relacionados con los
requisitos del sistema de gestión y vincular dichos
requisitos con los criterios pertinentes del
organismo de acreditación local.

https://www.escuelanormaiso.com
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Cláusula 8 · Requisitos del sistema de gestión

Introducción al módulo
Qué es el círculo de la mejora
continua – PHVA?
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Cláusula 8 · Requisitos del sistema de gestión

Introducción al módulo
Qué es el círculo de la mejora
continua – PHVA?
Planifica Hace Verifica Actúa
5 7.1 8.8 8.5
6 7.2 8.9 8.6
ACTUA PLANIFICA 7.5 7.3 8.7
8.2 7.4
VERIFICA HACE 8.3 7.5
8.4 7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
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8.1.1 Generalidades

El laboratorio DEBE establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y
demostrar el logro coherente de los requisitos de la norma.
Además de cumplir los requisitos 4 a 7, debe implementar un
sistema de gestión de acuerdo con alguna de las opciones.
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8.1 Opciones
El Capítulo 8 es nuevo y el laboratorio
tiene 2 posibles opciones a seguir
8.1.2 OPCIÓN A 8.1.3 OPCIÓN B
8.2 Documentación del sistema de gestión Establece que los requisitos mínimos se considerarán
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión como cumplidos, si y solo si el laboratorio implementa
8.4 Control de los registros un sistema de gestión basado en la norma internacional
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ISO 9001:2015, el cual se encuentre certificado, y que
8.6 Mejora cumpla con lo establecido en las cláusula 4 al 7 de la
8.7 Acción correctiva norma ISO IEC 17025:2017
8.8 Auditorías internas
8.9 Revisión por la dirección
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Análisis de la opción A

Elimina el requisito de la versión anterior

(4.2.2) respecto de implementar una Política
de la Calidad y un Manual de la Calidad
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8.2 Documentación del sistema, Opción A

8.2.1
Establecer, documentar
y mantener políticas y
objetivos
8.2.2
Las políticas y objetivos
deben abordar la
competencia, la
imparcialidad y la
operación coherente
8.2.3
Aporta evidencia de
compromiso, desarrollo,
implementación, mejora
8.2.5
continua de su eficacia
Establecer,
8.2.4 documentar y
Toda la documentación, mantener políticas y
procesos, sistemas, objetivos
registros se deben incluir,
referenciar o vincular al
sistema de gestión
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8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)

8.3.1
El laboratorio debe
controlar la
documentación tanto
interna, como externa.
8.3.2
El laboratorio debe asegurar que los documentos:
a) Se aprueben
b) Se revisen periódicamente y se actualicen
c) Se identifiquen los cambios y el estado de
revisión
d) Las versiones pertinentes estén disponibles y se
controla su distribución
e) Están identificados inequívocamente
f) Se previene el uso no intencionado de los
documentos obsoletos.
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8.4 Control de los registros (Opción A)

8.4.1 8.4.2
El laboratorio debe El laboratorio debe implementar los controles para
establecer y conservar a) Identificación
registros legibles. b) Almacenamiento
c) Protección
d) Copia de seguridad
e) Archivo
f) Recuperación
g) Tiempo de conservación
h) Disposición
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8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)

Este es un requisito nuevo y reemplaza la disposición de la versión anterior que requería realizar acciones
preventivas.

8.5.1 8.5.2 8.5.3

El laboratorio debe considerar
los riesgos y las oportunidades
para lograr:
a) Resultados previstos
b) El propósito y los objetivos
c) Prevenir o reducir impactos
d) La mejora
El laboratorio debe planificar
a) Las acciones para abordar
riesgos y oportunidades
b) Integrar e implementar estas
acciones y evaluar la eficacia
Las acciones debe ser
proporcionales al impacto
potencial sobre la validez de
los resultados
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8.6 Mejora(Opción A)

8.6.1
Identificar y seleccionar oportunidades
de mejora e implementar cualquier
acción necesaria.

8.6.2
Buscar la retroalimentación, tanto
positiva como negativa, de sus
clientes y analizarla
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8.7 Acciones correctivas (Opción A)

La nueva versión agrega la evaluación de acciones que sean necesarias para eliminar las causas de las no
conformidades con el fin que estas no se repitan; y la actualización de los riesgos y las oportunidades que
hayan sido determinadas en la planificación, en la medida de lo pertinente.
Así mismo, la nueva versión, eliminó las auditorías internas adicionales que se establecían en la versión
anterior.
8.7.2 las AC debe ser apropiadas 8.7.3 el laboratorio debe
8.7.1 cuando ocurre una NC
a las NC que se encuentran conservar registros
a) Se debe reaccionar emprendiendo acciones a) Para asegurar que el SG es conforme con
para controlar y corregir la NC. Se debe los requisitos; Los requisitos de la norma
hacer frente a las consecuencias; 17025.
b) Evaluar la necesidad de acciones para b) El sistema se implementa y se mantiene
eliminar la NC: revisión, causas, sistémico de manera eficaz.
c) Implementar acciones necesarias
d) Revisar la eficacia de las AC
e) Actualizar los riesgos y oportunidades
f) Realizar cambios en el SG
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8.8 Auditorías internas (Opción A)

8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías

internas a intervalos planificados para obtener
información sobre el sistema de gestión
respecto de:

a) La conformidad con los requisitos del propio

laboratorio para su SG incluidas sus
actividades, los requisitos de la norma
17025;
b) Determinar si el SG se implementa y se
mantiene de manera eficaz.
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8.8 Auditoría internas (Opción A)

8.8.2 El laboratorio debe planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que
incluya la frecuencia, los métodos, la responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de
informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades del laboratorio, los cambios, y
los resultados de auditoría previas.

PROGRAMA DE AUDITORÍA (Ref.: Directriz 5 · ISO 19011:2018)

Frecuencia Métodos Responsables Requisitos Cierre

Actividades de laboratorio Cambios Resultados de auditorías anteriores

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8.9 Revisión por la dirección (Opción A)

8.9.1 – 4.15.1 – La revisión por la dirección se
realizará a intervalos planificados eliminando
CAMBIOS la frecuencia anual;
8.9.4i – Surge la necesidad de
retroalimentación del talento humano.
8.9.1 Nuevas entradas (a), (b), (d), (l), (m)
8.9.3 – 4.15.2 – Se detalla que se espera como
resultado de la revisión por la dirección.
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8.9 Revisión por la dirección (Opción A)

8.9.1 – El sistema de gestión DEBE

revisarse a intervalos planificados.
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8.9.2 – Entradas a la Revisión por la Dirección deben registrarse y considerar:
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8.9.3 – Salidas de la Revisión por la Dirección deben registrar las acciones y
decisiones que se relacionan con:

REPORTE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

a) la eficacia del sistema de gestión y de
sus procesos
b) la mejora de las actividades del
laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de este
documento;
c) la provisión de los recursos requeridos
d) cualquier necesidad de cambio
METADATOS

Título Introducción a la norma ISO/IEC 17025:2017

Descripción Documento que hace referencia a las cláusulas 8 de la norma ISO/IEC 17025:2017
Idioma Castellano / Español
Palabras clave ISO/IEC 17025:2017, laboratorios, ensayo, calibración, muestreo, requisitos, sistema
Autor Ing. Marcelo C. Olivier (MBA)
Versión del formato Rev. 00 – 01.05.2021
Revisión del OA Rev.00 - Versión Original
Formato PDF
Derechos de autor Seatam Learning c/o Seatam Holding S.A.
Uso educativo El uso de este material en la diferentes disciplinas de las norma ISO/IEC 17025:2017
Ruta taxonómica Gestión, laboratorios, ensayo, calibración, muestreo, sistema de gestión